نیشنل ڈرگ مکھی معائنہ، کمپنی ترمیم دو Yixie لئے پیداوار کو روکنے کے لئے تھا

میڈیکل نیٹ ورک 20 جون سماعت پرواز کرنے ریاست سے پکڑ لئے دو طبی آلات بنانے ہیں، کل کا نوٹس جاری کر دیا.

اس ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن رسمی طور 21 مارچ کو اس سال کا آغاز کے نئے سرکاری ویب سائٹ ہے، یہ چھ رہا ہے طبی آلات کمپنی نے معائنہ میں دوبارہ ترتیب نوٹیفکیشن جاری کیا.

اسٹیٹ فوڈ اینڈ لانزہو سٹاپ ترمیم نوٹس میں Rong کی Guangyi پیداوار کے مرکز کے دانتوں میں ڈرگ ایڈمنسٹریشن، معائنہ مکھی پتہ چلا ہے کہ کہا کارپوریٹ معیار کے انتظام کے نظام میں درج ذیل خرابی موجود ہیں:

کوئی کارگو خلائی انٹرپرائز گودام کارڈ مواد، کوئی مواد کے انتظام اکاؤنٹنگ، خام مال کی انوینٹری ریکارڈ کی کوئی رقم، خام مال، پیکیجنگ مواد کو پورا کرنے کے قابل ہونا چاہئے "میڈیکل ڈیوائس اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" اور متعلقہ ملحقہ سٹوریج علاقے میں (بعد "کوڈ" کے طور پر کہا جاتا ہے) کو پورا نہیں کرتے ، انٹرمیڈیٹ سامان، مصنوعات اور اسٹوریج کے حالات، مطلوبہ ٹیسٹ کے مطابق کوالیفائی کرلیا جائے، ناکام، یا ذخیرہ کرنے اور معائنہ اور نگرانی کی ضروریات کے لئے تقسیم کے کیس یاد پر واپس جائیں.

اپنی مرضی کے مطابق آل سیرامک ​​طے جزوی مصنوعی دانت کی ادیموں کی پیداوار کے اعداد و شمار فراہم کرنے کے لئے ڈیزائن اور ترقی، ڈیزائن کا جائزہ طریقہ کار کو کنٹرول کرنے کی منظوری دے دی جانی چاہئے ڈیزائن اور ترقی کے نتائج میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا متعلقہ ریکارڈ کی ضروریات کو برقرار رکھنے میں ناکام ہے.

(A) کمپنی کی خریداری کنٹرول پروگرام (نمبر ق / آرجی G02.07-201) دفعات کے دوبارہ تعین کے اہل سپلائرز میں شامل نہیں پورا نہیں کرتے "معیاری" کارپوریٹ حصولی کے سامان کی خریداری کی ضروریات کے ساتھ عمل کو یقینی بنانے کے کنٹرول کے طریقہ کار کو قائم کرنا چاہئے اور قانون کے تحت نہیں ضابطہ اخلاق متعلقہ قواعد و ضوابط کے متعلقہ ضروریات اور قومی لازمی معیارات.

پیداوار، معیار اور ٹیکنالوجی (ب) ایک کمپنی کے سپلائر تشخیص فارم کے پیش نظر جائزہ کے تبصرے کی طرف سے جاری کی جانی چاہئے، اور فی کس غیر دستخط کی منظوری، نامعلوم تاریخ، "معیاری" کا انتخاب کرنا چاہئے مصنوعی دانت کی خام مال کے سپلائرز قانونی قابلیت ہے کو پورا نہیں کرتا، سپلائر کی اہلیت دستاویزات کی توثیق اور محفوظ کریں اور فائل کی ضروریات کو قائم کریں.

(A) مئی 2018 میں طے مصنوعی دانت کی ہدایات پر مصنوعات کے رجسٹریشن نمبر ایک فرسودہ (Gan کی خوراک منشیات مسلح (ممکنہ) لفظ 2014 نمبر 2630008)، بھارت میں فی الحال فوج میں مصنوعات کی رجسٹریشن کارڈ نمبر نہیں ہے کا استعمال کرتے ہوئے، میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتے مصنوعات کے تفصیلات اور لیبل متعلقہ قوانین، قواعد و ضوابط اور معیارات کی ضروریات کو پورا کریں گے.

