A Administração Estatal de Medicamentos conduziu a inspeção e as duas empresas médicas e farmacêuticas foram suspensas da produção e da retifica&

Rede Médica 20 de junho de audiência Existem duas outras empresas de fabricação de dispositivos médicos que foram inspecionadas pelo estado e emitiram um anúncio ontem.

Isto é depois do site oficial do novo Estado Food and Drug Administration lançado oficialmente em 21 de março deste ano. Dispositivo médico A empresa emitiu um aviso de reorganização na inspeção.

A Administração Estatal de Alimentos e Drogas anunciou que interrompera a produção e a reforma do Centro de Produção de Dentaduras de Rongguang em Lanzhou. Corporate Os seguintes defeitos existem no sistema de gerenciamento de qualidade:

Nenhum material espaço de carga empresa cartão de armazém, sem contabilidade de gestão material, nenhuma quantidade de registros de inventário de matérias-primas, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabricação" e o anexo em causa (a seguir denominado o "Código") na área de armazenamento deve ser capaz de atender às matérias-primas, materiais de embalagem As condições e requisitos de armazenamento para produtos intermediários, produtos, etc. devem ser armazenados separadamente de acordo com condições como teste, qualificação, falha, devolução ou recall, etc. para facilitar a inspeção e o monitoramento.

Personalizado design all-cerâmica fixa parcial dentadura e desenvolvimento de empresas para fornecer dados de saída não consegue controlar os procedimentos de revisão de design, não cumpre a "norma" nas saídas do projeto e desenvolvimento deve ser aprovado, manter as exigências dos registros relevantes.

(A) programa de controle de compra empresa (No. Q / RG G02.07-201) não incluídos nos fornecedores qualificados de re-avaliação das disposições não cumprir o "padrão" em compras corporativas devem estabelecer procedimentos de controlo para assegurar a conformidade com os requisitos da aquisição de bens e Não abaixo da lei Regulação Requisitos relevantes das regulamentações relevantes e padrões obrigatórios nacionais.

Produção, Qualidade e Tecnologia (b) vista da forma de avaliação de fornecedores de uma empresa deve ser emitido pelos comentários de revisão, e aprovar não signatário per capita, sem data, não atender o "padrão" deve escolher fornecedores de matéria prima dentadura tem qualificação jurídica, Verifique e salve os documentos de qualificação do fornecedor e estabeleça os requisitos de arquivo.

(A) número de registro do produto nas instruções de próteses fixas em maio de 2018, utilizando um (armada) palavra Gan Food Drogas (prospectivo 2014 No. 2.630.008) ultrapassada, Índia actualmente em vigor não é o número do produto cartão de inscrição, não cumprem o "padrão" em As instruções e rótulos do produto devem cumprir os requisitos das leis, regulamentos e normas relevantes.

(II) O fluxograma da prótese fixa totalmente em cerâmica personalizada da empresa não especifica o modelo na fábrica Desinfecção Processo; impressões dentárias, instruções de trabalho de desinfecção e modelo dental acabado (No. RG-2016-002) dispõe que: ozônio e ultravioleta desinfecção 20-30 minutos, inspeção no local, a empresa sem ozônio e desinfecção ultravioleta equipamentos, não atende " "Especificações" deve especificar o método de desinfecção de impressões orais, modelos orais e produtos acabados, e os requisitos para a desinfecção de acordo com os requisitos.

(3) O empreendimento não verificou o balanço de material das principais matérias-primas para próteses, e não atendeu ao requisito de verificação de balanço de material para as principais matérias-primas para próteses dentárias nas “Especificações”.

As empresas não podem oferecer uma série de acordo com "procedimentos de inspecção dentadura costume de matéria-prima" da empresa (RG / GY-03-2016) é definido como o fim do registo aceitação 17002125 pasta, não atende o "padrão" em cada lote (Taiwan) Os produtos devem ter Registros de inspeção e atender aos requisitos de rastreabilidade Os registros de inspeção devem incluir os requisitos para inspeção de entrada, inspeção de processo e inspeção de inspeção de produto acabado, relatório de inspeção ou certificado.

Empresa não seguir o "evento adverso monitoramento e sistema de comunicação" (/ G-07-2016 RG) inquéritos aos utilizadores, eventos adversos não foram salvas para coletar, processar e analisar os registros, não atender a "norma" na empresa deve especificar os serviços competentes encarregadas de receber, investigar , Avaliar e lidar com reclamações de clientes e manter requisitos de registro relevantes.

As empresas a não vender a gestão da unidade ao não estabelecer uma completa arquivos da unidade de vendas, não recolhe todas as unidades de vendas documentos de habilitação médicos, verifique o número do pedido para o registro unidade de venda RG180502396, as empresas não podem fornecer os protocolos de processamento unidade de vendas e documentos de habilitação não cumpre o "padrão" em instituições médicas deve ser escolhido com uma qualificação jurídica, salvando documentos de habilitação instituição médica, arquivos e o estabelecimento de requisitos.

Empresa não devolver o produto para desinfectar as instituições médicas, realizar avaliação disposições não atender instituições médicas corporativos deve devolver o produto para esterilizar a "norma", a revisão necessária.

