L'amministrazione statale della droga ha pilotato l'ispezione e le due società mediche e farmaceutiche sono state sospese dalla produzione e dalla rettifica.

Medical Network 20 giugno l'udito ci sono due produttori di dispositivi medici sequestrati dallo Stato per volare, ieri ha emesso avviso.

Questo è dopo il sito ufficiale della nuova Food and Drug Administration dello stato lanciato ufficialmente il 21 marzo di quest'anno. Dispositivo medico La società ha emesso un avviso di riorganizzazione durante l'ispezione.

La Food and Drug Administration dello Stato ha annunciato di aver interrotto la produzione e la riforma del centro di produzione di protesi dentarie di Lanzhou Rongguang. affari I seguenti difetti esistono nel sistema di gestione della qualità:

Nessun spazio di carico impresa materiale carta di magazzino, senza contabilità gestione dei materiali, nessuna quantità di record di inventario delle materie prime, non soddisfano il "Dispositivo Medico Good Manufacturing Practices" e il relativo allegato (di seguito denominato il "Codice") nella zona di stoccaggio dovrebbe essere in grado di soddisfare le materie prime, materiali di imballaggio , intermedi beni, prodotti e condizioni di conservazione richiesti, in conformità con la prova di essere qualificati, falliscono, o tornare memorizzare e richiamare caso partizione per ispezione e requisiti di monitoraggio.

Personalizzata in ceramica di design fisso parziale protesi e lo sviluppo delle imprese di fornire dati in uscita non riesce a controllare le procedure di esame del progetto, non soddisfa la "norma" nelle uscite di progettazione e sviluppo deve essere approvato, mantenere i requisiti dei registri.

(A) programma di controllo di acquisto dell'azienda (No. D / RG G02.07-201) non inclusi nei fornitori qualificati di rivalutazione delle disposizioni non soddisfano la "standard" nel settore degli appalti d'impresa dovrebbe stabilire le procedure di controllo per garantire la conformità con i requisiti di approvvigionamento di beni e Non sotto la legge legislazione Requisiti pertinenti delle normative pertinenti e degli standard obbligatori nazionali.

Produzione, Qualità e tecnologia (b) vista formale valutazione dei fornitori di una società dovrebbe essere rilasciato dalle commenti di revisione, e approvare non firmatario pro capite, non datato, non soddisfa il "standard" dovrebbe scegliere fornitori di protesi di materie prime hanno qualificazione giuridica, Verificare e salvare i documenti di qualificazione del fornitore e stabilire i requisiti del file.

(A) numero di registrazione prodotto su istruzioni protesi fisse nel maggio 2018 utilizzando un (parola Gan alimentare Drug armata (potenziale) 2014 No. 2.630.008) superata, l'India attualmente in vigore non è il numero di prodotto scheda di registrazione, non soddisfano la "standard" in Le istruzioni e le etichette del prodotto devono essere conformi ai requisiti delle leggi, delle normative e degli standard pertinenti.

(II) Il diagramma di flusso della protesi fissa in ceramica integrale su misura dell'azienda non specifica il modello in fabbrica disinfezione Processo; impronte dentali, istruzioni di lavoro e la disinfezione modello dentale finito (n RG-2016-002) prevede che: l'ozono e disinfezione a raggi ultravioletti 20-30 minuti, l'ispezione in loco, l'impresa nessuna attrezzatura ozono e disinfezione a raggi ultravioletti, non soddisfa " Le "Specifiche" devono specificare il metodo di disinfezione delle impronte orali, dei modelli orali e dei prodotti finiti e i requisiti per la disinfezione in conformità con i requisiti.

(3) L'impresa non ha effettuato la verifica del bilancio materie protesi principale materia prima, non soddisfa i requisiti dovrebbe essere verificabile bilancio materie delle principali materie prime per protesi "Specifiche".

Le aziende non possono offrire molto in conformità con le "procedure di ispezione per protesi personalizzate materia prima" della società (RG / GY-03-2016) è definita come la fine del record accettazione 17.002.125 pasta, non soddisfa la "standard" in ogni lotto (Taiwan) i prodotti devono avere registri di controllo, e per soddisfare i requisiti di tracciabilità per scheda di verifica dovrebbe includere il requisito in entrata ispezione, prova e registri di controllo finito processo di ispezione dei prodotti, il rapporto di ispezione o certificato.

Enterprise non ha seguito il "evento avverso di monitoraggio e di reporting" (RG / G-07-2016) indagini degli utenti, gli eventi avversi non salvati per raccogliere, record di processo e di revisione, non soddisfano la "norma" in azienda deve specificare i servizi competenti incaricate di ricevere, indagare , Valutare e gestire i reclami dei clienti e mantenere i requisiti record pertinenti.

Le aziende non vendere l'unità di gestione non avendo creato un file di unità di vendita completa, non raccogliere tutte le unità di vendita documenti qualifica medica, controllare il numero d'ordine per il record di unità di vendita RG180502396, le aziende non possono fornire i protocolli di elaborazione unità di vendita e documenti di qualificazione , Non è conforme allo "standard" dovrebbe scegliere di avere una qualifica legale di istituzioni mediche, la conservazione delle istituzioni mediche pratica documenti di certificazione di qualifica e stabilire i requisiti del file.

Enterprise non ha restituito il prodotto per disinfettare le istituzioni mediche, condurre disposizioni recensione non soddisfano le istituzioni mediche aziendali dovrebbero restituire il prodotto per sterilizzare la "norma", la revisione prevista.