(II) کمپنی کی مرضی کے مطابق تمام سیرامک ​​مقررہ دانتوں کا بہاؤ چارٹ اس ماڈل کو فیکٹری میں بیان نہیں کرتا ڈس انفیکشن وجون اور بالائے ڈس 20-30 منٹ، پر سائٹ معائنہ، انٹرپرائز کوئی وجون اور بالائے بنفشی ڈس انفیکشن سامان، پورا نہیں کرتا ":؛ عمل دانتوں کے نقوش، ڈس انفیکشن کام کی ہدایات اور تیار دانتوں ماڈل (نمبر RG-2016-002) کہ فراہم کرتا ہے "نردجیکرن" کو دانتوں کے نقوش، زبانی ماڈل اور تیار شدہ مصنوعات، اور ضروریات کے مطابق ڈس انفیکشن کی ضروریات کی ڈس انفیکشن کا طریقہ بیان کرنا چاہئے.

(3) انٹرپرائز مواد توازن مصنوعی دانت کی بنیادی خام مال کی تصدیق باہر لے نہیں ہے، ضروریات کو پورا نہیں کرتا کے بنیادی خام مال مصنوعی دانت "نردجیکرن" قابل مواد توازن ہونا چاہئے.

کمپنیاں کمپنی کی "اپنی مرضی کے مصنوعی دانت کی خام مال کے معائنے کے طریقہ کار" کے مطابق ایک بہت پیش نہیں کر سکتے ہیں (آرجی / GY-03-2016)، قبولیت ریکارڈ 17.002.125 پیسٹ کے آخر کے طور پر بیان کیا جاتا ہے ہر بیچ میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا (تائیوان) مصنوعات پڑے گی معائنہ کے ریکارڈ، اور traceability کی ضروریات کو پورا. معائنہ کے ریکارڈ میں آنے والی معائنہ، عمل معائنہ اور حتمی پروڈکٹ معائنہ، معائنہ رپورٹ یا سرٹیفکیٹ کے معائنہ کی ضروریات شامل ہیں.

انٹرپرائز جمع کرنے کی (آرجی / G-07-2016) صارف سروے، غیر محفوظ کردہ منفی واقعات "کی نگرانی اور رپورٹنگ کے نظام منفی واقعہ" پر عمل نہیں کیا، عمل اور جائزہ لینے کے ریکارڈ، انٹرپرائز میں "معیاری"، تحقیقات کر پورا نہیں کرتے وصول کرنے کے ذمہ دار متعلقہ محکموں کی وضاحت کریں گے کسٹمر کی شکایات کا اندازہ اور سنبھال لیں، اور متعلقہ ریکارڈ کی ضروریات کو برقرار رکھیں.

کمپنیاں، ایک مکمل سیلز یونٹ فائلوں کو قائم کرنے میں ناکامی کی طرف سے یونٹ کے انتظام فروخت کے لئے نہیں تمام فروخت یونٹس طبی اہلیت کی دستاویزات جمع نہیں RG180502396 سیلز یونٹ ریکارڈ کے لئے آرڈر نمبر کی جانچ، کمپنیوں سیلز یونٹ پروسیسنگ پروٹوکول اور قابلیت دستاویزات فراہم نہیں کر سکتے "معیاری" طبی اداروں میں طبی ادارے اہلیت کی دستاویزات، تاریخی دستاویز اور ضروریات کے قیام کی بچت، ایک قانونی قابلیت کے ساتھ منتخب کیا جانا چاہئے پر پورا نہیں اترتا.

انٹرپرائز، طبی اداروں کیٹانرہت کرنے کے لئے مصنوعات کو واپس کرانے کا جائزہ لینے کے دفعات کو پورا نہیں کرتے کارپوریٹ طبی اداروں "معمول" کی ضرورت کا جائزہ لینے کے بانجھ کرنے کی مصنوعات کو واپس کرنا چاہئے نہیں تھا.

