بازنگری قوانین پزشکی و مکانیکی | جریمه های نقدی، جریمه های شخصی و حتی ممنوعیت های مادام العمر

شبکه پزشکی ژوئن 26 جلسه دارند "صنعت قانون پدر و مادر، گفت:" نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی "مجبور به تغییر (از این پس به عنوان" مقررات "نامیده می شود)، و بسیاری از تغییرات عمده.

به طور خاص، توجه به فرد، به آن افزوده می شود بسیاری از اقدامات برای اجرای مجازات برای افراد، مجازات نیز بیش از یک کسب و کار استاندارد به بهبود می باشد، تنظیم کننده صنعت سخت بی سابقه ای!

"مقررات" آغاز شد در سال 2000، در سال 2014 به طور کامل مه 2017 تجدید نظر شده و ساخته شده یک اصلاح جزئی، این بار آن است تا بار دیگر به شیوه ای، اصلاح، اصلاح شود.

ماه نوامبر، غذای اصلی مواد مخدر اداره کار تهیه "نظارت و تنظیم اصلاحات دستگاه پزشکی (پیش نویس پیش نویس)" برای اظهار نظر عمومی بوده است. بر این اساس، و در ترکیب با برنامه اصلاحات نهادی در ماه آوریل سال جاری، تشکیل یک "نظارت و تنظیم اصلاحات دستگاه پزشکی (پیش نویس ارسال شده برای بررسی)

25 ژوئن، وزارت دادگستری اعلام کرد دفتر نظارت بر بازار جدید برای در نظر گرفتن گزارش به شورای دولتی، "نظارت و تنظیم اصلاحات پزشکی دستگاه (پیش نویس پیش نویس)" برای اظهار نظر عمومی.

دوره نظر به پایان رسید 2018 ژوئیه 24، نشان می دهد که این روند و سپس تعمیر "مقررات" یک قدم بیشتر دور از شورای دولتی تصویب خیلی دور نیست.

10 ماه اول سال گذشته برای اجرای دفتر دفتر امور خارجه از مواد مخدر و دستگاه پزشکی صادر شده به تشویق نوآوری 36، "مقررات" موجود مطابقت ندارد محتوای به اصلاح شود، برای تکمیل و بهبود مقررات مربوط.

دوم، مشکلات برجسته در شیوه های نظارتی، تعدادی از مکمل های هدف قرار انجام شده، برخی از استانداردهای تبدیل شدن به عذاب سنگین تر، و همچنین مقررات برای افزایش مجازات برای مردم است.

در مقایسه با "مقررات" در حال حاضر، "پیش نویس اصلاحات" وزارت دادگستری عمومی مقررات دستنوشته افزایش 12، حذف دو، تغییر 39 تغییرات اصلی عبارتند از:

مقررات زدایی از ثبت نام و تولید تجهیزات پزشکی سیستم دارنده بازاریابی مجوز، "پیش نویس اصلاحات" اختصاص مقاله ممکن است تجویز شود، و روشن است که دارندگان اصلی تعهدات و مسئولیت.

"پیش نویس اصلاحات" به وضوح، صاحب بازاریابی مجوز می تواند تولید و فروش خود، شرکت های دیگر نیز ممکن است تولید و بازاریابی محصولات واگذار.

فیلتر دشوار برای ثبت نام و تنظیم کننده خارجی، مجازات سخت است که به افزایش دارنده بازاریابی مجوز از عوامل خارجی در قلمرو مقررات، مشخصات تعهدات خود و افزایش بند مجازات مربوطه.

عوامل واردات موفق به انجام تعهدات خود، یک هشدار، دستور داد برای ایجاد اصلاحات، خوب از 3-10000000 داده شود. برای اصلاح، خوب از 100،000-200،000، تعلیق واردات امتناع؛ شرایط جدی هستند، پنج سال، صنعت ممنوع است.

دسته سوم از محصولات با ریسک بالا در آزمایشات بالینی برای تصویب، توسط اجازه صریح به جای مجوز ضمنی است.

افزایش پذیرش از داده های خارجی کارآزمایی بالینی، مفاد گسترش استفاده بالینی.

پاک کردن یک کلاس از محصولات دستگاه برای ضبط، هیچ ارزیابی بالینی؛ در اصل، دو نوع ثبت نام دستگاه ارزیابی بالینی مورد نیاز؛ سه نوع ساز علاوه بر استثنا ویژه ای باید از نظر بالینی ارزیابی شده است.

رده دوم دستگاه پزشکی تایید ثبت نام محصول بررسی توسط اصلاحات بخش دارویی استان اجرا شده توسط اداره غذا و دارو دولت.

در داخل و خارج از دستگاه های پزشکی نوآورانه فهرست نشده هستند که دیگر مورد نیاز به ارائه مدرک از فروش خارج از کشور.

افزایش: برای درمان بیماری های نادر، بیماری شدید تهدید کننده حیات و هیچ درمانی موثر برای مقابله با شرایط اضطراری بهداشت عمومی و سایر تجهیزات پزشکی ضروری و مورد نیاز تصویب مشروط و گواهی ثبت نام برای قوانین انعطاف پذیر معتبر است.

