La State Drug Administration a piloté l'inspection et les deux sociétés médicales et pharmaceutiques ont été suspendues de la production et de la rectificati

Réseau médical audience du 20 juin Il ya deux autres entreprises de fabrication de dispositifs médicaux qui ont été inspectés par l'Etat et a publié une annonce hier.

Ceci est après le site officiel de la nouvelle administration d'état de nourriture et de drogue officiellement lancée le 21 mars cette année. Dispositif médical La société a publié un avis de réorganisation lors de l'inspection.

La Food and Drug Administration a annoncé qu'elle avait arrêté la production et la réforme du Centre de production de prothèses dentaires de Lanzhou Rongguang. Entreprise Les défauts suivants existent dans le système de gestion de la qualité:

Pas de carte d'entrepôt d'entreprise espace de chargement, aucune comptabilité de gestion du matériel, aucune quantité de registres d'inventaire des matières premières, ne répondent pas à la « Medical Device bonnes pratiques de fabrication » et l'annexe correspondante (ci-après dénommé le « Code ») dans la zone de stockage devrait être en mesure de répondre aux matières premières, matériaux d'emballage Les conditions de stockage et les exigences relatives aux produits intermédiaires, aux produits, etc. doivent être stockées séparément en fonction des conditions telles que test, qualification, défaillance, retour ou rappel, etc., afin de faciliter l'inspection et la surveillance.

Conception sur mesure de prothèse partielle fixe tout-céramique et le développement des entreprises pour fournir des données de sortie ne parvient pas à contrôler les procédures d'examen de la conception, ne répond pas à la « norme » dans les sorties de conception et de développement devraient être approuvés, conserver les exigences des documents pertinents.

(A) programme de contrôle des achats de l'entreprise (n ° Q / RG G02.07-201) non inclus dans les fournisseurs qualifiés de réévaluation des dispositions ne répondent pas à la « norme » dans les marchés des entreprises devraient mettre en place des procédures de contrôle pour assurer la conformité aux exigences de l'achat de biens et Pas en dessous de la loi Règlement Exigences pertinentes des réglementations pertinentes et des normes obligatoires nationales.

Production, Qualité et de la technologie (b) vue de la forme d'évaluation des fournisseurs d'une entreprise doit être émis par les commentaires d'examen et d'approuver non signataire par habitant, non daté, ne répond pas à la « norme » devrait choisir des fournisseurs de matières premières prothèses dentaires ont la qualification juridique, Vérifiez et sauvegardez les documents de qualification des fournisseurs et établissez les exigences relatives aux fichiers.

(A) le numéro d'enregistrement du produit sur les instructions de prothèses dentaires fixes en mai 2018 au moyen d'un jour (Gan alimentaire mot armée drogue (prospective) 2014 n ° 2.630.008), l'Inde actuellement en vigueur n'est pas le numéro de carte d'enregistrement du produit, ne répondent pas à la « norme » dans Les instructions du produit et les étiquettes doivent être conformes aux exigences des lois, règlements et normes applicables.

(B) l'entreprise organigramme de processus prothèse partielle fixe personnalisé tout céramique ne précise pas les modèles dans la plante Désinfection Processus, empreintes dentaires, des instructions de travail de désinfection et modèle dentaire fini (n ° RG-2016-002) prévoit que: ozone et désinfection par rayonnement ultraviolet 20-30 minutes, l'inspection sur place, l'entreprise aucun équipement d'ozone et la désinfection aux ultraviolets, ne répond pas " spécifications « doivent être claires empreintes dentaires, le modèle de la cavité buccale et de la méthode de désinfection terminée, et exige la stérilisation selon les besoins.

(3) L'entreprise n'a pas procédé à la vérification de la prothèse de bilan matières principale matière première, ne répond pas aux exigences devraient être l'équilibre matériel vérifiable des principaux dentier des matières premières « Spécifications ».

Les entreprises peuvent ne pas offrir beaucoup en conformité avec est définie comme la fin de l'enregistrement d'acceptation 17002125 pâte, ne répond pas à la « norme » dans chacun des produits par lots (Taiwan) de « procédures d'inspection des matières premières prothèses sur mesure » (RG / GY-03-2016) l'entreprise ont les dossiers d'inspection, et de répondre aux exigences de traçabilité pour dossier d'inspection devrait inclure l'exigence contrôle d'entrée, les essais et les dossiers d'inspection processus terminé d'inspection des produits, le rapport d'inspection ou d'un certificat.

L'entreprise n'a pas suivi le « événement indésirable surveillance et de rapport » (RG / G-07-2016) enquêtes auprès des utilisateurs, des événements indésirables non enregistrés pour recueillir, traiter et examen des dossiers, ne répondent pas à la « norme » dans l'entreprise précise les services compétents chargés de recevoir, d'instruction Évaluer et traiter les plaintes des clients et maintenir les exigences d'enregistrement pertinentes.

Les sociétés de ne pas vendre la gestion de l'unité en omettant d'établir un fichier unité de ventes, pas recueillir toutes les unités de vente des documents de qualification médicale, vérifier le numéro de commande pour l'enregistrement de l'unité de vente RG180502396, les entreprises ne peuvent pas fournir les protocoles de traitement de l'unité de vente et de documents de qualification , Il ne se conforme pas à la «norme» devrait choisir d'avoir une qualification juridique des institutions médicales, la préservation des institutions médicales pratique des documents de certification de qualification, et établir les exigences du fichier.

L'entreprise n'a pas le produit pour désinfecter les établissements médicaux, procéder à des dispositions d'examen ne respectent pas les institutions médicales d'entreprise devraient retourner le produit à stériliser la « norme », l'examen requis.

