Réexamen des règlements médicaux et mécaniques | Les amendes augmentent, les amendes personnelles, et même les interdictions à vie

Réseau médical Juin 26 Débats ont 'industrie du droit des parents, dit le « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » (ci-après dénommé le « Règlement ») doivent modifier, et de nombreux changements majeurs.

En particulier, faire attention à l'individu, à ajouter à un grand nombre de mesures visant à mettre en œuvre les sanctions pour les personnes, les peines sont plus qu'une entreprise standard pour améliorer, l'organisme de réglementation de l'industrie sans précédent stricte!

« Règlement » a commencé en 2000, en 2014 a complètement révisées en mai 2017 et fait une modification partielle, cette fois, il doit être modifié à nouveau de manière « l'amendement ».

Dernière Novembre, la nourriture originale Drogues L'administration du travail a été mis sur la « Surveillance et réglementation des modifications des dispositifs médicaux (Projet de projet) » pour les commentaires du public. Sur cette base, et combiné avec le programme de réforme institutionnelle en Avril de cette année, la formation d'une « Surveillance et réglementation des modifications des dispositifs médicaux (Projet Soumis pour révision).

25 juin, le ministère de la Justice a annoncé un nouveau bureau de surveillance du marché a indiqué au Conseil d'Etat pour examen, « Surveillance et réglementation des modifications sur les instruments médicaux (Projet de projet) » pour les commentaires du public.

La période de commentaires terminée le 24 Juillet 2018, qui montre le processus, puis réparer le « Règlement » d'un pas plus loin du Conseil d'Etat a passé pas trop loin.

Les 10 premiers mois de l'année dernière pour mettre en œuvre le Bureau de l'Office national des médicaments et des instruments médicaux émis pour encourager l'innovation 36, les compléter et améliorer les règlements pertinents « règlements » existants ne correspond pas au contenu à modifier,.

En second lieu, les problèmes en suspens dans les pratiques réglementaires, effectuées un certain nombre de suppléments ciblés, certaines des normes deviennent plus lourdes peines, ainsi que des dispositions visant à augmenter les peines pour les personnes.

Par rapport aux actuels « règlements », « projets d'amendements », le ministère de la Justice manuscrit publiquement des règlements a augmenté de 12, supprimer les deux, modifier 39 principaux changements comprennent:

En ce qui concerne le système des détenteurs de licences de dispositifs médicaux qui relâchent leur enregistrement et leur production, le «projet de projet» est stipulé dans des articles spéciaux, et les obligations et responsabilités principales des titulaires sont clairement définies.

Le "projet d'amendement" indique clairement que les titulaires de licences de commercialisation peuvent produire et vendre leurs propres produits, et ils peuvent également confier à d'autres sociétés la production et la vente de produits.

Pour les registrants et les archivistes étrangers qui ont des difficultés dans la supervision et la punition, les règlements de gestion pour les titulaires d'une licence d'inscription outre-mer dans le pays sont augmentés, leurs obligations sont clarifiées et des clauses pénales correspondantes sont ajoutées.

agents d'importation ont manqué à leurs obligations, donner un avertissement, a ordonné de faire des corrections, une amende de 3-10000000; refuser de corriger, d'une amende de 100,000-200,000, de suspendre les importations, les circonstances sont graves, cinq ans, l'industrie interdite.

L'approbation des essais cliniques pour la troisième catégorie de produits à risque élevé est passée d'une licence explicite à une licence implicite.

Accroître l'acceptation des données d'essais cliniques à l'étranger et élargir les règlements pour l'utilisation clinique.

Il n'est pas nécessaire de procéder à une évaluation clinique pour clarifier l'enregistrement d'une catégorie de dispositifs: en principe, l'enregistrement des dispositifs de classe II ne nécessite pas d'évaluation clinique, trois types de dispositifs doivent être évalués cliniquement sauf indication contraire.

La deuxième catégorie Dispositif médical L'examen et l'évaluation de l'enregistrement du produit doivent être mis en œuvre par le département provincial de l'administration des médicaments et remplacés par la State Food and Drug Administration.

Pour les dispositifs médicaux novateurs nationaux et étrangers qui ne figurent pas sur la liste, ils ne sont plus tenus de fournir une preuve de vente à l'étranger.

