राष्ट्रीय औषध मक्खी निरीक्षण, कंपनी परिहार दो Yixie के लिए उत्पादन को रोकने के लिए था

मेडिकल नेटवर्क जून 20 की सुनवाई दो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं राज्य द्वारा जब्त उड़ान भरने के लिए कर रहे हैं, कल नोटिस जारी किया।

यह इस साल 21 मार्च को आधिकारिक तौर पर लॉन्च किए गए नए राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट के बाद है। चिकित्सा उपकरण कंपनी ने निरीक्षण में एक पुनर्गठन नोटिस जारी किया।

राज्य खाद्य और लान्चो रोक सुधार नोटिस में रोंग Guangyi उत्पादन केन्द्र के दांत में औषधि प्रशासन ने कहा कि निरीक्षण मक्खी कि पाया व्यापार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में निम्नलिखित दोष मौजूद हैं:

कोई कार्गो अंतरिक्ष उद्यम गोदाम कार्ड सामग्री, कोई सामग्री प्रबंधन लेखांकन, कच्चे माल की सूची रिकॉर्ड का कोई राशि, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" और प्रासंगिक अनुबंध भंडारण क्षेत्र में (इसके बाद "कोड" के रूप में) को पूरा नहीं करते कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री को पूरा करने में सक्षम होना चाहिए , मध्यवर्ती माल, उत्पादों और भंडारण की स्थिति की आवश्यकता है, परीक्षण के अनुसार योग्य होने के लिए, असफल, या भंडारण और निरीक्षण और निगरानी आवश्यकताओं के लिए विभाजन मामले को याद करने के लिए वापस।

स्वनिर्धारित सभी चीनी मिट्टी तय आंशिक डेन्चर डिजाइन और उद्यमों के विकास के उत्पादन डेटा प्रदान करने के लिए, डिजाइन समीक्षा प्रक्रियाओं को नियंत्रित करने, "आदर्श" के डिजाइन और विकास आउटपुट में पूरा नहीं करता है अनुमोदित किया जाना चाहिए सुसंगत अभिलेखों की आवश्यकताओं को रखने में विफल रहता है।

(ए) कंपनी खरीद नियंत्रण कार्यक्रम (नं क्यू / आरजी G02.07-201) प्रावधानों के पुनर्मूल्यांकन के योग्य आपूर्तिकर्ताओं में शामिल नहीं पूरा नहीं करते "मानक" कॉर्पोरेट खरीद में माल की खरीद की आवश्यकताओं के अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नियंत्रण प्रक्रियाओं की स्थापना करनी चाहिए और कानून के नीचे नहीं विधान प्रासंगिक नियमों और राष्ट्रीय अनिवार्य मानकों की प्रासंगिक आवश्यकताओं।

उत्पादन, गुणवत्ता और प्रौद्योगिकी (ख) एक कंपनी के आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन प्रपत्र को देखते समीक्षा टिप्पणियों से जारी किया जाना चाहिए, और मंजूरी प्रति व्यक्ति गैर हस्ताक्षरकर्ता, अदिनांकित, को पूरा नहीं करता "मानक" का चयन करना चाहिए कृत्रिम दांतों की कच्चे माल आपूर्तिकर्ताओं कानूनी योग्यता है, आपूर्तिकर्ता योग्यता दस्तावेजों को सत्यापित और सहेजें, और फ़ाइल आवश्यकताओं को स्थापित करें।

(ए) मई 2018 में तय की कृत्रिम दांतों निर्देश पर उत्पाद पंजीकरण संख्या एक पुराना (गण खाद्य औषधि सशस्त्र (भावी) शब्द 2014 नंबर 2,630,008), भारत बल में वर्तमान में उत्पाद पंजीकरण कार्ड संख्या नहीं है का उपयोग करते हुए, को पूरा नहीं करते "मानक" में उत्पाद निर्देश और लेबल प्रासंगिक कानूनों, विनियमों और मानकों की आवश्यकताओं का पालन करेंगे।