طبی آلات کمپنی کے لئے اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، لمیٹڈ ایی سینٹس منگ پرواز معائنہ اہم کوتاہیوں مندرجہ ذیل ہے کہ معیار کے انتظام کے نظام پایا:

انٹرپرائز صاف ورکشاپ ترتیب غلط ہے. تین لاکھ صاف، ایک سے زیادہ تاروں اور دیوار انٹرفیس سوراخ raphe اندر دو مزید مدد سے رہنے کے کمرے، غیر ضروری مٹی ہٹانے کی سہولیات کے درمیان کچل دیا، 100،000 سے صاف کمرے کے علاقے میں سیوریج ہے ایک دو منزلہ درمیان کوئی قابل اعتماد مہر نے خطرناک اور غیر معیاری اشیا لفٹ، "طبی آلہ اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس" اور اس اپینڈکس پلانٹ اور سہولیات میں (بعد "معیاری" کے طور پر کہا جاتا ہے) کو پورا نہیں کرتے مصنوعات کی پیداوار کی خصوصیات کی بنیاد پر کیا جائے گا عمل بہاؤ اور اسی صفائی کی سطح مناسب ڈیزائن، ترتیب اور استعمال کی ضروریات کی ضرورت ہوتی ہے.

(A) نئے کاروبار دکان ہوا صاف کرنے کے نظام کی صفائی اور متبادل طریقہ کار اور کنٹرول فائلوں کے آپریشن مطابق نہیں ہیں؛ unmonitored ہوا صاف کرنے کے نظام کی ابتدائی اثر، اصل وقت میں اثر ابتدائی دباؤ اور پریشر میں؛ میں معلومات کی تصدیق کرنے کے لئے واضح طور پر دوبارہ سائیکل ہوا صاف نظام کو تسلیم نہیں ماحولیاتی پتہ لگانے کے اعداد و شمار واضح طور پر متحرک یا جامد نہیں ہے، ہوا صاف نظام کو مسلسل پیداوار، توثیق یا تجربہ کیا نہیں کر رہے ہیں کے بعد 30 منٹ کا دعوی کرنے کے لئے ہر دن بند کے بعد دوبارہ شروع نہیں چلا جاتا ہے، صاف کمرہ (زون) ہوا صاف کرنے کے نظام کی تصدیق کے بعد ہونا چاہئے میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا اور، مسلسل آپریشن کو برقرار رکھنے کے صفائی کی مناسب سطح برقرار رکھنے کے لئے، اور اب بھی صفائی کی مطلوبہ سطح کو حاصل ایک پہلے سے مقرر اس بات کی تصدیق کرنے کے لئے ہوا صاف کرنے کے نظام سٹاپ افتتاحی دوبارہ ٹیسٹ کیا یا ضروری تصدیق کی جانی چاہئے جہاں کے بعد ایک مخصوص مدت کے بعد کی توثیق ضروریات.

(II) نہیں واضح طور پر درخواست، انٹرپرائز میں "معیاری" پر پورا نہیں اترتا عمل پانی کے انتظام فائل تیار کرنی چاہئے آلودگی کے اقدامات کو روکنے کے لئے ٹریک کی صفائی کے کاروبار کے عمل کو پانی فائلوں پانی کی پائپ لائن کا شناخت WFI پانی کا سامان اور پائپ لائنوں کی گردش کے انجکشن کے اختتام پر، پانی کی اسٹوریج ٹینکوں اور پائپ لائنز کو مصنوعات کی ضروریات کو پورا کرنا چاہئے، اور باقاعدہ بنیاد پر صاف اور صاف کیا جائے.

(A) masterbatch کے بیچ، کوئی خریداری کے ریکارڈ کا استعمال کرتے ہوئے بغیر پلانٹ انٹرپرائز کرشنگ؛ جیسے ٹونر کوئی بھی سٹینلیس سٹیل کیشکا، masterbatch کے،؛ لائبریری مواد ABS پلاسٹک انجکشن، ایک اعلی کثافت polyethylene مواد بیچ اور معائنہ رپورٹوں آنے والے کارپوریٹ خریداری کے ریکارڈ کے متضاد ہیں کمپنی کی خریداری کی فہرست میں شمولیت، "کوڈ" کے حصول کے ریکارڈ میں traceability کی ضروریات کی ضرورت کو پورا نہیں کرتا.

