Die staatliche Arzneimittelbehörde führte die Inspektion durch, und die beiden medizinischen und pharmazeutischen Unternehmen wurden von der Produktion und der Berichtigung suspendiert.

Medical Network 20. Juni Anhörung Es gibt zwei weitere Unternehmen für die Herstellung von Medizinprodukten, die vom Staat inspiziert wurden und gestern eine Bekanntmachung veröffentlichten.

Dies ist nach der offiziellen Website der neuen staatlichen Food and Drug Administration offiziell am 21. März dieses Jahres ins Leben gerufen. Medizinprodukt Das Unternehmen hat bei der Inspektion eine Reorganisationsnotiz veröffentlicht.

Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gab bekannt, dass sie die Produktion und Reform des Lanzhou Rongguang Prothesenproduktionszentrums eingestellt habe. Unternehmen Im Qualitätsmanagementsystem gibt es folgende Mängel:

Kein Frachtraum Enterprise-Warehouse Kartenmaterial, kein Material Management Accounting, kein Betrag des rohen Datensätze Materialbestand, erfüllt nicht die „Medical Device Good Manufacturing Practices“ und die entsprechende Anlage im Speicherbereich (im Folgenden als „Kodex“ genannt) sollte die Rohstoffe, Verpackungsmaterialien erfüllen können Die Lagerungsbedingungen und -anforderungen für Zwischenprodukte, Produkte usw. müssen getrennt voneinander unter Bedingungen wie Test, Qualifikation, Ausfall, Rückgabe oder Rückruf usw. gespeichert werden, um Inspektion und Überwachung zu erleichtern.

Customized vollkeramische feste Teilprothese Design und Entwicklung von Unternehmen Ausgangsdaten zur Verfügung zu stellen nicht die Entwurfsüberprüfungsverfahren steuern, erfüllen nicht die „Norm“ in den Entwicklungsergebnissen sollen die Anforderungen der einschlägigen Aufzeichnungen genehmigt, halten werden.

(A) Unternehmenskaufsteuerprogramm (Nr Q / RG G02.07-201) nicht in den qualifizierten Lieferanten von Neubewertung der Rückstellungen entspricht nicht der „Standard“ in der Unternehmen Beschaffung sollte Kontrollverfahren ein, um die Einhaltung der Anforderungen der Beschaffung von Waren und Nicht unter dem Gesetz Verordnung Relevante Anforderungen der relevanten Vorschriften und nationalen verbindlichen Standards.

Produktion, Qualität und Technologie (b) Ansicht eines Lieferantenbewertung Form des Unternehmens soll durch die Bewertung Kommentare abgegeben werden, und genehmigt nicht unterzeichnet haben pro Kopf, undatiert, entsprechen nicht der „Standard“ sollte Gebiss Rohstofflieferanten Recht Qualifikation wählen, Überprüfen und speichern Sie die Lieferantenqualifizierungsdokumente und legen Sie die Dateianforderungen fest.

(A) Produktregistriernummer auf festsitzenden Zahnersatz Anweisungen Mai 2018 ein veraltetes (Gan Food Drug bewaffnetes (prospektives) Wortes 2014 Nr 2.630.008), Indien derzeit geltende Verwendung ist nicht die Produktregistrierung Kartennummer, erfüllt nicht den „Standard“ in Produktbroschüren, Etiketten sollten mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften und Normen Anforderungen entsprechen.

(B) angepasst das Unternehmen aller Keramik festen Teilprothese Prozessflussdiagramm nicht Modelle in die Anlage angeben Desinfektion Prozess; Zahnabdrücke, Desinfektion Arbeitsanweisungen und fertiges Dentalmodell (Nr RG-2016-002) sieht vor, dass: Ozon und UV-Desinfektion 20-30 Minuten, Vor-Ort-Inspektion, das Unternehmen kein Ozon und UV-Desinfektionsanlage, die nicht erfüllt " Spezifikationen „sollten klar Zahnabdrücke, die Mundhöhle Modell und fertige Desinfektionsverfahren sein und erfordern Sterilisation nach bedarf.

(3) Das Unternehmen hat die Überprüfung der Materialbilanz Gebiss wichtigsten Rohstoff nicht durchgeführt wird, erfüllt nicht die Anforderungen sollten überprüfbare Materialbilanz der wichtigsten Rohstoff Prothese „Technische Daten“ sein.

