Liste! 10 essais cliniques sur les dispositifs médicaux seront vérifiés
Réseau médical Juin 26 Débats Il y a un certain nombre de programme d'essai clinique de dispositif médical sera vérifie l'état, la liste a été annoncée, un total de 10.
Le 25 juin, la Food and Drug Administration a publié un avis indiquant que, selon l'accord de travail clé de 2018, l'Administration des aliments et drogues a extrait 10 demandes d'enregistrement du système d'endoscopie par capsule (CQZ1700095) et vérifié l'authenticité de ses données d'essais cliniques. , la conformité à organiser la supervision et l'inspection sur place.
institution d'essais cliniques d'inspection spécifique et échantillonnage par le calendrier, la notification par le centre d'inspection des aliments Food and Drug Administration d'État et la vérification des médicaments. Depuis la publication du présent avis, n'accepte plus demandeur d'inscription à retirer l'application de ces projets eux-mêmes.
Les 10 derniers Juillet, l'ancien Etat Administration des aliments et des médicaments a émis une circulaire, a décidé d'organiser le procès Appareils médicaux L'authenticité des données des essais cliniques dans la demande d'enregistrement, la supervision et l'inspection de la conformité, l'enquête et la punition des violations des lois et règlements dans les essais cliniques, et l'annonce de la supervision et l'inspection et les résultats du traitement au public.
Le 1er juin de cette année, le Bureau de la FDA a sollicité publiquement des avis sur les «Principes de réglementation et de décision pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux». Entreprise Les inspecteurs et les cliniques de données doivent comprendre les documents.
Ce document, qui énumère en détail les principes de l'essai clinique des dispositifs médicaux et les principes pour la détermination de la responsabilité, a ceciNormes À ce moment-là, nous avons jugé que ce n'était pas loin de l'inspection d'échantillonnage normale à l'échelle nationale.Pour plus de détails, s'il vous plaît se référer à la "Medical Machinery Clinical Trials".
Dès le 22 juillet, il y a trois ans, Drogues la vérification des données d'essais cliniques tempête est sur nous, une industrie d'énervement, de nombreuses entreprises automatiquement retirées L'enregistrement des médicaments L'application, le cafouillis d'investissement initial.
Parce que si vous ne prenez pas l'initiative de vous retirer, une fois que les données cliniques seront considérées comme un problème, vous serez condamné à ne plus vous inscrire et la compagnie perdra plus d'argent.Si vous prenez l'initiative de vous retirer, vous aurez l'opportunité de passer l'examen.
Industrie a admis que, avant cela, la prévalence des médicaments contrefaits dans les données cliniques, affectant gravement la qualité des médicaments, mais aussi une menace sérieuse pour la vie des gens. Et après cela, la fraude de données cliniques de base ne fonctionne pas, le coût des essais cliniques ont également augmenté de manière significative.
Après la tempête, est une normalisation des contrôles d'essais cliniques, l'échantillonnage, les secteurs des essais cliniques, est devenu comme la production, la distribution et l'utilisation de liens, comme, soumis à une surveillance stricte des régulateurs.
A commencé au cours des deux dernières années, l'Administration des aliments et des médicaments a déjà commencé à recruter des inspecteurs ont l'équipe de formation des inspecteurs, dans la province Food and Drug Administration à l'avenir, ne plus strictes.
Accessoires: 2018 le premier lot d'essais cliniques dispositif médical supervision du projet
Nom du produit
Demandeur
Entreprendre des essais cliniques
Prothèse de hanche - composant de tige fémorale cimentée
Zhejiang Kehui dispositifs médicaux Co., Ltd.
Sir Run Run Shaw Hospital, l'Hôpital du Zhejiang Taizhou, Jinhua hôpital central
Système d'endoscope à capsule
Shenyang Shangxian Medical Systems Co., Ltd.
Hôpital Renji, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai, Hôpital général de la région militaire de Shenyang, Armée populaire de libération
Système de stent recouvert d'aorte thoracique
Beijing Huamai Taike Instrument Médical Co., Ltd.
Armée populaire de libération de l'Hôpital général, Hôpital provincial du Shandong, le premier hôpital affilié de l'Université du Zhejiang, l'Université Fudan hôpital de Zhongshan, deuxième hôpital Xiangya, deuxième hôpital affilié de l'Université médicale de Harbin, le premier hôpital affilié, Fujian Medical Premier hôpital affilié à l'université, hôpital général de l'université médicale de Ningxia, hôpital de Xijing
Film hémostatique absorbable
Beijing Daqing Biotechnology Co., Ltd.
Hôpital général de la force de police armée du peuple chinois, troisième hôpital de l'université de Pékin, hôpital populaire de Tianjin, hôpital central de Jinan
Colonne d'adsorption de bilirubine jetable
Guangzhou Kangsheng Biotechnology Co., Ltd.
Le 8ème Hôpital du Peuple de la ville de Guangzhou, le Second Hôpital Xiangya de l'Université du Centre Sud, le Premier Hôpital du Peuple de la ville de Foshan
Médicament jetable contenant un dilatateur cervical
Dispositifs médicaux de Tianjin Hejie Cie., Ltd.
Hôpital général de l'Université médicale de Tianjin, troisième hôpital de l'Université de Pékin
Instrument de physiothérapie multi-fréquence micro-ondes d'acupuncture
Nanjing Haotai Micro-ondes Technology Co., Ltd.
Hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Jiangsu, hôpital provincial de médecine intégrative du Jiangsu
Le premier hôpital de l'université de Jilin, l'hôpital de Zhongshan affilié à l'université de Dalian
Cathéter de dilatation à ballonnet périphérique enduit de médicament
Medtronic, Inc. (Avocat: Medtronic (Shanghai) Management Co., Ltd.)
Hôpital Zhongshan, PLA Hôpital général, Premier hôpital affilié de Harbin Medical University, premier hôpital affilié, Université médicale de Chongqing Premier hôpital affilié, l'Université de Nanjing Hospital Medical School affilié Tour du Tambour, China Medical University Hospital Shengjing , capitale de l'Université médicale, Beijing Anzhen hôpital, l'hôpital de capital Université médicale Xuanwu, l'Université de Pékin premier hôpital, le premier hôpital affilié de Fujian Medical University, deuxième hôpital affilié de Harbin Medical University, premier hôpital affilié de Dalian Medical University, l'Université du Sichuan, hôpital Ouest de la Chine , Hôpital du neuvième, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Kit de dosage d'anticorps de récepteur de thyrotropine (chimiluminescence)
Université de Pékin, Collège médical de l'Académie chinoise des sciences médicales, deuxième hôpital de l'Université médicale de Tianjin, Hôpital général de l'Université médicale de Tianjin
