Yixie विनियामक अध्यादेश और उसके बाद की मरम्मत | जुर्माना व्यक्तिगत जुर्माना पर और यहां तक कि आजीवन प्रतिबंधित
मेडिकल नेटवर्क जून 26 सुनवाई है की मूल कानून उद्योग, ' "पर्यवेक्षण और विनियमन चिकित्सा उपकरण की" को संशोधित करना (चलकर के रूप में "विनियम" कहा जाता है), और कई बड़े बदलाव कहा।
विशेष रूप से, अलग-अलग करने के लिए ध्यान देना व्यक्तियों के लिए दंड लागू करने के लिए यह करने के लिए उपायों की एक बहुत कुछ जोड़े जाने के लिए, दंड भी एक मानक व्यापार की तुलना में अधिक बेहतर बनाने के लिए कर रहे हैं, उद्योग नियामक अभूतपूर्व सख्त!
"विनियम" 2000 में शुरू हुआ मई 2017 में एक पूरी तरह से संशोधित 2014 में, और एक आंशिक संशोधन, इस बार यह संशोधन 'तरीके से करने के लिए फिर से संशोधित किया जा करने के लिए है बनाया है।
पिछले नवंबर, मूल भोजन ड्रग्स कार्य का प्रशासन सार्वजनिक टिप्पणी के लिए "मेडिकल डिवाइस संशोधन के पर्यवेक्षण और विनियमन (ड्राफ्ट मसौदा)" पर किया गया है। इस आधार पर, और इस साल के अप्रैल में संस्थागत सुधार कार्यक्रम के साथ संयुक्त, बनाने के लिए एक "मेडिकल डिवाइस संशोधन के पर्यवेक्षण और विनियमन (ड्राफ्ट समीक्षा के लिए सबमिट)।
25 जून न्याय विभाग एक नया बाजार पर्यवेक्षण ब्यूरो विचार के लिए राज्य परिषद के सूचना की घोषणा की, "पर्यवेक्षण और मेडिकल डिवाइस संशोधन (ड्राफ्ट मसौदा) का विनियमन" सार्वजनिक टिप्पणी के लिए।
टिप्पणी अवधि 24 जुलाई, 2018 को समाप्त हुए, जो इस प्रक्रिया से पता चलता है और फिर "विनियम" एक कदम आगे राज्य परिषद से दूर बहुत दूर नहीं पारित कर दिया मरम्मत।
"विनियम" में मुख्य परिवर्तन हैं:
पहले 10 महीनों में पिछले साल ड्रग और नवाचार 36 प्रोत्साहित करने के लिए जारी किए गए मेडिकल डिवाइस के राज्य कार्यालय के कार्यालय को लागू करने, मौजूदा "नियमों" पूरक और प्रासंगिक नियमों में सुधार करने से मेल नहीं खाता सामग्री को संशोधित करने की,।
दूसरी बात पर्यवेक्षण अभ्यास में बकाया समस्याओं के लिए कुछ लक्षित खुराक लेना है, कुछ सजा मानदंड भारी हो गए हैं, और लोगों को दंड बढ़ाने के प्रावधान हैं।
वर्तमान "नियमों", "मसौदा संशोधन" न्याय विभाग सार्वजनिक रूप से नियमों पांडुलिपि में वृद्धि हुई 12 के साथ तुलना में, हटाने दो, संशोधित 39 मुख्य परिवर्तन शामिल हैं:
1. चिकित्सा उपकरण विपणन लाइसेंस धारकों को स्पष्ट करने के लिए
कि दायित्वों और जिम्मेदारियों का मुख्य धारकों स्पष्ट पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों के विपणन प्राधिकरण धारक प्रणाली के उत्पादन की ढील, "मसौदा संशोधन" समर्पित लेख निर्धारित किया जा सकता है, और बनाने के लिए।
"मसौदा संशोधन" स्पष्ट रूप से, विपणन प्राधिकरण धारक उत्पादन और बिक्री के स्वामी हो सकते हैं, अन्य कंपनियों ने भी उत्पादन और उत्पादों के विपणन सौंप सकता है।
2, आयात में वृद्धि प्रतिनिधि मानव नियम
फाइलर विदेशी पंजीयन कराने वालों और नियामकों के लिए मुश्किल है, सजा, नियमों के क्षेत्र में विदेशी एजेंटों की मार्केटिंग अधिकार धारक को बढ़ाने के अपने दायित्वों को स्पष्ट और इसी दंड खंड को बढ़ाने के लिए मुश्किल है।
उद्योग पर प्रतिबंध लगा दिया परिस्थितियों में गंभीर हैं, पांच साल,; आयात एजेंट अपनी दायित्वों को पूरा करने में विफल रहा, एक चेतावनी, सुधार, 3-10 लाख का जुर्माना बनाने के लिए आदेश दिया देती हैं;, सही करने के लिए 100,000-200,000 का जुर्माना, आयात को निलंबित इंकार कर दिया।
3, नैदानिक परीक्षण प्रबंधन प्रणाली का सुधार
