إعادة النظر في اللوائح الطبية والميكانيكية: رفع الغرامات ، الغرامات الشخصية ، وحتى حظر الحياة مدى الحياة

، صناعة القانون الوالدين قال "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "اللائحة") إلى تعديل، والعديد من التغييرات الرئيسية الشبكة الطبية 26 يونيو السمع لديهم.

على وجه الخصوص ، يجب على الأفراد الانتباه إلى الخطة لزيادة عدد العقوبات المفروضة على الأفراد ، ورفع معايير العقوبات المفروضة على الشركات ، ولم يكن إشراف هذه الصناعة أكثر صرامة على الإطلاق!

بدأت "اللوائح" في عام 2000 وتمت مراجعتها بالكامل في عام 2014. وفي مايو 2017 ، تم إجراء تعديل جزئي ، وهذه المرة ، سيتم تعديلها مرة أخرى ، ويتم ذلك في شكل "تعديل".

في نوفمبر الماضي ، الطعام الأصلي المخدرات وكانت إدارة العمل على "مراقبة وتنظيم التعديلات الأجهزة الطبية (مشروع مشروع)" للتعليق العام. وعلى هذا الأساس، وجنبا إلى جنب مع برنامج الإصلاح المؤسسي في أبريل من هذا العام، وتشكيل "الإشراف وتنظيم التعديلات الأجهزة الطبية (مشروع قدمت للمراجعة).

25 يونيو، أعلنت وزارة العدل أفاد مكتب الرقابة على السوق الجديد إلى مجلس الدولة للنظر فيها، "مراقبة وتنظيم التعديلات الطبية جهاز (مشروع مشروع)" للتعليق العام.

فترة التعليق انتهت 24 يوليو 2018، مما يدل على عملية ومن ثم إصلاح "النظام" خطوة واحدة بعيدا عن مجلس الدولة أصدرت ليس بعيدا جدا.

10 شهرا الأولى من العام الماضي لتنفيذ مكتب مكتب الدولة للالمخدرات والأجهزة الطبية الصادرة لتشجيع الابتكار 36، "لوائح" القائمة لا يطابق المحتوى إلى تعديل، لاستكمال وتحسين اللوائح ذات الصلة.

والثاني هو تنفيذ بعض المكملات المستهدفة للمشكلات العالقة في ممارسة الإشراف ، وأصبحت بعض معايير العقاب ثقيلة ، وأحكام زيادة العقاب على الناس.

بالمقارنة مع "اللائحة التنفيذية" الحالية ، يحتوي "مشروع تعديل المسودة" من اللوائح التي تنشرها وزارة العدل على 12 مسودة أخرى ، وحذف مادتين ، وتعديل 39 مادة ، وتشمل التغييرات الرئيسية ما يلي:

رفع القيود عن تسجيل وإنتاج المعدات الطبية نظام حامل ترخيص التسويق، "مشروع التعديلات" يخصص يمكن وصفه المقال، وجعل من الواضح أن أصحاب الرئيسي من الالتزامات والمسؤوليات.

"إن مشروع التعديلات" بوضوح، صاحب ترخيص التسويق يمكن أن تمتلك الإنتاج والمبيعات، وشركات أخرى قد يعهد أيضا إنتاج وتسويق المنتجات.

المدون الصعب للمسجلين والمنظمين الأجانب، والعقاب من الصعب زيادة حامل ترخيص تسويق عملاء أجانب في إقليم الأنظمة وتوضيح التزاماتها وزيادة الشروط الجزائية المقابلة.

فشل وكلاء استيراد على الوفاء بالتزاماتها، إعطاء تحذير، أمر لإجراء التصحيحات، وغرامة قدرها 3-10٬000٬000، يرفضون تصحيح، وغرامة قدرها 100،000-200،000، تعليق الواردات، وظروف خطيرة، وخمس سنوات، وصناعة المحظورة.

تم تغيير الموافقة على التجارب السريرية للفئة الثالثة من المنتجات عالية المخاطر من ترخيص صريح إلى ترخيص ضمني.

زيادة قبول بيانات التجارب السريرية في الخارج ، وتوسيع اللوائح للاستخدام السريري.

مسح فئة من المنتجات جهاز للسجل، أي تقييم السريري، من حيث المبدأ، نوعين من تسجيل الأجهزة التقييم السريري المطلوبة؛ ينبغي تقييم ثلاثة أنواع من الأدوات بالإضافة إلى استثناءات خاصة سريريا.

الفئة الثانية جهاز طبي يتم تنفيذ مراجعة وتقييم تسجيل المنتج من قبل إدارة إدارة الدواء بالمقاطعة وتحل محلها إدارة الدولة للغذاء والدواء.

بالنسبة للأجهزة الطبية المبتكرة المحلية والأجنبية غير المدرجة ، لم تعد هناك حاجة لتقديم دليل على المبيعات في الخارج.

إضافة فقرة: لعلاج الأمراض النادرة ، الخطيرة والمهددة للحياة وليس هناك وسائل علاج فعالة للمرض ، للتعامل مع حالات الطوارئ الصحية العامة التي تتطلبها بشكل عاجل موافقة الأجهزة الطبية المشروطة ، وصلاحية شهادة التسجيل مرنة.

