ล่าสุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่วิธีการจัดการแนะนำ | การตั้งค่าครั้งแรกไม่ควรเกินห้า

แพทย์เครือข่าย 20 มิถุนายนได้ยินเมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐ SFDA เหว่ยเจี้ยนคณะกรรมาธิการร่วมกันออกอีกครั้ง "ขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์ค่าและการจัดการการใช้งานวิธีการ" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่ามาตรการ) ควบคุมและเสริมสร้างการใช้การจัดการการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่. ในเวลาเดียวกัน อดีตรัฐมนตรีกระทรวงสุขภาพการพัฒนาและปฏิรูปแห่งชาติสำนักงานคณะกรรมการกำกับและกระทรวงการคลัง "ขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และการใช้แนวทางการบริหารจัดการ" (การวางแผนด้านสุขภาพและการเงินออก [2004] ฉบับที่ 474) อดีตรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสุขภาพ "ใหม่ขนาดใหญ่ที่ต้องการการจัดการการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์" (สุขภาพการวางแผนการชอย [2013] ฉบับที่ 13) ยกเลิก

การแนะนำของ "มาตรการ" อีกครั้งกำหนดความหมายและการจัดการทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ซึ่งหมายถึงการใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัย, การลงทุนขนาดใหญ่ต้นทุนการดำเนินงานสูง, การจัดการขนาดใหญ่และไดเรกทอรีของค่าใช้จ่ายทางการแพทย์รวมถึงผลกระทบของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่, ขนาดใหญ่ อุปกรณ์ทางการแพทย์ไดเรกทอรีจัดการการตั้งค่าจะแบ่งออกเป็น A, B สองประเภทของ Class หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยคณะกรรมการที่รับผิดชอบในการจัดการการตั้งค่าและการออกใบอนุญาตชาติกำหนดค่าสุขภาพ ;. B เป็นผู้รับผิดชอบในการจัดการการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยฝ่ายบริหารสาธารณสุขจังหวัดและการกำหนดค่าปัญหา ใบอนุญาตดังกล่าวข้างต้นสุขภาพระดับจังหวัดฝ่ายบริหารจะดำเนินการขนาดใหญ่การวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการประเมินผลและประเมินผลการสร้างและปรับปรุงการกำกับดูแลและการประเมินกลไกสำหรับบุคคลที่สาม

เป็นที่น่าสังเกตว่า "มาตรการ" อย่างชัดเจนเป็นครั้งแรกการกำหนดค่าของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลักการวางแผนการกำหนดค่าที่มีขนาดใหญ่กว่า 5 ซึ่งในการผลิตเดียวของไม่เกินสามและเป็นครั้งแรกที่มีขนาดใหญ่การวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรใช้บัญชีแบบของสำนักงานสังคม ความต้องการการพัฒนาของแพทย์, การวางแผนที่มีเหตุผลที่จะจองพื้นที่

นอกจากนี้ยังมี "วิธีการ" เน้นการใช้งานของหน่วยงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาจจะไม่ถูกนำมาใช้โดยไม่ได้รับการรับรองหมดอายุไม่ถูกต้องออกจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ไม่ได้อยู่ในชื่อของการอัพเกรดโดยพลการเพิ่มประสิทธิภาพการกำหนดค่าอุปกรณ์หรือรายละเอียดเพื่อหลีกเลี่ยงการจัดการการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่อุปกรณ์ที่ไม่ใช่แพทย์ ใช้การแนะนำของหน่วยพัฒนาต่างประเทศ แต่ยังไม่ได้รับการกำหนดค่าสำหรับการใช้งานด้านนอกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่

ในความเป็นจริงคณะกรรมการสุขภาพของการกำหนดค่าการกำกับดูแลสุขภาพแห่งชาติและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ไม่เคยผ่อนคลาย. เร็วเท่าที่ 9 เมษายนปีนี้คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติเกี่ยวกับการเปิดตัวของ "แคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์การจัดการใบอนุญาตการกำหนดค่าขนาดใหญ่ (2018)" (ซึ่งต่อไปนี้ เรียกว่า '2018 รุ่นไดเรกทอรี') เพื่อกำหนดค่าสำหรับการได้รับอนุญาตจากดัชนีราคาผู้บริโภค, B, อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ

