Academia Chinesa de ciências médicas da União hospital Peking, hospital da Universidade de Tianjin Medical segundo, hospital geral da universidade médica de Tianjin Lista! 1
Rede médica 26 de junho notícias Um grupo de projetos clínicos do dispositivo médico do teste será as verificações nacionais do ponto, a lista foi publicada, um total de 10.
25 de junho, a administração estadual de medicina emitiu uma circular, de acordo com os 2018 principais arranjos de trabalho, a administração nacional de drogas para extrair o sistema do endoscópio da cápsula (número de processamento: CQZ1700095), tal como 10 aplicações do registo, a autenticidade de seus dados experimentais clínicos, organização da conformidade para realizar a supervisão no local e a inspeção. O cronograma de inspeção específico e verificações de spot das instituições de ensaio clínico, pelo estado de administração de drogas e de inspeção de drogas centro para aviso prévio.
Após a publicação desta circular, o requerente para o registo dos itens acima não será aceite para a sua própria retirada.
No passado 10 de julho, a antiga administração estatal de alimentos e drogas emitiu uma circular para determinar a organização a realizar no julgamento Equipamento médico Inscrição aplicação da autenticidade dos dados de ensaio clínico, supervisão de conformidade e inspecção, investigar e punir o comportamento ilegal do ensaio clínico, e irá supervisionar os resultados de inspecção e tratamento para o público.
01 de junho deste ano, o escritório da administração nacional de drogas tem consultado abertamente o "dispositivo médico pontos-chave de teste clínico e do princípio do julgamento" documento, este é um Empresa , os inspectores e as instituições de dados clínicos necessitam de saber a documentação.
Este documento estabelece em pormenor os princípios para a análise dos fundamentos e responsabilidades para os ensaios clínicos de dispositivos médicos,Padrão ' . Naquele tempo nós julgamos, do alcance nacional da amostragem normal não é distante. Veja especificamente "médico e mecânico ensaio clínico de grande amostragem para vir!" 8 casos serão considerados problemáticos.
Há 3 anos, 22 de julho, Droga Teste clínico de verificação de dados tempestade oficialmente se aproximando, a indústria um nervoso, muitas empresas automaticamente retirado Registro de drogas Aplicação, o investimento inicial atingiu a deriva da água. Porque se não for retirada voluntariamente, uma vez que os dados clínicos foram detectados problemas, ele será sentenciado a não mais se candidatar ao registro, as perdas da empresa são mais pesadas.
Se você tomar a iniciativa de retirar e fazê-lo novamente, há uma oportunidade para passar a auditoria. A indústria reconhece que, antes disso, a prevalência de fraudes de dados clínicos de drogas, o impacto sério sobre a qualidade das drogas, mas também ameaçam seriamente a vida e a segurança das pessoas.
Depois disso, a fraude de dados clínicos é em grande parte imfuncionable, eo custo dos ensaios clínicos aumentou dramaticamente.
Após a tempestade, é o ensaio clínico normal verificações do ponto, amostragem, ligações experimentais clínicas, assim como a produção, a circulação, o uso da ligação, sujeito à supervisão estrita da camada reguladora.
A partir dos primeiros dois anos, a administração nacional de medicamentos começou a treinar os inspectores, a administração provincial de medicamentos também tem vindo a recrutar inspectores, o futuro, apenas mais rigorosos.
Apêndice: o primeiro lote de dispositivos médicos supervisão experimental clínica e inspeção em 2018
Nome do produto
Requerente
Empreender a organização experimental clínica
Prótese do quadril-montagem de haste femoral de cimento não ósseo
Instrumento médico Co. de Zhejiang ke Hui, Ltd.
Universidade de medicina de Zhejiang University afiliado Run Shaw hospital, hospital Taizhou, província de Zhejiang, hospital da cidade de Jinhua
Sistema do endoscópio da cápsula
Sistema médico Co. de Shenyang Shangxian, Ltd
Ren Chai hospital filiado à Universidade de medicina de Shanghai Jiaotong University, hospital geral do distrito militar do PLA Shenyang
Aorta torácica coberta sistema de stent
Equipamento médico Co. de Beijing Hua Mai Tyco, Ltd.
O hospital geral do exército de libertação do povo chinês, hospital provincial de Shandong, faculdade de medicina da Universidade de Zhejiang afiliado aos primeiros hospitais, Universidade de Fudan afiliado Zhongshan hospital, Universidade Central do Sul, o segundo hospital, escola médica de Harbin, afiliado ao primeiro hospital, Universidade de Zhongshan, afiliado aos hospitais preliminares, universidade médica de Fujian afiliado primeiro hospital, hospital da universidade médica de Ningxia, Beijing
membranas hemostáticas absorventes
Tecnologia biológica Co. de Beijing da Qing, Ltd.
A força policial do povo chinês hospital geral, terceiro hospital da Universidade de Peking, hospital do pessoa de Tianjin, hospital central de Jinan
Um uso one-time da coluna da adsorção da bilirrubina
Tecnologia biológica Co. de Guangzhou Kangsheng, Ltd.
Hospital do pessoa de Guangzhou VIII, Universidade Central do Sul, hospital de Xiang ya II, hospital do pessoa First de Foshan
Descartáveis contendo as hastes de dilatação cervical
Equipamento médico Co. de Tianjin e de Jay, Ltd.
Hospital geral da universidade médica de Tianjin, terceiro hospitais da Universidade de Peking
Multi-Frequency microondas acupuntura instrumento de fisioterapia
Tecnologia Co. da microonda de Nanjing Zhen Tai, Ltd.
Jiangsu Provincial hospital, província de Jiangsu integrado chinês e hospital de medicina ocidental
Acelerador linear eletrônico para uso médico
Tecnologia Co. do acelerador da energia de Guangdong China, Ltd.
O primeiro hospital da Universidade de Jilin, hospital de Zhongshan afiliado à Universidade de Dalian
Cateter de dilatação do balão periférico revestido
Medtronic, Inc. (agente: Nathan Power (Shanghai) gestão co., Ltd.) Fudan Universidade afiliada Zhongshan hospital, o hospital geral do exército de libertação do povo, a universidade médica de Harbin afiliada ao primeiro hospital, Universidade de Zhongshan, os primeiros hospitais afiliados, universidade médica de Chongqing afiliado o primeiro hospital, faculdade de medicina da Universidade de Nanjing afiliado Gulou hospital, universidade médica de China afiliado o hospital de Beijing de Sheng, universidade médica importanta afiliado hospital de Beijing Anzhen,
Xuanwu hospital da Universidade de medicina de capital, primeiro hospital da Universidade de Pequim, primeiro hospital afiliado da universidade médica de Fujian, segundo hospital afiliado da universidade médica de Harbin, primeiro hospital afiliado da universidade médica de Dalian, hospital de Sichuan Huaxi, hospital do pessoa de nona afiliado à escola médica da Universidade de Shanghai Jiaotong
Kit de teste de anticorpos do receptor hormonal da tireóide (método quimioluminescência)
Academia Chinesa de ciências médicas da União hospital Peking, hospital da Universidade de Tianjin Medical segundo, hospital geral da universidade médica de Tianjin Lista! 10 ensaios clínicos de dispositivos médicos serão verificados