Unternehmen kann nicht viel in Übereinstimmung mit dem „custom Prothese Rohstoffe Inspektionsverfahren“ des Unternehmens bieten (RG / GY-03-2016) als Ende der Abnahmeprotokoll 17.002.125 Paste definiert, erfüllt nicht den „Standard“ in jedem Charge (Taiwan) Produkte werden müssen Prüfprotokolle und die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit für Prüfprotokoll erfüllen sollte die Anforderung eingehenden Inspektion, Prüfung und Prüfprotokolle fertigen Produkt Prüfprozess, den Prüfbericht oder Zertifikat enthalten.

Unternehmen folgten nicht dem „unerwünschte Ereignisse Überwachung und Reporting-System“ (RG / G-07-2016) Nutzerbefragungen, nicht gespeicherte unerwünschte Ereignisse zu erfassen, zu verarbeiten und Überprüfung Aufzeichnungen, entsprechen nicht die „Norm“ in den Unternehmen müssen die einschlägigen Abteilungen zuständig für die Aufnahme angeben, Untersuchung , Beurteilen und bearbeiten Sie Kundenbeschwerden und halten Sie die relevanten Anforderungen fest.

Unternehmen, die nicht das Gerät Management zu verkaufen, indem sie einer vollständigen Verkaufseinheit Dateien aufzubauen, sammeln nicht alle Vertriebseinheiten medizinische Qualifikation Dokumente, überprüfen Sie die Bestellnummer für die RG180502396 Verkaufseinheit aufnehmen, können Unternehmen bieten nicht die Verkaufseinheit Verarbeitungsprotokolle und Qualifizierungsdokumente erfüllt nicht die „Standard“ in medizinischen Einrichtungen sollten mit einer juristischen Qualifikation ausgewählt werden, medizinischen Einrichtung Qualifikation Speichern von Dokumenten, Archiven und die Einrichtung von Anforderungen.

Unternehmen kamen nicht wieder das Produkt medizinische Einrichtungen zu desinfizieren, Durchführung von Bestimmungen nicht erfüllen Corporate medizinische Einrichtungen sollten das Produkt zurückgeben, die „Norm“, die erforderliche Überprüfung zu sterilisieren.

State Food and Drug Administration für Medical Devices Co., Ltd Hubei Cent Ming gefunden Flugvermessungen, dass das Qualitätsmanagement-System erhebliche Mängel folgenden:

Unternehmen saubere Werkstatt Layout ist unvernünftig. Hat zwei weitere assistierten Wohnzimmer, zerquetscht zwischen unnötigen Entstaubungsanlagen, Abwasser im Bereich von 100.000 Reinräumen innerhalb dreihunderttausend sauber, mehr Drähte und Wand Schnittstellen raphe Loches keine zuverlässige Abdichtung zwischen einem zweistöckigen Aufzug gefährlich und minderwertige Ware gibt, setzen Sie die „Medizin Good Manufacturing Practice“ und sein Anhang nicht erfüllt in Anlagen und Einrichtungen (im Folgenden als „Standard“ bezeichnet), wird auf den Produktionseigenschaften des Produkts beruht , Der Prozessablauf und der entsprechende Reinheitsgrad erfordern angemessene Design-, Layout- und Einsatzanforderungen.

(A) Neugeschäftsabluftreinigungssystem zum Reinigen und Austausch und den Betrieb der Steuerdateien sind nicht in Übereinstimmung; unmonitored Luftreinigungssystem Early-Effekt in der Tat Anfangsdruck und Druck in Echtzeit, nicht explizit Zyklus Luftreinigungssystem bestätigen erneut, um zu überprüfen, die Informationen in Umgebungserfassungsdaten nicht explizit dynamisch oder statisch, Luftreinigungssystem nicht kontinuierlich nach dem Abschalten jeden Tag 30 Minuten nach der Produktion Anspruch erneut gestartet ausführen, wird validiert oder nicht getestet, in dem Reinraum (Zone) Luftreinigungssystem den „Standard“ soll nach der Bestätigung sein, nicht erfüllen und pflegt Dauerbetrieb, bis das richtige Maß an Sauberkeit zu halten und nach einer gewissen Zeit nach dem Luftreinigungssystem erneut bestätigt, wo die Blendenöffnung wieder, sollte notwendig getestet oder überprüft werden, um zu bestätigen, dass eine vorbestimmte noch das erforderliche Maß an Sauberkeit erreichen Anforderungen.