"การไดเรกทอรี directory" ที่มีการจัดการโดยดัชนีราคาผู้บริโภคจะลดลงไป 5 12 ประเด็นการพิจารณาช่วงแคบ ๆ ของการใช้งานความต้องการทางคลินิกขนาดเล็กปัจจัยทางเทคนิคเช่นการปรับปรุงออกสอง (cyclotron อิเล็กตรอนสำหรับระบบการรักษาพยาบาล 306 MEG ) ปรับการจัดการไดเรกทอรี; ถือว่าเทคโนโลยีผู้ใหญ่ราคาต้องการในการพัฒนาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ทางเลือกและปัจจัยที่คล้ายกันสาย 6 (X ของเอกซ์เรย์โพซิตรอนปล่อยระบบการควบคุมเครื่องมือผ่าตัดส่องกล้องมุมมองรังสีแกมม่า ระบบการรักษาด้วยรังสีเอกซ์เรย์เกลียวระบบการรักษาด้วยรังสีสากล TrueBeam / Truebeam STX และเร่งเชิงเส้น Axesse) ปรับให้จัดการไดเรกทอรี B; ถือว่ามีเทคโนโลยีสูงมีความเสี่ยงสูงและราคาสูงส่งเสริมการแข่งขันและปัจจัยอื่น ๆ ที่ห้า ( X-ray ระบบ stereotactic รังสีเกลียวเอกซ์เรย์และรังสีบำบัดระบบ HDA สองรุ่น HD, ขอบและในทางกลับกัน HD ใหม่ทั้งสองรุ่นเร่งเชิงเส้น) รวมเข้าเป็นหนึ่งเดียว. ในขณะเดียวกันการตั้งค่าจะเป็นครั้งแรกขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์รวมอยู่ในไดเรกทอรีการจัดการดัชนีราคาผู้บริโภค วงเงินราคาต่ำจะมีการปรับขึ้นมากกว่า 5 ล้านหยวนถึง 30 ล้านหยวน

5 B จัดการโดยไดเรกทอรีจะถูกปรับถึง 7 ประเด็นเดิมกลุ่ม A ไดเรกทอรี 3 (สาย X ของเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอนระบบการควบคุมเครื่องมือส่องกล้องผ่าตัดและรังสีแกมมาระบบ stereotactic รังสี) การจัดการไดเรกทอรี B ปรับให้เป็นสากลและเป็น TrueBeam / Truebeam STX และ Axesse เร่งเชิงเส้นความผิดรังสีระบบการรักษาด้วยสกรูเพื่อปรับการจัดการไดเรกทอรีเร่ง B เชิงเส้นบัญชีของการพัฒนาเทคโนโลยีราคาอุปสงค์และการพัฒนาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันทางเลือก และปัจจัยอื่น ๆ ที่เอกซ์เรย์ X-ray คำนวณ (CT) 64 หรือสูงกว่าจะถูกปรับให้ CT, ระบบการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก ( ม.ร.ว. ) จะถูกปรับให้ 1.5T และสูงกว่า MR; พิจารณาโปรไฟล์ประยุกต์ใช้ทางคลินิก, รายละเอียดต่ำจำเป็นต้องมีความต้องการการรักษาทางคลินิกและชอบ ปัจจัยทั้งสอง (โฟตอนเดียวปล่อยก๊าซเรือนกระจกคำนวณย์และเอ็กซ์เรย์ระบบดิจิตอลลบ angiography) เพื่อปรับไดเรกทอรีการจัดการในขณะที่การตั้งค่าครั้งแรกระหว่าง 1000-3000 หมื่นหยวนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ในการจัดการไดเรกทอรีกลุ่ม B

โดยรวม, ไดเรกทอรีอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตลดลง 30% ตามที่ 'สองห้า' การกำหนดค่าจำนวนใบอนุญาตที่จำเป็นในการลดจำนวนของอุปกรณ์ 65% ที่

เป็นที่เข้าใจว่าในการสั่งซื้อที่จะใช้สภาแห่งรัฐสั่งซื้อเลขที่ 680 โปรโมชั่นของอุปกรณ์ทางการแพทย์การกำหนดค่าทางวิทยาศาสตร์ที่มีขนาดใหญ่และการใช้เหตุผลของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของสุขภาพที่ทำสมบูรณ์แบบ 1 + 5 'กรอบการกำกับดูแลสำหรับขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้คือระเบียบ (ของสภาแห่งรัฐ การสั่งซื้อฉบับที่ 680) บวกห้าสนับสนุนระบบวิธีการคือไดเรกทอรีการจัดการ ( "ขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตในการกำหนดค่าไดเรกทอรีผู้จัดการ") ซึ่งเป็นแนวทางการจัดการการกำหนดค่า ( "ขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์และการจัดการการกำหนดค่าการใช้งานวิธีการ") 1 กฎสำหรับการดำเนินงานของการกำหนดค่า ( "ชั้นใบอนุญาตขนาดใหญ่รายละเอียดการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์จัดการการตั้งค่า") การกำหนดค่าแผน 'สิบสามห้า' และการกำหนดค่าของการอนุมัติและแพลตฟอร์มการกำกับดูแลสำหรับระยะเวลาที่ผ่านมาเพื่อสร้างความสอดคล้องกับเงื่อนไขแห่งชาติของจีนปรับตัว ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และระบบการจัดการระบบสุขภาพที่จำเป็นในการทำให้บทบัญญัติมุ่งเน้นที่สำคัญมาตรการรายละเอียดของความพยายามที่จะแก้ปัญหาอะไรหลอด ', 'วิธีท่อ', 'มีมาก', 'ด้วยซึ่ง' ปัญหาอื่น ๆ นอกเหนือจากการแนะนำแล้ว ขณะนี้ได้มีการยื่นเอกสารเอกสารสนับสนุนการจัดการอื่น ๆ

