Liste! 10 medizinische Geräte klinische Studien werden verifiziert werden
Medical Network News 26. Juni Eine Reihe von klinischen Studien mit medizinischen Geräten wird vom Staat vor Ort geprüft, die Liste wurde veröffentlicht und es gibt insgesamt 10.
Am 25. Juni veröffentlichte die Staatliche Food and Drug Administration eine Mitteilung, dass gemäß der wichtigsten Arbeitsvereinbarung im Jahr 2018 die staatliche Behörde für Lebens- und Arzneimittel 10 Anträge auf Registrierung des Kapselendoskopiesystems (Zulassungsnummer: CQZ1700095) extrahierte und die Echtheit ihrer klinischen Versuchsdaten verifizierte. Die Compliance-Organisation führt eine Überwachung und Inspektion vor Ort durch.
Der spezifische Prüfplan und die stichprobenartigen Kontrollen der klinischen Versuchsanstalten müssen vom Lebensmittel- und Drogenkontrollamt der staatlichen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) getrennt gemeldet werden, da der Antrag auf Rücknahme des oben genannten Projekts durch den registrierten Antragsteller nicht mehr akzeptiert wird.
Am 10. Juli letzten Jahres, die ehemalige staatliche Food and Drug Administration gab eine Bekanntmachung und beschloss, den Prozess zu organisieren Medizinprodukt Daten aus klinischen Studien Authentizität des Antrags auf Registrierung, Compliance Überwachung und Inspektion, Untersuchung illegaler Aktivitäten in klinischen Studien und der Überwachung und Kontrolle und Aufbereitung der Ergebnisse an die Öffentlichkeit.
1. Juni dieses Jahr, das Amt der staatlichen Food and Drug Administration hat öffentlich „klinische Studien mit Medizinprodukten und Kontrollpunkt, die Grundsätze bestimmen“ Kommentar Dokument, das ist Unternehmen Inspektoren und Datenkliniken müssen die Dokumente verstehen.
Das Dokument, das eine vollständige Liste der Grundsätze der medizinischen Vorrichtung klinischer Studien Checkpoints und die Bestimmung der Verantwortung, mit diesemStandards ‚Damals haben wir, von einer landesweiten Stichprobe der Normalisierung zu weit beurteilen. Insbesondere finden Sie unter‚Yixie großen klinischen Studien Probenahme kommen! 8 Arten von Situationen bestimmen, gibt es ein Problem.‘
Bereits am 22. Juli, vor 3 Jahren, Drogen Daten aus klinischen Studien Überprüfung großer Sturm auf uns ist, eine nervöse Industrie, viele Unternehmen automatisch zurückgezogen Medikamentenregistrierung Anwendung, die anfängliche Investition boondoggle.
Denn wenn man nicht die Initiative ergreifen, um zurückzutreten, sobald klinische Daten in Frage identifiziert, wäre es verurteilt werden, nicht für die Registrierung gilt wieder, dass Unternehmen mehr Gewicht zu verlieren. Wenn Sie die Initiative ergreifen, nach dem Rückzug wieder tut, gibt es wahrscheinlich genehmigt werden, es wurde angenommen.
Industrie zugelassen, dass vor diesem, die Prävalenz von gefälschten Arzneimitteln in klinischen Daten, ernsthaft die Qualität von Medikamenten beeinflussen, sondern auch eine ernsthafte Bedrohung für das Leben der Menschen. Und danach, die grundlegenden klinischen Daten Betrug nicht funktioniert, die Kosten für klinische Studien haben auch deutlich erhöht.
Nach der Sturmoperation war es eine normale klinische Probenahme, stichprobenartige Inspektion und Verbindungen zu klinischen Studien, und es wurde auch streng von Aufsichtsbehörden wie Produktion, Zirkulation und Verwendung überwacht.
Seit den ersten zwei Jahren hat die Staatliche Food and Drug Administration damit begonnen, das Inspektorenteam zu schulen, und auch die Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltungen der Provinzen haben Rekrutierungsinspektoren, die Zukunft ist nur strenger.
Anhang: Die erste Charge der Medizinproduktüberwachung und Stichproben im Jahr 2018
Produktname
Antragsteller
Einrichtung klinischer Studien
Hüftprothese - nicht zementierte Femurschaft-Baugruppe
Zhejiang Kehui medizinische Geräte Co., Ltd.
Shao Yifu Krankenhaus, Zhejiang Universität Schule für Medizin, Taizhou Krankenhaus, Zhejiang Provinz, Jinhua Zentralkrankenhaus
Kapselendoskopsystem
Shenyang Shangxian medizinisches System Co., Ltd.
Renji Krankenhaus, Shanghai Jiaotong University, Shenyang Militärregion General Hospital
Volksbefreiungsarmee General Hospital, Shandong Provincial Hospital, Erste Affiliated Hospital der Zhejiang University, Fudan University Zhongshan Hospital, Second Xiangya Hospital, Zweite Affiliated Hospital der Medizinischen Universität Harbin, Erste Affiliated Hospital, Fujian Medical erste Affiliated Hospital der Universität von Ningxia Medical University General Hospital, Xijing Krankenhaus
Resorbierbarer hämostatischer Film
Peking Daqing Biotechnology Co., Ltd.
Chinesen Wuzhuangjingcha Force-General Hospital, Peking-Universität drittes Krankenhaus, Volkskrankenhaus von Tianjin, Jinan Central Hospital
Einweg-Bilirubin-Adsorptionssäule
Guangzhou Kangsheng Biotechnologie Co., Ltd.
Das 8. Volkskrankenhaus der Stadt Guangzhou, das zweite Xiangya-Krankenhaus der Central South University, das erste Volkskrankenhaus der Stadt Foshan
Wegwerfmedizin, die zervikalen Dilator enthält
Tianjin Hejie medizinische Geräte Co., Ltd.
Allgemeinmedizinisches Universitätsklinikum der Universität Tianjin, Drittes Krankenhaus der Universität Peking
Medtronic, Inc. (Rechtsanwalt: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.)
Zhongshan Hospital, PLA General Hospital, Erste Affiliated Hospital der Medizinischen Universität Harbin, Erste Affiliated Hospital, Chongqing Medical University Erste Affiliated Hospital, Nanjing University Medical School Affiliated Drum Tower Hospital, China Medical University Shengjing Krankenhaus , Capital Medical University, Peking Anzhen Krankenhaus, Hauptstadt Medical University Xuanwu Krankenhaus, Universität Peking erstes Krankenhaus, erstes Affiliated Hospital der Fujian Medical University, zweiten Affiliated Krankenhauses von Harbin Medical University, ersten Affiliated Hospital der Dalian Medical University, Sichuan University, West China Krankenhaus , Neunte Volkskrankenhaus, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Peking Union Medical College Krankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, das zweite Krankenhaus der Tianjin Medical University, Allgemeines Krankenhaus der Tianjin Medical University