(II) कंपनी के कस्टम-निर्मित ऑल-सिरेमिक फिक्स्ड दांत का प्रवाह चार्ट कारखाने में मॉडल निर्दिष्ट नहीं करता है कीटाणुशोधन प्रक्रिया; दंत छापों, कीटाणुशोधन काम निर्देश और तैयार दंत मॉडल (नं आरजी 2016-002) में प्रावधान है कि: ओजोन और पराबैंगनी कीटाणुशोधन 20-30 मिनट, साइट पर निरीक्षण, उद्यम कोई ओजोन और पराबैंगनी कीटाणुशोधन उपकरण, पूरा नहीं करता " विनिर्देशों "स्पष्ट दंत छापों, मौखिक गुहा मॉडल और तैयार कीटाणुशोधन विधि होना चाहिए, और के रूप में आवश्यक नसबंदी की आवश्यकता है।

(3) उद्यम बाहर सामग्री संतुलन कृत्रिम दांतों की मुख्य कच्चे माल का सत्यापन नहीं किया जाता है, की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है का मुख्य कच्चा माल कृत्रिम दांतों "विनिर्देशों" निरीक्षण सामग्री संतुलन होना चाहिए।

कंपनियों कंपनी के "कस्टम कृत्रिम दांतों की कच्चे माल की निरीक्षण प्रक्रियाओं" के अनुसार एक बहुत की पेशकश नहीं कर सकते हैं (आरजी / GY-03-2016) स्वीकृति रिकॉर्ड 17,002,125 पेस्ट के अंत के रूप में परिभाषित किया गया है, को पूरा नहीं करता "मानक" प्रत्येक बैच में (ताइवान) उत्पादों होगा निरीक्षण रिकॉर्ड, और निरीक्षण रिकार्ड के लिए पता लगाने की क्षमता आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता आवक निरीक्षण, परीक्षण और निरीक्षण रिकॉर्ड उत्पाद निरीक्षण प्रक्रिया समाप्त होने पर, निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र शामिल होना चाहिए।

उद्यम "निगरानी और रिपोर्टिंग प्रणाली प्रतिकूल घटना" (आरजी / जी 07-2016) उपयोगकर्ता सर्वेक्षण, न सहेजा गया प्रतिकूल घटनाओं को इकट्ठा करने का पालन नहीं किया, प्रक्रिया और समीक्षा रिकॉर्ड, "आदर्श" उद्यम में पूरा नहीं करते प्राप्त करने के लिए जिम्मेदार प्रासंगिक विभागों निर्दिष्ट करना होगा, की जांच , ग्राहक शिकायतों का मूल्यांकन और संभाल लें, और प्रासंगिक रिकॉर्ड आवश्यकताओं को बनाए रखें।

कंपनियों को एक पूर्ण बिक्री इकाई फ़ाइलों को स्थापित करने में नाकाम रहने से इकाई प्रबंधन बेचने के लिए नहीं, नहीं सभी बिक्री इकाइयों चिकित्सा योग्यता दस्तावेज एकत्रित करते हैं, RG180502396 बिक्री इकाई रिकार्ड के लिए आदेश संख्या की जांच, कंपनियों की बिक्री इकाई प्रसंस्करण प्रोटोकॉल और योग्यता दस्तावेजों प्रदान नहीं कर सकते को पूरा नहीं करता "मानक" चिकित्सा संस्थानों में चिकित्सा संस्थान योग्यता दस्तावेजों, अभिलेखागार और आवश्यकताओं की स्थापना की बचत एक कानूनी योग्यता के साथ चुना जाना चाहिए,।

Enterprise उत्पाद वापस नहीं किया था चिकित्सा संस्थानों कीटाणुरहित करने के लिए, का संचालन समीक्षा प्रावधानों को पूरा नहीं करते कॉर्पोरेट चिकित्सा संस्थानों उत्पाद "आदर्श", आवश्यक समीक्षा नसबंदी लौटना चाहिए।