Une augmentation: pour le traitement des maladies rares, graves maladies menaçant le pronostic vital et aucun traitement efficace pour faire face aux urgences de santé publique et d'autres équipements médicaux d'urgence nécessaire approbation conditionnelle et certificat d'enregistrement valide des règles souples.

5, partie du deuxième type d'équipement, pas besoin d'enregistrer pour fonctionner

Ajouter un paragraphe: Le deuxième type d'équipement médical qui peut garantir la sécurité et l'efficacité grâce à une gestion régulière n'a pas besoin de passer par le dossier d'entreprise.La liste spécifique est formulée par la State Food and Drug Administration.

(Note: Pour les dispositifs médicaux tels que les thermomètres médicaux et les préservatifs, la plupart des supermarchés et des dépanneurs ont des activités, et le risque de circulation est faible.)

Loi actuelle Règlement Non interdit explicitement l'importation et la vente de matériel médical utilisé, l'administration de contrôle de la qualité, l'Administration générale des services des douanes et autres a annoncé l'interdiction de l'importation de machines et de catalogue produits électroniques et ne peut pas couvrir la plupart des dispositifs médicaux, l'importation illégale de matériel médical utilisé est face difficile qualitative, difficile à gérer Problèmes en suspens

Le "projet d'amendement" ajoute explicitement un paragraphe: "Interdiction de l'importation et de la vente de dispositifs médicaux usagés".

Annuler le pré-examen et la post-réglementation par le département de surveillance du marché.

Les dispositifs médicaux sans licence saisis dans la pratique réglementaire ne peuvent pas être testés parce qu'il n'y a pas de normes pertinentes, certains contrefaits et légitimes Entreprise Le produit peut avoir réussi les résultats du test, ce qui peut entraîner des difficultés d'investigation et de sanction.

Le "Amendment Bill" a ajouté: "Interdire la production, le fonctionnement, l'utilisation de dispositifs médicaux contrefaits." Et préciser les circonstances spécifiques des dispositifs médicaux contrefaits.

L'une des situations suivantes est un faux équipement médical:

(1) Produit et importé sans obtenir le certificat d'enregistrement de dispositif médical ou le certificat de classement;

(b) Usurper l'identité d'un appareil médical avec un appareil non médical, ou usurper l'identité d'un tel appareil médical avec un autre appareil médical;

3) de prendre des moyens frauduleux pour obtenir le certificat d'enregistrement d'un instrument médical ou des pièces justificatives pour la production et l'importation;

(4) Contrefaçon, utilisation frauduleuse d'un certificat d'enregistrement d'un instrument médical ou d'un certificat d'enregistrement, nom de l'entreprise, adresse de production, etc.

énonce clairement: la surveillance active et inspection des dispositifs médicaux mis au point par l'Organisation Food and Drug Administration d'État, les activités de production de l'Administration provinciale des médicaments est responsable, la commercialisation et l'utilisation du comté municipal est responsable, l'inspection en dehors de l'Organisation Food and Drug Administration d'Etat.

9. Les normes relatives aux amendes ont été considérablement augmentées et les pénalités ont été augmentées

Pour la production, la gestion du matériel médical contrefait sans l'autorisation engagée dans des activités de production: la valeur du montant inférieur à 10 000 $ d'amende par le 5-10000000 standard, ajusté à 10-15000000; 10 000 plus que la valeur du montant des amendes 10-20 fois la valeur standard de la valeur ajustée de la valeur de la quantité de 15-30 fois.

Fournir de fausses informations ou d'autres moyens frauduleux pour obtenir la licence, l'amende minimale est ajustée par 50 000 à 100 000.

Pour forger, modifier, acheter, vendre, prêter du matériel médical lié à la licence: le revenu illégal de moins de 10.000 yuans, une norme amende de 1 à 3.000.000 et ajusté à 10-15000000, les revenus illicites plus de 10 000, une norme amende de 3 -5 fois, ajusté à 15-30 fois.

