وقامت إدارة الدواء الحكومية بتجريب التفتيش وتم تعليق الشركتين الطبية والصيدلانية من الإنتاج والتصحيح.

أصدرت الشبكة الطبية 20 يونيو السمع هناك نوعان من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي استولت عليها الدولة للطيران، أمس إشعار.

هذا هو الموقع الرسمي الجديد لإدارة الغذاء والدواء الدولة رسميا 21 مارس من هذا العام، فقد كان ستة الأجهزة الطبية أصدرت الشركة إشعار إعادة التنظيم في التفتيش.

وقال الدولة للغذاء والدواء في الأسنان من مركز الإنتاج رونغ غوانغي في لانتشو إشعار توقف تصحيح جدت التفتيش أن يطير عمل توجد العيوب التالية في نظام إدارة الجودة:

لا توجد مساحة البضائع الشركة مواد البطاقة مستودع، لا محاسبة إدارة المواد، أي قدر من سجلات الجرد المواد الخام، لا تفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" والملحق ذات الصلة (المشار إليها فيما يلي باسم "مدونة") في منطقة التخزين يجب أن تكون قادرة على تلبية المواد الخام ومواد التعبئة والتغليف والمتوسط ​​البضائع والمنتجات وظروف التخزين المطلوبة، وفقا لاختبار لتكون مؤهلة، تفشل، أو العودة إلى تخزين واستدعاء حالة التقسيم للتفتيش ورصد الاحتياجات.

تخصيص كل السيراميك ثابتة تصميم طقم أسنان جزئي وتطوير الشركات لتوفير بيانات الناتج فشل في السيطرة على إجراءات مراجعة التصميم، لا مواجهة "القاعدة" في تصميم وتطوير مخرجات يجب أن تتم الموافقة عليها، والحفاظ على متطلبات السجلات ذات الصلة.

(A) برنامج شركة مكافحة الشراء (رقم Q / RG G02.07-201) غير المدرجة في الموردين المؤهلين من إعادة تقييم أحكام لا تفي "المعيار" في شراء الشركات أن تضع إجراءات الرقابة لضمان الامتثال للمتطلبات شراء السلع و ليس تحت القانون تشريع المتطلبات ذات الصلة من اللوائح ذات الصلة والمعايير الوطنية الإلزامية.

الإنتاج والجودة والتكنولوجيا (ب) يجب أن تصدر ضوء استمارة تقييم المورد الشركة من قبل تعليقات المراجعة، والموافقة غير الموقعة للفرد الواحد، غير مؤرخ، لا تفي "المعيار" يجب اختيار موردي المواد الخام أسنان يكون التوصيف القانوني، تحقق وحفظ الوثائق المورد التأهيل والمحفوظات وإنشاء المتطلبات.

(A) رقم تسجيل المنتج بناء على تعليمات أسنان ثابتة مايو 2018 باستخدام عفا عليها الزمن (غان الغذاء المخدرات المسلحة (المحتملين) كلمة 2014 رقم 2630008)، الهند المعمول به حاليا ليس رقم المنتج بطاقة تسجيل، لا تفي "المعيار" في كتيبات المنتجات، يجب أن تسميات يتوافق مع القوانين واللوائح ومتطلبات المعايير.

(B) تخصيصها للشركة جميع السيراميك ثابتة بدلة جزئية مخطط تدفق عملية لا تحدد النماذج في مصنع التطهير العملية؛ الانطباعات الأسنان، وتعليمات العمل التطهير ونموذج الأسنان النهائي (رقم RG-2016-002) على ما يلي: الأوزون والأشعة فوق البنفسجية تطهير 20-30 دقيقة، والتفتيش في الموقع، والمؤسسة أي معدات الأوزون وتعقيم الأشعة فوق البنفسجية، لا يفي " مواصفات "يجب أن يكون انطباعات الأسنان واضحة، ونموذج تجويف الفم وانتهى طريقة التطهير، ويتطلب التعقيم على النحو المطلوب.

(3) ولم تنفذ المؤسسة من التحقق من المواد التوازن أسنان المواد الخام الرئيسية، لا يلبي متطلبات يجب أن تكون قابلة للتحقق التوازن المادية للمواد الخام أسنان "المواصفات" الرئيسية.

