مواد مخدر ملی پرواز بازرسی، شرکت بود برای جلوگیری از تولید تقطیر دو Yixie

شبکه پزشکی ژوئن 20 جلسه دو تولید کنندگان دستگاه های پزشکی ضبط شده توسط دولت برای پرواز وجود دارد، روز گذشته صادر اطلاع می دهد.

این پس از رسیدن به سایت رسمی اداره غذا و داروی دولت جدید در تاریخ 21 مارس سال جاری است. دستگاه پزشکی این شرکت اعلامیه مجدد سازمان را در بازرسی اعلام کرد.

دولت غذا و دارو در دندان از مرکز تولید Rong را GuangYi به در متوجه توقف اصلاح لان جو، گفت: بازرسی متوجه شد که در پرواز شرکت نقص های زیر در سیستم مدیریت کیفیت وجود دارد:

بدون فضای بار شرکت مواد کارت انبار، هیچ حسابداری مدیریت مواد، هیچ مقدار از سوابق موجودی مواد اولیه، از "دستگاه پزشکی خوب تولید" و ضمیمه مربوطه در منطقه ذخیره سازی (از این پس به عنوان "کد" نامیده می شود) را برآورده نمی باید قادر به پاسخگویی به مواد اولیه، مواد بسته بندی می شود ، متوسط ​​کالا، محصولات و شرایط ذخیره سازی مورد نیاز، مطابق با آزمون واجد شرایط، شکست، و یا بازگشت به ذخیره و به یاد مورد پارتیشن برای بازرسی و نظارت مورد نیاز.

سفارشی تمام سرامیک ثابت طراحی پروتزهای پارسیل و توسعه از شرکت به ارائه اطلاعات خروجی نتواند به کنترل طراحی روش بررسی، کند "هنجار" در طراحی و توسعه خروجی را برآورده نمی باید تایید شود، نگه داشتن الزامات سوابق مربوطه.

(A) برنامه شرکت کنترل خرید (شماره Q / RG G02.07-201) در تامین کنندگان واجد شرایط از ارزیابی مجدد از مفاد گنجانده نشده را برآورده نمی "استاندارد" در تدارک شرکت های بزرگ باید روش های کنترل ایجاد برای اطمینان از انطباق با الزامات از خرید کالا و زیر قانون نیست مقررات الزامات مربوط به مقررات مربوطه و استانداردهای اجباری ملی.

تولید، کیفیت و فن آوری (ب) نظر فرم ارزیابی تامین کننده یک شرکت باید توسط نظرات بررسی صادر و تایید غیر از امضا کنندگان سرانه، بدون تاریخ، برآورده نمی کند "استاندارد" باید انتخاب کنید تامین کنندگان مواد اولیه پروتز دارند صلاحیت حقوقی، اسناد واجد شرایط بودن تامین کننده را تأیید و ذخیره کنید و نیازهای فایل را تعیین کنید.

(A) به شماره ثبت محصول در دستورالعمل پروتز ثابت مه 2018 با استفاده از یک (گان محصولات غذایی دارو مسلح (شبه-) کلمه 2014 شماره 2630008) از رده خارج، هند در حال حاضر در نیروی است شماره محصول کارت ثبت نام نیست، آیا برآورده نمی "استاندارد" در دستورالعمل های محصول و برچسب ها باید با الزامات قوانین، مقررات و استانداردهای مربوطه مطابقت داشته باشد.

(II) نمودار جریان شرکت پروتز ثابت ثابت شده سرامیک سفارشی مدل را به کارخانه مشخص نمی کند ضدعفونی کردن روند؛ برداشت دندان، دستورالعمل کار ضد عفونی و مدل به پایان رسید دندان (شماره RG-2016-002) فراهم می کند که: ازن و اشعه ماورای بنفش ضد عفونی 20-30 دقیقه، در محل بازرسی، شرکت هیچ ازن و ضد عفونی ماوراء بنفش تجهیزات، برآورده نمی کند " "مشخصات" باید روش ضد عفونی برداشت های دهانی، مدل های خوراکی و محصولات تمام شده و الزامات ضد عفونی مطابق با الزامات را مشخص کند.

(3) شرکت تا تایید از مواد تعادل پروتز مواد اولیه اصلی انجام نشده است، این نیازمندیها را برآورده نمی باید تعادل مواد قابل اثبات از مواد اولیه پروتز اصلی "مشخصات فنی" باشد.

