Überprüfung der medizinischen und mechanischen Vorschriften | Geldstrafen steigen, persönliche Geldstrafen und sogar lebenslange Verbote

Medical Network 26. Juni Anhörung hat ‚Mutterrecht der Industrie‘, sagten die „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ (im Folgenden als die „Vorschriften“) ändern müssen, und viele großen Veränderungen.

Insbesondere sollten Einzelpersonen auf den Plan achten, die Zahl der Strafen für Einzelpersonen zu erhöhen und die Strafen für Unternehmen zu erhöhen Die Aufsicht der Branche war noch nie strenger!

„Vorschriften“ begannen im Jahr 2014 im Jahr 2000 einen komplett überarbeiteten Mai 2017 und machten eine teilweise Änderung, diesmal ist es geändert werden, wieder zu ‚Änderung‘ Art und Weise.

Im vergangenen November, original Essen Drogen Die Verabreichung von Arbeiten an der „Überwachung und Regulierung der Medizinprodukte-Änderungen (Entwurf Entwurf)“ zur öffentlichen Kommentierung wurde. Auf dieser Basis und mit institutionellem Reformprogramm im April dieses Jahres kombiniert, eine „Überwachung und Regulierung der Medizinprodukte-Änderungen Bildung (Draft Zur Überprüfung eingereicht).

25. Juni das Justizministerium kündigte eine neue Marktaufsicht bureau dem Staatsrat zur Prüfung berichtet, „Überwachung und Regulierung der Medizinprodukte-Änderungen (Entwurf Entwurf)“ zur öffentlichen Kommentierung.

Die Frist für die Einholung von Stellungnahmen endet am 24. Juli 2018. Dies zeigt, dass der Prozess der Überarbeitung des "Reglements" noch einen Schritt weiter gegangen ist und nicht zu weit von der Beratung und Zustimmung des Staatsrates entfernt ist.

Erstens, die Umsetzung der letztjährigen China Office im Oktober letzten Jahres, vom Staatsrat zur Förderung der Innovation von Medizinprodukten 36, die aktuelle "Regulations" widersprüchlichen Inhalte zu ergänzen, um die einschlägigen Bestimmungen zu ergänzen.

Die zweite ist, einige gezielte Ergänzungen zu den noch offenen Problemen in der Aufsichtspraxis durchzuführen, einige der Strafstandards sind schwer geworden, und die Bestimmungen, um die Strafe für die Menschen zu erhöhen.

Im Vergleich zu den aktuellen "Verordnungen" enthält der vom Justizministerium veröffentlichte "Entwurf eines Änderungsentwurfs" der Verordnungen 12 weitere Entwürfe, 2 Streichungen und 39 Revisionen. Die wichtigsten Änderungen umfassen:

Die Deregulierung der Registrierung und Herstellung von medizinischen Geräten Zulassungsinhaber System „Entwurf von Änderungen“ widmen Artikel vorgeschrieben werden können, und deutlich zu machen, dass die wichtigsten Inhaber von Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten.

Der "Änderungsentwurf" stellt klar, dass die Inhaber von Vermarktungslizenzen ihre eigenen Produkte herstellen und verkaufen können, und sie können auch andere Unternehmen damit betrauen, Produkte zu produzieren und zu verkaufen.

Filer schwierig für ausländische Registranten und Regulierungsbehörde, Strafe ist schwierig, den Zulassungsinhaber von ausländischen Agenten auf dem Gebiet der Regelungen zu erhöhen, seine Verpflichtungen zu klären und die entsprechenden Strafklauseln zu erhöhen.

Import-Agenten gegen ihre Verpflichtungen zu erfüllen, eine Warnung gegeben werden, bestellt, um Korrekturen zu machen, eine Geldstrafe von 3-10 Millionen, weigern sich zu korrigieren, eine Geldstrafe von 100.000-200.000, Aussetzung der Einfuhren, die Umstände sind ernst, fünf Jahre, die verbotene Industrie.

Die Zulassung von klinischen Studien für die dritte Kategorie von Hochrisikoprodukten wurde von einer ausdrücklichen Lizenz zu einer impliziten Lizenz geändert.

Erhöhen Sie die Akzeptanz von Daten aus Übersee-klinischen Studien und erweitern Sie die Vorschriften für den klinischen Einsatz.

Löschen eines Geräteklasse-Produkte für die Aufzeichnung, ohne klinische Bewertung, grundsätzlich zwei Arten von Geräteregistrierung erforderlich klinische Bewertung, drei Arten von Instrumenten neben speziellen Ausnahmen klinisch evaluiert werden sollten.

Die zweite Kategorie Medical Devices Die Überprüfung und Bewertung der Produktregistrierung wird von der Drogenbehörde der Provinz durchgeführt und durch die staatliche Arzneimittelbehörde FDA ersetzt.

Für in- und ausländische innovative Medizinprodukte, die nicht aufgeführt sind, sind sie nicht mehr verpflichtet, einen Nachweis für Auslandsverkäufe zu erbringen.

