La Administración Estatal de Drogas llevó a cabo la inspección y las dos compañías médicas y farmacéuticas fueron suspendidas de producción y re

Red Médica de junio de audiencia 20 hay dos fabricantes de dispositivos médicos tomada por el estado de volar, emitió ayer aviso.

Este es el nuevo sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formalmente lanzada este 21 de marzo de este año, ha sido de seis Dispositivo médico La compañía emitió un aviso de reorganización en la inspección.

Estado Food and Drug Administration de los dientes del centro de producción Rong Guangyi en Lanzhou aviso de parada rectificación, dijo que la inspección se observó que la mosca Corporativo Los siguientes defectos existen en el sistema de gestión de calidad:

No hay espacio de carga de la empresa de material tarjeta de almacén, hay contabilidad de gestión de materiales, ninguna cantidad de registros de inventario de materia prima, no cumplen con el "Dispositivo Médico Good Manufacturing Practices" y el anexo correspondiente (en adelante denominado el "Código") en el área de almacenamiento debe ser capaz de responder a las materias primas, materiales de embalaje , bienes intermedios, productos y condiciones de almacenamiento necesaria, de acuerdo con la prueba que se clasificó, fallan, o volver a almacenar y recuperar partición caso para la inspección y los requisitos de control.

Diseño personalizado de cerámica fija parcial de la dentadura y el desarrollo de las empresas para proporcionar datos de salida no puede controlar los procedimientos de revisión de diseño, no cumple con la "norma" en los resultados del diseño y desarrollo debe ser aprobado, mantener los requisitos de los registros pertinentes.

(A) Programa de control de compra de la empresa (Nº Q / RG G02.07-201) no incluidos en los proveedores calificados de reevaluación de las disposiciones no cumplen en la contratación corporativa el "estándar" deben establecer procedimientos de control para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la adquisición de bienes y No debajo de la ley Regulación Los requisitos pertinentes de las reglamentaciones pertinentes y las normas nacionales obligatorias.

Producción, Calidad y Tecnología (b) vista de la forma de evaluación de proveedores de una empresa debe ser emitido por los comentarios de revisión, y aprobar no signatario per cápita, sin fecha, no cumple con el "estándar" debe elegir proveedores de materias primas para dentaduras postizas tienen calificación jurídica, verificar y guardar los documentos de calificación de proveedores, los archivos y el establecimiento de requisitos.

(A) Número de registro del producto en las instrucciones de matriz fijadas en mayo 2018 mediante un (armada (prospectivo) palabra Gan Alimentos Drogas 2014 Nº 2.630.008) anticuada, India actualmente en vigor no es el número de tarjeta de registro del producto, no cumplen en el "estándar" Las instrucciones y etiquetas del producto deben cumplir con los requisitos de las leyes, regulaciones y estándares relevantes.

(II) El diagrama de flujo de la dentadura fija no cementada hecha a medida de la compañía no especifica el modelo en la fábrica Desinfección Proceso; impresiones dentales, instrucciones de trabajo y la desinfección modelo dental acabada (Nº RG-2016-002) dispone que: el ozono y ultravioleta de desinfección 20-30 minutos, la inspección in situ, la empresa sin ozono y ultravioleta para la desinfección de equipos, no cumple " Las "Especificaciones" deben especificar el método de desinfección de las impresiones orales, los modelos orales y los productos terminados, y los requisitos para la desinfección de acuerdo con los requisitos.

(3) La empresa no ha verificado el balance de materiales de las principales materias primas para dentaduras postizas y no cumple con el requisito de verificación de balance de materiales para las materias primas principales de las dentaduras postizas en las "Especificaciones".

Las empresas no pueden ofrecer una gran cantidad de conformidad con "la dentadura encargo procedimientos de inspección de las materias primas" de la empresa (RG / GY-03-2016) se define como el final del registro aceptación 17002125 pasta, no cumple con el "estándar" en cada lote (Taiwán) productos tendrán los registros de inspección, y para cumplir con los requisitos de trazabilidad para registro de inspección debe incluir el requisito de entrada inspección, pruebas y registros de inspección terminado el proceso de inspección de productos, el informe de inspección o certificado.

La empresa no siguió el "evento adverso sistema de seguimiento y presentación de informes" (RG / G-07-2016) encuestas a los usuarios, los eventos adversos no guardados para recoger, procesar y revisar los archivos, no cumplen con la "norma" en la empresa deberá especificar los servicios competentes responsables de recibir, investigar , Evaluar y manejar las quejas de los clientes, y mantener los requisitos de registro relevantes.

Las empresas no venden a la gestión de la unidad al no establecer un archivos de la unidad de ventas completas, no recoger todas las unidades de venta documentos de calificación médicos, comprobar el número de orden para el registro de la unidad de ventas RG180502396, las empresas no pueden proporcionar los protocolos de procesamiento unidad de ventas y documentos de calificación no cumple con los "estándar" en las instituciones médicas deben ser elegidos con una calificación jurídica, el ahorro de los documentos de calificación de la institución médica, archivos y el establecimiento de requisitos.

La empresa no respondió el producto para la desinfección de las instituciones médicas, realizar disposiciones de revisión no cumplen con las instituciones médicas corporativos deben devolver el producto para esterilizar la "norma", en el examen requerido.