จังหวัดพื้นที่อิสระและเทศบาลและผลิตซินเจียงและการก่อสร้างคณะสุขภาพและคณะกรรมการวางแผนครอบครัว, อาหาร ยาเสพติด การกำกับดูแล:

ตามที่ "สภาแห่งรัฐการแก้ไข <อุปกรณ์ทางการแพทย์ การกำกับดูแลและการจัดการกฎระเบียบ> การตัดสินใจ "(สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) เพื่อควบคุมและเสริมสร้างการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยใช้การบริหารการพัฒนา" ขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และการจัดการการใช้งาน (Trial) "(สามารถดาวน์โหลดได้จากคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสุขภาพ ). ออกให้แก่คุณโปรดปฏิบัติตาม

ครั้งแรกคือการส่งเสริมการกระจายอำนาจให้ใส่รวมกันหลอดเพิ่มประสิทธิภาพการบริการและส่งเสริมการจัดสรรเหตุผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และการใช้งานที่มีประสิทธิภาพการป้องกันของคุณภาพการดูแลสุขภาพและความปลอดภัยควบคุมการเจริญเติบโตมากเกินไปของค่าใช้จ่ายทางการแพทย์ปกป้องสิทธิสุขภาพของผู้คนตาม "กฎหมายอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ปกครอง "สภาแห่งรัฐมีการเปลี่ยนแปลง <医疗器械监督管理条例>การตัดสินใจ "และอื่น ๆ ที่กฎหมายและระเบียบข้อบังคับสูตร

บทความที่สองคำขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์คือการใช้เทคโนโลยีที่มีความซับซ้อนการลงทุนขนาดใหญ่ต้นทุนการดำเนินงานสูงผลกระทบมากในค่าใช้จ่ายในการดูแลสุขภาพและการรวมของการจัดการไดเรกทอรีอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่

บทความแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยหน่วยงานสุขภาพแห่งชาติเสนอคณะกรรมาธิการของสภาแห่งรัฐประกาศสภาแห่งรัฐเพื่อขออนุมัติก่อนดำเนินการ

การวางแผนการกำหนดค่าการปฏิบัติมาตรา IV รัฐจัดและการจัดการการกำหนดค่าของใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ตามหมวดหมู่

คณะกรรมการสุขภาพรัฐรับผิดชอบในการพัฒนาระบบการจัดการและการใช้งานของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และจัดระเบียบการดำเนินการกำกับดูแลและให้คำแนะนำในการดำเนินการประเมินผลของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และพฤติกรรมการใช้งาน. เหนือสุขภาพระดับเขตฝ่ายบริหารในความดูแลของภูมิภาคที่มีขนาดใหญ่ การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และการใช้งานการกำกับดูแลและการจัดการงาน

บทความที่หกของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านสุขภาพของผู้เชี่ยวชาญด้านการตั้งค่าขนาดใหญ่จัดการอุปกรณ์การแพทย์การจัดการไดเรกทอรีที่จะตรวจสอบและปรับสูตรและการกำหนดค่าการดำเนินการวางแผน, การตั้งค่าและการใช้งานของกระบวนการทั้งหมดและให้การประเมินการบริหารจัดการการให้คำปรึกษาและการศึกษาความเป็นไปได้และการสนับสนุนทางเทคนิคอื่น ๆ

ฝ่ายบริหารสุขภาพจังหวัดอาจจัดตั้งกลุ่มผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง

ข้อ VII ของการกำหนดค่าอุปกรณ์การแพทย์และการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่สำหรับการบริการทางการแพทย์ใช้วิธีการเหล่านี้

ข้อ 8 คณะกรรมการสุขภาพและสุขอนามัยแห่งชาติเสนอรายการการจัดการการกำหนดค่าเครื่องมือทางการแพทย์ขนาดใหญ่ตามความต้องการของบริการทางการแพทย์และการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์การรวมการลงทุนการดำเนินงานค่าใช้จ่ายและต้นทุนการดำเนินงานและข้อกำหนดทางเทคนิค

ข้อเก้าของอุปกรณ์ทางการแพทย์ไดเรกทอรีจัดการการกำหนดค่าที่มีขนาดใหญ่จะแบ่งออกเป็น A, B สองประเภท Class A อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยคณะกรรมการที่รับผิดชอบในการจัดการการตั้งค่าและการออกใบอนุญาตชาติกำหนดค่าสุขภาพ ;. B เป็นผู้รับผิดชอบสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่โดยฝ่ายบริหารสาธารณสุขจังหวัดในการกำหนดค่า จัดการและออกใบอนุญาตการกำหนดค่า

