Reconsideração de Regulamentações Médicas e Mecânicas | Penalidades aumentaram, multas pessoais e até proibições ao longo da vida

Médico de Rede 26 de junho audiência tem 'indústria lei pai', disse a "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" (doravante referido como o "Regulamento") tem que modificar, e muitas grandes mudanças.

Em particular, os indivíduos devem prestar atenção ao plano de aumentar o número de penalidades impostas aos indivíduos e elevar os padrões de penalidades para as empresas.A supervisão do setor nunca foi mais rigorosa!

"Regulamentos" começou em 2000, em 2014 um completamente revisto em Maio de 2017 e fez uma modificação parcial, desta vez, é para ser modificado novamente para maneira 'alteração'.

Em novembro passado, comida original Drogas Administração do Trabalho tem sido a "Supervisão e Regulação das alterações de Dispositivos Médicos (Draft projecto)" para comentário público. Nesta base, e combinado com o programa de reforma institucional em abril deste ano, formando um "Supervisão e Regulação das alterações de Dispositivos Médicos (Draft Enviado para revisão).

25 de junho do Departamento de Justiça anunciou um novo escritório de supervisão de mercado informou ao Conselho de Estado para apreciação, "Supervisão e Regulação do dispositivo Alterações Médicos (esboço)" para comentário público.

O período para comentários terminou 24 de julho de 2018, o que mostra o processo e, em seguida, reparar o "Regulamento" um passo mais longe do Conselho de Estado não passou muito longe.

Os primeiros 10 meses do ano passado para implementar o Escritório do Gabinete de Estado de Drogas e Dispositivos Médicos emitido para incentivar a inovação 36, os "regulamentos" existentes não coincide com o conteúdo a ser modificado, para complementar e melhorar os regulamentos relevantes.

A segunda é a realização de alguns suplementos direcionados aos problemas pendentes na prática de supervisão, alguns dos padrões de punição tornaram-se pesados ​​e as disposições para aumentar a punição para as pessoas.

Em comparação com os actuais “Regulamentos”, o “Projecto de Emenda ao Regulamento” publicado pelo Ministério da Justiça contém mais 12 projectos, 2 artigos suprimidos e 39 artigos alterados, sendo as principais alterações:

Desregulamentação do registro e produção de equipamentos médicos sistema titular da autorização de marketing "projecto de alterações" dedica artigo pode ser prescrito, e para tornar claro que os principais detentores de obrigações e responsabilidades.

"As propostas de alteração" claramente, o respectivo titular pode possuir produção e vendas, outras empresas também pode confiar a produção e comercialização de produtos.

Filer difícil para registrantes estrangeiros e reguladores, a punição é difícil aumentar o titular da autorização de comercialização de agentes estrangeiros no território dos regulamentos, esclarecer suas obrigações e aumentar as cláusulas penais correspondentes.

agentes de importação não cumpriu as suas obrigações, ser dado um aviso, ordenou para fazer correções, uma multa de 3-10 milhões; se recusam a corrigir, uma multa de 100.000-200.000, suspender as importações; as circunstâncias são graves, cinco anos, a indústria banido.

A aprovação de ensaios clínicos para a terceira categoria de produtos de alto risco foi alterada de uma licença expressa para uma licença implícita.

Aumentar a aceitação de dados de ensaios clínicos no exterior e expandir os regulamentos para uso clínico.

Limpar uma classe de produtos de dispositivos para o registro, nenhuma avaliação clínica; em princípio, dois tipos de registro do dispositivo avaliação clínica exigida; três tipos de instrumentos, além de exceções especiais devem ser avaliadas clinicamente.

A segunda categoria Dispositivo médico A revisão e avaliação do registro do produto deve ser implementada pelo departamento provincial de administração de medicamentos e substituída pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.

Para dispositivos médicos inovadores nacionais e estrangeiros que não estão listados, eles não precisam mais fornecer provas de vendas no exterior.

Um aumento: para o tratamento de doenças raras, doença com risco de vida grave e nenhum tratamento eficaz para lidar com emergências de saúde pública e outros equipamentos médicos urgentemente necessária aprovação condicional e certificado de registo válido por regras flexíveis.

