Lista! 10 ensayos clínicos con dispositivos médicos serán verificados
Noticias de la red médica 26 de junio El estado verificará una serie de ensayos clínicos de dispositivos médicos. La lista ha sido publicada y hay 10 en total.
25 de junio de la Food and Drug Administration de Estado emitió una circular que, de acuerdo a 2018 se centró en la organización del trabajo, la Food and Drug Administration de Estado extraer sistema de cápsula endoscopio (admisibilidad: CQZ1700095) y otras 10 solicitudes para la inscripción del proyecto, la autenticidad de sus datos de ensayo clínico La organización de cumplimiento realiza supervisión e inspección en el sitio.
Los ensayos clínicos institución de inspección específico y de muestreo por el momento, de notificación por el Estado Food and Drug Administration de Alimentos y centro de inspección de auditoría de Drogas. Desde la publicación del presente anuncio, ya no está aceptando solicitante de registro de retirar la solicitud de estos proyectos por su cuenta.
El 10 de julio del año pasado, la anterior Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un aviso y decidió organizar el ensayo Dispositivo médico Clínica autenticidad de los datos de prueba de la solicitud de registro, la supervisión del cumplimiento e inspección, investigación de actividades ilegales en los ensayos clínicos, así como la supervisión y la inspección y el procesamiento de los resultados al público.
1 de junio de este año, la Oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha estado comentar públicamente "los ensayos clínicos de dispositivos médicos y comprobar puntos determinan los principios" del documento, que es una Corporativo Los inspectores y las clínicas de datos deben comprender los documentos.
El documento, una lista exhaustiva de los principios de los ensayos clínicos de dispositivos médicos puntos de control y determinación de la responsabilidad, con esteEstándares 'En ese momento de juzgar, a partir de una muestra nacional de normalización demasiado lejos. En particular, véase 'Yixie muestreo de grandes ensayos clínicos para venir! 8 tipos de situaciones se determina que hay un problema.'
Ya el 22 de julio, hace 3 años, Drogas verificación de datos de ensayos clínicos gran tormenta está sobre nosotros, una industria de nerviosismo, muchas empresas retiran automáticamente Registro de medicamentos Aplicación, la inversión anterior se ha jugado.
Porque si usted no toma la iniciativa de retirar, una vez identificados los datos clínicos de que se trate, sería condenado a no solicitar el registro de nuevo, que las empresas pierden más peso. Si se toma la iniciativa de volver a hacer después de la retirada, no es probable que se apruebe, que fue adoptada.
Industria admitió que, antes de esto, la prevalencia de medicamentos falsificados en los datos clínicos, que afecta gravemente a la calidad de los medicamentos, sino también una seria amenaza para la vida de la gente. Y después de eso, el fraude en los datos clínicos básicos no funciona, el costo de los ensayos clínicos también han aumentado significativamente.
Después de la tormenta, es una normalización de los ensayos clínicos cheques, muestreo, sectores de ensayos clínicos, se ha convertido como la producción, distribución y uso de enlaces, como, en condiciones de estricta supervisión de los reguladores.
Comenzó en los últimos dos años, la Food and Drug Administration de Estado ya ha comenzado a reclutar inspectores tienen el equipo de formación de los inspectores, alrededor de la comida provincial y la Administración de Drogas en el futuro, sólo son más estrictas.
Accesorios: 2018 el primer lote de dispositivo médico ensayos clínicos supervisión de proyectos
Nombre del producto
Solicitante
Emprender instituciones de ensayos clínicos
Hip prótesis - componente de vástago femoral sin cemento
Zhejiang Jiangke Hui dispositivos médicos Co, Ltd
Hospital de Sir Run Run Shaw, Hospital de Zhejiang Taizhou, Hospital Central de Jinhua
Sistema de cápsula endoscópica
Shenyang Shangxian Medical Systems Co., Ltd.
Renji Hospital de la Universidad Jiaotong de Shanghai, Shenyang Hospital General de la Región Militar
Sistema de stent cubierto con aorta torácica
Instrumento médico Co., Ltd. de Pekín Huamai Taike
Popular de Liberación del Hospital General de Ejército, Hospital Provincial de Shandong, Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang, Hospital de la Universidad de Fudan de Zhongshan, segundo hospital Xiangya, Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, Primer Hospital Afiliado, Fujian médicos Hospital First Affiliated University, Hospital General de la Universidad Médica de Ningxia, Hospital Xijing
Película hemostática absorbible
Beijing Daqing Biotechnology Co., Ltd.
Los chinos Wuzhuangjingcha Fuerza Hospital General, Universidad de Pekín Tercer Hospital, Hospital Popular de Tianjin, Hospital Central de Jinan
Columna de adsorción de bilirrubina desechable
Guangzhou Kangsheng Biotechnology Co., Ltd.
El 8 ° Hospital Popular de la ciudad de Guangzhou, el segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur, el Primer Hospital Popular de la ciudad de Foshan
Medicamento desechable que contiene dilatador cervical
Tianjin Hejie Medical Devices Co., Ltd.
Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin, tercer hospital de la Universidad de Pekín
Instrumento de fisioterapia de acupuntura de microondas multifrecuencia
Nanjing Haotai Microondas Technology Co., Ltd.
Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Jiangsu, Hospital Provincial de Medicina Integral de Jiangsu
El Primer Hospital de la Universidad de Jilin, Hospital Zhongshan Afiliado a la Universidad de Dalian
Catéter de dilatación con balón periférico revestido con fármaco
Medtronic, Inc. (Abogado: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.)
Zhongshan Hospital, Hospital General de PLA, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin, Primer Hospital Afiliado, Chongqing Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica, Hospital Afiliado Torre del Tambor Escuela de Medicina de la Universidad de Nanjing, China Hospital de la Universidad Médica de Shengjing , Hospital de la Universidad médica de capital, Beijing Anzhen hospital, capital de la Universidad de Medicina de Xuanwu hospital, la Universidad de Pekín primer hospital, hospital primer Afiliado de la Universidad médica de Fujian, segundo hospital Afiliado de la Universidad médica de Harbin, en primer Afiliado de la Universidad médica de Dalian, la Universidad de Sichuan, hospital oeste de china , Shanghai Jiaotong University Hospital Afiliado noveno de la gente
hormona estimulante del kit de ensayo de anticuerpo de receptor de tiroides (quimioluminiscente)
Peking Union Medical College Hospital de la Academia China de Ciencias Médicas, el Segundo Hospital de la Universidad Médica de Tianjin, Hospital General de la Universidad de Medicina de Tianjin
