Государственная администрация по наркотикам провела инспекцию, и две медицинские и фармацевтические компании были отстранены от производства и исправления.

Медицинская сеть Слушание 20 июня Есть две другие компании, производящие медицинские устройства, которые были проверены государством и опубликовали вчера объявление.

Это после официального официального сайта нового государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, который был официально запущен 21 марта этого года. Медицинское устройство В ходе проверки компания выпустила уведомление о реорганизации.

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами объявило, что оно прекратило производство и реформу Центра производства протезов Ланьчжоу-Ронгуан. бизнес В системе управления качеством существуют следующие дефекты:

На складе предприятия нет места для хранения материала, нет ведомости управления материальными потоками, нет записи инвентаризации сырья, которая не соответствует «Спецификации управления качеством медицинского оборудования» и соответствующему приложению (далее по тексту «спецификация»). Область хранения должна быть способна удовлетворять сырье и упаковочные материалы. Условия хранения и требования к промежуточным продуктам, продуктам и т. Д. Должны храниться отдельно в соответствии с условиями, такими как проверка, квалификация, отказ, возврат или отзыв и т. Д. Для облегчения проверки и мониторинга.

Изготовленный на заказ полностью керамический фиксированный протектор и разработка продукции, предоставленной компанией, не были пересмотрены в соответствии с программой управления проектами. Результаты проектирования и разработки, которые не соответствуют «Спецификации», должны быть одобрены, и соответствующие записи должны быть сохранены.

(1) Процедура контроля за поставками предприятия (№ Q / RG G02.07-201) не включает требования переквалификации квалифицированных поставщиков. Если компания не соблюдает «Правила», компания должна установить процедуры контроля за закупками для обеспечения того, чтобы приобретенные товары соответствовали указанным требованиям, и Не ниже закона законодательство Соответствующие требования соответствующих норм и национальных обязательных стандартов.

(2) Для проверки формы оценки поставщика компании, производственного отдела, отдела качества и технологии компании, опубликовавшей отзывы, а также лица, ответственного за утверждение, не подписаны, а дата не указана. Поставку сырья для зубных протезов, которое не соответствует требованиям в «Кодексе», должно быть юридически квалифицированным. Проверяйте и сохраняйте квалификационные документы поставщика и устанавливайте требования к файлам.

(а) Номер сертификата регистрации продукта на фиксированных зубных протезах, использованных в мае 2018 года, истек (Guang Shi Yao Xuan (2014) № 2014 № 2630008), а текущий действительный регистрационный номер продукта не печатается. Он не соответствует «Коду». Спецификация продукта и этикетка должны соответствовать требованиям соответствующих законов, правил и стандартов.

(II) Блок-схема изготовленного на заказ полностью керамического стационарного протеза не указывает модель на завод обеззараживание Процедуры, зубные отпечатки, устные модели и инструкции по стерилизации готового продукта (№ RG-2016-002) предусматривают: Озон и ультрафиолетовое обеззараживание в течение 20-30 минут, осмотр на месте, компания не имеет оборудования для озона и ультрафиолетового дезинфекции, не соответствует «Технические характеристики» должны указывать метод дезинфекции зубных оттисков, устных моделей и готовой продукции, а также требования к дезинфекции в соответствии с требованиями.

(3) Предприятие не проверило материальный баланс основного сырья для протезов и не удовлетворяет требованиям проверки баланса материала для основного сырья для протезов в «Технические характеристики».

Компания не может предоставить регистрационные данные за номер партии компании 17002125 в соответствии с «Положением об инспекции таможенного протезирования сырья, поступающего на завод» (RG / GY-03-2016). Каждый продукт партии (таблицы), который не соответствует «Спецификациям», должен иметь Инспекционные записи и требования к прослеживаемости. Инспекционные записи должны включать требования для входящей проверки, проверки процесса и проверки проверки готовой продукции, отчета об инспекции или сертификата.

Компания не проводила опросы пользователей в соответствии с «Системой мониторинга и отчетности о несчастных случаях» (RG / G-07-2016) и не вела учет сборов, обработки и анализа неблагоприятных событий. Компании, которые не соответствовали «Кодексу», должны указывать соответствующие отделы для получения и расследования. , Оценивать и обрабатывать жалобы клиентов и поддерживать соответствующие требования к записи.

Компании не продавать управление блоком, не сумев составить полные файлы единица продаж, а не собирать все сбытовые медицинские квалификационные документы, проверить номер заказа на единице продаж RG180502396 записи, компании не могут предоставить протоколы обработки блока продаж и квалификационные документы не отвечает «стандарт» в медицинских учреждениях должны быть выбран с юридической квалификацией, сохранением квалификационных документов медицинского учреждения, архивов и установлением требований.

Предприятие не возвращало продукт для дезинфекции медицинских учреждений, проводить положение обзора не отвечает корпоративные медицинские учреждения должны возвратить продукт стерилизовать «норму», необходимый обзор.