ข้อ 10 คณะกรรมการสุขภาพและสุขอนามัยแห่งชาติจะประเมินความปลอดภัยประสิทธิผลเศรษฐกิจและความเหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และเสนอข้อเสนอแนะเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนแคตตาล็อกการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่

(i) รวมไว้ในไดเร็กทอรีการจัดการ

(2) อุปกรณ์ในสมุดจัดการการจัดการประเภท A จะถูกปรับให้อยู่ในอุปกรณ์ของไดเรกทอรีการจัดการประเภท B;

(3) อุปกรณ์ในสมุดจัดการการจัดการประเภท B ถูกปรับให้เป็นอุปกรณ์ในไดเรกทอรีการจัดการประเภท A;

(d) ไม่รวมอยู่ในไดเร็กทอรีการจัดการ

บทความสิบขององค์กรด้านการแพทย์อุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องแห่งชาติฝ่ายบริหารสาธารณสุขจังหวัดสามารถให้คำแนะนำในการปรับไดเรกทอรีการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของสุขภาพ. อุปกรณ์การแพทย์หน่วยอาจแนะนำให้ปรับเปลี่ยนสุขภาพจังหวัดฝ่ายบริหารที่ หลังจากการประเมินและการประเมินผลแล้วฝ่ายบริหารสุขภาพจังหวัดเห็นว่าจำเป็นการเสนอให้คณะกรรมการสุขภาพและสุขาภิบาลแห่งชาติ

ถ้าคณะกรรมการสุขภาพและสุขอนามัยแห่งชาติเห็นว่าจำเป็นต้องปรับแคตตาล็อกการจัดการในการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ก็จะต้องเริ่มต้นการปรับตัวให้ทัน

องค์กรสุขภาพแห่งชาติแนะนำให้ปรับเปลี่ยนคณะกรรมการเกี่ยวกับการประเมินผลการจัดการไดเรกทอรีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ตามการประเมินความเห็นหน่วยงานที่เกี่ยวข้องของสภาแห่งรัฐสภาแห่งรัฐเพื่อขออนุมัติ

บทความที่สิบสามของการวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ควรจะเข้ากันได้กับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ, ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์การแพทย์และเทคโนโลยีและผู้คนความต้องการด้านสุขภาพให้สอดคล้องกับการวางแผนระบบการแพทย์และการบริการด้านสุขภาพ, ส่งเสริมการใช้ทรัพยากรร่วมกันในระดับภูมิภาคทางการแพทย์

เมื่อทุกห้าปีที่ผ่านมาการดำเนินงานของข้อย่อยประจำปีที่สิบสี่ของการเตรียมความพร้อมของหลักการของการวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่. การกำหนดค่าการวางแผนรวมถึงจำนวนของแผนการดำเนินงานประจำปีแผนการกระจายในระดับภูมิภาคและการกำหนดค่ามาตรฐานและอื่น ๆ

การวางแผนสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่เป็นครั้งแรกจะต้องไม่เกิน 5 หน่วย ธุรกิจ ผลิตไม่เกิน 3 หน่วย

การวางแผนการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ควรพิจารณาถึงความต้องการในการพัฒนาด้านการรักษาพยาบาลทางสังคมและมีเหตุผลในการวางแผนพื้นที่สำรอง

บทความ XV สาธารณสุขจังหวัดฝ่ายบริหารร่วมกับการวางแผนระบบการแพทย์และการบริการสุขภาพในภูมิภาคเสนอขนาดใหญ่วางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และการดำเนินงานของโปรแกรมในภูมิภาคและข้อเสนอแนะที่ส่งไปยังคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของสุขภาพ. คณะกรรมการสุขภาพสุขภาพแห่งชาติเป็นผู้รับผิดชอบในการพัฒนาขนาดใหญ่ในการวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ , เพื่อประชาชน

บทความเจ้าพระยาข้างต้นฝ่ายบริหารสุขภาพระดับจังหวัดควรดำเนินการประเมินและการประเมินผลการดำเนินงานของการวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่สร้างและปรับปรุงการกำกับดูแลและการประเมินกลไกสำหรับบุคคลที่สาม

ข้อ XVII ของการวางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่เห็นได้ชัดว่าไม่เหมาะกับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่เกิดขึ้นในการวางแผนของวิทยาศาสตร์การแพทย์และความก้าวหน้าด้านเทคโนโลยีและผู้คนความต้องการด้านสุขภาพหรือระบบการให้บริการสุขภาพที่คณะกรรมการการวางแผนสุขภาพแห่งชาติควรจะกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ ทำการปรับเปลี่ยน

