สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาได้ให้การว่าจ้าง บริษัท ยาและเภสัชกรรมทั้งสองแห่งถูกระงับการผลิตและการแก้ไข

เครือข่ายการแพทย์ 20 มิถุนายนได้ยินมีสองผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ยึดโดยรัฐจะบินเมื่อวานนี้ออกมาแจ้งให้ทราบล่วงหน้า

หลังจากเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสำนักงานอาหารและยาแห่งชาติได้เปิดตัวอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 21 มีนาคมปีนี้ อุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัท ได้ออกประกาศแจ้งการปรับโครงสร้างองค์กรในการตรวจสอบ

รัฐอาหารและยาในฟันของศูนย์การผลิตโรง Guangyi ในหลานโจวแจ้งให้ทราบล่วงหน้าหยุดสัตยาบันกล่าวว่าการตรวจสอบพบว่าการบิน ธุรกิจ ข้อบกพร่องดังต่อไปนี้มีอยู่ในระบบการจัดการคุณภาพ:

ไม่มีพื้นที่สินค้าองค์กรวัสดุบัตรคลังสินค้าไม่มีการบัญชีการจัดการวัสดุปริมาณของวัสดุบันทึกสินค้าคงคลังดิบไม่ไม่ตอบสนอง "อุปกรณ์การแพทย์ที่ดีในการผลิต" และภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง (ต่อไปนี้เรียกว่า "รหัส") ในพื้นที่จัดเก็บควรจะสามารถตอบสนองความวัตถุดิบวัสดุบรรจุภัณฑ์ กลางสินค้าผลิตภัณฑ์และสภาพการเก็บรักษาต้องให้สอดคล้องกับการทดสอบจะมีคุณสมบัติล้มเหลวหรือกลับไปจัดเก็บและเรียกคืนกรณีพาร์ทิชันสำหรับการตรวจสอบและความต้องการการตรวจสอบ

ที่กำหนดเองทั้งหมดเซรามิกคงการออกแบบฟันปลอมบางส่วนและการพัฒนาของผู้ประกอบการที่จะให้ข้อมูลการส่งออกล้มเหลวในการควบคุมขั้นตอนการทบทวนการออกแบบที่ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในการออกแบบและการพัฒนาผลควรจะได้รับการอนุมัติให้ความต้องการของบันทึกที่เกี่ยวข้อง

(A) โปรแกรมควบคุม บริษัท ซื้อ (ฉบับที่ Q / RG G02.07-201) ไม่รวมอยู่ในซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติของการประเมินของบทบัญญัติที่ไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในการจัดซื้อจัดจ้างขององค์กรควรกำหนดขั้นตอนการควบคุมเพื่อให้สอดคล้องกับความต้องการของการจัดซื้อสินค้าและ ไม่ต่ำกว่ากฎหมาย กฎหมาย ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของข้อบังคับที่เกี่ยวข้องและมาตรฐานบังคับแห่งชาติ

การผลิตที่มีคุณภาพและเทคโนโลยี (ข) มุมมองของแบบประเมินซัพพลายเออร์ของ บริษัท ที่ควรจะออกจากการแสดงความคิดเห็นการทบทวนและอนุมัติไม่ใช่ลงนามต่อหัวไม่ลงวันที่ไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ควรเลือกผู้ผลิตวัตถุดิบฟันปลอมมีคุณสมบัติตามกฎหมาย ตรวจสอบและบันทึกเอกสารคุณสมบัติผู้จัดจำหน่ายและกำหนดความต้องการของไฟล์

(A) เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามคำแนะนำบนฟันปลอมถาวรพฤษภาคม 2018 โดยใช้ล้าสมัย (Gan อาหารยาเสพติดอาวุธ (ในอนาคต) คำ 2014 เลขที่ 2630008) อินเดียบังคับอยู่ในปัจจุบันไม่ได้เป็นหมายเลขบัตรลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ใน คำแนะนำและฉลากของผลิตภัณฑ์จะต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

