州医薬品局（SEC）が検査をパイロットし、2つの医療および製薬会社は生産と整流を停止した。

メディカルネットワーク6月20日の聴聞会昨日、国家の検査を受け、発表された医療機器製造会社は2社あります。

これは、今年3月21日に公式に開始された新しい州食品医薬品局の公式ウェブサイトの後です。 医療機器 同社は検査で再編通知を出した。

国家食品医薬品局（食品医薬品局）は、蘭州栄光義歯生産センターの生産と改革を停止したと発表した。 コーポレート 品質管理システムには次のような欠陥が存在します。

いいえ貨物スペースの企業倉庫カード材料、無材料管理会計、原材料の在庫レコードの無い量は、原材料、包装材を満たすことができるはず「医療機器適正製造基準」と、記憶領域（以下「コード」と呼ばれる）の関連附属書を満たしていません。中間製品、製品などの保管条件および要件は、検査、資格、故障、返品または回収などの条件に従って個別に保管し、検査および監視を容易にする。

出力データを提供するために、企業のカスタマイズされたオールセラミックの固定部分義歯の設計と開発は、承認されなければならない設計・開発出力の「規範」を満たしていない、デザインレビュー手続を制御し、関連レコードの要件を維持するために失敗しました。

引当金の再評価の修飾サプライヤーに含まれていない（A）会社の購入制御プログラム（第Q / RG G02.07-201）は、商品の調達の要件の遵守を確保するための制御手順を確立しなければならない企業の調達で「標準」を満たしていないと法の下ではない 規制 関連する規制および国内の義務的基準の関連要件。

生産、品質と技術（b）は、同社のサプライヤー査定フォームのビューはレビューコメントによって発行されなければならない、と一人当たりの非調印を承認するには、日付のない、「標準」を満たしていない義歯を選択する必要があります原材料供給業者は、法律上の資格を持っています、サプライヤー資格文書を確認して保存し、ファイル要件を確立する。

2018年5月中に（A）、固定義歯の指示に製品登録番号時代遅れ（ガン食品医薬品武装（将来の）単語2014号2630008）を使用して、インドは現在、力で製品登録カード番号ではありません、で「標準」を満たしていません製品カタログは、ラベルは、法令や規格要求事項を遵守しなければなりません。

（B）会社は、植物にモデルを指定していない全てのセラミックの固定部分義歯プロセスフロー図をカスタマイズ 消毒 「オゾンと紫外線消毒は20〜30分、立入検査、企業なしオゾンと紫外線殺菌装置は、満たしていない：;プロセスは、歯科印象、消毒作業指示書と完成歯科模型（第RG-2016から002）ことを提供します仕様は「明確な歯科感想、口腔モデルと完成消毒方法であること、および必要に応じて滅菌を必要とすべきです。

（3）企業は、主原料義歯「仕様」の検証可能な物質収支でなければならない要件を満たしていない、物質収支義歯主原料の検証を行っていません。

企業は、同社の「カスタム義歯原料検査手順」（RG / GY-03から2016まで）に合わせて多くを提供することはできません受け入れレコード17002125ペーストの終わりのように定義され、（台湾）の製品が持っているものと、各バッチで「標準」を満たしていません検査記録、および要件受入検査、試験、検査記録完成品検査工程、検査報告書または証明書を含まなければならない検査記録のためのトレーサビリティ要件を満たすために。

企業が収集する（RG / G-07から2016）のユーザー調査、保存されていない有害事象「を監視し、報告システム有害事象」に従っていませんでした、プロセスとレビューの記録は、調査、受信するための責任を関連部署を定めなければならない企業における「規範」を満たしていません評価し、顧客の苦情に対処し、関連するレコードの要件を維持します。

企業は、必ずしもすべての販売単位に医療資格の文書を収集し、完全な販売単位のファイルを確立するために失敗して単位管理を販売RG180502396の販売単位のレコードの順序番号をチェックしないように、企業は、販売単位の処理プロトコルと資格書類を提供することはできません医療機関での「標準」は、医療機関の資格文書、アーカイブおよび要件の確立を保存し、法的な資格を選択する必要があります満たしていません。

Enterpriseは、医療機関を消毒するために製品を返品レビューの規定は、企業の医療機関は「規範」、必要な見直しを殺菌するための製品を返す必要があります満たしていない行っていませんでした。