राज्य खाद्य और चिकित्सा उपकरण कं के लिए औषधि प्रशासन, लिमिटेड हुबेई सेंट मिंग उड़ान निरीक्षण में पाया गया कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमुख कमियों निम्नलिखित:

Enterprise स्वच्छ कार्यशाला लेआउट अनुचित है। दो और सहायता कमरे में रहने वाले, अनावश्यक धूल हटाने की सुविधा के बीच कुचल दिया, 100,000 साफ कमरे के क्षेत्र में सीवेज तीन लाख स्वच्छ, कई तारों और दीवार इंटरफेस छेद raphe भीतर है एक दो मंजिला बीच कोई विश्वसनीय सील, वहाँ खतरनाक और घटिया माल एलिवेटर "चिकित्सा उपकरण गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस" और उसके परिशिष्ट संयंत्र और सुविधाओं में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करते उत्पाद के उत्पादन विशेषताओं के आधार पर किया जाएगा , प्रक्रिया प्रवाह और इसी स्वच्छता स्तर के लिए उचित डिजाइन, लेआउट और उपयोग आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।

(ए) नए कारोबार आउटलेट हवा शोधन प्रणाली की सफाई और प्रतिस्थापन प्रक्रियाओं और नियंत्रण फ़ाइलों का आपरेशन अनुरूप नहीं हैं, unmonitored हवा शोधन प्रणाली जल्दी प्रभाव, वास्तविक समय में प्रभाव प्रारंभिक दबाव और दबाव में;, में जानकारी की पुष्टि करने को स्पष्ट रूप से चक्र हवा शोधन प्रणाली फिर से स्वीकार नहीं पर्यावरण का पता लगाने डेटा स्पष्ट रूप से गतिशील या स्थिर नहीं है, हवा शोधन प्रणाली लगातार बंद प्रत्येक दिन उत्पादन, पुष्टि या परीक्षण नहीं कर रहे हैं के बाद 30 मिनट का दावा करने के बाद पुन: प्रारंभ नहीं चला है, को पूरा नहीं करता "मानक" साफ कमरे (क्षेत्र) हवा शोधन प्रणाली पुष्टि के बाद किया जाना चाहिए में और सतत संचालन को बनाए रखने, सफाई के उचित स्तर बनाए रखने के लिए, और हवा शोधन प्रणाली जहां रोक उद्घाटन फिर, परीक्षण या आवश्यक सत्यापित किया जाना चाहिए के बाद एक निश्चित अवधि के बाद इसकी पुष्टि की पुष्टि करते हैं कि एक पूर्व निर्धारित अभी भी सफाई के लिए आवश्यक स्तर को प्राप्त आवश्यकताओं।

(II) नहीं ट्रैक सफाई व्यापार प्रक्रिया पानी फ़ाइलों पानी पाइपलाइन पहचानकर्ता डब्ल्यूएफआई पानी उपकरण और पाइपलाइनों परिसंचरण को स्पष्ट रूप से अनुरोध किया है, को पूरा नहीं करता "मानक" उद्यम में प्रक्रिया जल प्रबंधन फ़ाइल का विकास करना चाहिए प्रदूषण को रोकने के लिए उपायों की सुई अंत पर, प्रक्रिया पानी के भंडारण टैंक और पाइपलाइनों उत्पाद आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, और नियमित रूप से सफाई और कीटाणुशोधन आवश्यकताओं।

(ए) masterbatch बैच, कोई खरीदारी रिकॉर्ड का उपयोग किए बिना संयंत्र उद्यम कुचल, ऐसे टोनर कोई भी स्टेनलेस स्टील केशिका, masterbatch,; पुस्तकालय सामग्री एबीएस प्लास्टिक इंजेक्शन, एक उच्च घनत्व polyethylene सामग्री बैच और कॉर्पोरेट खरीदारी रिकॉर्ड निरीक्षण रिपोर्ट आने असंगत हैं कॉर्पोरेट खरीद की सूची में शामिल, "आदर्श" खरीद रिकॉर्ड में की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है पता लगाने की क्षमता आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