Государственные пищевые продукты и медикаменты для медицинских приборов Лтда Хубэх центов Мин инспекции полета обнаружили, что система управления качеством следующей основные недостатки:

планировка предприятия чистого цеха является необоснованной. Имеет более два Assisted гостиной, толченой между ненужными объектами по удалению пыли, сточные вод в районе 100000 чистой комнаты в течение трех сот тысяч чистых, нескольких проводов и стеновые интерфейсов отверстия шва нет надежное уплотнение между двухэтажном не элеватора опасных и некачественных товаров там, не отвечает «медицинское устройство Good Manufacturing Practice» и ее приложение (далее «стандарт») на заводе и сооружений должны быть основаны на производственных характеристиках продукта , Поток процесса и соответствующий уровень чистоты требуют разумных требований к конструкции, компоновке и использованию.

(1) Новая очистка и замена воздуховыпускной системы системы очистки воздуха компании не соответствует требованиям документа для контроля процесса управления, не контролируется первоначальная эффективность системы очистки воздуха, начальная разница давления между промежуточной эффективностью и разностью давлений в реальном времени, цикл повторной сертификации системы очистки воздуха не ясен, а данные проверки Данные мониторинга окружающей среды не являются однозначно динамическими или статичными: система очистки воздуха не работает непрерывно и перезапускается после 30 минут ежедневного отключения после производства. Проверка и испытания не проводились. Система очистки чистой комнаты (площади), которая не соответствует «Коду», должна быть подтверждена И поддерживайте непрерывную работу, поддерживайте соответствующий уровень чистоты и повторно подтверждайте через определенный период времени. Если после завершения работы системы очистки воздуха снова включается после завершения работы, необходимо провести необходимые проверки или проверку, чтобы подтвердить, что требуемые требования уровня чистоты все еще могут быть выполнены. требования.

(2) В документах по технологической воде предприятия четко не указаны требования к мерам по предотвращению загрязнения, такие как идентификация трубопроводов для очистки воды для трубопроводов, оборудование для нагнетания воды и циркуляция трубопроводов и т. Д. И не соответствуют «Правилам», в которых предприятиям следует устанавливать документы по управлению технологическими водными ресурсами. Технологические резервуары для хранения воды и трубопроводы должны соответствовать требованиям к продукту и регулярно очищаться и дезинфицироваться.

(1) Мастерская измельчителя компании использует маточный пакет без номера лота и отсутствие записи о покупке, хранилище сырья - пластик для инъекций из ABS, а номер партии HDPE не соответствует записи отчета о закупке приобретенного материала, капилляр из нержавеющей стали, маточная смесь и тонер не доступны. Включение в список закупок компании не соответствует требованиям прослеживаемости в записях закупок «Кода».

(2) Аудиторские записи поставщиков предприятий являются неполными, а каталоги квалифицированных поставщиков в 2016 и 2017 годах не сохраняются. Предприятия не должны выполнять требования в «Правилах», согласно которым компания должна создать систему аудита поставщика и проводить аудит и оценку поставщиков.

(1) В ключевых процессах, таких как литьевое формование, экструзионное формование и выдувное формование в технологическом процессе компании, параметры, такие как доля повторно используемых материалов и допустимое количество параметров, не были подтверждены или подтверждены, и компания не соблюдает «Правила». Процедуры, рабочие инструкции и т. Д. Четкие требования к критическим процессам и специальным процессам.

(II) Параметры процесса в процедуре окончательной очистки игл не согласуются с выводами проверки в отчете о подтверждении процесса для процесса окончательной очистки иглы (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) и не соответствуют производственному процессу в «Технические характеристики». В тех случаях, когда необходимо очищать сырье, промежуточные продукты и т. Д., Должны быть уточнены методы и требования очистки, а также должны быть проверены требования к проверке эффекта очистки.

(III) Предприятие не очистило участок в соответствии с правилами, рабочие изготовили коробку для очистки на месте в цехе литьевого формования, машина для ультразвуковой очистки в очистной комнате на уровне 100 000 в мастерской с игольчатыми трубками имела сточные воды после последнего использования, требования к зазору в записях зазора и «управление рабочей средой чистой зоны Правила очистки клиринговых площадок в «системе чистоты» не согласуются с положениями руководства о клиринговых площадках, которые должны быть установлены в «Правилах», чтобы предотвратить перекрестное загрязнение продуктов, и сделать хорошую работу по очистке записей.

(4) Многоцелевые промежуточные продукты компании хранятся в чистых мастерских и проходах, а условия хранения и время не проверяются. Предприятия, которые не соответствуют «Правилам», должны основываться на Качество продукции Степень воздействия определяет условия хранения различных продуктов и материалов для асептических медицинских устройств. Место хранения должно иметь соответствующие средства мониторинга окружающей среды. Условия хранения должны контролироваться и регистрироваться. Условия хранения должны быть указаны в этикетке или руководстве по эксплуатации.

Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило, что компания подтвердила недостатки в вышеупомянутой системе управления качеством. Бюро поручило провинциальному отделу по управлению лекарственными средствами компании приказать компании немедленно прекратить производство и исправление, и дождаться, пока компания завершит полное исправление проекта и отслеживает провинциальный отдел управления лекарственными средствами. Только после просмотра можно возобновить производство.