주정부 의약품 청 (State Drug Administration)이 검사를 시범 실시했으며 두 개의 의약 및 제약 회사는 생산 및 정류가 정지되었습니다.

의료 네트워크 6월 20일 청각 비행 상태에 의해 압수 두 의료 기기 제조업체가, 어제는 통지를 발표했다.

이것은 올해 3 월 21 일 공식적으로 새로운 주 식품 의약청 (Food and Drug Administration)의 공식 웹 사이트가 시작된 후입니다. 의료 기기 회사는 검사에서 조직 개편 통지서를 발급했습니다.

국가 식약청 (National FDA)은 Lanzhou Rongguang Denture Production Center의 생산과 개혁을 중단했다고 발표했다. 기업 품질 관리 시스템에는 다음과 같은 결함이 있습니다.

어떤화물 공간의 기업 창고 카드 소재, 어떤 물질 관리 회계, 원료 재고 기록없이 금액은 원료, 포장재를 충족 할 수 있어야합니다 "의료 기기 우수 제조 사례"와 저장 영역에 (이하 "코드"라 함) 관련 부속서에 부합하지 않는 상품, 제품 및 저장 조건 중간체, 시험에 따라 규정 될 필요 실패 또는 저장 및 검사 및 모니터링을 위해 요구 분할 케이스를 되 돌아가.

출력 데이터를 제공하는 기업의 주문을 받아서 모든 세라믹 고정 부분 의치 디자인 및 개발, 승인을 받아야 설계 및 개발 출력의 "규범"에 부합하지 않는, 설계 검토 절차를 제어하는 ​​관련 기록의 요구 사항을 유지하기 위해 실패합니다.

(A) 규정의 재평가의 자격을 갖춘 공급 업체에 포함되지 않은 회사의 구매 제어 프로그램 (제 Q / RG G02.07-201)는 기업의 조달에서 "표준"상품의 구매의 기준을 준수하기 위해 통제 절차를 수립해야한다 충족하지 않습니다 법 아래 있지 않습니다. 규제 관련 규정 및 국가 필수 표준의 관련 요구 사항

생산, 품질 및 기술 (b)는 회사의 공급 업체 평가 양식의보기는 검토 의견 발행, 인당이 아닌 서명을 승인해야한다가, 날짜가없는, "표준"은 틀니 원료 공급 업체가 법적 자격을 가지고 선택해야 만족하지 않습니다, 공급 업체 자격 서류를 확인하고 저장하고 파일 요구 사항을 설정하십시오.

오래된 (웨이 코 뮤니시 식품 의약품 무장 (미래의) 단어 2,014 번호 2630008), 인도는 현재 시행중인 제품 등록 카드 번호가 아닙니다을 5 월에 2018 년 고정 의치 지침에 (A) 제품 등록 번호의 "표준"에 부합하지 않는 제품 사양 및 라벨은 관련 법률, 규정 및 표준의 요구 사항을 충족해야합니다.

(B) 회사 공장 모델로 지정되어 있지 않은 모든 세라믹 고정 부분 의치 프로세스 흐름도 맞춤형 소독 "오존과 자외선 살균 20 ~ 30 분에 현장 검사, 기업 오존 및 자외선 소독 장비, 만족하지 않습니다, 프로세스 치과 노출 소독 작업 지침 및 완제품 치과 모델 (번호 RG-2016-002) 것을 제공 사양은 "클리어 치과 노출, 구강 모델 완성 소독 방법, 그리고 필요에 따라 살균을 필요로한다.

(3) 기업은 주요 원료 틀니 "사양"의 검증 물질 수지되어야하는 요구 사항을 충족하지 않는, 물질 수지 틀니 주요 원료의 검증을 실시하지 않았다.

회사는 회사의 "사용자 정의 틀니 원료 검사 절차"에 따라 많이 제공 할 수 없습니다 (RG / GY-03-2016)을 각 배치에서 "표준"에 부합하지 않는, 수용 기록 17,002,125 페이스트의 끝으로 정의된다 (대만) 제품은 가져야한다 검사 기록 및 요구 사항 수입 검사, 시험 및 검사 기록 완제품 검사 공정, 검사 보고서 또는 증명서를 포함해야한다 검사 기록에 대한 추적 요구 사항을 충족합니다.

기업 수집 (RG / G-07-2016) 사용자 설문 조사, 저장되지 않은 부작용 "모니터링 및보고 시스템을 부작용의"를 따르지 않았고, 프로세스 및 검토 기록, 조사, 수신을 담당하는 관련 부서를 지정한다 기업의 "규범"에 부합하지 않는 , 고객 불만 사항을 평가하고 처리하며 관련 기록 요구 사항을 준수해야합니다.

회사는 모든 판매 단위에게 의료 자격 문서를 수집, 완전한 판매 단위 파일을 설정하는 데 실패하여 장치 관리를 판매하는 RG180502396 판매 단위 레코드에 대한 주문 번호를 확인하지, 회사는 판매 단위 처리 프로토콜과 자격 문서를 제공 할 수 없습니다 의료기관의 "표준"의료 기관 자격 문서, 아카이브 및 요구 사항의 설립을 절약 할 법적 자격으로 선택해야 만족하지 않습니다.

기업은 의료기관을 소독하는 제품을 반환 검토 규정은 기업의 의료기관는 "규범", 필요한 검토를 살균 할 수있는 제품을 반환해야 부합하지 않는 실시하지 않았다.