5، بخشی از نوع دوم تجهیزات، بدون نیاز به ضبط برای کار

افزایش: توسط مدیریت کسب و کار معمولی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی کلاس II دستگاه های پزشکی خود را، بدون نیاز به از طریق رکورد کسب و کار فهرست خاص فرموله شده توسط اداره غذا و دارو دولت است.

(توجه: برای دستگاه های پزشکی مانند دماسنج های بالینی و کاندوم، اکثر سوپرمارکت ها و فروشگاه های راحتی عملیات و خطر گردش خون کوچک است.)

قانون کنونی مقررات نه به صراحت منع واردات و فروش تجهیزات پزشکی استفاده می شود، اداره نظارت بر کیفیت، اداره کل گمرک و بخش های دیگر اعلام کرد که ممنوعیت واردات ماشین آلات استفاده می شود و محصولات الکترونیکی کاتالوگ و می تواند بسیاری از دستگاه های پزشکی را پوشش نمی دهد، واردات غیرقانونی تجهیزات پزشکی استفاده می شود مواجه کیفی دشوار، سخت که مسئولیت رسیدگی به مشکلات برجسته

"پیش نویس اصلاحیه" به صراحت یک بند را اضافه می کند: "ممنوعیت واردات و فروش وسایل پزشکی مورد استفاده".

لغو پیش آزمون و پس از تنظیم توسط بخش نظارت بر بازار.

دستگاه های پزشکی غیر مجاز که در فعالیت های نظارتی دستگیر شده اند نمی توانند مورد آزمایش قرار گیرند زیرا استانداردهای مربوطه وجود ندارد؛ برخی از تقلبی و قانونی شرکت این محصول ممکن است نتایج آزمایش را تحویل داده باشد، که ممکن است در جستجوی تحقیقات و مجازات باشد.

"لایحه اصلاحیه" افزود: "تولید، عملیات، استفاده از دستگاه های پزشکی تقلبی را ممنوع کرده و شرایط خاص جعلی دستگاه های پزشکی تقلبی را مشخص کنید.

یکی از شرایط زیر تجهیزات پزشکی غلط است:

(1) بدون اخذ گواهینامه ثبت اختراع پزشکی یا گواهینامه ثبت شده وارد و وارد می شود؛

(2) تجهیزات غیر پزشکی نما به عنوان تجهیزات پزشکی، تجهیزات پزشکی، یا یکی کردن به عنوان دستگاه های پزشکی به تصویب رساند؛

(3) برای بدست آوردن گواهینامه ثبت دستگاه دستگاه پزشکی یا ضمانت ضبط برای تولید و وارد کردن بدافزار؛

(IV) جعل، استفاده جعلی از تجهیزات پزشکی کارت ثبت نام و یا گواهی ثبت نام، نام کسب و کار، آدرس، و غیره تولید.

به وضوح می گوید: نظارت فعال و بازرسی از دستگاه های پزشکی توسط سازمان غذا و دارو دولت؛ فعالیت های تولیدی از اداره دارو و استانی مسئول است؛ بازرسی خارج توسط سازمان غذا و داروی دولت؛ بازاریابی و استفاده از شهرستان شهرداری مسئول است.

9. معیارهای نقدی به میزان قابل توجهی افزایش یافته است و مجازات ها افزایش یافته است

برای تولید، تجهیزات پزشکی مدیریت تقلبی بدون اجازه درگیر در فعالیت های تولید: ارزش مقدار کمتر از 10000 $ خوب توسط استاندارد 5-10000000، به تنظیم 10-15 میلیون؛ 10000 بیش از ارزش مقدار جریمه این استاندارد 10-20 برابر ارزش کالا است و به ارزش 15-30 برابر مقدار کالا تنظیم می شود.

ارائه اطلاعات نادرست و یا دیگر ابزار جعلی برای به دست آوردن مجوز، حداقل جریمه است 50000 به 100000 تنظیم می شود.

برای ایجاد، تغییر، خرید، فروش، قرض دادن تجهیزات پزشکی مربوط به مجوز: درآمد های غیر قانونی کمتر از 10،000 یوان، یک استاندارد خوب از 1-3 میلیون و تنظیم به 10-15 میلیون نفر است؛ درآمد های غیر قانونی بیش از 10000، استاندارد خوب از 3 -5 بار، به 15-30 بار تنظیم شده است.

تولید و مدیریت شرکت های تجهیزات پزشکی عدم ضبط یک استاندارد خوب از 10000 یوان، 50000 یوان تنظیم اطلاعات نادرست در پرونده ارائه شده است، در تولید و کسب و کار بوده است، افزایش مصادره درآمد های غیر قانونی و محصولات، و اعمال جریمه مقررات

اضافه کردن به دو نوع از نقض، شرکت حاضر به اصلاح جریمه 5000-2000000، طرح بس جدی و حتی لغو اعتبار این دو عمل عبارتند از: دستگاه های پزشکی دارندگان بازاریابی مجوز هرگز واجد شرایط، کسب و کار خرید شرکت تجهیزات پزشکی؛ عدم انجام ارزیابی مجدد از دستگاه های پزشکی، و پس از آن نتایج ارزیابی پنهان باید بدون درخواست انصراف ساخته شده، و یا برای تجهیزات پزشکی اداره دارو و سازماندهی ارزیابی مجدد است تعاونی.