अनुमोदन के लिए नैदानिक परीक्षण में उच्च जोखिम वाले उत्पादों की तीसरी श्रेणी, व्यक्त अनुमति के द्वारा बजाय लाइसेंस गर्भित।
विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा, नैदानिक प्रयोग के विस्तार के प्रावधानों की स्वीकृति बढ़ाएँ।
रिकॉर्ड, कोई नैदानिक मूल्यांकन के लिए उपकरण उत्पादों के एक वर्ग को साफ़ करें, सिद्धांत रूप में, डिवाइस पंजीकरण की आवश्यकता नैदानिक मूल्यांकन दो प्रकार; विशेष अपवाद के अलावा उपकरणों के तीन प्रकार चिकित्सकीय मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
4, समीक्षा और मूल्यांकन अनुकूलित करें
दूसरी श्रेणी चिकित्सा उपकरण प्रांतीय दवा के क्षेत्र राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा कार्यान्वित सुधार द्वारा समीक्षा उत्पाद पंजीकरण अनुमोदन।
अंदर पर और गैर-सूचीबद्ध अभिनव चिकित्सा उपकरणों के बाहर अब विदेशी बिक्री का प्रमाण देने की आवश्यकता होती है।
वृद्धि: दुर्लभ रोगों के उपचार, गंभीर जीवन के लिए खतरा रोग और सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति और अन्य तत्काल जरूरत चिकित्सा उपकरण सशर्त स्वीकृति और पंजीकरण प्रमाण पत्र लचीला नियमों के लिए मान्य से निपटने के लिए कोई प्रभावी उपचार के लिए।
5, दूसरे प्रकार के उपकरण का हिस्सा, संचालित करने के लिए रिकॉर्ड करने की कोई आवश्यकता नहीं है
वृद्धि: पारंपरिक व्यवसाय प्रबंधन द्वारा उनकी सुरक्षा और द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए, रिकॉर्ड व्यवसाय विशिष्ट राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा तैयार सूची के माध्यम से जाने के लिए बिना।
(नोट: थर्मामीटर, कंडोम और अन्य चिकित्सा उपकरण, सुपरमार्केट के बहुमत, सुविधा स्टोर काम कर रहे हैं, तो छोटे तरलता जोखिम)
6, प्रयुक्त चिकित्सा उपकरणों के आयात और बिक्री को स्पष्ट रूप से मना कर दिया
वर्तमान कानून विधान नहीं स्पष्ट रूप से आयात और इस्तेमाल किया चिकित्सा उपकरणों की बिक्री प्रतिबंधित है, गुणवत्ता पर्यवेक्षण, सीमा शुल्क और अन्य विभागों के सामान्य प्रशासन के प्रशासन प्रयुक्त मशीनरी और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों सूची के आयात पर प्रतिबंध की घोषणा की और सबसे चिकित्सा उपकरणों को कवर नहीं कर सकते हैं, का इस्तेमाल किया चिकित्सा उपकरणों के अवैध आयात गुणात्मक मुश्किल, कठिन को संभालने के लिए सामना करना पड़ रहा है उत्कृष्ट समस्याएं
साफ़ तौर पर बढ़ोतरी "संशोधन ड्राफ्ट": '। आयात और इस्तेमाल किया चिकित्सा उपकरणों की बिक्री प्रतिबंधित है'
7, चिकित्सा उपकरण विज्ञापन की मंजूरी रद्द करें
बाजार पर्यवेक्षण विभाग द्वारा प्री-परीक्षा और पोस्ट-विनियमन रद्द करें।
8, नकली चिकित्सा उपकरणों की अवधारणा में वृद्धि
नियामक अभ्यास बिना लाइसेंस चिकित्सा उपकरणों को जब्त कर लिया है, क्योंकि कोई मानक परीक्षण नहीं किया जा सकता है, कुछ नकली कानूनी व्यापार उत्पाद परीक्षण परिणामों को पारित कर सकता है, जो जांच और दंड में कठिनाई का कारण बन सकता है।
नकली चिकित्सा उपकरणों की विशिष्ट परिस्थितियों 'नकली चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, संचालन और उपयोग पर प्रतिबंध।', और स्पष्ट रूप से: "ड्राफ्ट संशोधन" एक जोड़ने के लिए।
निम्नलिखित स्थितियों में से एक झूठी चिकित्सा उपकरण है:
(1) मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाण पत्र या फाइलिंग प्रमाण पत्र प्राप्त किए बिना उत्पादित और आयात किया गया;
(2) एक गैर चिकित्सा उपकरण चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण, या एक चिकित्सा उपकरणों के रूप में पारित कर दिया के रूप में प्रस्तुत;