의료 기기 (주)에 대한 국가 식품 의약품 관리 공사 후베이 센트 명나라 비행 검사 품질 관리 시스템은 주요 단점을 다음과 같은 것을 발견 :

기업 깨끗한 작업장 레이아웃. 부당 삼십 만 깨끗하고, 여러 전선 및 벽 인터페이스 홀 솔기에서 10 만 클린 룸의 지역에서 두 개 더 생활 지원 불필요한 먼지 제거 시설 사이에 깔린 방, 하수을 가지고 2 층 사이에 신뢰할 수있는 씰은 "의료 기기 우수 제조"식물 및 시설 (이하 "표준"이라한다)의 부록에 부합하지 않는,이 위험하고 이하의 상품을 엘리베이터없는 제품의 생산 특성에 근거해야한다 , 공정 흐름 및 해당 청결도 수준은 합리적인 설계, 배치 및 사용 요구 사항을 필요로합니다.

(A) 상기 제어 파일의 새로운 사업 출구 공기 정화 장치의 청소 및 교체 절차 및 동작은 부합되지 않으며 모니터링되지 않은 공기 정화 장치 초기 효과는 실시간 효과 초기 압력 및 압력에서 명백히 다시 순환 공기 정화 장치를 인정하지의 정보를 확인할 환경 검출 데이터는 명시 적 동적 또는 정적 아니다 공기 정화 장치를 연속 종료 생산 검증 또는 검사되지 않은 후 30 분 항에 매일 후 재시작이 실행되지하고, 확인 후되어야 클린 룸 (Zone)의 공기 정화 시스템의 "표준"을 충족하지 못하는 여전히 청정도의 요구 수준을 달성 A가 소정의 확인하기 위하여 연속 동작을 유지 청결도의 적절한 레벨을 유지하고, 조리개 개구를 다시 테스트하거나 필요 확인해야 공기 정화 시스템 후 일정 기간이 경과 재확인 요구 사항.

(II)를 명시 적으로, 프로세스 물 관리 파일을 개발해야 기업의 "표준"을 충족하지 않는 요청 오염 대책을 방지하기 위해 트랙 청소 비즈니스 프로세스 물 파일 물 파이프 라인 식별자 WFI 물 장비 및 파이프 라인 순환의 바늘 끝에, 공정 저장 탱크 및 파이프 라인은 제품 요구 사항을 충족시켜야하며 정기적으로 세척 및 소독해야합니다.

(A) 마스터 배치없이 구입 기록을 사용하지 않고 식물 엔터프라이즈 분쇄, ABS 플라스틱 사출, 고밀도 폴리에틸렌 재료 배치하고 검사 보고서 들어오는 기업 구매 기록 일관성이 라이브러리 재료, 스테인레스 스틸 모세관, 마스터, 토너 없음로서 회사 조달 목록에 포함 된 경우 "코드"조달 기록의 추적 성 요구 사항을 충족하지 못합니다.

(2) 감사 기록은 2017 디렉터리에 대한 자격을 갖춘, 2016 년 유지되지, 불완전 엔터프라이즈 공급 업체, 공급 업체 감사 시스템을 구축해야하는 기업의 "규범"에 부합하지 않으며, 공급 업체 요구 사항의 평가를 검토해야합니다.

파라미터의 개수의 배합 비율을 가산 (A) 비즈니스 프로세스 흐름은 사출 성형, 압출 성형, 블로우 성형 및 다른 중요한 단계, 다시 소개를 준비한다 생산 공정에서 "표준"을 만족하지 않는 불특정 검증 또는 물질의 확인을 허용 절차, 작업 지시서 등 중요한 프로세스 및 특수 프로세스에 대한 명확한 요구 사항.

(II) 바늘 세척 공정 변수 및 운영 절차 "바늘 마무리 공정 검증 보고서 세정 공정"의 끝 (XM / JS-JZ.MDQX.BG : 2016) 생산 공정에서, 그것은 "표준"을 충족하지 않는 필요하지 않습니다 결론을 확인하는 방법 원재료, 중간 생성물 등을 세정 할 필요가있는 경우에는 세정 방법 및 요구 사항을 명확히하고 세정 효과를 검증하기위한 요구 사항을 확인하여야한다.

(C)는 기업이 장면을 삭제하는 데 실패, 마지막 사용 후 초음파 세척 기계 메모리 하수 청소 사출 공장의 생산 현장 청소 상자, 바늘 공장 십만 사이의 노동자, 통관 기록 통관 요구 사항과는 "작업 환경 관리 청정 지역 시스템 표준 "청정 지역의 통관 규정이 부합하지 않는, 일치하지 않는" "제품의 교차 오염을 방지하고, 필요한 통관 기록을 만들기 위해 규정을 확립 삭제합니다.

(D) 중간체 생성물은 "표준"을 충족하지 않는 시간 및 저장 조건을 확인하지 클린 작업장 및 통로에서 다중 엔터프라이즈 일괄 저장 엔터프라이즈에 기초해야 제품 품질 멸균 의료 기기의 영향 및 저장 조건의 다양한 재료의 소정 정도 설비, 저장 조건이 제어되어야 모니터링 저장 사이트 대응 환경, 기록 요구 레이블 또는 지시에 표시되어야 보관 조건을 가져야한다.

SFDA의 원형은 기업이 품질 경영 시스템의 결함의 존재를 인정하고, 밝혔다.위원회는, 정류가 완료 회사로 지방 약물 당국이 즉시 정류를 위해 생산을 중단하기 위해 회사를 주문한 기업을 지시 제약 부문과 지방 트랙의 좌석 모든 프로젝트 검토 후에 만 ​​생산을 재개 할 수 있습니다.