شرکت ها می توانند مقدار زیادی ارائه نمی مطابق با شرکت "پروتز سفارشی مواد اولیه روش های بازرسی" (RG / GY-03-2016) به عنوان پایان رکورد پذیرش 17002125 رب تعریف شده است، برآورده نمی کند "استاندارد" در هر دسته (تایوان) محصولات باید سوابق بازرسی و برای دیدار با الزامات ردیابی رکورد بازرسی باید شامل نیاز های ورودی بازرسی، آزمایش و سوابق بازرسی به پایان رسید روند بازرسی محصول، گزارش بازرسی یا گواهی.

شرکت بود "عوارض جانبی سیستم پایش و گزارش" پیروی نمی (RG / G-07-2016) نظرسنجی کاربر، عوارض جانبی ذخیره نشده برای جمع آوری، پردازش و بررسی سوابق، از "هنجار" در شرکت را برآورده نمی باید ادارات مربوطه مسئول دریافت مشخص، بررسی ، بررسی و رسیدگی به شکایات مشتری، و حفظ رعایت موارد مربوطه.

شرکت ها به فروش نمی مدیریت واحد با شکست به ایجاد یک فایل واحد فروش کامل، جمع آوری که همه واحدهای فروش اسناد مدرک تحصیلی پزشکی، بررسی تعداد سفارش برای رکورد واحد فروش RG180502396، شرکت ها می توانند از پروتکل های پردازش واحد فروش و اسناد مدرک تحصیلی ارائه نمی برآورده نمی کند "استاندارد" در موسسات پزشکی باید با یک مدرک قانونی انتخاب شده، صرفه جویی در اسناد مدرک تحصیلی موسسه پزشکی، آرشیو و استقرار مورد نیاز است.

شرکت بود کالا بازگشت نیست برای ضد عفونی موسسات پزشکی، انجام مفاد بررسی را برآورده نمی موسسات پزشکی شرکت های بزرگ باید محصول به استریل "هنجار"، بررسی لازم بازگشت.

دولت غذا و دارو برای دستگاه های پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین هوبئی سنت مینگ بازرسی پرواز پیدا شده است که سیستم مدیریت کیفیت زیر کاستی های بزرگ:

طرح شرکت نوع کارگاه تمیز غیر معقول است. تا دو اتاق زندگی کمک، خرد بین امکانات غیر ضروری حذف گرد و غبار، فاضلاب در این منطقه از 100،000 اتاق تمیز در سه صد هزار تمیز، سیم های متعدد و رابط دیواره سوراخ رافه هیچ مهر و موم قابل اعتماد بین دو طبقه آسانسور کالاهای خطرناک و عام وجود دارد، برآورده نمی "دستگاه های پزشکی Good Manufacturing Practice در" و آپاندیس خود را در بوته و تسهیلات (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) باید بر روی ویژگی های تولید کالا بر اساس ، جریان روند و سطح خلوص مربوطه نیاز به طراحی مناسب، طرح و استفاده مورد نیاز است.

(A) تمیز کردن دستگاه خروجی کسب و کار جدید تصفیه هوا و روش های جایگزینی و بهره برداری از فایل های کنترل هستند در انطباق؛ سیستم تصفیه هوا بدون نظارت اثر اولیه، در اثر فشار اولیه و فشار را در زمان واقعی؛ نه به صراحت چرخه سیستم تصفیه هوا اذعان دوباره، به منظور بررسی اطلاعات در داده تشخیص محیط زیست است به صراحت پویا یا ایستا نیست؛ سیستم تصفیه هوا است به طور مداوم اجرا پس از خاموش شدن هر روز به ادعای 30 دقیقه پس از تولید، دارای اعتبار نیست و یا آزمایش را دوباره راه اندازی نمی کند، برآورده نمی "استاندارد" در اتاق تمیز (منطقه) سیستم تصفیه هوا باید پس از تایید شود و تداوم عملیات حفظ، حفظ سطح مناسبی از پاکیزگی، و پس از یک دوره خاص از سیستم تصفیه هوا که در آن باز توقف دوباره، باید آزمایش یا لازم تایید تایید تایید می کنند که از پیش تعیین شده هنوز به سطح مورد نیاز از پاکیزگی رسیدن مورد نیاز

(II) در پایان سوزن از تمیز کردن مسیر فایل های آب فرآیند کسب و کار خط لوله آب شناسه WFI تجهیزات آب و خطوط لوله گردش خون به جلوگیری از اقدامات آلودگی به صراحت درخواست، برآورده نمی کند "استاندارد" در شرکت باید فایل مدیریت آب فرآیند توسعه نیست، مخازن ذخیره سازی فرآیند آب و خطوط لوله باید با نیازهای محصول مطابقت داشته باشند و به طور منظم، نیازهای ضد عفونی را تمیز کنند.