แผนกบริหารงานสาธารณสุขจังหวัดสามารถเสนอข้อเสนอการปรับตัวสำหรับการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ในภูมิภาค

ข้อ 18 คณะกรรมการสุขภาพและสุขาภิบาลแห่งชาติจัดให้มีการพัฒนาและออกบันไดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่ผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ควรเลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ตามตำแหน่งงานความต้องการบริการทางคลินิกระดับเทคโนโลยีทางการแพทย์และการพัฒนาผู้เชี่ยวชาญ เกรดและแบบจำลอง

บทความที่ XIX อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยการประยุกต์ใช้การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่จะต้องตอบสนองขนาดใหญ่วางแผนการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์, การวางแนวทางการทำงานของบริการคลินิกความต้องการที่จะปรับตัวให้เข้ากับเงื่อนไขทางเทคนิคที่เหมาะสมและสิ่งอำนวยความสะดวกมีคุณสมบัติที่เหมาะสมกับความสามารถของบุคลากรวิชาชีพและวิชาการ .

ถ้าคุณใช้สำหรับการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่สำหรับประเภท A ให้ใช้กับคณะกรรมการสุขภาพและสุขอนามัยแห่งชาติถ้าคุณสมัครขอรับการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่สำหรับประเภท B ให้ยื่นขอต่อแผนกบริหารงานสาธารณสุขระดับจังหวัดในพื้นที่

ข้อ 20 ผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ขอรับการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ต้องส่งเอกสารดังต่อไปนี้อย่างถูกต้อง:

(1) แบบฟอร์มการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่

สำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการทางการแพทย์ (หรือสำเนาเอกสารรับรองการจัดตั้งหน่วยแพทย์ผู้ใช้หรือสำเนาหนังสือรับรองคุณสมบัติอื่นของบุคคลตามกฎหมายที่ประกอบกิจการบริการทางการแพทย์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง)

(3) สำเนาของใบรับรองเครดิตเครดิตสังคมแบบครบวงจร (หรือใบรับรองรหัสองค์กร)

(IV) เงื่อนไขทางเทคนิคที่สอดคล้องกับการประยุกต์ใช้ในการกำหนดค่าเครื่องมือทางการแพทย์ขนาดใหญ่คุณสมบัติของสิ่งอำนวยความสะดวกที่สนับสนุนและบุคลากรทางวิชาชีพและด้านเทคนิคและวัสดุการรับรองความสามารถ

บทความสุขภาพ XXI แผนกการบริหารยอมรับการประยุกต์ใช้การตั้งค่าจะได้รับการประกาศเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยที่สำคัญการดำเนินการตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญของบุคคลที่สามและนำไปใช้จากวันที่ได้รับการยอมรับภายใน 20 วันทำการตัดสินใจออกใบอนุญาต

หากจำเป็นต้องจัดให้มีการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญตามวิธีการนี้ระยะเวลาการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญจะไม่คำนวณภายในระยะเวลาการอนุญาต

มาตรา 22 คณะกรรมการสาธารณสุขของรัฐรับผิดชอบในการพัฒนาของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่และพิมพ์ใบอนุญาตสไตล์ "Class A ขนาดใหญ่ใบอนุญาตการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์" เช่นการชำระเงินของการจัดการ. สุขภาพฝ่ายบริหารจังหวัดในความดูแลของการบริหารพื้นที่. " "การอนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ B" อนุญาตการพิมพ์การแจกจ่ายและการจัดการอื่น ๆ

ข้อ 23 ใบอนุญาตสำหรับการติดตั้งอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่จะต้องมีการผลิตในเครื่องหนึ่งเครื่องซึ่งแบ่งออกเป็นฉบับและรายการที่ซ้ำกันสำหรับรูปแบบให้ดูที่ภาคผนวก 1

เดิมจะต้องระบุ: กำหนดชื่อตัวแทนทางกฎหมายหรือบุคคลหลักในค่าใช้จ่ายการเป็นเจ้าของที่อยู่การกำหนดค่าอุปกรณ์แบบครบวงจรรหัสเครดิตทางสังคม (หรือรหัสองค์กร) ชื่ออุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาต, รุ่นการกำหนดค่าบันไดหมายเลขใบอนุญาตออก เอเจนซี่วันที่ออกและ QR code

สำเนาฉบับจะระบุข้อมูลที่มีอยู่เดิมและกำหนดค่าของผู้ผลิตอุปกรณ์รูปแบบที่เฉพาะเจาะจงรูปแบบการกำหนดค่าบันไดหมายเลขประจำวันที่ติดตั้งข้อมูลและความเห็นส่งไปยังข้อมูลวันที่

วันที่ออกใบอนุญาตสำหรับการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่คือวันที่ที่มีการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์

