सूची! 10 चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षणों की पुष्टि की जाएगी
मेडिकल नेटवर्क जून 26 सुनवाई कर रहे हैं चिकित्सा उपकरण चिकित्सीय परीक्षण कार्यक्रम के एक नंबर राज्य चेकों हो जाएगा, सूची घोषणा की गई है, 10 के कुल।
25 जून राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक परिपत्र कि, 2018 के अनुसार काम का संगठन पर ध्यान केंद्रित जारी किए गए, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन को निकालने के कैप्सूल एंडोस्कोप प्रणाली (स्वीकार्यता: CQZ1700095) और पंजीकरण परियोजना के लिए अन्य 10 आवेदन, अपनी चिकित्सीय परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता , अनुपालन साइट पर पर्यवेक्षण और निरीक्षण का आयोजन।
नैदानिक परीक्षण समय से संस्था विशिष्ट निरीक्षण और नमूने, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन के खाद्य एवं औषधि लेखापरीक्षा निरीक्षण केन्द्र द्वारा नोटिस। इस नोटिस के प्रकाशन के बाद से, अब कोई पंजीकरण आवेदक स्वीकार कर रहा है अपने दम पर इन परियोजनाओं के आवेदन वापस लेने के लिए।
अंतिम 10 जुलाई, पूर्व राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन एक परिपत्र जारी किया, परीक्षण का आयोजन करने का निर्णय लिया चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन में नैदानिक परीक्षण डेटा की प्रामाणिकता, अनुपालन की निगरानी और निरीक्षण, नैदानिक परीक्षणों में कानूनों और विनियमों के उल्लंघन की जांच और सजा, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण की घोषणा और जनता के इलाज के नतीजे।
इस साल 1 जून को, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय ने सार्वजनिक रूप से चिकित्सा उपकरणों नैदानिक परीक्षणों के लिए विनियम और निर्णय सिद्धांतों पर विचारों की मांग की थी। यह एक है व्यापार , निरीक्षकों और डेटा क्लीनिकों को दस्तावेजों को समझने की आवश्यकता है।
यह दस्तावेज, जो चिकित्सा उपकरण नैदानिक परीक्षण के सिद्धांतों और देयता के निर्धारण के सिद्धांतों के विवरण में सूचीबद्ध है, में यह हैमानक उस समय, हमने फैसला किया कि यह देश भर में सामान्य नमूना निरीक्षण से बहुत दूर नहीं था। विवरण के लिए, कृपया "मेडिकल मशीनरी क्लिनिकल ट्रायल" देखें।
22 जुलाई की शुरुआत में, 3 साल पहले, ड्रग्स चिकित्सकीय परीक्षण के लिए डेटा सत्यापन बड़ा तूफान हम पर एक चिड़चिड़ा उद्योग है, कई कंपनियों स्वचालित रूप से वापस ले लिया नशीली दवाओं के पंजीकरण आवेदन, प्रारंभिक निवेश boondoggle।
अगर आप पहल वापस लेने के लिए नहीं करते हैं, एक बार सवाल में नैदानिक डेटा पहचान वजह से, यह है कि कंपनियों को अधिक वजन कम फिर से पंजीकरण के लिए आवेदन नहीं की सजा सुनाई किया जाएगा। आप फिर से ऐसा करने के लिए वापसी के बाद पहल करनी है, वहाँ अनुमोदित किए जाने की संभावना है, यह अपनाया गया था।
