リスト！10医療機器の臨床試験が確認されます

医療ネットワーク6月26日公聴会リストは、10の合計を発表してきた、医療機器の臨床試験プログラムの数が状態の確認となりますがあります。

登録プロジェクトのために、他の10個のアプリケーション、その臨床試験データの信憑性：6月25日には、国家食品薬品監督管理局は、国家食品薬品監督管理局は、カプセル型内視鏡システム（CQZ1700095許容性）を抽出2018に係る作業の組織化に焦点を当て、円形を発行しました、コンプライアンスは、オンサイトの監督と検査を整理します。

臨床試験のタイミングにより、機関特有の検査とサンプリング、国家食品薬品監督管理局食品医薬品監査検査センターによって予告。この通知の出版以来、もはや自分自身でこれらのプロジェクトの申請を撤回する登録申請を受け付けています。

最後に7月10日、旧国家食品薬品監督管理局は、円形を発行した裁判を整理することにしました 医療機器 登録、コンプライアンスの監督と検査、臨床試験における違法行為の調査、および公衆への結果の監督と検査と処理のためのアプリケーションの臨床試験データの信憑。

6月1日、今年、国家食品薬品監督管理局の事務所は、公にコメントしたある文書、「医療機器の臨床試験をしてポイントを確認する原則を決定」 コーポレート インスペクタとデータ診療所は、その文書を理解する必要があります。

この文書は、医療機器の臨床試験の原理と責任の決定の原則を詳細に記載しています。標準「私たちはあまりにも遠く正規の全国サンプリングから、判断当時。特に、『Yixieが来ての大規模臨床試験をサンプリング！状況の8種類が問題があるかを決定します。』を参照してください。

3年前、7月22日に早くも、薬臨床試験データの嵐が正式に来て、業界は曇り、多くの企業が自動的に撤回しています。 薬物登録 アプリケーションは、以前の投資が行われている。

あなたが撤退するためのイニシアチブを取ることはありません場合は、一度問題の臨床データを識別しているので、それは企業がより多くの重量を失うことを、改めて登録申請しないことを宣告されるだろう。あなたが撤退した後-DOを再するためのイニシアチブをとる場合は、承認される可能性があり、それが採択されました。

業界はこれに先立って、真剣に医薬品の品質、だけでなく、人々の生活に深刻な脅威に影響を与える臨床データにおける偽の薬の有病率は、。その後、基本的な臨床データの不正行為が動作しない、ということを認め、臨床試験のコストも大幅に増加しています。

暴風雨が発生した後は、通常の臨床試験サンプリング、ランダム検査、臨床試験のリンクであり、製造、流通、使用などの規制当局によって厳密に監督されました。

最初の2年以来、国家食品医薬品局（FDA）は検査官チームの訓練を開始しており、州食品医薬品局（FDA）も査察官を募集している。

添付書類：2018年の医療機器の監督と検査の臨床試験の最初のバッチ

製品名	応募者	臨床試験機関を引き受ける
股関節プロテーゼ - 非接合大腿骨ステムアセンブリ	浙江Kehui医療機器有限公司	シャオ葉病院、浙江大学医学部、泰州病院、浙江省、金華中央病院
カプセル内視鏡システム	瀋陽Shangxianメディカルシステム株式会社	恋次病院、上海交通大学、瀋陽軍区総合病院
胸部大動脈ステントシステム	北京Huamai Taike医療機器有限公司	人民解放軍総合病院、山東省病院、浙江大学第一付属病院、復旦大学中山病院、第二Xiangya病院、ハルビン医科大学の第二附属病院、第一付属病院、福建省医療大学寧夏回族自治区の医科大学総合病院、西京病院の最初の提携病院
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