医療および機械規制の再考|罰金の上昇、個人罰金、さらには生涯にわたる禁止

医療ネットワーク6月26日公聴会持っている「親の法則産業を、」「医療機器の監督と規制は、」（以下「規則」という。）と変更している、と多くの主要な変更。

特に、個人は、個人に課される罰則の数を増やす計画に注意を払うべきであり、企業に対する罰則の基準を引き上げるべきである。業界の監督はこれまで厳しくなっていない。

「規制は」完全に2017年5月に改訂された2014年に、2000年に始まり、一部変更をした、今回はそれが改正 "やり方に再び変更されます。

昨年11月、元の食べ物 薬 仕事の投与は、ドラフト（これに基づき。パブリックコメントのために、「医療機器の改正（案草案）の監督と規制」にされて、今年の4月に制度改革プログラムと組み合わせて、医療機器改正の「監督と規制を形成していますレビューのために提出）。

6月25日、司法省は、新たな市場監督局は、パブリックコメントのために、検討のために国務院に「医療機器改正の監督と規制（ドラフト案を）」と報告を発表しました。

その後、プロセスを示しており、2018年7月24日に終了したコメント期間は、さらに離れた国務院から「規則」一歩が離れすぎていない渡さ修復します。

医薬品と革新36を奨励するために発行した医療機器の州政府のオフィスを実現するための最初の10ヶ月、昨年には、既存の「規制は、」関連規則を補完し、向上させるために、修正する内容と一致していません。

第二に、規制慣行で優れた問題は、対象とサプリメントの数を実施し、基準の一部は、人々のための罰則を高めるために重い罰だけでなく、引当金になります。

司法省が公に規制の原稿が12に増加し、現在の「規制」、「改正案」と比較すると、2削除39の主な変更には、変更します。

医療機器販売承認取得者システムの登録と生産の規制緩和、「改正案は」記事が処方されることがあり、かつ明確な義務と責任の主な保有ことを確認するよう努力しています。

「改正案」は明らかに、販売承認取得者は、生産と販売を所有することができ、他の企業も製品の生産と販売を委託することができます。

外国人登録者および規制当局のための困難なファイラーは、罰は、規制の領土に外国薬の販売承認取得者を増やす義務を明確にし、対応する罰則条項を増加させることは困難です。

輸入代理店が自分の義務を履行しなかった、修正を行うよう命じ、警告、3〜10万ドルの罰金を与えられること、輸入を一時停止し、修正するために10〜20万の罰金を拒否し、状況は、業界が禁止され、5年間深刻です。

ハイリスク製品の第3カテゴリーの臨床試験の承認は、明示的ライセンスから暗黙のライセンスに変更されました。

海外の臨床試験データの受け入れを拡大し、臨床使用のための規制を拡大する。

レコードのデバイス製品、無臨床評価のクラスをクリアし、原則的には、臨床評価を必要とするデバイス登録の2種類、特別な例外に加えて、機器の3つのタイプが、臨床的に評価されるべきです。

第2のカテゴリー 医療機器 製品登録の見直しと評価は、州の薬物管理局によって実施され、州の食品医薬品局に置き換えられる。

記載されていない国内外の革新的医療機器については、もはや海外販売の証拠を提出する必要はありません。

増加：希少疾患の治療、深刻な生命を脅かす疾患および公衆衛生上の緊急事態やその他の緊急に必要な医療機器の条件付き承認と柔軟なルールのための有効な登録証明書に対処するための効果的な治療のために。

5、機器の第二のタイプの一部は、動作するために記録する必要はありません

増加：従来の経営によって国家食品薬品監督管理局によって策定レコード・ビジネス特定のリストを経由せず、クラスII医療機器の安全性と有効性を確保します。

（注：温度計、コンドームやその他の医療機器、スーパーマーケットの大半は、コンビニエンスストアが動作している場合は、小さな流動性リスク）

現行法 規制 税関総署、品質監督の管理、中古医療機器の輸入販売を明示的に禁止し、他の部門は中古機械・電子製品カタログの輸入禁止を発表し、ほとんどの医療機器をカバーすることはできません、中古医療機器の不正輸入は難しい定性的に直面している、扱いが難しいことではありません優れた問題。

「改正草案」は、「使用済医療機器の輸入と販売の禁止」という段落を明確に追加している。

市場監督部門による事前審査と事後規制を取り消す。

何の基準がテストすることはできませんので、規制の練習は、無免許医療機器を押収し、いくつかの偽のは、法的 コーポレート 製品が検査結果に合格している可能性があり、調査および処罰が困難になる可能性があります。

