قائمة! سيتم التحقق من 10 التجارب السريرية الجهاز الطبي
الشبكة الطبية 26 يونيو السمع هناك فإن عددا من الأجهزة الطبية برنامج التجارب السريرية أن تكون الشيكات الدولة، تم الإعلان عن القائمة، ما مجموعه 10.
25 يونيو، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الدولة تعميما أنه وفقا ل2018 تركز على تنظيم العمل، وإدارة الغذاء والدواء الدولة استخراج نظام كبسولة المنظار (المقبولية: CQZ1700095) وغيرها من 10 طلبات مشروع تسجيل، من صحة البيانات الخاصة به التجارب السريرية والامتثال تنظيم الإشراف على الموقع والتفتيش.
التجارب السريرية مؤسسة التفتيش محددة وأخذ العينات من قبل التوقيت، إشعار من قبل الدولة للغذاء والدواء إدارة الغذاء ومركز التفتيش التدقيق المخدرات. ومنذ نشر هذا الإشعار، لم تعد تقبل طالب التسجيل لسحب تطبيق هذه المشاريع من تلقاء نفسها.
الماضي 10 يوليو، أصدرت الدولة للغذاء والدواء السابق تعميما، قررت تنظيم المحاكمة جهاز طبي صحة بيانات التجارب السريرية في طلب التسجيل ، والإشراف والتفتيش على الامتثال ، والتحقيق والمعاقبة على انتهاكات القوانين واللوائح في التجارب السريرية ، والإعلان عن الإشراف والتفتيش ونتائج العلاج للجمهور.
في الأول من حزيران / يونيو من هذا العام ، قام مكتب إدارة الدولة للغذاء والدواء بإبداء الرأي العام حول "اللوائح ومبادئ القرار للتجارب السريرية للأجهزة الطبية". عمل يحتاج المفتشون وعيادات البيانات إلى فهم المستندات.
توضح هذه الوثيقة مبادئ الفحص الطبي للأجهزة الطبية ومبادئ تحديد المسؤوليةمعيار في ذلك الوقت ، رأينا أنها لم تكن بعيدة عن الفحص الاعتيادي لأخذ العينات على الصعيد الوطني.للمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى "الفحص الطبي السريري لاختبار العينة! 8 حالات سيتم تحديدها من أجل مواجهة المشاكل".
منذ 22 يوليو ، قبل 3 سنوات ، المخدرات لقد جاءت عاصفة بيانات التجارب السريرية رسميًا ، فالصناعة في ضباب والعديد من الشركات تنسحب تلقائيًا. تسجيل المخدرات التطبيق ، وقد لعبت الاستثمار السابق.
لأنه إذا كنت لا تأخذ زمام المبادرة لسحب، حالما يتم التعرف البيانات السريرية في السؤال، من شأنه أن يحكم عليه لعدم التقدم للتسجيل مرة أخرى، أن الشركات تخسر المزيد من الوزن. إذا كنت تأخذ زمام المبادرة لإعادة القيام بعد الانسحاب، ومن المرجح أن تتم الموافقة عليها هناك، واعتمد عليه.
اعترف الصناعة أنه قبل هذا، وانتشار الأدوية المغشوشة في البيانات السريرية، يؤثر تأثيرا خطيرا على جودة الأدوية، ولكن أيضا تهديدا خطيرا لحياة الناس. وبعد ذلك، لا يعمل تزوير البيانات السريرية الأساسية، وزادت تكلفة التجارب السريرية بشكل ملحوظ.
بعد عملية العاصفة ، كان أخذ عينات التجارب السريرية العادية ، والتفتيش العشوائي ، وروابط التجارب السريرية ، كما أصبح تحت إشراف صارم من قبل المنظمين مثل الإنتاج والدورة الدموية والاستخدام.
منذ العامين الأولين ، بدأت إدارة الدولة للأغذية والأدوية بتدريب فريق المفتشين ، ولدى إدارات الأغذية والعقاقير في المقاطعة أيضا مفتشون للتجنيد ، لكن المستقبل أكثر صرامة.