उद्योग ने स्वीकार किया कि, इससे पूर्व, नैदानिक डेटा में नकली दवाओं के प्रसार, गंभीरता से औषधियों की गुणवत्ता, लेकिन यह भी लोगों के जीवन के लिए गंभीर खतरा को प्रभावित करने। और उसके बाद, बुनियादी नैदानिक डेटा धोखाधड़ी काम नहीं करता है, क्लिनिकल परीक्षण की लागत भी वृद्धि हुई है।
तूफान ऑपरेशन के बाद, यह सामान्य नैदानिक परीक्षण नमूनाकरण, यादृच्छिक निरीक्षण, और नैदानिक परीक्षण लिंक था। यह भी उत्पादन, परिसंचरण और उपयोग जैसे नियामकों द्वारा कड़ाई से पर्यवेक्षण किया गया।
पहले दो वर्षों से, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने निरीक्षकों की टीम को प्रशिक्षण देना शुरू कर दिया है। प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन में भर्ती निरीक्षक भी हैं। भविष्य केवल कठोर है।
अनुलग्नक: 2018 में चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और स्पॉट चेक का पहला बैच
पीपुल्स लिबरेशन आर्मी जनरल अस्पताल, शेडोंग प्रांतीय अस्पताल, झेजियांग विश्वविद्यालय के पहले संबद्ध अस्पताल, फूडन विश्वविद्यालय Zhongshan अस्पताल, दूसरा Xiangya अस्पताल, हार्बिन चिकित्सा विश्वविद्यालय का दूसरा संबद्ध अस्पताल, पहले संबद्ध अस्पताल, फ़ुज़ियान मेडिकल यूनिवर्सिटी फर्स्ट एफिलिएटेड हॉस्पिटल, Ningxia मेडिकल यूनिवर्सिटी जनरल हॉस्पिटल, ज़िज़िंग अस्पताल
अवशोषक हेमीस्टैटिक फिल्म
बीजिंग Daqing जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
चीनी लोगों Wuzhuangjingcha सेना जनरल अस्पताल, पीकिंग विश्वविद्यालय तीसरा अस्पताल, टियांजिन पीपुल्स अस्पताल, जिनान सेंट्रल अस्पताल
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गुआंगज़ौ Kangsheng जैव प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड
गुआंगज़ौ शहर का 8 वां पीपुल्स अस्पताल, सेंट्रल साउथ यूनिवर्सिटी का दूसरा जियानिया अस्पताल, फॉशन सिटी का पहला पीपुल्स अस्पताल
गर्भाशय ग्रीवा dilator युक्त डिस्पोजेबल दवा
टियांजिन हेजी मेडिकल उपकरण कं, लिमिटेड
टियांजिन मेडिकल यूनिवर्सिटी जनरल हॉस्पिटल, पेकिंग यूनिवर्सिटी थर्ड हॉस्पिटल
Zhongshan अस्पताल, पीएलए जनरल अस्पताल, हार्बिन चिकित्सा विश्वविद्यालय के पहले संबद्ध अस्पताल, पहले संबद्ध अस्पताल, चूंगचींग चिकित्सा विश्वविद्यालय पहले संबद्ध अस्पताल, नानजिंग विश्वविद्यालय के मेडिकल स्कूल संबद्ध ड्रम टॉवर अस्पताल, चीन चिकित्सा विश्वविद्यालय Shengjing अस्पताल डालियान चिकित्सा विश्वविद्यालय, सिचुआन विश्वविद्यालय, पश्चिम चीन अस्पताल की राजधानी चिकित्सा विश्वविद्यालय, बीजिंग Anzhen अस्पताल, राजधानी चिकित्सा विश्वविद्यालय Xuanwu अस्पताल, पीकिंग विश्वविद्यालय पहले अस्पताल, फ़ुज़ियान चिकित्सा विश्वविद्यालय, हार्बिन चिकित्सा विश्वविद्यालय के दूसरे संबद्ध अस्पताल के पहले संबद्ध अस्पताल, पहले संबद्ध अस्पताल , शंघाई Jiaotong विश्वविद्यालय नौवें लोगों की अस्पताल संबद्ध
चीनी अकादमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के पेकिंग यूनियन मेडिकल कॉलेज अस्पताल, टियांजिन मेडिकल यूनिवर्सिटी का दूसरा अस्पताल, टियांजिन मेडिकल यूनिवर्सिटी का जनरल अस्पताल
