Se presentaron las últimas medidas de administración de equipos médicos a gran escala | No más de 5 unidades por primera vez

Red Médica de junio de 20 audiencia hace poco, la SFDA Comisión Jian Wei Estado emitieron conjuntamente de nuevo "equipo médico de configuración y manejo de uso del enfoque a gran escala" (en lo sucesivo, las medidas), regular y fortalecer el uso de gran gestión de la configuración de equipos médicos. Al mismo tiempo, el antiguo Ministerio de la salud, el desarrollo y la reforma de la Comisión nacional y el Ministerio de Finanzas "a gran escala configuración de equipos médicos y el uso de prácticas de manejo" (Planificación de la salud y Finanzas emitió [2004] N º 474), el antiguo Ministerio de salud, "una nueva requisitos de gestión de configuración de equipos médicos a gran escala" (Planificación Choi salud, [2013] No. 13) Derogación.

La introducción de las "medidas" una vez más precisa el significado y la gestión de clasificados de equipos médicos grande, lo que significa el uso de tecnología sofisticada, gran inversión de capital, los altos costos de operación, grande y directorio de la gestión de los gastos médicos incluido el impacto de equipo médico a gran escala, a gran escala directorio de gestión de la configuración de dispositivos médicos se divide en a, B dos tipos de clase de un equipo médico grande por el comité encargado de licencias de administración de configuración y emisión de configure nacional de salud ;. B es responsable de la gestión de la configuración de los equipos médicos grande por los departamentos administrativos provinciales de salud y la configuración cuestión Para las licencias, los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior deben llevar a cabo evaluaciones y evaluaciones de los planes de despliegue de equipos médicos a gran escala y establecer y mejorar los mecanismos de monitoreo y evaluación de terceros.

Es de destacar que las "medidas" claramente, por primera vez, la configuración de un gran equipo médico principio de planificación de la configuración, más de 5, en el que una sola producción de no más de tres, y la gran escala de equipos médicos planificación de la configuración primera vez deben tener plenamente en cuenta la oficina de asistencia social Necesidades de desarrollo médico, espacio de planificación de reserva razonable.

Además, el "enfoque", enfatizó el uso de unidades de equipos médicos no pueden ser utilizados sin la certificación, ha caducado, no es válido fuera del equipo médico grande, no en nombre de las actualizaciones que crían arbitrariamente el rendimiento configuración del dispositivo o las especificaciones, para evitar la gestión de grandes configuración de equipos médicos, equipos no médicos La unidad de uso ha introducido equipos médicos a gran escala que se han desarrollado en el exterior pero que aún no se han desplegado fuera del país.

De hecho, el comité de salud de la configuración normativa nacional de salud y el uso de equipo médico grande, nunca se relajó. Tan pronto como el 9 de abril de este año, el comité de salud Nacional de Salud sobre la liberación del "Catálogo de equipos médicos de gestión de licencias de configuración a gran escala (2018)" (en lo sucesivo conocida como la 'versión 2018 directorio'), para ser configurado para el permiso IPC, B grandes equipos médicos ha sufrido grandes cambios.

El "directorio" el directorio gestionado por el IPC se reducirá a 5 12, en el que el estrecho rango considerado de aplicaciones, pequeños requerimientos clínicos, factores técnicos tales como la actualización a cabo, los dos (ciclotrón de electrones para el sistema de tratamiento médico 306 MEG ) ajustar la gestión de directorios; tecnología madura considerado, los precios, la demanda para el desarrollo clínico de productos alternativos y factores similares, la línea 6 (X de la tomografía por emisión de positrones, el sistema de control del instrumento quirúrgico endoscópico, la perspectiva de rayos gamma sistema de radioterapia, la radioterapia sistema de tomografía espiral universal TrueBeam / Truebeam STX y el acelerador lineal Axesse) ajustado a la administración de directorios B; consideradas de alta tecnología, de alto riesgo y los altos precios, promover la competencia y otros factores, los cinco ( sistema de radioterapia estereotáctica, espiral de tomografía y radioterapia sistema de rayos X HDA dos modelos HD, Edge y Versa HD dos nuevos modelos acelerador lineal) se fusionaron en una sola. al mismo tiempo, la configuración será el primer equipo médico a gran escala incluidos en el directorio de gestión de IPC límite bajo precio se ajusta en más de 5 millones de yuanes a 30 millones de yuanes.