5, parte do segundo tipo de equipamento, não há necessidade de gravar para operar

Um aumento: de gestão de negócios convencional para garantir a sua segurança e eficácia da II dispositivos médicos de classe, sem ter que passar pela lista específica de negócios registro formulado pela Food and Drug Administration Estado.

(Nota: Para dispositivos médicos, como termômetros clínicos e preservativos, a maioria dos supermercados e lojas de conveniência tem operações e o risco de circulação é pequeno).

Lei atual Regulação Não proíbe explicitamente a importação e venda de equipamentos médicos usados, Administração de Supervisão de Qualidade, Administração Geral das Alfândegas e outros departamentos anunciou a proibição da importação de máquinas usadas e produtos eletrônicos catálogo e não pode cobrir a maioria dos dispositivos médicos, a importação ilegal de equipamentos médicos usados ​​é enfrentando qualitativa difícil, difícil de lidar Problemas pendentes.

O "projeto de emenda" acrescenta explicitamente um parágrafo: "Proibição da importação e venda de dispositivos médicos usados".

Cancelar pré-exame e pós-regulação pelo departamento de supervisão de mercado.

Os dispositivos médicos não licenciados apreendidos na prática regulatória não podem ser testados porque não há padrões relevantes, algumas falsas e legítimas Corporate O produto pode ter passado nos resultados do teste, o que pode levar a dificuldades na investigação e punição.

A "Emenda de Lei" acrescentou: "Proibir a produção, operação, uso de dispositivos médicos falsificados" e especificar as circunstâncias específicas dos dispositivos médicos falsificados.

Uma das seguintes situações é um equipamento médico falso:

(1) Produzido e importado sem obter certificado de registro de dispositivo médico ou certificado de arquivamento;

(b) Representar um dispositivo médico com um dispositivo não médico, ou fazer-se passar por tal dispositivo médico com outro dispositivo médico;

(3) tomar meios fraudulentos para obter o certificado de registro de dispositivo médico ou comprovantes de registro para produção e importação;

(4) Falsificação, uso fraudulento de certificado de registro de dispositivo médico ou certificado de registro, nome da empresa, endereço de produção, etc.

afirma claramente: supervisão ativa e inspeção de dispositivos médicos desenvolvidas pela Organização Administração de Alimentos e Medicamentos do Estado; atividades de produção do provincial Drug Administration é responsável; comercialização e utilização do condado municipal é responsável; inspeção fora pela Organização Food and Drug Administration Estado.

9. Os padrões de multas foram grandemente aumentados e as penalidades foram aumentadas

Para a produção, equipamentos médicos gestão de falsificação sem autorização envolvidos em atividades de produção: o valor do montante inferior a US $ 10.000 bem pelo padrão 5-10 milhões, ajustado para 10-15 milhões; 10.000 mais do que o valor do montante das coimas O padrão é 10-20 vezes o valor das mercadorias e é ajustado para 15-30 vezes o valor das mercadorias.

Fornecer informações falsas ou outros meios fraudulentos para obter a licença, a multa mínima é ajustada por 50.000 a 100.000.

Para forjar, alterar, comprar, vender, emprestar equipamento médico relacionado com a licença: a renda ilegal menos de 10.000 yuan, uma multa padrão de 1-3 milhões e ajustado para 10-15 milhões; a renda ilegal mais de 10.000, uma multa padrão de 3 -5 vezes, ajustado para 15-30 vezes.

Produção e gestão de empresas de dispositivos médicos não registo de uma multa padrão de 10.000 yuan, 50.000 yuan ajuste é fornecido informações falsas no registro, está em produção e negócios, aumento confiscar os rendimentos e produtos ilegais, e impor uma multa As disposições do

Adicionar para os dois tipos de violações, a empresa se recusa a corrigir uma multa de 5000-2000000, lote cessar sério, e até mesmo revogar as credenciais desses dois atos incluem: dispositivos médicos titulares de AIM não qualificados, negócios a empresa compra equipamentos médicos; Deixar de realizar a re-avaliação de dispositivos médicos, e depois escondiam os resultados da avaliação serão efectuadas sem pedido de cancelamento, ou para equipamento médico Drug Administration organizada a reavaliação não é cooperativa.

