Список! 10 клинических испытаний медицинского устройства будут проверены
Новости медицинской сети 26 июня Ряд клинических испытаний медицинского устройства будет проверен государством государством. Список был опубликован и всего 10.
25 июня Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало уведомление о том, что в соответствии с основным планом работы в 2018 году Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарствами выдала 10 заявок на регистрацию системы эндоскопии капсул (номер приема: CQZ1700095) и проверила достоверность данных клинических испытаний. Организация по соблюдению проводит надзор и инспекцию на месте.
Конкретный график испытаний и выборочные проверки учреждений клинических испытаний должны быть отдельно уведомлены Центром аудита и инспекции пищевых продуктов и лекарственных средств Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами. С момента выпуска этого циркуляра заявка на снятие вышеуказанного проекта зарегистрированным заявителем больше не будет приниматься.
10 июля прошлого года бывшее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами издало уведомление и решило организовать судебное разбирательство Медицинское устройство Подлинность данных клинических испытаний в заявке на регистрацию, надзор и проверка соблюдения, расследование и наказание за нарушения законов и положений в клинических испытаниях, а также уведомление о надзоре и инспекции и результаты лечения для общественности.
1 июня этого года Управление государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами публично запросило мнения по «Правилам и Принципам принятия решений для клинических испытаний медицинских устройств». бизнес , Инспекторам и клиникам данных необходимо понимать документы.
В этом документе, в котором подробно изложены принципы клинического тестирования медицинских устройств и принципы определения ответственности,стандарт В то время мы оценили, что он был недалеко от обычной проверки выборки по всей стране. Подробнее см. «Медицинские клинические испытания.
Уже 22 июля, 3 года назад, наркотики Шторм данных клинических испытаний официально прибыл. Промышленность в тумане, и многие компании автоматически уходят. Регистрация лекарств Заявка, предыдущие инвестиции были сыграны.
Потому что, если вы не взять на себя инициативу отказаться после того, как определены клинические данные в вопросе, он будет приговорен снова не подать заявление на регистрацию, что компании теряют больше веса. Если взять на себя инициативу, чтобы вновь сделать после вывода, то, скорее всего, будет одобрен, он был принят.
Промышленность призналась, что до этого, распространенность поддельных лекарств в клинических данных, серьезно влияющая на качество лекарственных средств, но и серьезную угрозу для жизни людей. И после этого, основное мошенничество клинических данных не работает, стоимость клинических испытаний также значительно увеличилась.
После штормовой операции это была обычная клиническая пробная выборка, случайная проверка и клинические испытания, а также строго контролировались такими регуляторами, как производство, оборот и использование.
Начиная с первых двух лет, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами начало подготовку команды инспекторов. В провинциальных управлениях пищевых продуктов и медикаментов также есть вербовка инспекторов. Будущее только более строгое.
Приложение: первая партия надзора за медицинскими приборами и выборочные проверки в 2018 году
Название продукта
заявитель
Проведение клинических испытательных учреждений
Протез тазобедренного сустава - не цементированный узел бедренного стержня
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
Больница Шао Ифу, Медицинская школа Университета Чжэцзян, больница Тайчжоу, провинция Чжэцзян, Центральная больница Цзиньхуа
Капсульная эндоскопическая система
Shenyang Shangxian Medical System Co., Ltd.
Ренджи больницы, Шанхайский университет, Шэньян военного округа больницы общего профиля
Система стентов, покрытых грудной аортой
Пекин-часы Tyco Medical Devices Co.,
Народно-освободительная армия больница провинции Шаньдун больница, первый филиал больницы Чжэцзян университета, университета Фудань Чжуншань больница, Вторая Xiangya больница, второй филиал больницы Харбинского медицинского университета, первый филиал больницы, Фуцзянь Медицинские первый филиал больницы университета Нинся медицинского университета Генеральной больницы, Xijing больница
Абсорбируемая гемостатическая пленка
Beijing Daqing Biotechnology Co., Ltd.
Китайский народ Wuzhuangjingcha Force General Hospital, Пекинский университет Третья больница, Народная больница Тяньцзинь, Цзинань Центральная больница
Одноразовая адсорбционная колонна билирубина
Гуанчжоу Kangsheng биотехнологии Лтд
8-я Народная больница города Гуанчжоу, вторая больница Xiangya в Центральном южном университете, первая народная больница города Фошань
Первая больница Цзилиньского университета, больница Чжуншань, связанная с Даляньским университетом
Катетер для расширения периферических баллонов с лекарственным покрытием
Medtronic, Inc. (Адвокат: Медтроник (Шанхай) Управление Лтд)
Госпиталь Чжуншань, Университет Фудань, Общая больница Народной освободительной армии, Первая медицинская больница Харбинского медицинского университета, Первая аффилированная больница университета Сунь Ят-сена, Первая аффилированная больница Чунцинского медицинского университета, Аффилированная больница барабанной башни медицинской школы Нанкинского университета, больница Шэнцзин, связанная с Китайским медицинским университетом , Больница Пекина Анжен, Столичный медицинский университет, Госпиталь Xuanwu, Столичный медицинский университет, Первая больница Пекинского университета, Первая аффилированная больница Фуцзяньского медицинского университета, Вторая аффилированная больница Харбинского медицинского университета, Первая аффилированная больница Даляньского медицинского университета, Западно-Китайская больница Сычуаньского университета , Девятая народная больница, Медицинская школа Шанхая в Цзяотуне
Набор для анализа антител к тиротропиновому рецептору (хемилюминесценция)
Медицинский колледж Пекинского медицинского университета Китайской академии медицинских наук, Второй госпиталь Тяньцзиньского медицинского университета, Больница Большого медицинского университета Тяньцзинь