5 B gestionado por el directorio se ajusta a 7, en el que el directorio original Grupo A 3 (línea X de la tomografía por emisión de positrones, los sistemas de control de instrumentos quirúrgicos endoscópicos y el sistema de radioterapia estereotáctica de rayos gamma) gestión de directorios B ajustarse a lo universal y el tornillo acelerador lineal fallo del sistema radioterapia TrueBeam / Truebeam STX y Axesse para ajustar la gestión de directorios acelerador lineal B; cuenta la evolución tecnológica, el precio, la demanda y el desarrollo clínico de productos similares alternativos y otros factores, la tomografía de rayos X computerizada (CT) de 64 o anterior se ajusta a CT, sistema de imágenes de resonancia magnética (MR) se ajusta a 1,5 T y por encima de la MR; considerar los perfiles de la aplicación clínica, de perfil bajo requieren requisitos de tratamiento clínico y similares factor de, la (tomografía computarizada por emisión de fotón único y el sistema de angiografía por sustracción digital de rayos X) dos para ajustar el directorio de gestión, mientras que la configuración por primera vez entre 1000-3000 diez mil yuanes de equipos médicos de gran tamaño en la gestión de directorios Grupo B.

En general, el directorio del dispositivo con licencia reduce en un 30%, según la segunda cinco 'para configurar el número de licencias necesarias para reducir el número de dispositivos de 65%.

Se entiende que, con el fin de poner en práctica el Estado Orden del Consejo Nº 680, la promoción de grandes equipos médicos de configuración científica y el uso racional de la Junta Nacional de Salud de Salud hizo una perfecta '1 + 5' marco regulatorio para la configuración de equipos médicos a gran escala utilizada, a saber, una regulación (del Consejo de Estado orden No. 680) más cinco apoyo enfoque de los sistemas, es decir, un directorio de gestión ( "equipo médico directorio Administrador de licencias de configuración a gran escala"), un enfoque de gestión de configuración ( "equipo médico de configuración y manejo de uso del enfoque a gran escala"), 1 las disposiciones de aplicación de configuración ( "licencia Clase a gran escala los detalles de implementación equipos médicos gestión de la configuración"), una configuración del plan 'trece Cinco' y una configuración de aprobación y plataforma de supervisión para el próximo período para construir en línea con las condiciones nacionales de China, se adaptan Medicina equipos médicos grandes y sistema de gestión del sistema sanitario necesario para realizar disposiciones se centran en la tecla, las medidas detalladas, los esfuerzos para resolver el 'qué tubo', 'cómo el tubo', 'con mucho' ', con el que los de otros temas, además de los ya introducidos Los documentos y otros documentos de gestión de apoyo se envían actualmente para su aprobación.

Provincias, regiones autónomas y municipios y Producción de Xinjiang y la construcción del Cuerpo de Salud y Planificación de la Familia, los alimentos Drogas Autoridad de Supervisión:

De acuerdo con el "Consejo de Estado, enmiendas <Dispositivo médico reglamentos de supervisión y gestión> decisión "(Consejo de Estado el Decreto N ° 680), para regular y fortalecer la configuración de equipos médicos a gran escala utilizando la Administración para desarrollar un" gran escala configuración de equipos médicos y de manejo de uso (de prueba) "(disponible para su descarga desde la Junta Nacional de Salud de la página web oficial de la Salud ). Ahora se emite para usted, por favor siga la implementación.

El primero es promover una mayor descentralización, puesto que la combinación de tubo, servicios de optimización, y promover la asignación racional de los equipos médicos grande y un uso eficaz, la protección de la calidad y seguridad de la atención de salud, controlar el crecimiento excesivo de los gastos médicos, salvaguardar los derechos de salud de las personas, de acuerdo con la "Ley de Licencias Administrativas "" El Consejo de Estado cambia <医疗器械监督管理条例>La "Decisión" y otras leyes y reglamentos estipulan que este método está formulado.

Artículo II El término equipo médico a gran escala, es el uso de tecnología sofisticada, gran inversión de capital, altos costos de operación, un gran impacto en los costos del cuidado de la salud y la inclusión de grandes equipos médicos gestión de directorios.

Artículo gran catálogo equipo médico por parte de las autoridades nacionales de salud proponer Comisión del Consejo de Estado, anunció el Consejo de Estado para su aprobación antes de su implementación.

Artículo IV prácticas del Estado clasifican planificación de la configuración y la gestión de la configuración de gran licencia de equipos médicos por categoría.

El Comité de Salud del Estado responsable del desarrollo del sistema de gestión y el uso de la configuración de gran tamaño equipos médicos y organizar la ejecución, supervisión y orientación para llevar a cabo la evaluación de grandes configuración de equipo médico y de comportamiento de uso. Por encima de la salud a nivel de condado departamentos administrativos responsables de la gran región Trabajo de administración y supervisión del comportamiento de configuración y uso de equipos médicos.