المرفقات: الدفعة الأولى من الإشراف على الأجهزة الطبية والفحوصات الفورية في 2018
اسم المنتج
طالب
الاضطلاع بمؤسسات التجارب السريرية
الورك الاصطناعي - غير الجذعية الفخذية التجمع التجمع
تشجيانغ Kehui الأجهزة الطبية المحدودة
مستشفى شاو ييفو ، كلية الطب بجامعة تشجيانغ ، مستشفى تايتشو ، مقاطعة تشجيانغ ، مستشفى جينهوا المركزي
نظام المنظار كبسولة
شنيانغ Shangxian النظام الطبي المحدودة
مستشفى رنجي ، كلية الطب بجامعة شانغهاي جياو تونغ ، المستشفى العام لمنطقة شنيانغ العسكرية ، جيش التحرير الشعبي
تغطي الشريان الأبهر نظام الدعامات
بكين Huamai Taike صك الطبية المحدودة
الناس مستشفى جيش التحرير العام، ومستشفى مقاطعة شاندونغ، مستشفى تابع الأولى من جامعة تشجيانغ، ومستشفى جامعة فودان تشونغشان، مستشفى Xiangya الثانية، مستشفى تابع الثانية من جامعة هاربين الطبية، مستشفى تابع الأولى، وفوجيان الطبية مستشفى الجامعة الأول التابع لمستشفى جامعة نينغشيا الطبي العام ، مستشفى شيجينغ
فيلم مرقئ الامتصاص
بكين داتشينغ التكنولوجيا الحيوية المحدودة
مستشفى الشعب الصيني الشعبي التابع لقوات الشرطة العامة ، مستشفى جامعة بكين الثالث ، مستشفى تيانجين الشعبية ، مستشفى جينان المركزي
يمكن امتصاص عمود البيليروبين
قوانغتشو كانجشينج التكنولوجيا الحيوية المحدودة
مستشفى الشعب الثامن لمدينة قوانغتشو ، ومستشفى شيانغي الثاني بجامعة وسط الجنوب ، ومستشفى الشعب الأول في مدينة فوشان
دواء يمكن التخلص منه يحتوي على موسعات عنق الرحم
تيانجين Hejie الأجهزة الطبية المحدودة
مستشفى جامعة تيانجين الطبية العامة ، مستشفى جامعة بكين الثالث
متعدد الميكروويف الوخز بالإبر العلاج الطبيعي أداة الصك
نانجينغ Haotai الميكروويف التكنولوجيا المحدودة
مستشفى مقاطعة جيانغسو للطب الصيني التقليدي ، مستشفى مقاطعة جيانغسو للطب التكاملي
الإسقاط الخطي الإلكترون الطبية
قوانغدونغ Zhongneng مسرع التكنولوجيا المحدودة
المستشفى الأول لجامعة جيلين ، مستشفى تشونغشان التابع لجامعة داليان
دواء المحيطات المغلفة بالمخدرات المحيط بالقسطرة
ميدترونيك (المحامي: مدترونيك (شنغهاي) الإدارة المحدودة)
مستشفى تشونغشان، مستشفى جيش التحرير الشعبى الصينى العام، مستشفى تابع الأولى من جامعة هاربين الطبية، مستشفى تابع الأولى، مستشفى جامعة تشونغتشينغ الطبية الأولى التابعة، كلية الطب في جامعة نانجينغ التابعة مستشفى برج طبل، الصين الطبية مستشفى جامعة شنجينج ، مستشفى جامعة العاصمة الطبية، بكين Anzhen مستشفى عاصمة مستشفى الجامعة الطبية شيوان وو، جامعة بكين أول مستشفى، مستشفى الأولى التابعة لجامعة فوجيان الطبية، مستشفى تابعة الثانية من جامعة هاربين الطبية، أولا التابعة للجامعة الطبية داليان، جامعة سيتشوان، ومستشفى غرب الصين جامعة جياوتونغ فى شانغهاى التابعة مستشفى الشعب التاسع ل
هرمون تنشيط الغدة الدرقية عدة مستقبلات الأجسام المضادة (chemiluminescent)
شركة سيمنز لتشخيص منتجات الرعاية الصحية المحدودة (المحامي: شركة Siemens Medical Diagnostics (Shanghai) Co.، Ltd.)
مستشفى جامعة بكين الطبية كلية الاكاديمية الصينية للعلوم الطبية ، والمستشفى الثاني لجامعة تيانجين الطبية ، والمستشفى العام لجامعة تيانجين الطبية