5 ، جزء من النوع الثاني من المعدات ، لا حاجة للتسجيل للعمل

زيادة: من خلال إدارة الأعمال التقليدية لضمان سلامتهم وفعالية الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، دون الحاجة إلى الذهاب من خلال قائمة السجلات التجارية المحددة الصادرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الدولة.

(ملاحظة: بالنسبة للأجهزة الطبية مثل موازين الحرارة والواقي الذكري ، فإن معظم المتاجر الكبرى والمتاجر لديها عمليات ، وخطر التداول صغير.)

القانون الحالي تشريع لا تحظر صراحة استيراد وبيع المعدات الطبية المستخدمة، أعلنت إدارة رقابة الجودة والادارة العامة للجمارك وغيرها من الإدارات الحظر المفروض على استيراد الآلات المستعملة والمنتجات الالكترونية كتالوج ولا يمكن أن تغطي معظم الأجهزة الطبية، والاستيراد غير المشروع من المعدات الطبية المستخدمة هي التي تواجه النوعية من الصعب، من الصعب التعامل مع المشاكل المعلقة.

يضيف "مشروع التعديل" صراحة فقرة: "حظر استيراد وبيع الأجهزة الطبية المستعملة".

إلغاء الفحص المسبق والتنظيم من قبل إدارة الإشراف على السوق.

لا يمكن اختبار الأجهزة الطبية غير المرخصة المضبوطة في الممارسة التنظيمية لعدم وجود معايير ذات صلة ؛ بعضها مزيف ومشروع عمل قد يكون المنتج قد اجتاز نتائج الاختبار ، مما قد يؤدي إلى صعوبة في التحقيق والعقاب.

وأضاف "تعديل القانون": "منع إنتاج وتشغيل واستخدام الأجهزة الطبية المزيفة" ، وتحديد الظروف المحددة للأجهزة الطبية المزيفة.

واحدة من الحالات التالية هي المعدات الطبية الكاذبة:

(1) يتم إنتاجها واستيرادها دون الحصول على شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو شهادة الإيداع ؛

(ب) انتحال شخصية جهاز طبي بجهاز غير طبي ، أو انتحال شخصية جهاز طبي مع جهاز طبي آخر ؛

(3) اتخاذ وسائل احتيالية للحصول على شهادة تسجيل الجهاز الطبي أو قسائم التسجيل للإنتاج والاستيراد ؛

(4) التزييف ، الاستخدام الاحتيالي لشهادة تسجيل الجهاز الطبي أو شهادة التسجيل ، اسم الشركة ، عنوان الإنتاج ، إلخ.

بوضوح: الإشراف الفعال والتفتيش على الأجهزة الطبية التي وضعتها منظمة الدولة للغذاء والدواء، والأنشطة إنتاج الدواء المحافظات هي المسؤولة، التسويق واستخدام مقاطعة البلدية هي المسؤولة؛ التفتيش الخارجي من قبل منظمة الغذاء والدواء الدولة.

9. تم زيادة معايير الغرامات بشكل كبير ، وزادت العقوبات

لإنتاج وتداول الأجهزة الطبية المزيفة ، الإنتاج والأنشطة التجارية دون إذن: قيمة البضائع في حدود 10000 يوان ، ومعدل الغرامة من 50000 إلى 100000 يوان ، قيمة البضائع أكثر من 10000 يوان ، والغرامة هي المعيار هو 10-20 أضعاف قيمة البضاعة ، ويتم تعديله إلى 15-30 مرة من قيمة البضاعة.

من أجل توفير معلومات كاذبة عن توفير معلومات كاذبة أو وسائل احتيالية أخرى ، يتم تعديل الغرامة الأدنى من 50،000 إلى 100،000.

لصياغة أو تغيير أو شراء أو بيع أو إعارة المعدات الطبية المتعلقة الترخيص: الدخل غير المشروع أقل من 10،000 يوان، وهو معيار جيد من 1-3٬000٬000 وتعديلها إلى 10-15 مليون نسمة؛ الدخل غير المشروع أكثر من 10000، وهو معيار جيد من 3 -5 مرات ، تعديلها إلى 15-30 مرة.

إنتاج وإدارة شركات الأجهزة الطبية الفشل في تسجيل مستوى جيد من 10،000 يوان، وتقدم 50000 يوان تعديل معلومات خاطئة في السجل، وقد تم في الإنتاج والأعمال التجارية، وزيادة تصادر الدخل والمنتجات غير المشروعة، وتفرض غرامة أحكام ال

إضافة إلى هذين النوعين من الانتهاكات، شركة ترفض تصحيح غرامة قدرها 5000-2000000، مؤامرة وقف خطيرة، وحتى إلغاء أوراق اعتماد هذه الأفعال اثنين تشمل: جهاز طبي أصحاب ترخيص التسويق مؤهل أبدا، والأعمال التجارية توضع الفشل في تنفيذ إعادة تقييم الأجهزة الطبية، ثم أخفى نتائج التقييم بدون طلب الإلغاء، أو للمعدات الطبية تنظم الدواء إعادة تقييم ليس التعاوني؛ شراء الشركة المعدات الطبية.