(Ii) nicht auf dem Nadelende des Gleis Reinigung Geschäftsprozesswasser-Dateien Wasserleitung Identifikator WFI Wasser Ausrüstung und Rohrleitungen Zirkulations Verschmutzung Maßnahmen ausdrücklich angeforderter zu verhindern, erfüllt nicht den „Standard“ im Unternehmen sollte Prozesswasser-Management-Datei entwickeln, Prozesswasserspeichertanks und Rohrleitungen sollten Produktanforderungen und die regelmäßige Reinigung und Desinfektion Anforderungen erfüllen.

(A) Brechanlage Unternehmen ohne Masterbatch zu verwenden, keine Kauf-Datensatz, Bibliotheksmaterial ABS Kunststoff-Spritzguss, ein Polyethylen hoher Dichte Materialcharge und Unternehmenskauf Aufzeichnungen eingehende Inspektionsberichte inkonsistent sind; Edelstahlkapillare, Masterbatches, wie Toner keine in der Liste der Unternehmens Beschaffung enthalten, nicht den Anforderungen der „Norm“ in den Beschaffungs Datensätze erfüllen sollten Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit erfüllen.

(2) Das Unternehmen Lieferanten Audit-Aufzeichnungen unvollständig sind, nicht im Jahr 2016 beibehalten, qualifizierte sich für die 2017-Verzeichnis, erfüllt nicht die „Norm“ im Unternehmen sollten Lieferanten-Audit-System eingerichtet werden, und sollte die Bewertung der Lieferantenanforderungen überprüfen.

(A) Geschäftsprozessablauf Spritzgießen, Extrusion, Blasformen und andere kritische Schritt, und zurück Hinzufügen der Formulierung Verhältnis der Anzahl von Parametern können nicht näher bezeichnete Überprüfung oder Bestätigung der Materialien erfüllen nicht die „Standard“ im Produktionsprozess werden Unternehmen vorbereiten Verfahren, Arbeitsanweisungen, etc. Klare Anforderungen für kritische Prozesse und spezielle Prozesse.

(Ii) das Ende der Nadel zu waschProzessParameter und Betriebsverfahren „needle Finishers Prozessvalidierung Bericht Reinigungsverfahren“ (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) den Abschluss zu überprüfen ist nicht erforderlich, es nicht den „Standard“ im Herstellungsverfahren entspricht Wenn es notwendig ist, Rohmaterialien, Zwischenprodukte usw. zu reinigen, müssen die Reinigungsmethoden und -anforderungen geklärt und die Anforderungen für die Überprüfung der Reinigungswirkung überprüft werden.

(C) ein Unternehmen nicht die Szene, die Arbeitnehmer zwischen der Injektion Workshop Produktionsstätte sauberen Kästen, Nadelwerk hunderttausend Reinigung Ultraschall-Reinigungsmaschine Speicher Abwasser nach dem letzten Gebrauch zu löschen, freigabe Rekordabstandsforderungen und „Arbeitsumgebung Management sauberer Bereich System „in den sauberen Bereich Clearance Vorschriften nicht übereinstimmen, setzen Sie das nicht gerecht werden“ Standard „sollten Regelungen schaffen gelöscht Kreuzkontamination des Produkts zu verhindern, und macht den erforderlichen Abstand Rekord.

(D) das Zwischenprodukt gespeichert Unternehmen mehr Chargen in einer sauberen Werkstatt und Passagen, nicht die Zeit und Lagerbedingungen überprüfen, erfüllt nicht den „Standard“ sollte auf dem Unternehmen basieren Produktqualität Vorbestimmte Grad des Einflusses von sterilen medizinischen Geräten und eine Vielzahl von Lagerungsbedingungen Materialien sollte eine Speicherstelle entsprechende Umwelt hat Überwachungseinrichtungen, Lagerungsbedingungen gesteuert werden sollen, und die Aufzeichnung, die Lagerbedingungen, die auf dem Etikett oder Anweisungen angegeben werden sollen erforderlich.

SFDA Kreis sagte, Unternehmen die Existenz von Defekten in dem Qualitätsmanagementsystem erkannt haben. Rat die Unternehmen angewiesen, wo die Provinz-Drogenbehörden die Firma bestellt sofort Produktion für die Berichtigung zu stoppen, die Berichtigung Unternehmen Beende alle Projekte, die von der Pharmabranche und dem Sitz der Provinz Spur zu sein Erst nach der Überprüfung kann die Produktion wieder aufgenommen werden.