(2) उद्यम आपूर्तिकर्ता ऑडिट रिकॉर्ड अधूरा, 2016 में बने नहीं, योग्य 2017 निर्देशिका के लिए कर रहे हैं "आदर्श" उद्यम आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा प्रणाली की स्थापना की जानी चाहिए में पूरा नहीं करता है, और वेंडर के मूल्यांकन की समीक्षा करनी चाहिए।

(ए) व्यापार प्रक्रिया प्रवाह इंजेक्शन मोल्डिंग, बाहर निकालना, झटका मोल्डिंग और अन्य महत्वपूर्ण कदम है, और वापस पैरामीटर की संख्या के निर्माण अनुपात जोड़ने अनिर्दिष्ट सत्यापन या सामग्री की पुष्टि की अनुमति देने को पूरा नहीं करते "मानक" के उत्पादन की प्रक्रिया उद्यम तैयार करेगा में प्रक्रियाओं, काम निर्देश, आदि, स्पष्ट रूप से एक विशेष कुंजी प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं की आवश्यकता है।

(II) सुई धोने प्रक्रिया मापदंडों और संचालन प्रक्रियाओं "सुई फिनिशर प्रक्रिया सत्यापन रिपोर्ट सफाई की प्रक्रिया" के अंत (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) उत्पादन की प्रक्रिया में निष्कर्ष सत्यापित करने की आवश्यकता नहीं है, यह पूरा नहीं करता "मानक" जरूरत कच्चे माल के लिए, इस तरह के सफाई की प्रक्रिया के रूप में मध्यवर्ती उत्पादों, सफाई विधि और आवश्यकताओं स्पष्ट किया जाना चाहिए, और सफाई प्रभाव प्रमाणीकरण की आवश्यकता।

(सी) एक उद्यम दृश्य स्पष्ट करने में विफल रहता है, इंजेक्शन कार्यशाला उत्पादन साइट साफ क्रेट, सुई संयंत्र एक लाख के बीच कार्यकर्ताओं पिछले उपयोग के बाद अल्ट्रासोनिक सफाई मशीन स्मृति सीवेज की सफाई, निकासी रिकॉर्ड निकासी आवश्यकताओं और "काम के माहौल प्रबंधन स्वच्छ क्षेत्र प्रणाली "स्वच्छ क्षेत्र निकासी नियमों में मेल नहीं खाते, को पूरा नहीं करते" मानक "नियमों की स्थापना के लिए उत्पाद की पार संदूषण को रोकने, और आवश्यक मंजूरी रिकॉर्ड बनाने के लिए मंजूरी दे दी जानी चाहिए।

(डी) मध्यवर्ती उत्पाद एक साफ कार्यशाला और मार्ग में उद्यम कई बैचों संग्रहीत किया जाता है, समय और भंडारण की स्थिति को सत्यापित नहीं, पूरा नहीं करता "मानक" उद्यम पर आधारित होना चाहिए उत्पाद की गुणवत्ता बाँझ चिकित्सा उपकरणों के प्रभाव और भंडारण की स्थिति सामग्री की एक किस्म की पूर्व निर्धारित डिग्री एक भंडारण साइट इसी पर्यावरण की निगरानी की सुविधा, भंडारण की स्थिति नियंत्रित किया जाना चाहिए, और रिकॉर्डिंग, भंडारण की स्थिति जो लेबल या निर्देश की आवश्यकता पर उल्लेख किया जाना चाहिए होना चाहिए।

SFDA परिपत्र कहा, कंपनियों गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में दोष के अस्तित्व मान्यता दी है। परिषद उद्यमों जहां प्रांतीय दवा अधिकारियों कंपनी का आदेश दिया तुरंत सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के लिए निर्देश दिए, परिहार पूरा कंपनियों होने के लिए दवा के क्षेत्र और प्रांतीय ट्रैक की सीट से सभी परियोजनाओं फिर से निरीक्षण पीछे फिर से शुरू उत्पादन।