의료 네트워크 6 월 26 일 청문회가 '부모 법률 산업'은 "감독 및 규제 의료 기기의"수정해야합니다 (이하 "규정을"이라한다), 많은 주요 변경했다.
특히 개인은 개인에게 부과 된 처벌 건수를 늘리고 기업에 대한 처벌 기준을 높이는 방안에주의를 기울여야한다. 업계의 감독은 결코 엄격 해지지 않았다!
"규정"2014 년, 2000 년에 완전히 5 월 2017 년 개정을 시작하고 부분적인 수정은 '개정'방식으로 다시 수정해야하는이 시간을했다.
작년 11 월, 원래 음식 마약 작품의 관리는 의료 기기 개정안의 "감독 규정을 (초안 형성,이를 바탕으로. 퍼블릭 코멘트에 대해"의료 기기 개정의 감독 규정 (초안 초안) "에 있었다, 그리고 올해 4 월에 제도 개혁 프로그램을 결합했다 검토를 위해 제출 됨).
년 6 월 25, 법무부는 새로운 시장 감독 관리국이 고려 국무원에보고 발표, "감독과 의료 기기 개정 (초안 초안)의 규정"공공 코멘트.
다음 과정을 보여줍니다 7 월 24 일, 2018 년 끝난 의견 수렴 기간은 더 멀리 국무원에서 "규정"한 단계가 너무 멀리하지 통과 복구 할 수 있습니다.
"규정"의 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
첫 번째 10개월 지난해 의약품과 혁신 (36)을 장려하기 위해 발행 된 의료 기기의 주 사무소의 사무실을 구현하기 위해, 기존의 "규정"은 보완하고 관련 규정을 개선하기 위해, 내용이 수정 될 일치하지 않습니다.
두 번째는 감독 관행의 현저한 문제에 대한 일부 보충 교재를 실시하는 것이며, 일부는 징벌 표준이 무거워지고, 사람들에게 처벌을 강화하는 조항이있다.
현재의 "규정"과 비교하여 법무부에서 발행 한 규정의 "개정안 초안"에는 12 개의 추가 초안, 2 개의 삭제 된 기사 및 39 개의 수정 된 기사가 포함되어 있습니다. 주요 변경 사항은 다음과 같습니다.
1. 의료 기기 마케팅 라이센스 소지자 명확화
의료 기기 판매 허가 홀더 시스템의 등록 및 생산의 규제 완화는 "개정안"이 문서는 규정 될 수 있으며, 수 있도록 바치 명확 의무와 책임의 주요 홀더가.
"초안 수정안"은 마케팅 라이센스 소지자가 자신의 제품을 생산하고 판매 할 수 있음을 분명히하며 다른 회사에 제품을 생산하고 판매하도록 위임 할 수도 있습니다.
2, 수입에 추가 연기 인간의 규제
외국인 등록자와 규제 어려운 파일러는 처벌이 규정의 영토에 외국 에이전트의 판매 허가 홀더를 증가 의무를 명확히하고 대응하는 처벌 조항을 증가하기는 어렵다.
가져 오기 에이전트가 자신의 의무를 이행하는 데 실패, 수정 3-10 만 달러의 벌금을 만들기 위해 주문 경고를 주어, 정정 100,000-200,000의 벌금 수입을 중단하기를 거부, 상황은 5 년 심각한 금지 업계.
3, 임상 시험 관리 시스템의 개혁
고위험 제품의 세 번째 범주에 대한 임상 시험 승인이 명시 적 라이선스에서 암묵적 라이선스로 변경되었습니다.
해외 임상 시험 데이터의 수용을 확대하고 임상 적 사용을위한 규정을 확대합니다.
기록, 임상 평가를위한 장치 제품의 클래스를 취소, 원칙적으로, 장치 등록에 필요한 임상 평가의 두 가지 유형, 특별한 예외뿐만 아니라 악기의 세 가지 유형은 임상 적으로 평가되어야한다.
4, 검토 및 평가 최적화
두 번째 범주 의료 기기 제품 등록의 검토 및 평가는 주정부 약물 관리 부서에서 시행하고 주 식품 의약품 관리청 (FDA)으로 대체해야합니다.
목록에없는 국내외 혁신 의료 기기의 경우 더 이상 해외 판매 증명을 제공 할 필요가 없습니다.