มาตรา 24 อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนใบอนุญาตจำหน่ายโดยจีน A, B (A, B เป็นตัวแทนของประเภท A, B อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่) และ 10 เลขอารบิคเลขเลขจากซ้ายไปขวา: 2 จังหวัด (ภาคอิสระและเทศบาล) รหัสสองอุปกรณ์ทางการแพทย์รหัสหมวดหมู่ที่มีขนาดใหญ่ใบอนุญาตกฎพิมพ์รหัสบันได 5 รหัสการสั่งซื้อ. จำนวนในภาคผนวก 2

มาตรา 25 หน่วยงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตการกำหนดค่าที่มีขนาดใหญ่ทันทีจะกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่และผู้มีอำนาจในการออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่การกำหนดค่าให้ส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดค่าการ จำกัด เวลาที่กำหนดโดยผู้มีอำนาจออก

ขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลใบอนุญาตการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะเปลี่ยนข้อมูลภายใน 10 วันทำการนับจากวันที่ผู้มีอำนาจในการออกเดิมที่ส่งมา. ออกอำนาจควรได้รับการแก้ไขจากวันที่ได้รับภายใน 10 วันทำการ ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

ข้อ 26 จะต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นไปตามกฎหมายและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตการกำหนดค่าที่มีขนาดใหญ่อาจปลอม, เปลี่ยน, ซื้อ, ขาย, ให้ยืม

การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะเป็นข้อมูลที่มีขนาดใหญ่ทางการแพทย์การกำหนดค่าอุปกรณ์เป็นข้อมูลใบอนุญาตสมัครใจเปิดเผยต่อสาธารณะและการหยุดชะงักของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่อนุญาตให้ตำแหน่งที่สำคัญในสถานที่เดิมของการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่

ข้อ 27 ในสถานการณ์ต่อไปนี้ขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตการกำหนดค่าที่ไม่ถูกต้องจะกลายเป็นวันที่การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หน่วยจะล้มเหลวภายในห้าวันทำการของผลตอบแทนที่ผู้มีอำนาจในการออกใบอนุญาตเดิมของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่เดิม หน่วยงานที่ออกจะยกเลิก

(1) การยกเลิกใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องยายทางการแพทย์ (หรือคุณสมบัติของบุคคลตามกฎหมายอื่นที่ประกอบกิจการบริการทางการแพทย์)

(2) วิชาบำบัดที่เกี่ยวข้องถูกยกเลิก

(3) ไม่ได้รับการจัดสรรภายในเวลาที่กำหนดโดยไม่มีเหตุผล

(4) ไม่สามารถกำหนดค่าอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องได้ตามใบอนุญาตที่ออกเพื่อจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่

(จ) กฎหมาย, กฎหมาย เงื่อนไขอื่น ๆ ที่ระบุ

ถ้ารายการที่สามของบทความนี้ส่งผลให้สิทธิ์การใช้งานการตั้งค่าคอนฟิกูเรชันหมดลงองค์กรผู้สมัครและผู้รับผิดชอบจะรวมถึงเร็กคอร์ดเครดิตที่ไม่ถูกต้อง

ขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์อนุญาตให้ใช้หน่วยความล้มเหลวของอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ยังคงใช้อุปกรณ์ที่ควรเป็นไปตามมาตรา 19 ของมาตรการเหล่านี้บทบัญญัติของข้อ 20 สมัครใหม่

ข้อ 28 เครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่ที่ใช้โดยหน่วยใช้เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือบัตรกำนัลตามกฎหมาย

มาตรา 29 คณะกรรมการสุขภาพสุขภาพแห่งชาติฝ่ายบริหารสาธารณสุขจังหวัดจะเปิดเผยประเภท A, B กำหนดค่าใบอนุญาตกรณีของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่

กรมการปกครองจังหวัดจะต้องยื่นต่อคณะกรรมการสุขภาพและสุขาภิบาลแห่งชาติในเดือนมกราคมของทุกปีเพื่ออนุญาตให้มีการกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ในปีที่ผ่านมา

ข้อ 30 การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ควรเป็นไปตามหลักการความปลอดภัยประสิทธิภาพความสมเหตุสมผลและความจำเป็น

มาตรา 31 อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้หน่วยจะสร้างไฟล์การจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่บันทึกการซื้อการติดตั้งการตรวจสอบการใช้งานการบำรุงรักษาซ่อมแซมและการควบคุมคุณภาพและเรื่องอื่น ๆ และบัญชีข้อเท็จจริงของข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

มาตรา 32 ให้สอดคล้องกับการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะโบรชัวร์และข้อกำหนดอื่น ๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญตรวจสอบเป็นระยะการทดสอบการสอบเทียบการบำรุงรักษา, การบำรุงรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ในสภาพที่ดี. อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะต้องตอบสนองขนาดใหญ่จำนวนเงิน (ตัวแทน) ที่ถูกต้อง , ความปลอดภัยในการป้องกันรังสี, ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพสามารถนำมาใช้ก่อนที่จะมีคุณสมบัติ