(3) चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र या उत्पादन और आयात के लिए रिकॉर्ड वाउचर प्राप्त करने के लिए धोखेबाज साधन लेने के लिए;
(Iv) जालसाजी, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड या पंजीकरण प्रमाण पत्र, व्यापार नाम, पता, उत्पादन के आदि के कपटपूर्ण उपयोग। '
9, नियामक प्राधिकरण का वर्गीकरण
स्पष्ट रूप से: सक्रिय पर्यवेक्षण और राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन संगठन द्वारा विकसित चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण, प्रांतीय औषधि प्रशासन के उत्पादन गतिविधियों जिम्मेदार है, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन संगठन द्वारा बाहर निरीक्षण, विपणन और नगर निगम के काउंटी के उपयोग के लिए जिम्मेदार है।
9. जुर्माना मानकों में काफी वृद्धि हुई है, और जुर्माना बढ़ा दिया गया है
; जुर्माना की राशि का मूल्य 10,000 से अधिक मानक 5-10 लाख से राशि कम 10,000 से $ ठीक का मूल्य, 10-15 मिलियन करने के लिए समायोजित: उत्पादन, उत्पादन गतिविधियों में संलग्न की अनुमति के बिना प्रबंधन नकली चिकित्सा उपकरणों के लिए मानक माल के मूल्य 10-20 गुना है, और माल के मूल्य को 15-30 गुना समायोजित किया जाता है।
झूठी सूचना या अन्य धोखाधड़ी के प्रावधान पर झूठी सूचना के प्रावधान के लिए, न्यूनतम जुर्माना 50,000 से 100,000 तक समायोजित किया जाएगा।
बनाने के लिए, परिवर्तन, खरीदते हैं, बेचते हैं, उधार देने के लाइसेंस से संबंधित चिकित्सा उपकरण: अवैध आय कम 10,000 युआन, 1-3 लाख का जुर्माना मानक और 10-15 मिलियन करने के लिए समायोजित की तुलना में, की तुलना में अवैध आय अधिक 10,000, 3 का जुर्माना मानक -5 गुना, 15-30 बार समायोजित।
उत्पादन और चिकित्सा उपकरण 10,000 युआन, 50,000 युआन समायोजन रिकॉर्ड में गलत जानकारी प्रदान की जाती है का एक अच्छा मानक रिकॉर्ड करने के लिए असफल कंपनियों के प्रबंधन, उत्पादन और व्यापार में किया गया है, वृद्धि अवैध आय और उत्पादों को जब्त, और एक ठीक थोपना के प्रावधान
उल्लंघन के दो प्रकार में जोड़ें, कंपनी 5000-2 लाख, गंभीर संघर्ष साजिश का जुर्माना सही करने के लिए, और यहां तक कि इन दो कृत्यों की साख को रद्द शामिल मना कर दिया: कभी नहीं योग्य चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारकों, व्यापार उद्यम खरीद चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरणों के पुन: मूल्यांकन बाहर ले जाने न करना, और फिर मूल्यांकन के परिणाम छुपा रद्द करने का अनुरोध के बिना किया जाएगा, या चिकित्सा उपकरणों के लिए औषधि प्रशासन का आयोजन किया पुनर्मूल्यांकन सहकारी नहीं है।
अपराधों के चार प्रकार के लिए दंड, जोड़ा इन चार कृत्यों के प्रावधानों 'व्यक्ति सीधे तौर पर जिम्मेदार उद्योग तीन साल पर प्रतिबंध लगा दिया' में शामिल हैं: चिकित्सा उपकरण उत्पादन की स्थिति में परिवर्तन की घटना है, अब चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को पूरा करती है, निर्दिष्ट के अनुसार परिहार, उत्पादन बंद करो, रिपोर्ट; उत्पादन, आपरेशन मैनुअल, लेबल चिकित्सा उपकरणों के प्रावधानों का पालन नहीं करता है, चिकित्सा उपकरणों निर्देश और परिवहन और चिकित्सा उपकरणों के भंडारण के लिए लेबलिंग आवश्यकताओं के अनुसार लेबल नहीं; हस्तांतरण समाप्त हो गई है, अवैध, या परीक्षण से बाहर विफल रहा है चिकित्सा उपकरणों के साथ।