明らかに偽造医療機器の特定の状況を、そして「偽造医療機器の生産、操作及び使用の禁止。」：「改正案は、」追加します。

以下の状況の1つが、誤った医療機器です。

（1）医療機器登録証明書または出願証明書を入手せずに製造し輸入する。

（b）医療機器を非医療機器に偽装する、またはそのような医療機器を別の医療機器に偽装する。

（3）医療機器登録証明書を入手するための詐欺的手段を取るか、生産と輸入のためのバウチャーを記録する。

（IV）偽造、医療機器の登録カードまたは登録証明書、事業名、住所などの生産の不正使用」。

明記：医療国家食品薬品監督管理局の組織によって開発されたデバイスの活性監督検査;地方医薬品の生産活動は責任があり、国家食品薬品監督管理局の組織によって外部検査、マーケティング、市郡の使用が担当しています。

9.罰金基準が大幅に引き上げられ、罰金が増額された

生産のための生産活動に従事する許可なしに、管理偽造医療機器：10から15000000に調整標準5から10000000による量の値未満$万罰金、;罰金の額の値よりも万以上15~30倍の量の値を調整量の10~20倍の標準値。

ライセンスを取得するために虚偽の情報やその他の不正の手段を提供することで、最小限の罰金は100,000 50,000によって調整されます。

、偽造、変更、購入、売却、ライセンスに関連した医療機器を貸す：違法所得の少ない万元以上、1から3000000の罰金標準10〜15万台に調整し、違法収入10,000人以上、3の微標準15~30倍に調整-5回、。

記録に虚偽の情報を提供している5万元調整万元の罰金標準を記録するために失敗する医療機器企業の生産と管理は、生産やビジネスにされている、増加は違法収入や製品を没収し、罰金を課します規定。

違反の2種類に追加し、同社は5000から2000000の罰金を修正することを拒否し、深刻な停戦プロット、さらにはこれら二つの行為の資格情報を取り消す含ま：資格決して医療機器販売承認保有者を、ビジネス企業は、医療機器を購入し、医療機器の再評価を行うために失敗した後、評価の結果は、取り消し要求せずに、または医療機器医薬品局（FDA）のために作られなければならない隠された再評価が協力的でない組織しました。

医療機器製造条件の変更の発生は、もはや指定に応じて、医療機器の品質管理システムの要件を満たしている：犯罪の4種類の罰則は、これら四つの法律の規定含まれていない「人に直接責任を負う業界は三年間禁止」が追加しました整流、生産、レポート停止;生産、取扱説明書を、ラベルは、医療機器の規定に準拠していませんが、医療機器の輸送や保管のための説明書とラベリング要件に従ってラベル付けされていない医療機器;転送が期限切れ、無効、またはテストのうち失敗しました医療機器。

、修正を行うために発注する必要があり、違法行為の6種類に追加違法な製品を没収し、罰金を課す（ファイン2-5100億量の値未満であり、万罰金5〜10倍以上の量の値）、状況は深刻です;開発、生産または進行中の市販後調査及びリスク管理計画を策定するために失敗し、その効果的な実施を確保するために：5年が含ま6つの行為にもやめる、とさえ証明書を失効、レコードをキャンセルし、人に直接責任を禁止産業データ詐欺や事業活動の他の重大な違反があり、中古医療機器の輸入販売、医療機器のオンライン取引プラットフォーム、サードパーティは、この条例に基づく義務を実行するために失敗したため、状況は深刻であり、医療機器は、この条例の規定に基づいて確立されていませんトレーサビリティシステムは、医療機器遡及責任を行い、医薬品局（FDA）の検査を拒否したり妨害します。

規定を含む行動の上記6種類、などの違法行為の11種類、その中でも、行動の上記6種類以外の犯罪の5種類、現在の「規制」も何も個人的ではなかった。「人を直接担当する産業は、5年間の禁止しました」業界では、これらの5件の犯罪が含まの規定禁止：;生産のではない要件、または製品技術に従って登録または提出が運営する効果的な品質管理システムを確立し、維持するために失敗し、生産、管理、規格外の医療機器の使用を。経営陣は、期限切れの無効、医療機器のうち、医療機器や文書化されていないを使用しての使用;医薬品局（FDA）は、リコールを命じ、オペレーティング中止、協力することを拒否し、デリゲートは、医療機器の生産に準拠していません。

10、故意または重大な違反、個人向けの罰金、生活のために禁止され重工業

追加：意図的に犯罪や重大な過失または不法な状況が深刻な、有害な性質、または前年度からの単位で直接責任およびその他の直接責任者に深刻な影響、より多くの有能な人材を引き起こし違法行為です30％の収入-1時間ペナルティを実現します。

規制が追加された：ライセンスが取り消された医療機器マーケティングライセンスの保有者、生産管理会社およびその責任者の直接責任者は、医療機器のライセンスを申請してはならず、10年以内に医療機器の製造および事業活動に従事してはならない。判決された、生涯の産業は禁止されています。

医療機器の開発、生産、業界で採用されたビジネスユニットが禁止され、生産またはビジネスライセンスを一時停止する、または許可を取り消す。

「直接ドラフト」は、「直接責任者とは、法定代理人または主担当者、品質管理担当者、および医療機器管理の開発、生産、管理、使用を担当する他の人員を意味するものとする。