(II) แผนภูมิการไหลของ บริษัท ผู้ผลิตเซรามิคถาวรแบบกำหนดเองของ บริษัท ไม่ได้ระบุแบบจำลองไว้ในโรงงาน การฆ่าเชื้อโรค กระบวนการแสดงผลทันตกรรมคำแนะนำการใช้งานและรูปแบบการฆ่าเชื้อทางทันตกรรมสำเร็จรูป (ฉบับที่ RG-2016-002) แสดงให้เห็นว่า: โอโซนและรังสีอัลตราไวโอเลตฆ่าเชื้อโรค 20-30 นาทีในสถานที่การตรวจสอบองค์กรที่ไม่มีโอโซนและรังสีอัลตราไวโอเลตฆ่าเชื้ออุปกรณ์ไม่ตรง " รายละเอียด "ควรจะแสดงผลชัดเจนทันตกรรมรุ่นช่องปากและวิธีการในการฆ่าเชื้อเสร็จแล้วและต้องมีการฆ่าเชื้อตามที่ต้องการ

(3) องค์กรที่ยังไม่ได้ดำเนินการตรวจสอบของวัสดุที่สมดุลฟันปลอมวัตถุดิบหลักไม่ตรงตามข้อกำหนดที่ควรจะสมดุลวัสดุที่ตรวจสอบได้หลักของฟันปลอมวัตถุดิบ "รายละเอียด"

บริษัท ไม่สามารถให้มากในการให้สอดคล้องกับ บริษัท ฯ "ฟันปลอมที่กำหนดเองวัตถุดิบขั้นตอนการตรวจสอบ" (RG / GY-03-2016) ถูกกำหนดให้เป็นจุดสิ้นสุดของบันทึกการยอมรับ 17,002,125 วางไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในแต่ละชุด (ไต้หวัน) สินค้าจะต้องมี บันทึกการตรวจสอบและตอบสนองความต้องการในการตรวจสอบย้อนกลับบันทึกการตรวจสอบควรมีข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบขาเข้าการตรวจสอบกระบวนการและการตรวจสอบการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปรายงานการตรวจสอบหรือใบรับรอง

องค์กรไม่ได้ทำตาม "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การตรวจสอบและระบบการรายงาน" (/ G-07-2016 RG) การสำรวจผู้ใช้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้บันทึกรวบรวมประมวลผลและทบทวนระเบียนไม่ตรงกับ "บรรทัดฐาน" ในองค์กรจะต้องระบุหน่วยงานที่เกี่ยวข้องที่รับผิดชอบในการที่ได้รับการตรวจสอบ , ประเมินและจัดการกับข้อร้องเรียนของลูกค้าและรักษาความต้องการของระเบียนที่เกี่ยวข้อง

บริษัท จะไม่ขายการจัดการหน่วยโดยล้มเหลวในการสร้างความสมบูรณ์ไฟล์หน่วยขายได้เก็บรวบรวมทุกหน่วยขายเอกสารวุฒิการศึกษาทางการแพทย์ตรวจสอบจำนวนการสั่งซื้อสำหรับบันทึกหน่วยขาย RG180502396 ที่ บริษัท ไม่สามารถให้โปรโตคอลการประมวลผลหน่วยขายและเอกสารวุฒิการศึกษา , มันไม่สอดคล้องกับ "มาตรฐาน" ควรเลือกที่จะมีคุณสมบัติทางกฎหมายของสถาบันการแพทย์รักษาเอกสารการรับรองคุณสมบัติการรับรองสถาบันทางการแพทย์และสร้างข้อกำหนดของแฟ้ม

องค์กรไม่ได้กลับสินค้าในการฆ่าเชื้อสถาบันการแพทย์ดำเนินการตรวจสอบบทบัญญัติไม่เป็นไปตามสถาบันการแพทย์ขององค์กรควรกลับผลิตภัณฑ์เพื่อฆ่าเชื้อ "บรรทัดฐาน" ตรวจสอบที่จำเป็น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารัฐพบว่าในระหว่างการตรวจสอบเที่ยวบินของ บริษัท Hubei Xianming Medical Devices จำกัด ว่าระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ส่วนใหญ่มีข้อบกพร่องดังต่อไปนี้:

