Riconsiderazione dei regolamenti medici e meccanici | Multe salgono, multe personali e persino divieti permanenti

Medical Network 26 giugno l'udito ha 'genitore industria legge,' ha detto il "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" (in seguito denominato il "Regolamento") hanno di modificare, e molti grandi cambiamenti.

In particolare, gli individui dovrebbero prestare attenzione al piano per aumentare il numero di sanzioni imposte agli individui e innalzare gli standard delle pene per le imprese.La supervisione dell'industria non è mai stata più severa!

"Regolamento" ha avuto inizio nel 2000, nel 2014 un completamente rivisto maggio 2017 e ha fatto un parziale modifica, questa volta si tratta di essere modificato di nuovo per modo 'modifica'.

Lo scorso novembre, cibo originale farmaci La somministrazione di lavoro è stato sul "vigilanza e la regolamentazione degli emendamenti Medical Device (Progetto bozza)" per un commento pubblico. Su questa base, e in combinazione con il programma di riforma istituzionale nel mese di aprile di quest'anno, formando un "vigilanza e la regolamentazione degli emendamenti Medical Device (Progetto Inviato per revisione).

25 giugno il Dipartimento di Giustizia ha annunciato un nuovo ufficio di vigilanza del mercato riferito al Consiglio di Stato per l'esame, "vigilanza e la regolamentazione degli emendamenti medici dispositivo (Draft Bozza)" per un commento pubblico.

Il periodo di osservazione è conclusa 24 luglio 2018, che mostra il processo e quindi riparare il "Regolamento" un passo più lontano dal Consiglio di Stato non ha approvato troppo lontano.

I primi 10 mesi dello scorso anno per implementare l'Ufficio dell'Ufficio Stato di farmaci e dei dispositivi medici rilasciato a incoraggiare l'innovazione 36, le attuali "regole" non corrisponde il contenuto da modificare, per integrare e migliorare la normativa di riferimento.

Il secondo è quello di portare alcuni supplementi mirati ai problemi in sospeso nella pratica di supervisione, alcuni degli standard di punizione sono diventati pesanti, e le disposizioni per aumentare la punizione per le persone.

Rispetto alle attuali "regolamenti", "proposte di modifica", il Dipartimento di Giustizia pubblicamente regolamenti manoscritto è aumentato del 12, eliminare i due, modificare 39 modifiche principali includono:

La deregolamentazione della registrazione e la produzione di attrezzature mediche sistema titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, "proposte di modifica" dedica un articolo può essere prescritto, e per rendere chiaro che i principali detentori di obblighi e responsabilità.

"I progetti di modifica" in modo chiaro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono possedere produzione e vendite, altre aziende possono anche affidare la produzione e la commercializzazione dei prodotti.

Filer difficile per i dichiaranti stranieri e autorità di regolamentazione, la punizione è difficile aumentare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti stranieri nel territorio della normativa, di chiarire gli obblighi e aumentare le clausole penali corrispondenti.

agenti di importazione non sono riusciti a rispettare i loro obblighi, essere dato un avvertimento, ha ordinato di fare correzioni, una multa di 3-10.000.000; rifiutano di correggere, una multa di 100.000-200.000, sospendere le importazioni, le circostanze sono gravi, cinque anni, l'industria del bandito.

L'approvazione delle sperimentazioni cliniche per la terza categoria di prodotti ad alto rischio è stata modificata da una licenza espressa a una licenza implicita.

Aumentare l'accettazione dei dati delle sperimentazioni cliniche all'estero ed estendere i regolamenti per l'uso clinico.

Compensare una categoria di prodotti di dispositivi per la cronaca, nessuna valutazione clinica; in linea di principio, due tipi di registrazione del dispositivo valutazione clinica necessaria; tre tipi di strumenti, oltre a particolari eccezioni dovrebbero essere valutati clinicamente.

La seconda categoria Dispositivo medico La revisione e la valutazione della registrazione del prodotto devono essere implementate dal dipartimento provinciale della droga e sostituite dalla Food and Drug Administration dello Stato.

Per i dispositivi medici innovativi nazionali ed esteri che non sono elencati, non sono più tenuti a fornire prove delle vendite all'estero.

Un aumento: per il trattamento delle malattie rare, la malattia pericolosa per la vita severa e nessun trattamento efficace per affrontare le emergenze di salute pubblica e di altre apparecchiature mediche urgenti approvazione condizionata e certificato di registrazione valida per regole flessibili.

