의료 네트워크 6월 26일 청문회 의료 기기 임상 시험 프로그램의 수는 상태 확인 될 것입니다 있습니다, 목록은, 10의 총을 발표하고있다.
등록 프로젝트에 대한 다른 10 응용, 임상 시험 자료의 신뢰성 : 6 월 25 일, 국가 식품 의약품 안전청은 국가 식품의 약국 (FDA)은 캡슐 내시경 시스템 (CQZ1700095 허용 성)의 압축을 2018에 따라 작품의 조직에 초점을 맞추고, 원형을 발표 준수는 현장 감독 및 검사를 구성 할 수 있습니다.
임상 시험 타이밍에 의한 기관의 특정 검사 및 샘플링, 국가 식품 의약품 안전청 식품 의약품 감사 검사 센터로 통보.이 통지서의 발행 이후, 더 이상 스스로이 프로젝트의 신청을 철회하기 위해 등록 신청을 받고있다.
지난 7 월 10 일 전 국가 식품 의약품 관리는 원형을 발행 한 시험을 구성하기로 결정 의료 기기 등록 신청서의 임상 시험 데이터의 신뢰성, 임상 시험에서 법규 위반에 대한 조사 및 처벌, 감독 및 검사 발표 및 일반인에게 치료 결과 발표.
올해 6 월 1 일 주정부 식품 의약품 안전청 (Office of Food and Drug Administration)은 "의료 기기 임상 시험에 관한 규정 및 의사 결정 원칙"에 대한 의견을 공개적으로 요청했다. 기업 사찰 관 및 데이터 클리닉은 문서를 이해해야합니다.
이 문서는 의료 기기 임상 시험의 원칙과 책임 결정 원칙을 자세하게 나열한 것으로,표준 그 당시에는 전국적으로 일반적인 표본 검사와 그리 멀지 않았다고 판단했습니다. 자세한 내용은 "의료 기기 임상 시험 (Medical Machinery Clinical Trials)"을 참조하십시오.
3 년 전인 7 월 22 일 초에, 마약 임상 시험 데이터의 폭풍우가 공식적으로 나타 났으며, 업계는 안개가 자욱하며 많은 기업들이 자동으로 철회합니다. 의약품 등록 응용 프로그램, 이전 투자가 재생되었습니다.
당신은 철회 할 수있는 주도권을 쥐고하지 않는 경우, 한 번 질문에 임상 데이터를 확인하기 때문에,이 회사가 더 무게를 잃는 것을 다시 등록 신청을하지 선고 될 것이다. 당신이 철수 한 후 할 일을 다시 주도권을 쥐고 경우, 승인 될 가능성이있다, 그것은 채택되었다.
산업이 이전에, 심각 의약품의 품질뿐만 아니라 사람들의 삶에 심각한 위협에 영향을 미치는 임상 데이터에 가짜 약의 유병률이있다. 그리고 그 후, 기본적인 임상 데이터 사기가 작동하지 않는, 인정, 임상 시험의 비용도 크게 증가하고있다.
폭풍우 수술 후 정상적인 임상 시험 샘플링, 무작위 검사 및 임상 시험 링크였으며 생산, 유통 및 사용과 같은 규제 기관에 의해 엄격한 감독을 받았습니다.
처음 2 년 이래로 미 식품의 약국 (Food and Drug Administration)은 검사원 훈련을 시작했으며, 주정부 식품 의약청 (Food and Drug Administration)에서도 검사원 모집을하고 있으며, 미래는 더욱 엄격 해졌습니다.
첨부 : 2018 년 의료 기기 감독 및 현장 검사의 첫 번째 배치
상품명
신청자
임상 시험 기관 실시
엉덩이 보철 - 비 접합 대퇴 스템 어셈블리
절강 Kehui 의료 기기 유한 회사
샤오 이후 병원, 절강 대학교 의과 대학, 타이 저우 병원, 절강 성, 진화 중앙 병원
캡슐 내시경 시스템
심양 Shangxian 의료 시스템 유한 회사
Renji 병원, 상하이 교통 대학, 심양 군사 지역 종합 병원
흉부 대동맥 피복 스텐트 시스템
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