Estado Food and Drug Administration de los dispositivos médicos Co, Ltd Hubei centavos Ming inspección en vuelo encontraron que el sistema de gestión de calidad siguiendo las principales deficiencias:

diseño limpio taller de la empresa no es razonable. Tiene dos más espacio de vida asistida, aplastado entre las instalaciones de eliminación de polvo innecesarias, las aguas residuales en el área de 100.000 sala limpia dentro de trescientos mil limpias, múltiples cables e interfaces de pared del rafe agujero sin sellado fiable entre una de dos pisos elevador mercancías peligrosas y subestándar allí, no cumplen con el "dispositivo médico Good Manufacturing Practice" y su apéndice (en adelante denominado "estándar") en la planta y las instalaciones se basa en las características de producción del producto , El flujo del proceso y el nivel de limpieza correspondiente requieren requisitos razonables de diseño, diseño y uso.

(A) la limpieza del sistema de purificación de aire nuevo enchufe de negocio y procedimientos de sustitución y la operación de los archivos de control no están en conformidad; sistema de purificación de aire sin control efecto temprano, en la presión inicial efecto y la presión en tiempo real; no reconocer explícitamente sistema de purificación de aire del ciclo de nuevo, para verificar la información en datos de detección del medio ambiente no es explícitamente dinámica o estática; sistema de purificación de aire no se ejecutan continuamente reinicia después de la parada cada día con la reivindicación 30 minutos después de la producción, no son validados o probada, no cumple con el "estándar" en la sala limpia (zona) de sistema de purificación de aire debe ser después de la confirmación y mantener el funcionamiento continuo, para mantener el nivel adecuado de limpieza, y vuelto a confirmar después de un cierto período después de que el sistema de purificación de aire donde la abertura de parada de nuevo, se debe probar o verificada necesario confirmar que un predeterminado aún así lograr el nivel requerido de limpieza Requisitos

(Ii) no en el extremo de la aguja del agua archivos de procesos de negocio de limpieza pista de conducción de agua equipos de agua WFI identificador y tuberías de circulación para evitar la contaminación medidas solicitadas explícitamente, no cumple con el "estándar" en la empresa debe desarrollar archivo de gestión de agua de proceso, tanques de proceso de almacenamiento de agua y tuberías deben cumplir los requisitos del producto, y los requisitos de limpieza y desinfección regulares.

(A) de trituración de la empresa planta sin utilizar lote masterbatch, no registro de compra; materiales de la biblioteca de inyección de plástico ABS, un lote de material de polietileno de alta densidad y registros de compra corporativos entrantes informes de inspección sean incompatibles; capilar de acero inoxidable, masterbatch, como tóner ninguno incluido en la lista de compras corporativas, no cumple con los requisitos de la "norma" en los expedientes de contratación deben satisfacer los requisitos de trazabilidad.

(2) El proveedor de la empresa registros de auditoría son incompletos, no se mantiene en el año 2016, se clasificó para el directorio de 2017, no cumple con la "norma" en la empresa debe ser establecido el sistema de auditoría de proveedores, y debe revisar la evaluación de las necesidades de los proveedores.

(A) de moldeo por inyección de flujo de procesos de negocio, extrusión, moldeo por soplado y otra paso crítico, y la parte posterior adición de la proporción de formulación del número de parámetros permiten la verificación no especificado o la confirmación de los materiales no cumplen con el "estándar" en el proceso de producción preparará empresa Procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. Requisitos claros para procesos críticos y procesos especiales.

(Ii) el final de los parámetros del proceso de aguja de lavado y los procedimientos de operación "proceso de limpieza informe de validación de proceso del finalizador aguja" (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) para verificar la conclusión no se requiere, que no cumple con el "estándar" en el proceso de producción Cuando sea necesario limpiar materias primas, productos intermedios, etc., se deberán aclarar los métodos y requisitos de limpieza, y se deberán verificar los requisitos para la verificación del efecto de limpieza.

(C) una empresa no puede borrar la escena, entre los trabajadores del taller de producción de sitio de inyección de envases limpios, planta aguja de cien mil de limpieza por ultrasonidos de aguas residuales memoria de la máquina de limpieza después del último uso, requisitos y aprobación de antecedentes espacio libre "gestión del medio ambiente de trabajo área limpia sistema "en la normativa de despacho área limpia no coinciden, no cumplen con el" estándar "debe ser autorizado a establecer regulaciones para evitar la contaminación cruzada del producto, y hacer el disco de ajuste necesaria.

(D) el producto intermedio se almacena empresariales múltiples lotes en un taller y pasajes limpio, no verifica las condiciones de tiempo y de almacenamiento, no cumple con el "estándar" debe basarse en la empresa Calidad del producto grado predeterminado de influencia de dispositivos médicos estériles y una variedad de condiciones de almacenamiento materiales debe tener un correspondiente medio ambiente sitio de almacenamiento de control de las instalaciones, las condiciones de almacenamiento deben ser controlados, y la grabación, las condiciones de almacenamiento que se debe indicar en la etiqueta o instrucciones requeridos.

SFDA circular, dijo, las empresas han reconocido la existencia de defectos en el sistema de gestión de calidad. Consejo instruyó a las empresas en las que las autoridades de drogas provincial ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, la rectificación de ser empresas completos todos los proyectos por el sector farmacéutico y el asiento de la vía provincial Solo después de la revisión puede reanudar la producción.