Estado Food and Drug Administration for Medical Devices Co., Ltd. centavos Hubei Ming inspeção de vôo descobriu que o sistema de gestão da qualidade na sequência de grandes deficiências:

layout de empresa oficina limpa não é razoável. Tem mais dois assistida sala de estar, esmagado entre as instalações de despoeiramento desnecessários, esgoto na área de 100.000 sala limpa dentro de trezentos mil limpas, múltiplos fios e interfaces de parede da rafe buraco nenhum selo de confiança entre um de dois andares elevador mercadorias perigosas e desclassificados lá, não atender a "dispositivo médico Boas Práticas de Fabrico" e no seu apêndice (doravante referido como "padrão") em plantas e instalações devem basear-se nas características de produção do produto , requisitos de processo e do nível correspondente de limpeza razoável design, layout e requisitos de utilização.

(A) a limpeza do sistema de purificação de ar novo mercado de negócios e procedimentos de substituição e operação dos arquivos de controle não estejam em conformidade; efeito no início do sistema de purificação de ar não monitorado, na pressão inicial efeito e pressão em tempo real; não reconhecer explicitamente ciclo do sistema de purificação de ar novamente, para verificar as informações contidas dados de detecção do meio ambiente não é explicitamente dinâmico ou estático; sistema de purificação do ar não é executado continuamente reiniciado após o desligamento cada dia com a reivindicação 30 minutos após a sua produção, não são validadas ou testados, não satisfaz o "padrão" na sala limpa (zona) do sistema de purificação do ar deve ser depois de confirmação e manter a operação contínua, para manter o nível adequado de limpeza, e reconfirmada depois de um certo período após o sistema de purificação de ar, onde o batente de abertura de novo, deve ser testado ou verificado necessário para confirmar que um predeterminado ainda atingir o nível exigido de limpeza Requisitos

(Ii) não na extremidade da agulha do arquivos de água de processos de negócios de limpeza pista encanamento da água equipamento de água identificador WFI e dutos de circulação para evitar medidas de poluição solicitados explicitamente, não atende o "padrão" na empresa deve desenvolver arquivo de gerenciamento de água de processo, Tanques e dutos de armazenamento de água de processo devem atender aos requisitos do produto e ser limpos e desinfetados regularmente.

(A) esmagamento empresa planta sem o uso de lote mestre, não registro de compra; materiais de bibliotecas de injecção de plástico ABS, um lote de material de polietileno de alta densidade e registos de compra corporativa entrante relatórios de inspecção são inconsistentes; capilar de aço inoxidável, masterbatch, como nenhum toner Inclusão na lista de compras da empresa, não atende ao requisito de requisitos de rastreabilidade nos registros de compras do "Código".

(2) O fornecedor empresa registros de auditoria são incompletos, não retidos em 2016, qualificado para o diretório 2017, não atender a "norma" na empresa deve ser estabelecido sistema de auditoria fornecedor, e deve rever a avaliação dos requisitos de fornecedores.

(A) de moldagem por injecção de fluxo de processo de negócios, extrusão, moldagem por sopro e outro passo crítico, e para trás adicionando a relação de formulação do número de parâmetros de permitir a verificação não especificada ou confirmação dos materiais não satisfazem o "padrão" no processo de produção deve preparar empresa Procedimentos, instruções de trabalho, etc. Requisitos claros para processos críticos e processos especiais.

(Ii) a fim dos parâmetros do processo de agulha para lavagem e procedimentos de funcionamento do "processo de limpeza relatório de validação processo agulha finalizador" (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) para verificar a conclusão não é necessário, que não satisfaz o "padrão" no processo de produção Quando for necessário limpar matérias-primas, produtos intermediários, etc., os métodos e requisitos de limpeza devem ser clarificados, e os requisitos para a verificação do efeito de limpeza devem ser verificados.

(C) uma empresa não consegue limpar a cena, trabalhadores entre a injeção oficina local de produção caixas limpas, planta agulha cem mil ultra-sônicos limpeza de esgotos memória da máquina de limpeza após a última utilização, ficha apuramento requisitos de folga e "gestão de ambiente de trabalho área limpa sistema "nos regulamentos de apuramento área limpa não corresponderem, não cumprem o" padrão "deve ser liberado para estabelecer regulamentos para evitar a contaminação cruzada do produto, e fazer o registro folga necessária.

(4) Os intermediários de múltiplos lotes da empresa são armazenados em oficinas e corredores limpos, e as condições de armazenamento e tempo não são verificados. As empresas que não estão em conformidade com os “Regulamentos” devem ser baseadas em Qualidade do produto Predeterminado grau de influência de dispositivos médicos estéreis e uma variedade de materiais de condições de armazenamento deve ter um ambiente de local de armazenamento correspondente instalações de monitorização, as condições de armazenagem deve ser controlada, e a gravação, condições de armazenamento que devem ser indicadas na etiqueta ou instruções necessários.

SFDA circular disse, as empresas têm reconhecido a existência de defeitos no sistema de gestão da qualidade. Conselho encarregou as empresas onde as autoridades de drogas provinciais condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, a retificação a ser empresas completas todos os projectos por sector farmacêutico e a sede da pista provincial Somente após a revisão pode retomar a produção.