عقوبات على أربعة أنواع من الجرائم، وأضاف "الشخص مباشرة حظرت الصناعة مسؤولة ثلاث سنوات أحكام هذه الأعمال الأربعة ما يلي: وقوع المعدات الطبية تغيير ظروف الإنتاج، لم تعد تفي بمتطلبات نظام الجهاز الطبي لإدارة الجودة، وفقا للمحدد تصحيح، والتوقف عن الإنتاج، والتقارير، وإنتاج، دليل التشغيل، التسمية لا يتوافق مع أحكام الأجهزة الطبية، الأجهزة الطبية غير المسمى وفقا للتعليمات ومتطلبات وضع العلامات لنقل وتخزين الأجهزة الطبية؛ صلاحية نقل، غير صالحة، أو من اختبار فشل مع الأدوات الطبية.

إضافة إلى أنواع ستة من أنشطة غير مشروعة، وينبغي أن يؤمر لإجراء التصحيحات ومصادرة المنتجات غير المشروعة، وفرض غرامة (أقل من قيمة مبلغ الغرامة 2-5 10000000000، قيمة المبلغ المذكور أعلاه 10000 غرامة 5-10 مرات)، والظروف الخطيرة وقف أيضا، وحتى إلغاء الشهادات وإلغاء السجل، الشخص المسؤول مباشرة صناعة حظر خمس سنوات في ستة أعمال منها: الفشل في تطوير دراسات ما بعد التسويق الجارية وخطة إدارة المخاطر وضمان تنفيذها الفعال؛ تطوير أو إنتاج أو هناك تزوير البيانات وغيرها من الانتهاكات الخطيرة لأنشطة الأعمال؛ استيراد وبيع الأجهزة الطبية المستخدمة؛ فشل المعدات الطبية منصة التداول عبر الإنترنت لطرف ثالث لتنفيذ التزاماتها بموجب هذا المرسوم، والظروف الخطيرة؛ لم يتم تأسيس الأجهزة الطبية وفقا لأحكام هذا المرسوم نظام التتبع، وأداء المعدات الطبية المسؤولية بأثر رجعي، يرفض أو عرقلة التفتيش الدواء.

11 نوعا من الأنشطة غير المشروعة، بما في ذلك المذكورة أعلاه ستة أنواع من السلوك، بما في ذلك أحكام "الشخص مباشرة حظرت الصناعة مسؤولة خمس سنوات من بينها، كانت خمسة أنواع من الجرائم غير المذكورة أعلاه ستة أنواع من السلوك" لوائح "الحالية أيضا أي شخصية حظرت صناعة أحكام هذه الجرائم الخمس تشمل: الإنتاج، وإدارة، واستخدام المعدات الطبية دون المستوى المطلوب، ليس متطلبات الإنتاج، أو الفشل في إقامة وإدامة نظام لمراقبة الجودة الفعالة التي تديرها مسجلة أو رفعها وفقا لتكنولوجيا المنتجات؛ إدارة، واستخدام من المعدات الطبية والأجهزة منتهية الصلاحية، غير صالحة أو الطبية أو استخدام غير موثقة، أمر الدواء استدعاء أو التوقف عن العمل، ورفض التعاون، مندوب لا يتوافق مع إنتاج الأجهزة الطبية.

10، وانتهاكات متعمدة أو خطيرة، والغرامات للأفراد، حظرت الصناعات الثقيلة للحياة

إضافة: الجرائم التي ترتكب عن قصد أو إهمال جسيم أو ظروف غير قانونية خطيرة، والطبيعة السلبية، أو أعمال غير مشروعة يسبب عواقب وخيمة، والموظفين أكثر كفاءة مسؤولة مسؤولية مباشرة وغيرها من الأفراد المسؤولين مباشرة في وحدة عن العام السابق عقوبة الإيرادات -1 وقت 30٪ التي تحققت.

تتم إضافة اللوائح: لا يجوز لحاملي تراخيص تسويق الأجهزة الطبية التي تم إلغاء تراخيصها ، وشركات الإنتاج والإدارة ومشرفيهم المباشرين والمسؤولون الآخرون المسؤولون مباشرة عن الحصول على تراخيص الأجهزة الطبية أو المشاركة في إنتاج الأجهزة الطبية والأنشطة التجارية في غضون 10 سنوات ؛ حكمت ، وحظرت صناعة مدى الحياة.

زيادة الأحكام: تطوير الأجهزة الطبية ، والإنتاج ، ووحدات الأعمال المستأجرة من قبل الصناعة المحظورة ، وتعليق الإنتاج أو تراخيص العمل أو إلغاء التراخيص.

يوضح "مسودة المسودة" ما يلي: "الشخص المسئول المباشر المسئول يعني الممثل القانوني أو الشخص الرئيسي المسؤول ، وموظفي إدارة الجودة والموظفين الآخرين المسؤولين عن تطوير وإنتاج وإدارة وإدارة الأجهزة الطبية".