5, Parte del secondo tipo di apparecchiatura, non è necessario registrare per operare

Aggiungere un paragrafo: il secondo tipo di apparecchiatura medica che può garantire la sicurezza e l'efficacia attraverso una gestione regolare non ha bisogno di passare attraverso il record dell'operazione.L'elenco specifico è formulato dalla Food and Drug Administration dello Stato.

(Nota: per i dispositivi medici come i termometri clinici e i preservativi, la maggior parte dei supermercati e dei negozi di alimentari hanno operazioni e il rischio di circolazione è ridotto.)

Legge corrente legislazione Non vieta esplicitamente l'importazione e la vendita di apparecchiature mediche utilizzate, Amministrazione della supervisione della qualità, Amministrazione generale delle dogane e di altri reparti ha annunciato il divieto di importazione di macchinari usati e prodotti elettronici catalogo e non può coprire la maggior parte dei dispositivi medici, l'importazione illegale di attrezzature mediche utilizzati è di fronte qualitativo difficile, difficile da gestire Problemi eccezionali.

Il "progetto di modifica" aggiunge esplicitamente un paragrafo: "Divieto di importazione e vendita di dispositivi medici usati".

Annulla pre-esame e post-regolamentazione dal dipartimento di supervisione del mercato.

I dispositivi medici privi di licenza sequestrati nella pratica regolatoria non possono essere testati perché non esistono standard pertinenti, alcuni contraffatti e legittimi affari Il prodotto potrebbe aver superato i risultati del test, il che potrebbe portare a difficoltà nelle indagini e nella punizione.

Il "Progetto di modifica" ha aggiunto: "Proibire la produzione, l'uso, l'uso di dispositivi medici contraffatti" e specificare le circostanze specifiche dei dispositivi medici contraffatti.

Una delle seguenti situazioni è un'attrezzatura medica falsa:

(1) Prodotto e importato senza ottenere il certificato di registrazione del dispositivo medico o il certificato di deposito;

(b) Impersonare un dispositivo medico con un dispositivo non medico, o impersonare un tale dispositivo medico con un altro dispositivo medico;

(3) Prendere mezzi fraudolenti per ottenere il certificato di registrazione del dispositivo medico o registrare i buoni per la produzione e l'importazione;

(4) Contraffazione, uso fraudolento del certificato di registrazione del dispositivo medico o certificato di registrazione, nome della società, indirizzo di produzione, ecc.

afferma chiaramente: supervisione attiva e il controllo dei dispositivi medici sviluppati dalla Food and Drug Organization Amministrazione dello Stato; attività produttive della provincia Drug Administration è responsabile, la commercializzazione e l'uso della contea municipale è responsabile; l'ispezione di fuori dall'Organizzazione Food and Drug Administration Stato.

9. Le norme sulle multe sono state notevolmente aumentate e le pene sono state aumentate

Per la produzione, attrezzature mediche gestione contraffatti senza permesso impegnati in attività produttive: il valore della somma meno di $ 10.000 multa dalla norma 5-10.000.000, rettificato al 10-15 milioni di euro; 10.000 in più rispetto al valore della quantità di multe Lo standard è 10-20 volte il valore della merce e viene regolato su 15-30 volte il valore della merce.

Fornire informazioni false o altri mezzi fraudolenti per ottenere la licenza, la sanzione minima è regolata da 50.000 a 100.000.

Da falsificare, alterare, comprare, vendere, prestare attrezzature mediche relative alla licenza: il reddito illegale meno di 10.000 yuan, una multa standard 1-3.000.000 e regolata al 10-15 milioni di euro; il reddito illegale più di 10.000, un bel livello di 3 -5 volte, regolato su 15-30 volte.

Produzione e gestione di aziende produttrici di dispositivi medici non riuscendo a registrare una multa livello di 10.000 yuan, 50.000 yuan di regolazione è fornito false informazioni nel record, è stato in produzione e di business, aumentare confiscare il reddito e dei prodotti illegali, e imporre una multa Le disposizioni del

Aggiungi nei due tipi di violazioni, la società si rifiuta di correggere una multa di 5000-2.000.000, la trama cessate serio, e anche revocare le credenziali di questi due atti includono: mai qualificato dispositivi medici titolari di AIC, affari acquisto impresa attrezzature mediche, riuscendo a effettuare la rivalutazione dei dispositivi medici, e poi nascosto i risultati della valutazione devono essere effettuate senza richiesta di cancellazione, o apparecchiature medicali Drug Administration organizzato la rivalutazione non è cooperativa.