As penalidades para quatro tipos de infracções, acrescentou "a pessoa diretamente a indústria responsável proibiu três anos de disposições destes quatro actos incluem: a ocorrência de equipamentos médicos mudança condições de produção, já não satisfaz os requisitos do sistema de dispositivo médico de gestão da qualidade, de acordo com o especificado rectificação, parar a produção, relatórios, produção, manual de operação, o rótulo não está em conformidade com as disposições relativas aos dispositivos médicos; dispositivos médicos não rotulados em conformidade com as instruções e requisitos de rotulagem para o transporte e armazenamento dos dispositivos médicos; transferência expirou, inválida ou fora do teste falhou Com instrumentos médicos.

Adicionar em seis tipos de atividades ilegais, deve ser condenada a fazer as correções, confiscar os produtos ilegais, e impor uma multa (menos do que o valor do montante da coima 2-5 10000 milhões, o valor do montante acima de 10.000 fina 5-10 vezes), as circunstâncias são graves também cessar, e até revogar certificados, cancelar o registro, a pessoa diretamente responsável da indústria proibição de cinco anos para os seis atos incluem: deixar de desenvolver estudos pós-comercialização em curso e plano de gestão de risco e para garantir a sua efectiva implementação, desenvolvimento, produção ou há fraude de dados e outras violações graves de atividades de negócios, importação e venda de dispositivos médicos utilizados, equipamentos médicos plataforma de negociação on-line para terceiros deixar de cumprir suas obrigações nos termos desta Portaria, as circunstâncias são graves; dispositivos médicos não é estabelecida de acordo com as disposições da presente Portaria Sistema de rastreabilidade, para cumprir a responsabilidade de dispositivos médicos retroativos, para recusar ou impedir inspeções de drogas.

11 tipos de actividades ilegais, incluindo os acima mencionados seis tipos de comportamento, incluindo as disposições de 'a pessoa diretamente a indústria responsável proibiu cinco anos'. Entre eles, cinco tipos de outros do que os anteriores seis tipos de comportamento ofensas, os "regulamentos" atuais também havia pessoal indústria proibiu as disposições destes cinco ofensas incluem: produção, gestão, utilização de equipamentos médicos inferior; não os requisitos de produção, ou deixar de estabelecer e manter um sistema de controle de qualidade eficaz operado por registada ou arquivada de acordo com tecnologia de produto; Operações de negócios, uso expirado, inválido, sem equipamento médico ou uso de dispositivos médicos não licenciados, supervisores de drogas encarregados de relembrar ou interromper operações, recusaram-se a cooperar e não atenderam aos requisitos das empresas que produzem equipamentos médicos.

10, Violações intencionais ou graves da lei, multas para pessoas físicas, proibições de indústria vitalícia

Adicionar a: infracções cometidas intencionalmente ou por negligência grave ou circunstâncias ilegais são sérios natureza, negativo, ou atos ilegais causando sérias conseqüências, o pessoal mais competentes diretamente responsáveis ​​e outros profissionais diretamente responsáveis ​​na unidade em relação ao ano anterior A renda obtida é 30% -1 vezes multa.

Os regulamentos são adicionados: Os titulares de licenças de marketing de dispositivos médicos cujas licenças foram revogadas, empresas de produção e gerenciamento e seus supervisores diretamente responsáveis ​​e outras pessoas diretamente responsáveis ​​não devem solicitar licenças de dispositivos médicos ou participar de atividades de produção e negócios em 10 anos; Sentenciado, indústria ao longo da vida proibida.

Aumentar as disposições: desenvolvimento de dispositivos médicos, produção, unidades de negócios contratadas pela indústria proibida, para suspender licenças de produção ou de negócios ou revogar licenças.

A "Minuta de Rascunho" deixa claro que: "O responsável direto responsável deverá ser o representante legal ou responsável principal, o pessoal de gestão da qualidade e outro pessoal responsável pelo desenvolvimento, produção, gerenciamento e uso do gerenciamento de dispositivos médicos."