รูปแบบองค์กรการประชุมเชิงปฏิบัติการทำความสะอาดจะไม่มีเหตุผล. มีห้องพักมากขึ้นทั้งสองที่อยู่อาศัยช่วยบดระหว่างสิ่งอำนวยความสะดวกการกำจัดฝุ่นที่ไม่จำเป็นน้ำเสียในพื้นที่ของ 100,000 ห้องสะอาดภายในสามแสนสะอาดหลายสายและการเชื่อมต่อผนังหลุม raphe ไม่มีตราประทับความน่าเชื่อถือระหว่างสองชั้นลิฟท์สินค้าอันตรายและถึงขนาดมีไม่ตรงกับ "อุปกรณ์ทางการแพทย์การผลิตที่ดี" และภาคผนวกของมัน (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ในโรงงานและสถานที่จะต้องขึ้นอยู่กับลักษณะการผลิตของผลิตภัณฑ์ การไหลของกระบวนการและระดับความสะอาดที่สอดคล้องกันต้องมีการออกแบบการออกแบบและการใช้งานที่เหมาะสม

(A) การทำความสะอาดระบบเต้าเสียบธุรกิจใหม่ฟอกอากาศและขั้นตอนการเปลี่ยนและการดำเนินงานของไฟล์ที่ควบคุมไม่ได้อยู่ในการปฏิบัติตามระบบ unmonitored ฟอกอากาศมีผลบังคับใช้ในช่วงต้นของความดันเริ่มต้นผลกระทบและความดันในเวลาจริงไม่แน่ชัดยอมรับระบบฟอกอากาศรอบอีกครั้งเพื่อตรวจสอบข้อมูลใน ข้อมูลการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมไม่ได้อย่างชัดเจนแบบไดนามิกหรือคงที่; ระบบฟอกอากาศจะไม่ทำงานเริ่มต้นใหม่อย่างต่อเนื่องหลังจากที่ปิดในแต่ละวันที่จะเรียกร้อง 30 นาทีหลังจากการผลิตจะไม่ได้รับการตรวจสอบหรือการทดสอบไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในห้องพักที่สะอาด (โซน) ระบบฟอกอากาศควรจะเป็นหลังจากการยืนยัน และการบำรุงรักษาอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาระดับที่เหมาะสมของความสะอาดและยืนยันหลังจากระยะเวลาหนึ่งหลังจากที่ระบบฟอกอากาศที่เปิดหยุดอีกครั้งควรจะทดสอบหรือตรวจสอบความจำเป็นที่จะยืนยันว่าที่กำหนดไว้ยังคงประสบความสำเร็จในระดับที่จำเป็นของความสะอาด ความต้องการ

(II) ไม่ได้อยู่บนปลายเข็มของการทำความสะอาดแทร็คไฟล์น้ำกระบวนการทางธุรกิจท่อส่งน้ำระบุ WFI อุปกรณ์น้ำและท่อการไหลเวียนของมาตรการเพื่อป้องกันมลพิษที่ร้องขออย่างชัดเจนไม่ตรงกับ "มาตรฐาน" ในองค์กรควรจะพัฒนาแฟ้มการบริหารจัดการน้ำกระบวนการ ถังเก็บน้ำการจัดเก็บและท่อควรจะตอบสนองความต้องการของผลิตภัณฑ์และการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อโรคต้องการปกติ

(A) บดองค์กรพืชโดยไม่ใช้ชุดมาสเตอร์ไม่มีบันทึกการซื้อวัสดุห้องสมุดฉีดพลาสติก ABS, ชุดความหนาแน่นสูงวัสดุพลาสติกและบันทึกการซื้อขององค์กรที่เข้ามารายงานการตรวจสอบจะไม่สอดคล้องกัน; ฝอยสแตนเลส, มาสเตอร์เช่นไม่มีหมึก รวมอยู่ในรายการของการจัดซื้อขององค์กรที่ไม่ได้ตอบสนองความต้องการของ "บรรทัดฐาน" ในบันทึกการจัดซื้อควรตอบสนองความต้องการตรวจสอบย้อนกลับ