مجازات برای چهار نوع جرائم، که اضافه کردیم 'فرد به طور مستقیم صنعت مسئول ممنوع سه سال مفاد این چهار عمل عبارتند از: وقوع تجهیزات پزشکی شرایط تولید تغییر، دیگر مطابق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، با توجه به مشخص اصلاح، توقف تولید، گزارش، تولید، کتابچه راهنمای عمل، برچسب با مفاد دستگاه های پزشکی را رعایت نکند، دستگاه های پزشکی مطابق با دستورالعمل و الزامات برچسب زدن برای حمل و نقل و ذخیره سازی از دستگاه های پزشکی برچسب نیست؛ انتقال تمام شده، نامعتبر، و یا خارج از آزمون شکست خورده با ابزار پزشکی

اضافه کردن به شش نوع از فعالیت های غیر قانونی، آن را باید دستور داده شود برای ایجاد اصلاحات، مصادره محصولات غیر قانونی، و اعمال جریمه (کمتر از مقدار از مقدار جریمه 2/5 10000000000؛ ارزش مبلغ فوق 10000 خوب 5/10 بار)، در شرایط جدی هستند همچنین متوقف، و حتی لغو گواهی، لغو ثبت، شخص به طور مستقیم مسئول صنعت ممنوعیت پنج سال به شش اعمال عبارتند از: عدم توسعه تحصیلات بازاریابی در حال انجام و برنامه ریزی مدیریت ریسک و برای اطمینان از اجرای موثر بر آن، توسعه، تولید و یا است وجود دارد تقلب در داده و دیگر موارد نقض از فعالیت های کسب و کار؛ واردات و فروش دستگاه های پزشکی استفاده می شود؛ تجهیزات پزشکی پلت فرم معاملاتی آنلاین برای شخص ثالث قادر به انجام تعهدات خود تحت این فرمان، شرایط جدی هستند؛ دستگاه های پزشکی با توجه به مفاد این فرمان برقرار نمی سیستم قابلیت ردیابی، انجام تجهیزات پزشکی مسئولیت عطف به ماسبق؛ رد یا مانع بازرسی دارو.

11 نوع از فعالیت های غیر قانونی، از جمله فوق شش نوع از رفتار، از جمله مفاد، فرد به طور مستقیم صنعت مسئول ممنوع پنج سال. در میان آنها، پنج نوع از جرائم غیر از موارد فوق شش نوع از رفتار، "مقررات" در حال حاضر نیز هیچ شخصی بود صنعت ممنوع مفاد این پنج جرائم عبارتند از: تولید، مدیریت، استفاده از تجهیزات پزشکی عام؛ نه مورد نیاز تولید، و یا عدم ایجاد و حفظ یک سیستم موثر کنترل کیفیت اداره شده توسط ثبت نام و یا ثبت مطابق با فن آوری محصول. مدیریت، استفاده از تمام شده، نامعتبر، از تجهیزات پزشکی، دستگاه های پزشکی و یا استفاده از مستند نشده؛ داروی دستور فراخوان و یا متوقف عامل، حاضر به همکاری؛ نماینده با تولید دستگاه های پزشکی منطبق نیست.

10، نقض عمدی یا جدی، جریمه برای افراد، صنایع سنگین ممنوع برای زندگی

اضافه کردن: جرائم عمد مرتکب یا سهل انگاری ناخالص و یا شرایط غیر قانونی است جدی، طبیعت جانبی، و یا اعمال غیر قانونی باعث عواقب جدی، پرسنل صالح تر به طور مستقیم مسئول و سایر پرسنل به طور مستقیم مسئول در واحد از سال گذشته مجازات درآمد -1 زمان 30٪ به دست آورد.

مقررات اضافه می شود: دارنده مجوز بازاریابی دستگاه های پزشکی که مجوز لغو شده است، شرکت های تولیدی و مدیریت و ناظران مستقیما مسئول آن و سایر مسئولان مستقیما مسئولیت مجوز دستگاه های پزشکی و یا فعالیت تولید و فعالیت های پزشکی در مدت 10 سال نبوده است. محکوم شده، صنعت مادام العمر ممنوع است.

افزایش مقررات: توسعه دستگاه های پزشکی، تولید، واحدهای تجاری استخدام شده توسط صنعت ممنوع شده، مجوز تولید یا مجوز کسب و کار یا لغو مجوز را متوقف می کند.

"پیش نویس پیش نویس" روشن می کند که: "مسئول مستقیم مسئول مسئول نمایندگی قانونی یا شخص اصلی مسئول، کارکنان مدیریت کیفیت و دیگر پرسنل مسئول توسعه، تولید، مدیریت و استفاده از مدیریت تجهیزات پزشکی" است.