国家食品薬品監督管理局医療機器について株式会社湖北セント明飛行検査は、品質マネジメントシステムは、主要な欠点を、以下のことがわかりました。

エンタープライズクリーンワークショップのレイアウトは不合理である。不必要な除塵施設、三十万クリーン、複数のワイヤ内10万クリーンルームの面積における下水や壁インタフェース穴縫線の間で押しつぶされ、さらに2つの補助リビングルームを持っています、工場や設備に「医療機器適正製造基準」およびその付録（以下、「標準」と呼ぶ）満たしていない2階建てのエレベーターの間には信頼性のあるシールが危険と規格外品は、製品の生産特性に基づいてはなりません、プロセスの要件及び清潔合理的な設計、レイアウトおよび使用のための要件の対応するレベル。

リアルタイムでエフェクトの初期圧力と圧力の監視されていない空気浄化システムの早期効果、;;（A）新規事業の出口空気浄化システムの清掃と制御ファイルの交換手順や操作準拠していない明示的に情報を確認するために、再びサイクル空気浄化システムを認識しません環境検出データは、明示的に動的または静的ではなく、空気浄化システムを継続的に毎日30分、製造後に請求シャットダウン後に再起動して実行されていない、検証またはテストされていない、「標準」、クリーンルーム内（ゾーン）空気浄化システムが確認した後でなければなりません満たしていません依然として清浄度の必要なレベルを達成するため、所定ことを確認するために、連続運転を維持する清浄度の適切なレベルを維持するために、ストップ開口部は再び、テストまたは必要に検証されなければならない空気浄化システムの後に一定期間後に再確認要件。

（II）は、明示的に要求された公害対策を防ぐために、トラックのビジネスプロセス水のファイルを洗浄水のパイプライン識別子WFI水設備やパイプライン循環の針端部に、処理水の管理ファイルを展開する必要があり、企業に「標準」を満たしていないではありません、プロセスの水貯蔵タンクおよびパイプラインは、製品の要件を満たし、定期的に掃除し、消毒要件を満たす必要があります。

（A）マスターバッチバッチ、無購入記録を使用せずに植物企業を粉砕、ABSプラスチック注射、高密度ポリエチレン材料のバッチ、検査レポートを着信企業購入レコードが矛盾しているライブラリ材料;ステンレススチールキャピラリー、マスターバッチ、例えばトナーなしとして企業の調達のリストに含まれ、トレーサビリティ要件を満たす必要があり、調達レコードの「規範」の要件を満たしていません。

（2）監査レコードは、2017ディレクトリの資格を、2016年に保持されていない、不完全である企業のサプライヤーは、サプライヤーの監査システムを確立すべきである企業内の「規範」を満たしていない、とベンダーの要件の評価を確認してください。

パラメータの数の配合比を追加（A）、ビジネスプロセスフロー射出成形、押出成形、ブロー成形、および他の重要なステップ、及びバックは、企業を作成しなければならない製造工程で「標準」を満たしていない不特定の検証または材料の確認を可能にします手順、作業指示書など重要なプロセスや特別なプロセスの明確な要件。

針洗浄プロセスパラメータと操作手順「プロセスを掃除針フィニッシャープロセスの検証レポート」（XM / JS-JZ.MDQX.BG：2016）の終わり（II）は結論を確認するためには必須ではありません、それは製造工程で「標準」を満たしていません原材料の必要性、そのような洗浄工程などの中間製品、洗浄方法と要件明確にする必要があり、かつ洗浄効果が認証を必要とします。

（C）企業が、射出ワークショップの生産現場クリーン木枠、針工場10万間の労働者が最後に使用した後、超音波洗浄機のメモリ汚水を清掃、シーンをクリアするために失敗し、クリアランス記録間隔要件及び「作業環境管理クリーンエリアシステム標準の「クリーンエリアのクリアランス規制のは満たしていない、一致していない」「製品の交差汚染を防止するため、必要なクリアランスレコードを作るために規制を確立するためにクリアしなければなりません。

（D）中間製品が「標準」を満たしていない、時間および貯蔵条件を確認しない、クリーンワークショップ及び通路に企業の複数のバッチを格納されている企業に基づくべきです 製品品質 滅菌医療機器の影響や保存条件の種々の材料の所定の程度は、設備、貯蔵条件を制御しなければならない、必要なラベルまたは説明書に表示されるべき記録、保存条件を監視ストレージサイト対応する環境を有していなければなりません。

SFDAの円形は、企業が品質マネジメントシステムの欠陥の存在を認識している、と述べた。理事会は整流が製薬業界によって、すべてのプロジェクトと地方のトラックの座席の完全な企業であるためには、地方の薬物当局はすぐに整流用の生産を停止するために会社を命じた企業を指示しました審査の後でさえ、生産を再開することができます。