รายชื่อ 10 การทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์จะได้รับการตรวจสอบ

เครือข่ายการแพทย์ 26 มิถุนายนได้ยิน มีจำนวนของโปรแกรมการทดลองทางคลินิกอุปกรณ์ทางการแพทย์จะมีการตรวจสอบสถานะรายการที่ได้รับการประกาศทั้งหมด 10

ที่ 25 มิถุนายนรัฐอาหารและยาออกเป็นวงกลมว่าตามที่ 2018 มุ่งเน้นไปที่องค์กรของการทำงานที่เป็นรัฐอาหารและยาสารสกัดจากระบบแคปซูลหุนหัน (ภัณฑ์: CQZ1700095) และอื่น ๆ 10 การใช้งานสำหรับโครงการลงทะเบียนถูกต้องของข้อมูลการทดลองทางคลินิกของตน การปฏิบัติตามการกำกับดูแลการจัดระเบียบในสถานที่และการตรวจสอบ

การทดลองทางคลินิกสถาบันการตรวจสอบที่เฉพาะเจาะจงและการสุ่มตัวอย่างโดยการกำหนดเวลาที่แจ้งให้ทราบล่วงหน้าโดยศูนย์รัฐอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและการตรวจสอบการตรวจสอบยาเสพติด. นับตั้งแต่การประกาศแจ้งให้ทราบล่วงหน้านี้จะไม่รับสมัครการลงทะเบียนที่จะถอนตัวแอพลิเคชันของโครงการเหล่านี้ได้ด้วยตัวเอง

ล่าสุดวันที่ 10 กรกฎาคมอาหารอดีตรัฐและการบริหารยาเสพติดออกวงกลมตัดสินใจที่จะจัดการพิจารณาคดี อุปกรณ์ทางการแพทย์ ความถูกต้องของข้อมูลการทดลองทางคลินิกในการสมัครการลงทะเบียนการกำกับดูแลและการตรวจสอบการปฏิบัติตามการตรวจสอบและการลงโทษการละเมิดกฎหมายและระเบียบข้อบังคับในการทดลองทางคลินิกและการประกาศการกำกับดูแลและการตรวจสอบและผลของการรักษาต่อสาธารณชน

เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2554 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติได้มีการแถลงข่าวต่อสาธารณชนเกี่ยวกับ "กฎระเบียบและหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจเลือกใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์" นี่เป็น ธุรกิจ ผู้ตรวจการและคลินิกข้อมูลจำเป็นต้องเข้าใจเอกสาร

เอกสารฉบับนี้แสดงรายละเอียดหลักการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และหลักเกณฑ์ในการกำหนดหนี้สินดังกล่าวมาตรฐาน ในเวลานั้นเราตัดสินว่าไม่ไกลจากการตรวจสอบตัวอย่างปกติทั่วประเทศสำหรับรายละเอียดโปรดดูที่ "การทดลองทางคลินิกทางการแพทย์ด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์

เร็วเท่าที่ 22 กรกฎาคม 3 ปีที่ผ่านมา, ยาเสพติด การทดลองทางคลินิกในการตรวจสอบข้อมูลที่พายุใหญ่เป็นพวกเราเป็นอุตสาหกรรมกระวนกระวายใจหลาย บริษัท ถอนตัวออกมาโดยอัตโนมัติ ลงทะเบียนยา แอพลิเคชันที่โคมลอยเงินลงทุนเริ่มแรก

เพราะถ้าคุณไม่ได้ใช้ความคิดริเริ่มที่จะถอนตัวระบุครั้งเดียวข้อมูลทางคลินิกในคำถามก็จะได้รับการตัดสินให้ได้นำไปใช้สำหรับการลงทะเบียนอีกครั้งที่ บริษัท สูญเสียน้ำหนักมากขึ้น. ถ้าคุณใช้ความคิดริเริ่มที่จะกลับมาทำหลังจากที่ถอนที่มีแนวโน้มที่จะได้รับการอนุมัติก็จะถูกนำมาใช้

อุตสาหกรรมยอมรับว่าก่อนหน้านี้มีความชุกของยาเสพติดปลอมในข้อมูลทางคลินิกอย่างจริงจังมีผลต่อคุณภาพของยาเสพติด แต่ยังเป็นภัยคุกคามร้ายแรงต่อชีวิตของผู้คน. และหลังจากนั้นพื้นฐานการทุจริตข้อมูลทางคลินิกไม่ทำงานค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิกได้เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

หลังจากการดำเนินงานของพายุการสุ่มตัวอย่างการสุ่มตัวอย่างการสุ่มตัวอย่างการสุ่มตัวอย่างและการเชื่อมโยงการทดลองทางคลินิกก็เป็นแบบปกติตัวอย่างเช่นการผลิตการไหลเวียนและการใช้งานอย่างเคร่งครัด

เริ่มต้นขึ้นในอดีตที่ผ่านมาสองปีที่รัฐอาหารและยาได้เริ่มขึ้นแล้วที่จะรับสมัครผู้ตรวจสอบมีทีมงานของผู้ตรวจการฝึกอบรมรอบอาหารจังหวัดและยาในอนาคตเท่านั้นที่เข้มงวดมากขึ้น

สิ่งที่แนบมา: ชุดการทดลองทางคลินิกครั้งแรกในการดูแลและตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปีพ. ศ. 2561