(2) انٹرپرائز سپلائر آڈٹ ریکارڈز، نامکمل 2016 میں برقرار رکھا نہیں، 2017 کی ڈائریکٹری کے لئے اہل ہیں، انٹرپرائز سپلائر آڈٹ کا نظام قائم کیا جانا چاہئے میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتا، اور وینڈر کی ضروریات کی تشخیص کا جائزہ لینا چاہیے.

(A) کے کاروبار کے عمل کے بہاؤ انجکشن کی سانچہ سازی، اخراج، بلو مولڈنگ اور دیگر اہم قدم ہے، اور واپس پیرامیٹرز کی تعداد کی تشکیل تناسب انہوں نے مزید کہا کی پیداوار کے عمل انٹرپرائز تیار کرے گا میں "معیاری" کو پورا نہیں کرتے منسوب توثیق یا مال کی تصدیق کی اجازت دیتے ہیں طریقہ کار، کام کی ہدایات، وغیرہ، واضح طور پر ایک خصوصی چابی عمل اور طریقہ کار کی ضرورت ہے.

(II) انجکشن واش عمل پیرامیٹرز اور آپریٹنگ طریقہ کار "سوئی کامل کرنے کے عمل کی توثیق کی رپورٹ صفائی کے عمل" کے اختتام (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) پیداوار کے عمل میں اس نتیجہ کی تصدیق کرنے کی، یہ "معیاری" کو پورا نہیں کرتا کی ضرورت نہیں ہے ضرورت خام مال کے لئے، اس طرح کے طور پر صفائی ستھرائی کے عمل انٹرمیڈیٹ مصنوعات، صفائی کے طریقہ کار اور ضروریات واضح ہونا چاہئے، اور صفائی اثر تصدیق کی ضرورت ہوتی ہے.

(C) ایک انٹرپرائز منظر کو صاف کرنے میں ناکام، انجکشن ورکشاپ پیداوار سائٹ صاف خانے، سوئی پلانٹ ایک لاکھ کے درمیان کارکنوں نے گزشتہ استعمال کے بعد الٹراسونک صفائی مشین میموری نکاسی کی صفائی، کلیئرنس ریکارڈ کلیئرنس ضروریات اور "کام کے ماحول کے انتظام کے صاف علاقے نظام "صاف علاقے کی منظوری کے قواعد و ضوابط میں، کے مطابق نہیں ہیں پورا نہیں کرتے" معیاری "کی مصنوعات کے پار آلودگی کی روک تھام، اور مطلوبہ منظوری ریکارڈ بنانے کے لئے قواعد و ضوابط قائم کرنے کی منظوری دے دی جانی چاہئے.

(D) انٹرمیڈیٹ کی مصنوعات کو ایک صاف ورکشاپ اور حصئوں میں انٹرپرائز سے زیادہ بیچوں محفوظ کیا جاتا ہے وقت اور اسٹوریج کے حالات کی توثیق نہیں، "معیاری" کو پورا نہیں کرتا، انٹرپرائز کی بنیاد پر ہونا چاہئے مصنوعات کی معیار جراثیم سے پاک طبی آلات کے اثر و رسوخ اور اسٹوریج حالات مواد کی ایک قسم کے پہلے سے مقرر کی ڈگری ایک اسٹوریج سائٹ اسی ماحول کی نگرانی سہولیات، اسٹوریج کے حالات کنٹرول کیا جانا چاہئے، اور ریکارڈنگ، اسٹوریج کے حالات جس کی ضرورت لیبل یا ہدایات پر اشارہ کیا جائے چاہئے ہونا چاہئے.

SFDA سرکلر کہا، کمپنیوں کے معیار کے انتظام کے نظام میں نقائص کے وجود کو تسلیم کر لیا ہے. کونسل، ترمیم مکمل کمپنیوں بننے کے لئے انٹرپرائزز صوبائی منشیات کے حکام نے کمپنی کے حکم دیا جہاں فوری طور پر ترمیم کے لئے پیداوار کو روکنے کے لئے ہدایت کی فارماسیوٹیکل سیکٹر اور صوبائی ٹریک کی نشست کی طرف سے تمام منصوبوں از سر نو تفتیش پیچھے ریزیومے پیداوار.