(A) خرد کردن شرکت گیاه بدون استفاده از دسته ای مستربچ، هیچ سابقه خرید؛ مواد کتابخانه تزریق پلاستیک ABS، دسته ای با چگالی بالا مواد پلی اتیلن و سوابق خرید شرکت های بزرگ ورودی گزارش های بازرسی متناقض است؛ مویرگی فولاد ضد زنگ، مستربچ، مانند هیچ یک تونر در این لیست گنجانده تدارکات شرکت ها، کند الزامات "هنجار" در پرونده تدارکات را برآورده نمی باید نیاز به قابلیت ردیابی دیدار خواهد کرد.

(2) منبع شرکت اسناد ممیزی ناقص، در سال 2016 را حفظ نمی، واجد شرایط برای 2017 دایرکتوری، آیا "هنجار" در شرکت ایجاد شود سیستم ممیزی منبع مطابقت ندارد، و باید به ارزیابی از الزامات فروشنده را بررسی کند.

(A) قالب گیری تزریق جریان فرآیند کسب و کار، اکستروژن، قالب گیری ضربه و دیگر از گام های مهم و تماس اضافه کردن نسبت فرمول از تعدادی از پارامترهای اجازه می دهد تایید نامشخص و یا تایید از مواد را برآورده نمی "استاندارد" در فرایند تولید باید شرکت آماده روش ها، دستورالعمل های کاری، و غیره الزامات واضح برای فرآیندهای بحرانی و فرایندهای خاص.

(ب) در پایان از پارامترهای فرایند سوزن شستشو و روش های عملیاتی "روند سوزن دان گزارش اعتبار روند تمیز کردن" (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) به منظور بررسی به این نتیجه مورد نیاز نیست، آن را اجرا نمیکند "استاندارد" در فرایند تولید نیاز به مواد خام، محصولات میانی مانند فرایند تمیز کردن، روش تمیز کردن و الزامات باید روشن شود، و اثر تمیز نیاز به احراز هویت.

(C) یک شرکت نتواند به روشن صحنه، کارگران بین تزریق سایت کارگاه تولید جعبه تمیز، کارخانه سوزن صد هزار تمیز کردن اولتراسونیک فاضلاب تمیز کردن حافظه دستگاه پس از دریافت آخرین، ضبط ترخیص کالا از گمرک ترخیص کالا از گمرک مورد نیاز و «کار مدیریت محیط زیست تمیز سیستم "در تمیز مقررات ترخیص کالا از گمرک منطقه مطابقت ندارند، را برآورده نمی" استاندارد "باید پاک شود به ایجاد مقررات برای جلوگیری از آلودگی متقاطع از محصول، و رکورد ترخیص کالا از گمرک مورد نیاز است.

(د) محصول میانی است شرکت دسته های متعدد ذخیره شده در یک کارگاه تمیز و معابر، زمان و شرایط نگهداری تایید کند، برآورده نمی کند "استاندارد" باید در شرکت بر اساس کیفیت محصول درجه از پیش تعیین شده از نفوذ دستگاه های پزشکی استریل و انواع شرایط ذخیره سازی مواد باید یک محیط ذخیره سازی وب سایت مربوطه نظارت بر تأسیسات، شرایط ذخیره سازی باید کنترل شود، و ضبط، شرایط ذخیره سازی است که باید بر روی برچسب و یا دستورالعمل های مورد نیاز نشان داده اند.

SFDA دایره گفت که شرکت های وجود نقص در سیستم مدیریت کیفیت به رسمیت شناخته اند. شورای دستور کار که در آن مقامات مواد مخدر استان دستور داد تا بلافاصله تولید تقطیر را متوقف کند، اصلاح شود شرکت کامل تمام پروژه های بخش دارویی و صندلی از مسیر استانی فقط پس از بررسی می تواند تولید را از سر بگیرد.