Sanzioni per quattro tipi di reati, ha aggiunto 'la persona direttamente responsabile del settore bandito tre anni di disposizioni di questi quattro atti includono: il verificarsi di attrezzature mediche condizioni di produzione cambiamento, non soddisfa più i requisiti del sistema di gestione per la qualità dei dispositivi medici, secondo il specificato rettifica, fermare la produzione, i rapporti, la produzione, manuale d'uso, l'etichetta non è conforme alle disposizioni sui dispositivi medici; dispositivi medici non etichettati in conformità con le istruzioni e requisiti di etichettatura per il trasporto e lo stoccaggio dei dispositivi medici; trasferimento è scaduto, non valido, o fuori del test fallito Con strumenti medici

Aggiungi nei sei tipi di attività illegali, dovrebbe essere ordinato di fare correzioni, confiscare i prodotti illegali, e imporre una multa (inferiore al valore della quantità di una multa 2-5 10 miliardi, il valore dell'importo sopra 10.000 multa 5-10 volte), le circostanze sono gravi anche cessare, e anche revocare certificati, annullare la cronaca, la persona direttamente responsabile del settore divieto di cinque anni nelle sei atti includono: Non riuscendo a sviluppare studi post-marketing in corso e il piano di gestione del rischio e per garantire l'efficace attuazione, lo sviluppo, la produzione o v'è la frode dei dati e altre gravi violazioni delle attività commerciali, l'importazione e la vendita di dispositivi medici utilizzati; attrezzature mediche piattaforma di trading online per terze parti non riesce ad adempiere ai propri obblighi ai sensi della presente ordinanza, le circostanze sono gravi, dispositivi medici non è stabilito in base alle disposizioni della presente ordinanza sistema di tracciabilità, eseguire attrezzature mediche responsabilità retroattiva, rifiutare o ostruisca l'ispezione Drug Administration.

11 tipi di attività illegali, tra cui i summenzionati sei tipi di comportamento, comprese le disposizioni di 'la persona direttamente responsabile del settore vietati cinque anni'. Tra questi, cinque tipi di reati diversi da sei tipi di comportamento, gli attuali "regole" era anche senza personale l'industria ha vietato le disposizioni di questi cinque reati comprendono: la produzione, la gestione, l'uso di attrezzature mediche declassati; non esigenze della produzione o, in mancanza di stabilire e mantenere un sistema di controllo di qualità efficace operato da raccomandata o depositata in conformità con tecnologia di prodotto; la gestione, l'uso di scaduto, su apparecchiature medicali, dispositivi medici, non validi o utilizzare il non documentato; Drug Administration ha ordinato il ritiro o interruzione delle attività di, ha rifiutato di cooperare; delegato non è conforme con la produzione di dispositivi medici.

10, violazioni intenzionali o gravi, multe per gli individui, l'industria pesante bandito a vita

Aggiungi un: reati commessi intenzionalmente o grave negligenza o circostanze illegali sono gravi, la natura avversa, o atti illegali che provocano gravi conseguenze, il personale più competente direttamente responsabili e altro personale direttamente responsabili presso l'unità rispetto all'anno precedente pena di entrate -1 tempo del 30% raggiunto.

Aggiunti i regolamenti: i titolari di licenze di commercializzazione dei dispositivi medici per i quali sono state revocate le licenze, le società di produzione e gestione, i loro supervisori direttamente responsabili e altre persone direttamente responsabili non si applicano alle licenze dei dispositivi medici o si impegnano nella produzione di dispositivi medici e attività commerciali entro 10 anni; Condannato, bandito da tutta la vita.

Aumentare le disposizioni: sviluppo di dispositivi medici, produzione, unità aziendali assunte dal settore vietato, sospendere la produzione o le licenze commerciali o revocare i permessi.

Il "Draft Draft" chiarisce che: "Il responsabile diretto responsabile è il rappresentante legale o il responsabile principale, il personale di gestione della qualità e altro personale responsabile dello sviluppo, della produzione, della gestione e dell'uso della gestione dei dispositivi medici."