증가 : 희귀 질병의 치료, 심각한 생명을 위협하는 질병과 공중 보건 비상 사태 및 기타 긴급하게 필요한 의료 기기 조건부 승인하고 유연한 규칙에 대한 유효 등록증을 다루는 효과적인 치료를 위해.
5, 장비의 두 번째 유형의 부분, 필요가 없습니다 기록 작업
단락 추가 : 정기적 인 관리를 통해 안전성과 효과 성을 보장 할 수있는 의료 장비의 두 번째 유형은 수술 기록을 거칠 필요가 없습니다. 특정 디렉토리는 주 식품 의약청에 의해 공식화됩니다.
(참고 : 임상 온도계 및 콘돔과 같은 의료 기기의 경우 대부분의 슈퍼마켓 및 편의점 운영이있어 순환 위험이 적습니다.)
6, 사용 된 의료 기기의 수입 및 판매를 명시 적으로 금지
현행법 규제 아니 명시 적으로 가져 오기 및 사용 의료 기기의 판매를 금지하고, 품질 감독, 세관 및 다른 부서의 일반 행정의 관리는 중고 기계 및 전자 제품 카탈로그의 수입 금지를 발표하고 대부분의 의료 기기를 커버 할 수없는, 사용 의료 기기의 불법 수입 하드, 어려운 처리하기 위해 질적 직면하다 뛰어난 문제.
"개정안 초안"에는 명시 적으로 '사용한 의료 기기의 수입 및 판매 금지'문구가 추가되었습니다.
7, 의료 기기 광고의 승인 취소
시장 감독 부서에서 사전 검토 및 사후 규정을 취소합니다.
8, 위조 의료 기기의 개념을 높이십시오.
관련 표준이 없기 때문에 규제 관행에서 압수 된 무면허 의료 기기는 검사 할 수 없으며 일부 위조 및 합법적 인 기업 제품이 검사 결과를 통과했을 수 있으며 이는 조사 및 처벌에 어려움을 줄 수 있습니다.
분명하게 위조 의료 기기의 특정 상황을, 그리고 '불법 의료 기기의 생산, 운영 및 사용을 금지.' "초안 개정"은을 추가합니다.
다음 상황 중 하나는 잘못된 의료 장비입니다.
(1) 의료 기기 등록증 또는 신청서를 제출하지 않고 생산 및 수입;
(b) 비 의료 기기로 의료 기기를 사칭하거나 다른 의료 기기로 그러한 의료 기기를 사칭하는 행위.
(3) 의료 기기 등록증을 얻거나 생산 및 수입을위한 바우처를 기록하는 사기성 수단을 취하는 것;
(4) 위조, 의료 기기 등록증 또는 등록 증명서의 사기, 회사 명, 제조 주소 등 '
9, 규제 당국의 분류
분명히 상태 : 의료 국가 식품 의약품 관리기구에 의해 개발 된 장치의 활성 감독 및 검사, 지방의 약국 (FDA)의 생산 활동을 담당하고, 국가 식품 의약품 관리기구가 외부 검사, 마케팅 및시 군의 사용은 책임이있다.
9. 벌금 표준이 크게 증가했으며 벌칙이 증가했습니다.
벌금의 양의 값보다 10,000 개, 10-15000000로 조정 표준 5-10000000에 의한 금액보다 $ 10,000의 벌금 값 : 생산 활동에 종사 허가없이 생산, 관리 위조 의료 기기의 경우 15 ~ 30 배의 양의 값에 조정 량의 10 ~ 20 배의 기준치.
허위 또는 라이선스를 획득하기 위해 다른 수단을 제공 사기 최소 미세 100,000 50,000으로 조정된다.
라이센스 관련 의료 기기를 대여, 판매, 구입, 변경, 위조하려면 : 불법 소득 이하 10,000 위안 벌금 1-3000000의 표준 10 ~ 15 만 조정보다, 불법 소득이 10,000 이상, 3의 벌금 표준을 15-30 시간 조정 -5 번.
레코드에 잘못된 정보를 제공 5만위안 조정 10,000위안의 벌금 표준을 기록하지 못하면 의료 기기 회사의 생산 및 관리, 생산 및 사업을하고, 증가는 불법 소득과 제품을 몰수하고 벌금을 부과 규정을 준수해야합니다.