La Food and Drug Administration a découvert lors de l'inspection en vol de Hubei Xianming Medical Devices Co., Ltd que le système de gestion de la qualité de l'entreprise présentait principalement les défauts suivants:

L'entreprise mise en page de l'atelier propre est déraisonnable. A deux plus assisté salon, écrasé entre les installations d'élimination inutiles de la poussière, les eaux usées dans la zone de salle blanche 100 000 dans les trois cent mille propres, plusieurs fils et interfaces mur trou raphé pas d'étanchéité fiable entre deux étages ascenseur marchandises dangereuses et de qualité inférieure là-bas, ne respectent pas le « dispositif médical bonnes pratiques de fabrication » et son annexe (ci-après dénommé « standard ») dans les installations et les installations doivent être basée sur les caractéristiques de production du produit , Le flux de processus et le niveau de propreté correspondant exigent des exigences de conception, de disposition et d'utilisation raisonnables.

(A) de nouvelles procédures de nettoyage et de remplacement du système de purification de l'air à la sortie d'affaires et à l'exploitation des fichiers de contrôle ne sont pas conformes, système de purification d'air non contrôlé effet au début, en effet la pression initiale et la pression en temps réel, reconnaît pas explicitement le cycle système de purification de l'air à nouveau, pour vérifier les informations contenues dans les données de détection de l'environnement ne sont pas explicitement dynamique ou statique, système de purification d'air est pas exécuté en continu redémarré après un arrêt chaque jour la revendication 30 minutes après la production, ne sont pas validés ou testés, ne répond pas à la « norme » dans la salle blanche (zone) système de purification de l'air doit être après confirmation et de maintenir un fonctionnement continu, pour maintenir le niveau de propreté, et reconfirmé après une certaine période après que le système de purification de l'air, où l'ouverture d'arrêt de plus, doit être testé ou vérifié nécessaire pour confirmer que l'un prédéterminé encore atteindre le niveau requis de propreté exigences.

(Ii) pas sur l'extrémité de l'aiguille du nettoyage de la piste fichiers eau processus d'affaires identifiant canalisation d'eau équipement d'eau WFI et la circulation des pipelines pour éviter que des mesures de pollution explicitement demandée, ne répond pas à la « norme » dans l'entreprise doit développer le fichier de gestion de l'eau de processus, procédé réservoirs de stockage d'eau et de canalisations doivent satisfaire aux exigences de l'article, et un nettoyage régulier et les exigences de désinfection.

(A) de concassage entreprise de l'usine sans utiliser lot de mélange maître, aucun dossier d'achat, du matériel de bibliothèque ABS injection plastique, un rapport lot de matériel de polyéthylène haute densité et les dossiers d'achat d'entreprise contrôle d'entrée sont incompatibles, en acier inoxydable capillaire, mélange maître, comme aucun de toner inclus dans la liste des achats des entreprises, ne répond pas aux exigences de la « norme » dans les dossiers d'approvisionnement doivent répondre aux exigences de traçabilité.

(2) Les dossiers d'audit fournisseur de l'entreprise sont incomplètes, non retenus en 2016, qualifié pour le répertoire 2017, ne répond pas à la « norme » dans l'entreprise devrait être mis en place le système d'audit des fournisseurs, et devrait examiner l'évaluation des besoins des fournisseurs.

(A) le moulage par injection de flux de processus d'entreprise, l'extrusion, le moulage par soufflage et l'autre étape essentielle, et de nouveau en ajoutant le rapport de formulation du nombre de paramètres permettent de vérifier non spécifié ou la confirmation des matériaux ne satisfont pas à la « norme » dans le processus de production doit préparer l'entreprise Procédures, instructions de travail, etc. Exigences claires pour les processus critiques et les processus spéciaux.

(Ii) la fin des paramètres du processus-lavage des aiguilles et des procédures de fonctionnement « processus de nettoyage du rapport de validation du procédé de finition de l'aiguille » (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) afin de vérifier la conclusion n'est pas nécessaire, il ne répond pas à la « norme » dans le processus de production la nécessité pour les matières premières, des produits intermédiaires tels que processus de nettoyage, la méthode de nettoyage et les exigences doivent être claires, et l'effet de nettoyage nécessitent une authentification.

(C) une entreprise ne parvient pas à effacer la scène, les travailleurs entre le site de production de l'atelier d'injection caisses propres, plante l'aiguille cent mille Anbaugerät nettoyage à ultrasons mémoire eaux usées après la dernière utilisation, les exigences d'autorisation d'enregistrement de jeu et « travail de gestion de l'environnement zone propre système « dans le règlement de dépollution des zones propres ne correspondent pas, ne répondent pas à la » norme devrait être autorisé » à établir des règlements afin d'éviter la contamination croisée du produit et rendre le dossier d'autorisation requis.

(D) le produit intermédiaire est stocké plusieurs lots d'entreprise dans un atelier propre et passages, pas vérifier les conditions de temps et de stockage, ne répond pas à la « norme » devrait être basée sur l'entreprise Qualité du produit degré prédéterminé d'influence des dispositifs médicaux stériles et une variété de conditions de stockage des matériaux devrait avoir un site de stockage des installations surveillance de l'environnement correspondant, les conditions de stockage doivent être contrôlées, et l'enregistrement, les conditions de stockage qui doivent être indiqués sur l'étiquette ou les instructions nécessaires.

SFDA circulaire dit, les entreprises ont reconnu l'existence de défauts dans le système de gestion de la qualité. Conseil a chargé les entreprises où les autorités pharmaceutiques provinciales condamné la compagnie à cesser immédiatement la production pour la rectification, la rectification d'être entreprises complètes tous les projets du secteur pharmaceutique et le siège de la piste provinciale Seulement après l'examen peut reprendre la production.