Eine Erhöhung: zur Behandlung von seltenen Krankheiten, schwere lebensbedrohliche Krankheit und keine wirksame Behandlung mit öffentlicher Gesundheit und anderer dringend benötigten medizinische Geräte bedingter Zulassung und Zulassungsbescheinigung gilt für flexible Regeln zu behandeln.

5, Teil der zweiten Art von Ausrüstung, keine Notwendigkeit zu notieren, um zu funktionieren

Eine Erhöhung: von herkömmlicher Unternehmensführung ihre Sicherheit und Wirksamkeit der Klasse II Medizinprodukte zu gewährleisten, ohne von der staatlichen Food and Drug Administration formuliert durch die Aufzeichnung unternehmensspezifischen Liste zu gehen.

(Hinweis: Für medizinische Geräte, wie z. B. Fieberthermometer und Kondome, haben die meisten Supermärkte und Convenience Stores Operationen, und das Risiko einer Zirkulation ist gering.)

Aktuelles Gesetz Verordnung Nicht ausdrücklich verbieten den Import und Verkauf von gebrauchten medizinischen Geräten, Verwaltung der Qualitätssicherung, General Administration of Customs und anderen Abteilungen kündigte das Verbot der Einfuhr von gebrauchten Maschinen und elektronische Produkte Katalog und kann nicht die meisten medizinischen Geräte abdecken, die illegale Einfuhr von gebrauchten medizinischen Geräten ist mit Blick auf qualitative schwer, schwer zu handhaben Herausragende Probleme.

Der "Änderungsentwurf" fügt ausdrücklich einen Absatz hinzu: "Verbot der Einfuhr und des Verkaufs gebrauchter Medizinprodukte".

Vorabprüfung und Nachregulierung durch die Marktaufsicht abbrechen.

Die nicht lizenzierten Medizinprodukte, die in der Regulierungspraxis beschlagnahmt werden, können nicht getestet werden, da es keine relevanten Standards gibt, einige gefälscht und legitim Unternehmen Das Produkt hat möglicherweise die Testergebnisse bestanden, was zu Schwierigkeiten bei der Untersuchung und Bestrafung führen kann.

„Entwurf Änderungen“ hinzufügen, um eine: ‚Verbot der Herstellung, den Betrieb und die Verwendung von gefälschten medizinischen Geräten.‘ Und klar, die besonderen Umstände der gefälschten medizinischen Geräten.

Eine der folgenden Situationen ist falsche medizinische Ausrüstung:

(1) Produziert und importiert, ohne ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte oder ein Registrierungszertifikat zu erhalten;

(b) sich als medizinisches Gerät mit einem nicht medizinischen Gerät auszugeben oder sich für ein solches medizinisches Gerät mit einem anderen medizinischen Gerät auszugeben;

(3) betrügerische Mittel zu ergreifen, um die Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte zu erhalten oder Gutscheine für Produktion und Import aufzuzeichnen;

(4) Fälschung, betrügerische Verwendung der Registrierungs- oder Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte, Firmenname, Herstellungsadresse usw. "

Eindeutig fest: aktive Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten durch die State Food and Drug Administration Organisation entwickelt, die Produktion Aktivitäten der Landes Drug Administration verantwortlich ist, Marketing und die Nutzung des städtischen Bezirks verantwortlich ist; außerhalb Inspektion durch die State Food and Drug Administration Organisation.

9. Geldbuße Standards wurden stark erhöht, und die Strafen wurden erhöht

Für die Produktion, Management gefälschter medizinische Geräte ohne Genehmigung in der Produktion tätig ist: der Wert der Menge von weniger als 10.000 $ Geldstrafe durch den Standard 5-10000000, eingestellt auf 10-15 Millionen, 10.000 mehr als der Wert der Höhe der Geldbußen Der Standard ist das 10-20-fache des Warenwertes und wird auf das 15-30-fache des Warenwertes angepasst.

Für die Bereitstellung falscher Informationen über die Bereitstellung falscher Informationen oder anderer betrügerischer Mittel wird die Mindeststrafe von 50.000 bis 100.000 angepasst.

Zu schmieden, zu verändern, kaufen, verkauft, verleiht medizinische Geräte zur Lizenz bezogen werden: das illegalen Einkommen von weniger als 10.000 Yuan, ein feiner Standard von 1 bis 3.000.000 und auf 10-15 Millionen, die illegalen Einkommen mehr als 10.000, ein feines Standard von 3 -5-mal, auf 15-30 mal eingestellt.

Produktion und Verwaltung der Medizintechnikunternehmen Anderenfalls eine feine Standard von 10.000 Yuan aufnehmen, 50.000 Yuan Anpassung falsche Informationen in der Aufzeichnung zur Verfügung gestellt wird, hat in der Produktion und Geschäft, Erhöhung beschlagnahmt die illegalen Einkommen und Produkte sowie eine Geldbuße Die Bestimmungen des

Fügen Sie in die zwei Arten von Verletzungen, Unternehmen weigern, eine Geldstrafe von 5.000 bis 2.000.000, schwerer aufhören Handlung zu korrigieren und sogar widerrufen Anmeldeinformationen dieser beiden Handlungen sind: nie qualifizierten medizinisches Gerät Zulassungsinhaber, Business Unternehmen kaufen medizinische Geräte; Failing die erneute Beurteilung von Medizinprodukten durchzuführen und dann die Ergebnisse der Bewertung verborgen werden ohne Stornierungsanfrage, oder für medizinische Ausrüstung Drug Administration organisierte die Neubewertung Genossenschaft ist nicht möglich.