La production et la gestion des entreprises de dispositifs médicaux pour enregistrer une Failing norme amende de 10.000 yuans, 50 000 yuans ajustement est fourni de faux renseignements dans le dossier, a été dans la production et des affaires, augmentation confisquer les revenus illicites et des produits, et d'imposer une amende Les dispositions du

Ajouter dans les deux types de violations, l'entreprise refuse de corriger une amende de 5000-2000000, terrain de cessez grave, et même révoquer pouvoirs de ces deux lois: jamais titulaires d'une autorisation de commercialisation de dispositifs médicaux qualifiés, entreprise achat de matériel médical d'entreprise, à défaut de procéder à la réévaluation des dispositifs médicaux, puis caché les résultats de l'évaluation sont effectués sans demande d'annulation ou de matériel médical Drug administration a organisé la réévaluation n'est pas coopératif.

Les pénalités pour quatre types d'infractions, a ajouté la personne directement l'industrie responsable a interdit trois ans les dispositions de ces quatre lois: l'apparition de conditions de production de matériel médical changement, ne répond plus aux exigences du système de management de la qualité des dispositifs médicaux, selon spécifié rectification, arrêt de la production, des rapports, la production, manuel d'utilisation, l'étiquette ne se conforme pas aux dispositions des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux ne sont pas étiquetés conformément aux instructions et les exigences d'étiquetage pour le transport et le stockage des dispositifs médicaux, le transfert a expiré, invalide ou hors du test a échoué Avec des instruments médicaux.

Ajouter dans les six types d'activités illégales, il devrait être condamné à faire des corrections, de confisquer les produits illicites, et d'imposer une amende (inférieure à la valeur du montant d'une amende 2-5 10000000000, la valeur du montant supérieur à 10 000 fin 5-10 fois), les circonstances sont graves également cesser, et même révoquer les certificats, annuler l'enregistrement, la personne directement l'industrie responsable de l'interdiction de cinq ans dans les six actes suivants: A défaut de développer des études en cours post-marketing et plan de gestion des risques et d'assurer sa mise en œuvre effective, le développement, la production ou il y a fraude de données et d'autres violations graves des activités commerciales, l'importation et la vente de dispositifs médicaux utilisés, les équipements médicaux plateforme de trading en ligne pour des tiers ne respecte pas ses obligations en vertu de la présente ordonnance, les circonstances sont graves, les dispositifs médicaux ne sont pas établies conformément aux dispositions de la présente ordonnance Système de traçabilité, pour remplir la responsabilité des dispositifs médicaux rétroactifs, pour refuser ou entraver les inspections de médicaments.

11 types d'activités illégales, y compris les mentionnés ci-dessus six types de comportement, y compris les dispositions de la personne directement l'industrie responsable interdit cinq ans. Parmi eux, cinq types d'infractions autres que les six types au-dessus du comportement, les « règlements » en vigueur était pas non plus personnelle l'industrie a interdit les dispositions de ces cinq infractions suivantes: la production, la gestion, l'utilisation d'équipements médicaux de qualité inférieure, et non des exigences de la production, ou à défaut d'établir et de maintenir un système de contrôle efficace de la qualité opéré par enregistrés ou déposés conformément à la technologie des produits; la gestion, l'utilisation de périmée, non valable, sur des équipements médicaux, des dispositifs médicaux ou d'utiliser la non documentée; Drug administration a ordonné le rappel ou un arrêt, a refusé de coopérer, délégué ne se conforme pas à la production de dispositifs médicaux.

10, des violations intentionnelles ou graves de la loi, des amendes pour les individus, bannis de l'industrie tout au long de la vie

Ajouter une: circonstances infractions commises intentionnellement ou par négligence grave ou illégales sont la gravité, défavorable, ou d'actes illégaux causant de graves conséquences, le personnel plus compétentes directement responsables et autres personnes directement responsables à l'unité de l'année précédente Le revenu obtenu est de 30% -1 fois l'amende.

Les sociétés de production et de gestion et leurs superviseurs directs et autres personnes directement responsables ne doivent pas demander de licence pour des dispositifs médicaux ni exercer une activité de production et d'activité de dispositifs médicaux dans un délai de 10 ans; Condamné, l'industrie perpétuelle interdite.

Augmenter les provisions: Le développement de dispositifs médicaux, la production, les unités d'affaires embauchées par l'industrie sont interdites, de suspendre des licences de production ou d'affaires ou de révoquer des permis.

Le «projet de projet» précise que: «Le responsable direct désigne le représentant légal ou le responsable principal, le personnel de gestion de la qualité et tout autre personnel responsable du développement, de la production, de la gestion et de l'utilisation de la gestion des dispositifs médicaux.