अवैध गतिविधियों के छह प्रकार में जोड़ें, यह सुधार करना, गैर-कानूनी उत्पाद जब्त, और एक ठीक लागू करने के लिए आदेश दिया जाना चाहिए (की राशि के मूल्य से कम एक अच्छा 2-5 10000 मिलियन से ऊपर 10,000 ठीक 5-10 गुना राशि का मूल्य), परिस्थितियों में गंभीर हैं भी संघर्ष, और यहां तक कि प्रमाण पत्र को निरस्त कर, रिकॉर्ड रद्द, व्यक्ति सीधे तौर पर जिम्मेदार प्रतिबंध उद्योग पांच से छह कृत्यों में वर्ष में शामिल हैं: चल रहे के बाद विपणन अध्ययन और जोखिम प्रबंधन योजना विकसित करने और उसके प्रभावी कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के लिए असफल, विकास, उत्पादन या वहाँ डेटा धोखाधड़ी और व्यावसायिक गतिविधियों के अन्य गंभीर उल्लंघन है, आयात और इस्तेमाल किया मेडिकल डिवाइस की बिक्री; तीसरे पक्ष के लिए चिकित्सा उपकरणों ऑनलाइन व्यापार मंच इस अध्यादेश के तहत अपने दायित्वों को प्रदर्शन करने के लिए विफल रहता है, हालात गंभीर हैं, चिकित्सा उपकरणों इस अध्यादेश के प्रावधानों के अनुसार स्थापित नहीं है पता लगाने की क्षमता प्रणाली, चिकित्सा उपकरण पूर्वव्यापी दायित्व करते हैं; इंकार करने या बाधा डालती औषधि प्रशासन निरीक्षण।
व्यवहार के उपर्युक्त छह प्रकार के प्रावधान शामिल हैं, सहित अवैध गतिविधियों, के 11 प्रकार के 'व्यक्ति सीधे तौर पर जिम्मेदार उद्योग पर प्रतिबंध लगा दिया पांच साल'। उनमें से व्यवहार के ऊपर छह प्रकार के अलावा अन्य अपराधों के पांच प्रकार, वर्तमान "नियमों" भी कोई व्यक्तिगत था उद्योग पर प्रतिबंध लगा दिया इन पांच अपराधों के प्रावधानों में शामिल हैं: उत्पादन, प्रबंधन, घटिया चिकित्सा उपकरणों का उपयोग; उत्पादन की नहीं आवश्यकताओं, या स्थापित करने और एक प्रभावी गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली पंजीकृत द्वारा संचालित या उत्पाद प्रौद्योगिकी के अनुसार दायर बनाए रखने में नाकाम रहने; प्रबंधन, समाप्त हो गई है, अवैध, चिकित्सा उपकरण से बाहर, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग या गैर-दस्तावेजी का उपयोग करें; औषधि प्रशासन याद आदेश दिया या संघर्ष के संचालन, सहयोग करने से इनकार कर दिया, प्रतिनिधि चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के अनुरूप नहीं है।
10, जानबूझकर या गंभीर उल्लंघन, व्यक्तियों के लिए जुर्माना, भारी उद्योग आजीवन प्रतिबंधित
एक जोड़ें: जानबूझकर प्रतिबद्ध अपराधों या सकल लापरवाही या अवैध परिस्थितियों गंभीर, प्रतिकूल प्रकृति, या अवैध कृत्यों गंभीर परिणाम है, और अधिक सक्षम कर्मियों सीधे तौर पर जिम्मेदार और पिछले वर्ष से इकाई में अन्य सीधे तौर पर जिम्मेदार कर्मियों के कारण कर रहे हैं 30% की राजस्व -1 समय जुर्माना हासिल की।
और वृद्धि प्रावधानों: लाइसेंस चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारकों, उत्पादन और उद्यमों के संचालन और उनके अधिकारियों के सीधे तौर पर जिम्मेदार और अन्य व्यक्तियों सीधे तौर पर जिम्मेदार चिकित्सा उपकरण लाइसेंस या चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और व्यापार गतिविधियों में 10 साल के लिए लागू नहीं होगा निरस्त किया गया है, एक अपराध का गठन सजा सुनाई, उद्योग जीवन के लिए प्रतिबंध लगा दिया।
बढ़ी हुई प्रावधान: चिकित्सा उपकरण विकास, उत्पादन, व्यापार और व्यावसायिक इकाइयों पर प्रतिबंध लगा दिया कर्मियों को रोजगार, संघर्ष या लाइसेंस रद्द करने के लिए हो सकता है।
"मसौदा संशोधन" और स्पष्ट रूप से: 'आरोप में सीधे कानूनी प्रतिनिधि या प्रभारी और गुणवत्ता नियंत्रण और अन्य चिकित्सा उपकरण विकास, उत्पादन, बिक्री, प्रयोग, कर्मचारियों के प्रबंधन की जिम्मेदारी में व्यक्ति को दर्शाता है।'