위반의 두 종류로 추가, 회사가 5000-2000000, 심각한 중단 플롯의 벌금을 수정, 심지어이 두 행위의 자격 증명을 취소 포함하는 것을 거부 : 결코 자격을 갖춘 의료 기기 판매 허가 보유자, 비즈니스 기업 구매 의료 기기, 의료 기기의 재 평가를 수행하지 못하면, 다음 평가 결과를 은폐은 취소 요청없이해야한다, 또는 의료 장비의 약국 (FDA)은 재평가가 협력하지 편성했다.
의료 기기 생산 조건 변화의 발생이 더 이상 의료 기기 품질 경영 시스템의 요구 사항을 충족, 지정된에 따라 : 범죄의 네 종류의 처벌이 네 행위의 규정에 '사람이 직접 책임 업계 3 년 금지 없다'를 포함 추가 정류, 정지 생산, 보고서, 생산, 사용 설명서는, 의료 기기의 규정을 준수하지 않는 라벨, 지시와 교통 및 의료 기기의 저장을위한 라벨링 요구 사항에 따라 라벨이없는 의료 기기는, 전송이 만료, 무효하거나 시험에서 실패 의료 기기.
불법 행위의 여섯 종류로 추가, 그것은, 수정을 불법 제품을 몰수하고 벌금을 부과하도록 명령해야한다 (이하 양의 값보다 잘 2-5 백억 10,000 미세 5 ~ 10 배 이상의 양의 값), 상황은 심각 또한 중단, 심지어 인증서를 취소, 기록을 취소, 여섯 개 행위로 사람이 직접 책임을 금지 산업 오년을 포함한다 : 지속적인 시판 후 연구 및 위험 관리 계획을 수립하고 효과적인 이행을 보장하기 위해 실패, 개발, 생산 또는 데이터 사기 및 사업 활동의 심각한 위반이있다, 수입 및 사용 의료 기기의 판매, 타사 의료 장비의 온라인 거래 플랫폼은 상황이 심각한이 조례에 따른 의무를 수행하는 데 실패, 의료 기기는이 조례의 규정에 따라 설정되지 않은 추적 시스템, 의료 기기 소급 책임을 수행, 거부하거나 의약품 안전청의 검사를 방해.
의 규정을 포함하여 행동의-위에서 언급 한 육가지을 포함한 불법 행위, 11 종류 '사람이 직접 책임을 업계 5 년 금지'. 그 중, 행동의 위 육가지 이외의 범죄의 오가지는, 현재의 "규정"도 개인적인 없었다 업계는이 다섯 개 가지 범죄의 규정이 포함 금지 :; 생산하지 요구 사항 또는 효과적인 품질 관리 시스템 등록에 의해 운영 또는 제품 기술에 따라 신청을 설정하고 유지하기 위해 실패의 생산, 관리, 불량 의료 기기의 사용; 협조를 거부을 동작의 약국 (FDA)이 리콜을 명령 또는 중지; 관리, 만료, 무효, 의료 기기 중, 의료 기기의 사용 또는 문서화되지 않은를 사용하여 대표는 의료 기기의 생산을 준수하지 않습니다.
10, 고의 또는 중대한 위반, 개인에 대한 벌금, 중공업 삶 금지
추가 의도적으로 저지른 범죄 또는 중대한 과실 또는 불법 상황이 심각한, 부정적인 성격, 또는 전년도 단위의 직접 책임 및 기타 직접 책임자 심각한 결과, 더 유능한 인력을 일으키는 불법 행위입니다 30 %의 수익 -1 시간 페널티 킥 달성했다.
이 규정은 다음과 같이 추가됩니다 : 라이센스가 폐지 된 의료 기기 마케팅 라이센스 소지자, 생산 관리 회사 및 직접 책임 감독자 및 기타 직접 책임자는 10 년 이내에 의료 기기 라이센스를 신청하거나 의료 기기 생산 및 사업 활동에 종사하지 않아야합니다. 선고 된 평생 산업은 금지되어 있습니다.
의료 기기 개발, 생산, 산업계에서 고용 한 사업 단위가 금지되어 생산 또는 사업 면허를 중지하거나 허가를 취소합니다.
"Draft Draft"는 '직접 책임자는 법적인 대리인 또는 책임자, 품질 관리 인력 및 의료 기기 관리의 개발, 생산, 관리 및 사용을 책임지는 인원을 의미합니다.'