Artículo VI de la Junta Nacional de Salud de Salud comité asesor de expertos creado gestión de equipos médicos a gran escala, la gestión del directorio para determinar y ajustar la formulación y la aplicación de configuración de planificación, configuración y uso de todo el proceso y proporcionar una evaluación de gestión, consultoría y estudios de viabilidad y otros tipos de apoyo técnico.

El departamento administrativo provincial de salud puede establecer un grupo de expertos correspondiente.

El artículo VII de la configuración de la unidad de uso de dispositivos médicos y el uso de equipos médicos a gran escala para servicios médicos, aplican estos métodos.

Artículo 8 El Comité estatal de salud de acuerdo con las necesidades y el desarrollo de dispositivos médicos, junto con la inversión de capital, costos de operación y las tarifas de uso, los requisitos técnicos y otros factores, presentado gestión de la configuración del directorio sugerencias de los equipos médicos de gran tamaño.

Artículo IX del directorio de gestión de la configuración grandes equipos médicos se divide en A, B dos tipos de Clase Un gran equipo médico por parte del comité encargado de licencias de administración de configuración y emisión de configure nacional de salud ;. B es responsable de equipos médicos grande por los servicios administrativos de salud provinciales para configurar Administrar y emitir licencias de configuración.

Artículo 10 El Comité de Seguridad del Estado de la salud que se debe utilizar para el equipo médico a gran escala, eficiencia, economía, y así sucesivamente para evaluar la idoneidad, se recomienda un ajuste de directorio de gestión gran equipo médico oportuno poner.

(i) Inclusión en el directorio de gestión;

(2) El equipo del directorio de gestión de Categoría A se ajusta al equipo del directorio de gestión de categoría B.

(3) El equipo del directorio de gestión de Categoría B se ajusta para ser el equipo del directorio de gestión de Categoría A;

(d) Ya no está incluido en el directorio de administración.

Artículo XII de organizaciones de la industria pertinentes campos médicos nacionales, los departamentos administrativos de salud provinciales pueden hacer recomendaciones para ajustar el directorio de gestión de equipos médicos grandes de la Junta Nacional de Salud de Salud. Los dispositivos médicos pueden sugerir unidad de ajustes a la salud de la provincia departamentos administrativos En los casos , Luego de la evaluación y evaluación, el departamento administrativo provincial de salud lo considera necesario, puede proponer ajustes al Comité Nacional de Salud y Saneamiento.

Si la Comisión Nacional de Higiene e Higiene considera necesario ajustar el catálogo de gestión en la gestión de equipos médicos a gran escala, deberá iniciar de inmediato el trabajo de ajuste.

Las organizaciones nacionales de la salud recomiendan ajustes Comité de Evaluación de directorio de gestión de equipos médicos grande, según la Evaluación de opinión, los departamentos pertinentes del Consejo de Estado del Consejo de Estado para su aprobación.

Artículo XIII de grandes equipos médicos planificación de la configuración debe ser compatible con el desarrollo económico y social del país, los avances en la ciencia médica y la tecnología y las necesidades de salud de las personas, de acuerdo con la planificación del sistema médico y de servicios de salud, promover la distribución regional de los recursos médicos.

Una vez cada cinco años la aplicación del artículo subanual XIV de la preparación del principio de gran planificación de la configuración de equipos médicos. Planificación de la configuración incluye el número de planes, planes anuales de ejecución, la distribución regional y los estándares de configuración y así sucesivamente.

La planificación del despliegue de equipos médicos de gran escala por primera vez no excederá en principio de 5 unidades, de las cuales, Corporativo Producido, no más de 3 unidades.

La planificación del despliegue de equipos médicos a gran escala debe considerar completamente las necesidades de desarrollo del tratamiento médico social, y reservar razonablemente el espacio de planificación.

Artículo XV departamento administrativo provincial de salud en conjunto con la planificación del sistema médico y de servicios de salud en la región, propuso a gran escala de equipos médicos de planificación y ejecución de los programas en la región y recomendaciones presentadas a la Junta Nacional de Salud de Salud de configuración. Consejo Nacional de Salud de Salud es responsable del desarrollo de equipos médicos planificación de la configuración a gran escala , Para el público.

Artículo 16 El departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior llevará a cabo evaluaciones y evaluaciones sobre la implementación de planes de despliegue de equipos médicos a gran escala y establecerá y mejorará los mecanismos de supervisión y evaluación de terceros.