الشركات لا تستطيع أن تقدم الكثير وفقا ل "إجراءات أسنان مخصصة تفتيش المواد الخام" الشركة (RG / GY-03-2016) يعرف بأنه نهاية السجل قبول 17002125 لصق، لا تفي "المعيار" في كل دفعة (تايوان) منتجات يكون سجلات التفتيش، وتلبية متطلبات التتبع لمحضر التفتيش يجب أن تتضمن شرط الوارد التفتيش والاختبار وسجلات التفتيش الانتهاء من عملية التفتيش المنتج، وتقرير التفتيش أو الشهادة.

لم المؤسسة لا تتبع "حدث سلبي الرصد والإبلاغ" (/ G-07-2016 RG) المسوحات المستخدم، والأحداث السلبية التي لم يتم حفظها لجمع وسجلات عملية والاستعراض، لا تفي "القاعدة" في المؤسسة يحدد الإدارات المختصة المسؤولة عن تلقي والتحقيق تقييم والتعامل مع شكاوى العملاء، ومتطلبات حفظ السجلات ذات الصلة.

الشركات لا تبيع إدارة وحدة بعدم إقامة كاملة الملفات وحدة المبيعات، وليس جمع جميع وحدات المبيعات وثائق التأهيل الطبي، والتحقق من رقم الطلب للسجل وحدة المبيعات RG180502396، يمكن للشركات لا توفر بروتوكولات المعالجة وحدة المبيعات وثائق التأهيل لا يلبي "المعيار" في المؤسسات الطبية وينبغي اختيار مع التوصيف القانوني، وتوفير وثائق التأهيل مؤسسة طبية والمحفوظات وإنشاء المتطلبات.

لم المؤسسة لن يعود المنتج لتطهير المؤسسات الطبية، وإجراء لا تلبي أحكام الاستعراض ينبغي المؤسسات الطبية الشركات إعادة المنتج لتعقيم "القاعدة"، واستعراض المطلوبة.

وجدت الدولة للغذاء والدواء للأجهزة الطبية المحدودة سنتا المحدودة هوبى مينغ تفتيش الطائرة أن نظام إدارة الجودة فيما يلي أوجه القصور الرئيسية:

تخطيط المشاريع ورشة عمل نظيفة غير معقول. لديه اثنين من أكثر غرفة ساعد المعيشة، وسحقت بين مرافق إزالة الغبار لا لزوم لها، والصرف الصحي في المنطقة من 100،000 غرفة نظيفة ضمن ثلاثمائة ألف، أسلاك متعددة نظيفة واجهات جدار حفرة الرفاء لا ختم موثوق بين طابقين مصاعد البضائع الخطرة والمتدنية هناك، لا مواجهة "جهاز الطبي ممارسات التصنيع الجيدة" وتذييله (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في المصانع والمنشآت ويجب أن يقوم على خصائص إنتاج المنتج يتطلب تدفق العملية ومستوى النظافة المقابلة متطلبات التصميم والتخطيط والاستخدام المعقولة.

(A) التنظيف نظام تنقية الهواء الجديد منفذ الأعمال والإجراءات الغيار وتشغيل ملفات التحكم لا يتفق ونظام تنقية الهواء غير الخاضعة للرقابة تأثير في وقت مبكر، في الواقع الضغط الأولي والضغط في الوقت الحقيقي، لا نعترف دورة نظام تنقية الهواء صراحة مرة أخرى، للتحقق من المعلومات في بيانات الكشف البيئي ليست ديناميكية صراحة أو ثابت، ويتم تشغيل إعادة تشغيل نظام لتنقية الهواء بشكل مستمر بعد اغلاق كل يوم في المطالبة بعد 30 دقيقة من الإنتاج، لا يتم التحقق من صحة أو اختبار، لا تفي "المعيار" في غرفة نظيفة (منطقة) نظام لتنقية الهواء يجب أن يكون بعد تأكيد والحفاظ على عملية مستمرة، للحفاظ على مستوى مناسب من النظافة، وتأكيد بعد فترة معينة بعد نظام تنقية الهواء حيث افتتاح المحطة مرة أخرى، يجب اختبار أو التحقق ضروري لتأكيد أن محددة سلفا لا يزال تحقيق المستوى المطلوب من النظافة المتطلبات.