(2) ผู้จัดจำหน่ายองค์กรบันทึกการตรวจสอบไม่ครบถ้วนไม่ถูกเก็บไว้ในปี 2016 ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับไดเรกทอรีปี 2017 ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรควรมีการจัดตั้งระบบการตรวจสอบซัพพลายเออร์และควรตรวจสอบการประเมินผลของความต้องการของผู้ขาย

(A) การฉีดขึ้นรูปการไหลของกระบวนการทางธุรกิจ, การอัดขึ้นรูปแม่พิมพ์เป่าและขั้นตอนที่สำคัญอื่น ๆ และกลับเพิ่มอัตราส่วนการกำหนดจำนวนของพารามิเตอร์ที่ช่วยให้การตรวจสอบที่ไม่ได้ระบุหรือการยืนยันของวัสดุที่ไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในกระบวนการผลิตจะต้องเตรียมความพร้อมขององค์กร ขั้นตอนการปฏิบัติงานคำแนะนำ ฯลฯ ความต้องการที่ชัดเจนสำหรับกระบวนการที่สำคัญและกระบวนการพิเศษ

(II) การสิ้นสุดของพารามิเตอร์กระบวนการเข็มล้างและขั้นตอนการดำเนินกระบวนการ "เข็มหมัดเด็ดรายงานการตรวจสอบขั้นตอนการทำความสะอาด" (การ XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) เพื่อตรวจสอบข้อสรุปที่ไม่จำเป็นต้องใช้มันไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ในกระบวนการผลิต ในกรณีที่มีความจำเป็นต้องทำความสะอาดวัตถุดิบผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง ฯลฯ จะต้องมีการทำความสะอาดวิธีการทำความสะอาดและความต้องการและจะต้องตรวจสอบข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบผลการทำความสะอาด

(C) เป็นองค์กรที่ล้มเหลวในการล้างที่เกิดเหตุคนงานระหว่างการประชุมเชิงปฏิบัติการการฉีดสถานที่ผลิตลังสะอาดเข็มพืชหนึ่งแสนทำความสะอาดอัลตราโซนิกน้ำเสียหน่วยความจำเครื่องทำความสะอาดหลังการใช้งานที่ผ่านมาความต้องการกวาดล้างบันทึกกวาดล้างและ "การบริหารจัดการสภาพแวดล้อมการทำงานที่สะอาดพื้นที่ ระบบ "ในกฎระเบียบพิธีการที่สะอาดพื้นที่ไม่ตรงไม่ตรงกับ" มาตรฐาน "ควรล้างเพื่อสร้างกฎระเบียบเพื่อป้องกันการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์และทำบันทึกการกวาดล้างที่จำเป็น

(4) ตัวกลางหลายชุดของ บริษัท จะถูกจัดเก็บในห้องประชุมและทางเดินที่สะอาดและเงื่อนไขการจัดเก็บและเวลาจะไม่ได้รับการยืนยันกิจการที่ไม่สอดคล้องกับ "ระเบียบ" ควรขึ้นอยู่กับ คุณภาพสินค้า ระดับที่กำหนดไว้ของอิทธิพลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและความหลากหลายของวัสดุสภาพการเก็บรักษาควรมีเว็บไซต์จัดเก็บข้อมูลสภาพแวดล้อมที่สิ่งอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบที่สอดคล้องสภาพการเก็บรักษาควรมีการควบคุมและเงื่อนไขในการบันทึกจัดเก็บข้อมูลที่ควรจะระบุไว้บนฉลากหรือคำแนะนำที่จำเป็น

SFDA วงกลมกล่าวว่า บริษัท ได้รับการยอมรับการดำรงอยู่ของข้อบกพร่องในระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. สภาสั่งให้ผู้ประกอบการที่เจ้าหน้าที่ยาเสพติดจังหวัดมีคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดการผลิตทันทีสำหรับการแก้ไขการแก้ไขที่จะเป็น บริษัท ที่สมบูรณ์ทุกโครงการโดยภาคการเภสัชกรรมและที่นั่งของแทร็คที่จังหวัด เฉพาะหลังจากที่รีวิวสามารถเริ่มต้นการผลิตได้