มาตรา 33 จะต้องใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎหมายและกฎระเบียบของประเทศที่สร้างและปรับปรุงการใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรการรักษาความปลอดภัยข้อมูลที่มีขนาดใหญ่เพื่อให้แน่ใจว่าการทำงานที่ปลอดภัยของระบบสารสนเทศและการรักษาความปลอดภัยข้อมูลทางการแพทย์

มาตรา 34 ให้แผนกบริหารงานสาธารณสุขดูแลและประเมินการใช้เครื่องมือแพทย์ขนาดใหญ่

การใช้งานของหน่วยงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แบกความรับผิดชอบหลักสำหรับการใช้งานก็ควรสร้างและปรับปรุงการใช้งานของระบบการประเมินผลอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่เสริมสร้างการวิเคราะห์การประเมินส่งเสริมการใช้เหตุผลอย่างสม่ำเสมอส่งไปยังการใช้งานของฝ่ายบริหารสุขภาพเหนือระดับมณฑล

ข้อ 35 บุคคลที่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ควรมีคุณสมบัติและความสามารถที่สอดคล้องกันและใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ตามข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดทางเทคนิค

มาตรา 36 การใช้งานของหน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์พบอุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีขนาดใหญ่หรือสงสัยว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะรายงานไปยังสถาบันการศึกษาอุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การตรวจสอบเทคโนโลยีให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ

การใช้งานของหน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์พบอุปกรณ์ทางการแพทย์สภาพแวดล้อมที่ไม่ปลอดภัยหรือภายนอกขนาดใหญ่ใช้งานของบุคลากรเทคโนโลยีและเงื่อนไขอื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงไม่สามารถรับประกันความปลอดภัยและคุณภาพควรหยุดใช้ทันที. ปรับสภาพไม่สามารถทำได้โดยใช้มาตรฐานความปลอดภัยและไม่อาจดำเนินการต่อไป ใช้

มาตรา 37 การใช้งานของหน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อาจจะไม่ถูกนำมาใช้โดยไม่ได้รับการรับรองหมดอายุไม่ถูกต้องออกจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่อาจจะไม่อัพเกรดโดยพลการเพิ่มชื่อของรายละเอียดการกำหนดค่าอุปกรณ์หรือประสิทธิภาพการทำงานเพื่อหลีกเลี่ยงการจัดการการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่

ห้ามมิให้ผู้ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์แนะนำเครื่องมือทางการแพทย์ขนาดใหญ่ที่พัฒนาขึ้นในต่างประเทศ แต่ยังไม่ได้ใช้งานนอกประเทศ

มาตรา 38 ให้คณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติของสุขภาพอาศัยขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์และการใช้งานในการกำกับดูแลและการจัดการข้อมูลระบบสิ่งพิมพ์ทันเวลาของการกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และการใช้งานในการกำกับดูแลและการจัดการข้อมูลเพื่อความสะดวกในการสอบถามประชาชนและการกำกับดูแลที่สาธารณะ. ใช้งานปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามความเป็นจริงจะเต็มขนาดใหญ่ทางการแพทย์ การกำหนดค่าอุปกรณ์โดยใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

(i) การดำเนินการวางแผนการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ขนาดใหญ่

(ii) ใบอนุญาตและการใช้ "ใบอนุญาตการตั้งค่าอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์ขนาดใหญ่";

(iii) การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่และการใช้ความมั่นคงสารสนเทศ

(iv) การจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่

(5) หน่วยที่ใช้เครื่องมือแพทย์ส่งการใช้งานตามระเบียบ

(6) กรณีอื่น ๆ ที่กรมอนามัยกำหนดหรือสูงกว่าระดับจังหวัด

มาตรา 40 การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และการใช้งานในการกำกับดูแลและการตรวจสอบของหน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์, การดำเนินการสุ่มกลุ่มตัวอย่างวัตถุการตรวจสอบการเลือกสุ่มตรวจของบุคลากรการบังคับใช้กฎหมายและจุดตรวจสอบและผลการตรวจสอบในเวลาที่เหมาะสมให้ประชาชนมีตัวเลือกต่อไปนี้:

(i) การตรวจสอบเป็นประจำและการตรวจสอบแบบสุ่ม

(2) ให้คำปรึกษาการคัดลอกจัดการเอกสารบันทึกแฟ้มเวชระเบียนและข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหรือขอข้อมูลที่เกี่ยวข้องและวัสดุ

(c) การตรวจสอบในสถานที่การตรวจสอบการตรวจสอบและการวัด

(d) การกำกับดูแลออนไลน์แบบเรียลไทม์

(5) มาตรการควบคุมและตรวจสอบอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด

หน่วยและบุคคลที่ใช้เครื่องมือทางการแพทย์จะต้องร่วมมือกับการกำกับดูแลและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องและจะต้องรายงานหรือรายงานเงื่อนไขที่ไม่เป็นธรรม

ข้อ 41 ข้างต้นสุขภาพระดับเขตฝ่ายบริหารจะต้องสร้างและกำหนดค่าหน่วยโดยใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่และบุคลากรโดยใช้ไฟล์เครดิต. สำหรับการบันทึกเครดิตไม่ดีและเพิ่มการกำกับดูแลและการตรวจสอบความถี่

การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในหน่วยของขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์การขอใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์และใช้ขนาดใหญ่ในการทำเงื่อนไขลงข้อความเท็จที่เกี่ยวข้องกับฝ่ายบริหารสุขภาพจะต้องรับผิดชอบสำหรับการใช้งานของหน่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์และบุคคลที่รับผิดชอบโดยตรงในการบันทึกที่ผิดกฎหมายแจ้งหน่วยงานที่เรียกเก็บจากผู้ที่เกี่ยวข้อง ไฟล์เครดิตของบุคคล

มาตรา 42 รัฐสนับสนุนให้สมาคมการค้าเพื่อสร้างและปรับปรุงกลไกการมีวินัยในตนเองเสริมสร้างวินัยในตนเองและการกำกับดูแลร่วมกันส่งเสริมการใช้เหตุผลของความปลอดภัยขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์

ข้อ 43 ฝ่าฝืนบทบัญญัติที่ฝ่ายบริหารสุขภาพล้มเหลวในการส่งข้อมูลใบอนุญาตกำหนดค่าประจำปีตามความจำเป็นหรือระบบการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดใหญ่จะไม่สมบูรณ์ไม่ได้อยู่ในสถานที่ของการปฏิบัติหน้าที่ของตนให้แจ้งการวิจารณ์โดยฝ่ายการบริหารที่เหนือกว่าของสุขภาพและ คำสั่งเพื่อแก้ไข

มาตรา 44 ฝ่าฝืนบทบัญญัติจากการวางแผนการดำเนินงานที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือผิดกฎหมายขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบอนุญาตการตั้งค่าจะต้องได้รับการจัดการให้สอดคล้องกับบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องของ "กฎหมายอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ปกครอง", "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" และอื่น ๆ

ข้อ 45 การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ปฏิบัติตามกฎการใช้เหตุผลของการปฏิบัติในการวินิจฉัยและการรักษาการจ้างงานไม่ได้มีคุณสมบัติที่เหมาะสมพนักงานการใช้กำลังการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ไม่สามารถรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของการดูแลสุขภาพที่ถูกควบคุมโดยฝ่ายบริหารสุขภาพเหนือระดับเขตจะ การประมวลผล

มาตรา 46 สภาแห่งรัฐและสุขภาพแผนกบริหารส่วนจังหวัดของสุขภาพควรมีการพัฒนาแยกดัชนีราคาผู้บริโภค, ดัชนีราคาผู้บริโภค (B) อนุญาตให้มีขนาดใหญ่รายละเอียดการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์จัดการการกำหนดค่า

ข้อ 47 การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควรจะอยู่ในแคตตาล็อกหน่วยจัดการกับรายการ แต่ไม่ได้ใช้ขนาดใหญ่การกำหนดค่าอุปกรณ์ทางการแพทย์อนุญาตให้ใช้บุคลากรและเงื่อนไขทางเทคโนโลยีโดยใช้ข้อมูลในการบันทึกเพื่อแจ้งให้ทราบล่วงหน้าสาธารณะเพื่อสุขภาพของหน่วยงานปกครองส่วนท้องถิ่นเหนือระดับเขต

มาตรา 48 ของสภาแห่งรัฐได้รับการอนุมัติเขตการค้าการจัดการการกำหนดค่าทดสอบฟรีอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่ในสอดคล้องกับกฎระเบียบของรัฐที่เกี่ยวข้อง

การจัดซื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ตามระเบียบของรัฐที่เกี่ยวข้อง

เนื่องจากการดำเนินการข้อ 49 วิธีที่ญี่ปุ่นประกาศใช้. อดีตกระทรวงสาธารณสุขพัฒนาและปฏิรูปคณะกรรมการแห่งชาติและกระทรวงการคลัง "การกำหนดค่าขนาดใหญ่อุปกรณ์ทางการแพทย์และการใช้แนวทางการบริหารจัดการ" (สุขภาพการวางแผนและการคลัง [2004] ฉบับที่ 474) อดีตกระทรวงสาธารณสุข "อุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ทิ้งกฎระเบียบ" (กฎอนามัย [2013] Choi, 13) มีการยกเลิก