ชื่อผลิตภัณฑ์	ผู้ขอ	ดำเนินการสถาบันการทดลองทางคลินิก
สะโพกเทียม - การชุมนุมของต้นขาเทียมที่ไม่ยึดติด	Zhejiang Kehui บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	โรงพยาบาล Shao Yifu, โรงเรียนแพทย์มหาวิทยาลัยเจ้อเจียง, โรงพยาบาล Taizhou, จังหวัดเจ้อเจียง, โรงพยาบาลกลาง Jinhua Central
ระบบหูชั้นในแคปซูล	Shenyang Shangxian บริษัท ระบบการแพทย์ จำกัด	โรงพยาบาล Renji, โรงเรียนแพทย์แห่งเซี่ยงไฮ้เจียวตอง, โรงพยาบาลทั่วไปของเขตปกครองทหารเสิ่นหยาง, กองทัพปลดปล่อยประชาชน
ระบบ Stent ของทรวงอก aorta	บริษัท Beijing Huamai Taike Medical Instrument จำกัด	คนของโรงพยาบาลกองทัพปลดปล่อยทั่วไป, โรงพยาบาลจังหวัดมณฑลซานตง, โรงพยาบาลในเครือแรกของมหาวิทยาลัยเจ้อเจียง, โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Fudan จงซาน Xiangya โรงพยาบาลสองโรงพยาบาลในเครือที่สองของการแพทย์มหาวิทยาลัยฮาร์บิน, โรงพยาบาลในเครือแรกฝูเจี้ยนแพทย์ โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย First, โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Ningxia Medical, โรงพยาบาล Xijing
ฟิล์มจำแนก Absorbable hemostatic	ปักกิ่ง Daqing เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด	คนจีน Wuzhuangjingcha กองทัพโรงพยาบาลโรงพยาบาลสามมหาวิทยาลัยปักกิ่ง, โรงพยาบาลของประชาชนของเทียนจิน, โรงพยาบาลจี่กลาง
คอลัมน์การดูดซับ bilirubin ทิ้ง	กว่างโจว Kangsheng เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด	โรงพยาบาลประชาชนแห่งที่ 8 ของเมืองกว่างโจวโรงพยาบาลเซี่ยงไฮ้แห่งที่สองแห่งมหาวิทยาลัยเซาธ์เทิร์นเซาท์ (Central South University) โรงพยาบาลคนแรกของเมือง Foshan
เวชภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งที่มี dilator ปากมดลูก	เทียนจิน Hejie บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเทียนจินแพทย์โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยปักกิ่งลำดับที่สาม
เครื่องมือบำบัดด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าไมโครเวฟความถี่สูง	Nanjing Haotai เทคโนโลยีไมโครเวฟ จำกัด	โรงพยาบาลแพทย์แผนจีนแห่งมณฑลเจียงซู, โรงพยาบาลประจำจังหวัดเจียงซูจังหวัดบูรพา
เครื่องเร่งเชิงเส้นอิเล็กตรอนเชิงการแพทย์	Guangdong Zhongneng Accelerator เทคโนโลยี จำกัด	โรงพยาบาลแห่งแรกของมหาวิทยาลัยจี๋หลิน, โรงพยาบาล Zhongshan สังกัดมหาวิทยาลัยต้าเหลียน
แพทยศาสตร์การขยายหลอดเลือดดำ	Medtronic, Inc. (ทนายความ: บริษัท เมดโทรนิค (เซี่ยงไฮ้แมเนจเม้นท์ จำกัด )	โรงพยาบาล Zhongshan, PLA โรงพยาบาลทั่วไปโรงพยาบาลในเครือแรกของมหาวิทยาลัยการแพทย์ฮาร์บิน, โรงพยาบาลในเครือแรกฉงชิ่งโรงพยาบาลการแพทย์มหาวิทยาลัยแรกในเครือในเครือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยหนานจิงโรงเรียนแพทย์หอกลอง, จีนโรงพยาบาล Shengjing แพทย์มหาวิทยาลัย โรงพยาบาลทุนการแพทย์มหาวิทยาลัยปักกิ่ง Anzhen โรงพยาบาลทุนการแพทย์มหาวิทยาลัย Xuanwu โรงพยาบาลมหาวิทยาลัยปักกิ่งโรงพยาบาลครั้งแรกที่โรงพยาบาลแห่งแรกในเครือของฝูเจี้ยนมหาวิทยาลัยการแพทย์, โรงพยาบาลในเครือที่สองของการแพทย์มหาวิทยาลัยฮาร์บินในเครือแรกของต้าเหลียนการแพทย์มหาวิทยาลัยเสฉวนประเทศจีนตะวันตกโรงพยาบาล , โรงพยาบาลเก้าคน, คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเจ้อเจียงของเซี่ยงไฮ้
Thyrotropin Receptor ชุดตรวจวิเคราะห์แอนติบอดี (Chemiluminescence)	บริษัท Siemens Healthcare Diagnostics Products จำกัด (ทนายความ: บริษัท ซีเมนส์เมดิคอลเมดิคัลสติ๊กส์ (เซี่ยงไฮ้) จำกัด )	โรงพยาบาลวิทยาลัยการแพทย์ปักกิ่งของจีน Academy of Medical Sciences, โรงพยาบาลแห่งที่สองของมหาวิทยาลัยแพทย์เทียนจิน, โรงพยาบาลทั่วไปของมหาวิทยาลัยแพทย์เทียนจิน