Elenco! Verranno verificati 10 studi clinici sui dispositivi medici
Medical Network News 26 giugno Ci sono un certo numero di dispositivo medico programma di studio clinico sarà verifiche agli stati, la lista è stata annunciata, per un totale di 10.
25 giugno lo Stato Food and Drug Administration ha emesso una circolare che, in base al 2018 focalizzata sulla organizzazione del lavoro, lo Stato Food and Drug Administration estrarre sistema a capsule endoscopio (ammissibilità: CQZ1700095) e altre 10 domande per progetti di registrazione, l'autenticità dei suoi dati sperimentazione clinica L'organizzazione di conformità conduce la supervisione e l'ispezione sul posto.
Gli studi clinici di controllo specifica istituzione e di campionamento per la tempistica, avviso dalla Food and Drug Administration degli alimenti e centro di controllo di controllo della droga. Dalla pubblicazione del presente avviso, non è più accettare richiedente la registrazione di ritirare la domanda di questi progetti per conto proprio.
Il 10 luglio dello scorso anno, l'ex Food and Drug Administration ha emesso un avviso e ha deciso di organizzare il processo Dispositivo medico L'autenticità dei dati della sperimentazione clinica nella domanda di registrazione, la supervisione e l'ispezione della conformità, l'investigazione e la punizione delle violazioni di leggi e regolamenti nelle prove cliniche e l'annuncio della supervisione e ispezione e dei risultati del trattamento al pubblico.
Il 1 ° giugno di quest'anno, l'Ufficio della Food and Drug Administration dello Stato ha sollecitato pubblicamente pareri sui "Regolamenti e princípi di decisione per le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici". affari Gli ispettori e le cliniche di dati devono comprendere i documenti.
Questo documento, che elenca in dettaglio i principi della sperimentazione clinica dei dispositivi medici e i principi per la determinazione della responsabilità, ha questostandard A quel tempo, abbiamo giudicato che non era lontano dalla normale ispezione di campionamento a livello nazionale.Per maggiori dettagli, fare riferimento alle "Prove cliniche sui macchinari medici".
Già il 22 luglio, 3 anni fa, farmaci verifica dati degli studi clinici grande tempesta è su di noi, un settore nervosa, molte aziende ritirate automaticamente registrazione dei farmaci Applicazione, il boondoggle investimento iniziale.
Perché se non si prendono l'iniziativa di ritirare, una volta identificati i dati clinici in questione, sarebbe condannato a non richiedere la registrazione di nuovo, che le aziende perdono più peso. Se si prende l'iniziativa di rifare dopo il ritiro, è probabile essere approvato, è stata adottata.
Industria ha ammesso che, prima di questo, la prevalenza di farmaci contraffatti nei dati clinici, che compromettono gravemente la qualità dei farmaci, ma anche una grave minaccia per la vita delle persone. E dopo che, la base di frode dati clinici non funziona, il costo dei test clinici hanno anche aumentato in modo significativo.
Dopo l'operazione di tempesta, si è trattato di un normale campionamento di prove cliniche, di controlli casuali e di collegamenti di studi clinici, oltre a essere strettamente controllato da regolatori come produzione, circolazione e uso.
Sin dai primi due anni, la Food and Drug Administration ha iniziato a formare il team di ispettori, le ispettorie del cibo e della droga hanno anche ispettori di reclutamento, il futuro è solo più severo.
Allegato: il primo lotto di supervisione dei dispositivi medici e controlli a campione nel 2018
Nome del prodotto
richiedente
Intraprendere istituti di prova clinica
Protesi dell'anca - assemblaggio stelo femorale non cementato
Zhejiang Kehui Medical Devices Co., Ltd.
Ospedale Shao Yifu, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang, Ospedale di Taizhou, Provincia di Zhejiang, Ospedale Centrale di Jinhua
Sistema dell'endoscopio a capsula
Shenyang Shangxian Medical System Co., Ltd.
Renji Hospital, Università Jiaotong di Shanghai, Shenyang regione militare General Hospital
Sistema di stent coperto di aorta toracica
Beijing Huamai Taike Medical Instrument Co., Ltd.
Ospedale del Popolo Liberation Army Generale, Ospedale Provinciale di Shandong, Primo Ospedale Affiliato di Zhejiang University, Zhongshan Hospital Fudan University, secondo ospedale Xiangya, Seconda Affiliato Ospedale di Harbin Medical University, Primo Ospedale Affiliato, Fujian Medical Ospedale affiliato First University, Ningxia Medical University General Hospital, Xijing Hospital
Film emostatico assorbibile
Pechino Daqing Biotechnology Co., Ltd.
Ospedale generale delle forze armate della polizia popolare cinese, terzo ospedale dell'Università di Pechino, ospedale popolare di Tianjin, ospedale centrale di Jinan
Colonna di adsorbimento della bilirubina monouso
Guangzhou Kangsheng Biotechnology Co., Ltd.
L'8 ° ospedale popolare della città di Guangzhou, il secondo ospedale Xiangya dell'Università centro meridionale, il primo ospedale popolare di Foshan
Medicina monouso contenente dilatatore cervicale
Tianjin Hejie Medical Devices Co., Ltd.
Ospedale generale della Tianjin Medical University, terzo ospedale della Peking University
Strumento multifunzionale per fisioterapia agopuntura a microonde
Nanjing Haotai Microwave Technology Co., Ltd.
Ospedale provinciale di Jiangsu di medicina tradizionale cinese, ospedale provinciale di Jiangsu di medicina integrativa
Il primo ospedale dell'Università di Jilin, Zhongshan Hospital affiliato all'Università di Dalian
Catetere di dilatazione del palloncino periferico rivestito di farmaci
Medtronic, Inc. (Avvocato: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.)
Zhongshan Hospital, PLA General Hospital, Primo Ospedale Affiliato di Harbin Medical University, primo ospedale affiliato, Chongqing Medical University primo ospedale affiliato, Nanjing University Medical School Affiliato Drum Tower Hospital, China Medical University Hospital Shengjing , ospedale capitale Medical University, Beijing Anzhen ospedale, capitale Medical University Xuanwu ospedale, Università di Pechino primo ospedale, ospedale prima Affiliato del Fujian Medical University, ospedale secondo Affiliato di Harbin Medical University, prima affiliata di Dalian Medical University, Università del Sichuan, ospedale Cina occidentale , Shanghai Jiaotong University ospedale Affiliato nono della gente
Peking Union Medical College Hospital dell'Accademia cinese delle scienze mediche, il secondo ospedale dell'Università di Tianjin Medical, General Hospital of Tianjin Medical University