(ثانيا) ليس على نهاية إبرة تنظيف مسار الملفات المياه العمليات التجارية خط أنابيب المياه معدات المياه معرف WFI وخطوط الأنابيب الدورة الدموية لمنع التدابير التلوث طلب صراحة، لا تفي "المعيار" في المؤسسة أن تضع ملف إدارة المياه عملية، يجب أن تلبي خزانات وتخزين أنابيب المياه متطلبات المنتج ، ويتم تنظيفها وتطهيرها بشكل منتظم.

(A) سحق النبات الشركة دون استخدام دفعة ماستر، أي سجل الشراء؛ مواد المكتبة حقن البلاستيك ABS، دفعة البولي اثيلين عالية الكثافة المواد والسجلات شراء الشركات الواردة تقارير التفتيش غير متناسقة، غير القابل للصدأ الصلب الشعرية، ماستر، مثل أي الحبر الإدراج في قائمة المشتريات للشركة ، لا تفي بمتطلبات متطلبات التتبع في سجلات المشتريات من "الرمز".

(2) والمورد للشركات تدقيق السجلات غير مكتملة، وليس الاحتفاظ بها في عام 2016، تأهل للدليل عام 2017، لا يفي "القاعدة" في وينبغي وضع نظام التدقيق المورد المؤسسة، ويجب إعادة النظر في تقييم الاحتياجات البائع.

(A) صب حقن تدفق العمليات التجارية، وقذف، ضربة صب وغيرها من خطوة حاسمة، والعودة إضافة نسبة صياغة عدد من المعلمات تسمح بالتحقق غير محدد أو تأكيد من المواد لا تفي "المعيار" في عملية الإنتاج بإعداد الشركة الإجراءات ، تعليمات العمل ، إلخ. متطلبات واضحة للعمليات الحرجة والعمليات الخاصة.

(ثانيا) نهاية المعلمات عملية إبرة غسل وإجراءات التشغيل "عملية إبرة التشطيب تقرير التحقق من صحة عملية التنظيف" (XM / JS-JZ.MDQX.BG: 2016) للتحقق من الاستنتاج ليس مطلوبا، فإنه لا يفي "المعيار" في عملية الإنتاج عندما يكون من الضروري تنظيف المواد الخام والمنتجات الوسيطة ، وما إلى ذلك ، يجب توضيح طرق التنظيف والمتطلبات ، ويجب التحقق من متطلبات التحقق من تأثير التنظيف.

(C) فشلت مؤسسة لمسح مكان الحادث، والعمال بين صناديق نظيفة الحقن ورشة عمل موقع الإنتاج والآلات إبرة مائة ألف التنظيف بالموجات فوق الصوتية الصرف الصحي تنظيف ذاكرة الجهاز بعد استخدام الماضي، ومتطلبات التخليص سجل التخليص و "إدارة بيئة العمل منطقة نظيفة نظام "في اللوائح تطهير مناطق نظيفة لا تطابق، لا تفي" المعيار "يجب أن يتم مسح لإنشاء أنظمة لمنع انتقال التلوث من المنتج، وجعل سجل التخليص المطلوبة.

(4) يتم تخزين وسيط الشركة متعدد الدُفعات في ورشات وممرات نظيفة ، ولا يتم التحقق من ظروف التخزين والوقت ، ويجب أن تستند المؤسسات التي لا تتوافق مع "اللوائح" إلى جودة المنتج يجب أن يكون على درجة محددة سلفا من تأثير الأجهزة الطبية المعقمة ومجموعة متنوعة من المواد ظروف التخزين موقع تخزين البيئة الموافق مراقبة المرافق، ويجب السيطرة على ظروف التخزين، وتسجيل، وظروف التخزين التي ينبغي الإشارة على الملصق أو التعليمات اللازمة.

وقال SFDA التعميم، الشركات قد اعترفت بوجود عيوب في نظام إدارة الجودة. أوعز مجلس المؤسسات حيث أمرت السلطات المخدرات الاقليمي للشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح، تصحيح لتكون شركة كاملة عن المشاريع من قبل القطاع الصيدلاني ومقر المسار المحافظات فقط بعد مراجعة يمكن استئناف الإنتاج.