Stato Food and Drug Administration per dispositivi medici Co, Ltd Hubei centesimi ispezione volo Ming hanno scoperto che il sistema di gestione per la qualità seguenti gravi carenze:

Layout Enterprise officina pulita è irragionevole. Ha altri due assistita soggiorno, schiacciati tra inutili strutture rimozione della polvere, delle acque reflue nella zona di 100.000 clean room all'interno di trecentomila pulite, fili multipli e interfacce della parete del foro raphe nessuna tenuta affidabile tra una a due piani elevatore merci pericolose e incagli lì, non soddisfano il "dispositivo medico Good Manufacturing Practice" e la sua appendice (in seguito denominata "standard") in impianti e strutture devono essere in base alle caratteristiche di produzione del prodotto , Il flusso del processo e il livello di pulizia corrispondente richiedono requisiti ragionevoli di progettazione, layout e utilizzo.

(A) la pulizia del sistema di purificazione dell'aria nuovo sbocco di business e procedure di sostituzione e il funzionamento dei file di controllo sono non conformi; sistema di purificazione dell'aria non monitorato effetto all'inizio, in effetti pressione iniziale e la pressione in tempo reale, non riconoscere in modo esplicito sistema di purificazione dell'aria ciclo ancora una volta, per verificare le informazioni in i dati di rilevamento ambientale non è esplicitamente dinamico o statico; sistema di purificazione dell'aria non viene eseguito in modo continuo riavviato dopo l'arresto ogni giorno per rivendicare 30 minuti dopo la produzione, non vengono convalidate o testati, non soddisfa la "standard" nella stanza pulita (zona) sistema di purificazione dell'aria dovrebbe essere dopo la conferma e mantenere il funzionamento continuo, per mantenere il livello appropriato di pulizia, e riconfermato dopo un certo periodo dopo che il sistema di purificazione dell'aria dove l'apertura STOP, deve essere controllato o verificato necessario confermare che una predeterminata ancora raggiungere il livello richiesto di pulizia requisiti.

(Ii) non sull'estremità dell'ago del file acque di processo di business per la pulizia pista conduttura delle acque di attrezzature acqua identificatore WFI e condutture di circolazione per evitare l'inquinamento misure esplicitamente richieste, non soddisfa la "standard" in azienda dovrebbe sviluppare file di gestione delle acque di processo, serbatoi di processo stoccaggio dell'acqua e condutture devono soddisfare requisiti di prodotto, e requisiti di pulizia e disinfezione regolari.

(A) frantumazione ditta pianta senza usare lotto masterbatch, nessun record acquisti; materiale bibliografico iniezione plastica ABS, un lotto polietilene ad alta densità e record di acquisto aziendali incoming rapporti di ispezione siano incompatibili; capillare in acciaio inox, masterbatch, come nessuno toner incluso nella lista degli appalti d'impresa, non soddisfa i requisiti della "norma" nei registri di approvvigionamento devono soddisfare i requisiti di tracciabilità.

(2) Il fornitore impresa record di controllo sono incompleti, non mantenuta nel 2016, si è qualificato per la directory 2017, non soddisfa la "norma" in azienda dovrebbe essere stabilito sistema di controllo dei fornitori, e dovrebbe rivedere la valutazione dei requisiti del fornitore.

(A) stampaggio ad iniezione del flusso dei processi aziendali, estrusione, soffiaggio e altro passaggio critico, e indietro aggiungendo il rapporto formulazione del numero di parametri consentono di verifica non specificato o la conferma dei materiali non soddisfano la "standard" nel processo di produzione elabora impresa Procedure, istruzioni di lavoro, ecc. Requisiti chiari per processi critici e processi speciali.

(Ii) la fine dei parametri di processo aghi lavaggio e procedure operative "processo dell'ago finitore processo di pulizia rapporto di convalida" (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) per verificare la conclusione non è richiesto, non soddisfa il "standard" nel processo di produzione Dove è necessario pulire materie prime, prodotti intermedi, ecc., I metodi e i requisiti di pulizia devono essere chiariti e devono essere verificati i requisiti per la verifica dell'effetto di pulizia.

(C) un'impresa non riesce a cancellare la scena, lavoratori tra l'iniezione laboratorio sito di produzione casse pulite, vegetali ago centomila pulizia ad ultrasuoni delle acque reflue pulizia memoria della macchina dopo l'ultimo uso, requisiti di spazio di registrazione e autorizzazione "gestione dell'ambiente di lavoro zona pulita sistema "nelle clean regolamenti liquidazione area non corrispondono, non soddisfano la" standard "dovrebbe essere autorizzato a stabilire regole per evitare la contaminazione incrociata del prodotto, e fare il record di distanza richiesta.

(4) Gli intermedi multi-batch dell'azienda sono conservati in officine e corridoi puliti, e le condizioni di conservazione e il tempo non sono verificati. Le imprese che non sono conformi alle "Normative" devono essere basate su Qualità del prodotto Predeterminato grado di influenza di dispositivi medici sterili e una varietà di materiali immagazzinato dovrebbe avere un ambiente sito di stoccaggio corrispondente monitoraggio impianti, condizioni di conservazione devono essere controllati, e la registrazione, condizioni di conservazione che dovessero essere indicate sull'etichetta o istruzioni previste.

SFDA circolare, ha detto, le aziende hanno riconosciuto l'esistenza di difetti nel sistema di gestione della qualità. Consiglio ha incaricato delle imprese in cui le autorità di droga provinciali ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, la rettifica di essere aziende completi tutti i progetti per il settore farmaceutico e la sede della pista provinciale Solo dopo la revisione può riprendere la produzione.