Die Strafen für vier Arten von Straftaten, fügte hinzu "die Person direkt verantwortlich Industrie verboten drei Jahren Bestimmungen dieser vier Akten umfassen: das Auftreten von medizinischen Geräten Produktionsbedingungen ändern, nicht mehr erfüllt die Anforderungen der medizinischen Vorrichtung Qualitätsmanagementsystem entsprechend der angegebenen Berichtigung, stoppt Produktion, Berichte, die Produktion, Bedienungsanleitung, wird das Etikett nicht mit den Bestimmungen der Medizinprodukte entspricht, medizinische Geräte, die nicht markiert in Übereinstimmung mit den Anweisungen und Kennzeichnungsvorschriften für den Transport und die Lagerung von medizinischen Geräten, die Übertragung abgelaufen, ungültig oder aus dem Test nicht bestanden Mit medizinischen Instrumenten.

Fügen Sie in den sechs Arten von illegalen Aktivitäten, sollte es bestellt werden Korrekturen, beschlagnahmen illegale Produkte und eine Geldbuße (kleiner als der Wert der Höhe der Geldbuße 2-5 10000000000; der Wert der Menge von über 10.000 feinen 5-10 mal), sind die Umstände ernst aufhören, auch und sogar Zertifikate widerruft, brechen Sie die Aufzeichnung, die Person direkt verantwortlich Verbot Industrie 5 Jahre in die sechs Handlungen umfasst: Failing laufende Post-Marketing-Studien und Risikomanagementplan zu entwickeln und ihre wirksame Umsetzung zu gewährleisten, Entwicklung, Produktion oder gibt es Daten von Betrug und andere schwere Verletzungen der Geschäftstätigkeit, Import und Verkauf von gebrauchten medizinischen Geräten, medizinische Geräte Online-Handelsplattform für Drittanbieter seine Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung zu erfüllen, die Umstände sind ernst, medizinische Geräte hergestellt sind nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung Traceability-System, führt medizinische Geräte rückwirkende Haftung, ablehnen oder Drug Administration Inspektion behindern.

11 Arten von illegalen Aktivitäten, einschließlich der oben genannten sechs Arten von Verhalten, einschließlich den Bestimmungen der 'der Person direkt verantwortlich Industrie verboten fünf Jahre. Unter ihnen fünf Arten von Straftaten andere als die oben genannten sechs Arten von Verhalten, die aktuellen „Vorschriften“ waren auch keine persönliche Industrie verboten die Bestimmungen dieser fünf Straftaten gehören: Produktion, Verwaltung, Verwendung von minderwertigen medizinischen Geräten, nicht Anforderungen der Produktion, oder in Ermangelung ein wirksames Qualitätskontrollsystem von registrierten betrieben zu schaffen und aufrechtzuerhalten oder in Übereinstimmung mit Produkttechnologie eingereicht; Verwaltung, Nutzung von abgelaufen, ungültig, aus medizinischen Geräten, medizinischer Geräten oder die ohne Papiere verwenden; Drug Administration den Rückruf bestellt oder Betrieb einstellen, weigerte zu kooperieren, Delegierter bei der Herstellung von Medizinprodukten nicht entspricht.

10, vorsätzliche oder schwere Verletzungen, Strafen für Personen, Schwerindustrie für das Leben verboten

Add: vorsätzliche Straftaten oder grobe Fahrlässigkeit oder rechtswidrige Umstände ernst sind, widrige Natur oder illegale Handlungen verursachen schwerwiegende Folgen, mehr kompetentes Personal direkt verantwortlich und andere direkt am Gerät verantwortliche Personen im Vergleich zum Vorjahr Umsatz -1 Zeitstrafe von 30% erreicht.

Die Vorschriften werden hinzugefügt: Inhaber von Lizenzverträgen für Medizinprodukte, für die Lizenzen widerrufen wurden, Produktions- und Verwaltungsgesellschaften und ihre direktverantwortlichen Vorgesetzten und andere direkt verantwortliche Personen dürfen innerhalb von 10 Jahren keine Lizenzen für Medizinprodukte beantragen oder medizinische Geräte herstellen und geschäftliche Aktivitäten durchführen; Verurteilt, lebenslange Industrie verboten.

Erhöhen Sie die Bestimmungen: Entwicklung von Medizinprodukten, Produktion, von der Industrie eingestellte Geschäftsbereiche, Einstellung von Produktions- oder Geschäftslizenzen oder Widerruf von Genehmigungen.

Der "Entwurf" stellt klar: "Als unmittelbar verantwortliche Person gilt der verantwortliche gesetzliche Vertreter oder Hauptverantwortliche, Qualitätsmanagementpersonal und anderes Personal, das für die Entwicklung, Herstellung, Verwaltung und Nutzung der Verwaltung von Medizinprodukten verantwortlich ist."