Artículo XVII de gran equipo médico planificación de la configuración, obviamente, no es adecuado para el desarrollo económico y social, los cambios más importantes se produjo en la planificación de la ciencia médica y progreso de la tecnología y las necesidades de salud de las personas, o el sistema de servicios de salud, comité de planificación nacional de salud debe estar configurado para el equipo médico grande Hacer ajustes

El departamento administrativo de salud provincial puede proponer ajustes para la configuración de equipos médicos a gran escala en la región.

Artículo 18 Las organizaciones del comité de salud del Estado para desarrollar y publicar los modelos grandes equipos médicos de grado paso a escribir. Los dispositivos médicos deberán funcionar de acuerdo con el posicionamiento, la demanda de servicios clínicos, la tecnología médica y la elección de especialista en desarrollo razonable de equipos médicos adecuados grande Grados y modelos.

Artículo XIX unidad de dispositivos médicos aplicación configurada de equipos médicos de gran deberán cumplir la planificación de la configuración de equipo médico a gran escala, su orientación funcional, servicio clínico necesita adaptarse, con las condiciones técnicas adecuadas y las instalaciones de las calificaciones adecuadas, la capacidad del personal profesional y técnico .

Aplicación de configuración de clase A grandes equipos médicos en el Comité Estatal para la salud, la aplicación de grandes equipos médicos de configuración B, se aplica a la administración provincial de salud.

Artículo 20 Los usuarios de dispositivos médicos que soliciten la configuración de equipos médicos a gran escala deberán presentar fielmente los siguientes materiales con precisión:

(1) formulario de solicitud de configuración de equipos médicos a gran escala;

(B) una copia de la licencia de dispositivo médico para practicar el uso de la unidad (o unidades de dispositivos médicos utilizando el juego de copias de ratificación, o cumplir con otros requisitos legales en los servicios médicos requeridos por las disposiciones pertinentes de una copia de la prueba);

(3) Una copia del certificado de código de crédito social unificado (o certificado de código de organización);

(Cuatro) y configurar la aplicación apropiada de las condiciones técnicas de los grandes equipos médicos, las instalaciones y las calificaciones del personal profesional y técnico, capacidad de probar el material.

Artículo XXI departamento administrativo de salud aceptar la aplicación de configuración, deberá figurar en el uso de unidades de equipos médicos Asuntos implementan terceros expertos, y se aplican a partir de la fecha de aceptación dentro de los 20 días hábiles, tomar una decisión de concesión de licencias.

Si es necesario organizar la revisión de expertos de acuerdo con este método, el tiempo de revisión de expertos no se calcula dentro del período de la licencia.

Artículo 22 El comité de salud del estado responsable para el desarrollo de grandes configuración de equipo médico y de licencia de estilo de impresión "Clase A gran escala permisos de configuración de equipo médico", como el pago de la administración. Departamentos administrativos provinciales de salud a cargo de las áreas administrativas ". "Clase B de gran escala de configuración de equipos médicos de permiso" de impresión, distribución y otros trabajos de gestión.

Artículo 23 La licencia para el despliegue de equipos médicos a gran escala se expedirá en una sola máquina, dividida en originales y duplicados.

El original se especificará: Configurar el nombre, representante legal o responsable principal, la propiedad, la dirección de la configuración del dispositivo, el Código Unificado de crédito social (o código de la organización), el nombre del dispositivo con licencia, modelo de configuración escalera, número de licencia, la emisión Agencia, fecha de emisión y código QR.

Una copia se especificará: la información contenida en el original, y configurar el fabricante del dispositivo, el modelo específico, modelo de configuración escalera, número de serie, fecha de instalación, la información y las observaciones presentadas a la información actualizada.

La fecha de emisión de una licencia para una configuración de dispositivo médico grande es la fecha de la decisión de la licencia.

El artículo 24 equipos médicos dispuestos número de licencia por los chinos A, B (A, B representan las categorías A, B grandes equipos médicos) y 10 números arábigos números numerados de izquierda a derecha: 2 provincias (regiones autónomas y municipios), los códigos de dos grandes equipos médicos código de categoría, una licencia regla número de código de tipo escalera para 5 código. en el anexo 2.

Artículo 25 unidades de dispositivos médicos hechos de grandes permisos de configuración de equipo médico deberá configurar rápidamente el equipo médico grande, y la autoridad expedidora de los equipos médicos de gran configurado para presentar información relevante para configurar el límite de tiempo prescrito por la autoridad expedidora.

configuración de equipos médicos a gran escala se cambia la información de licencia, el uso de dispositivos médicos deberá cambiar la información dentro de 10 días hábiles a partir de la fecha de la autoridad expedidora inicial presentó. Autoridad emisora ​​debe ser modificado a partir de la fecha de recepción dentro de los 10 días hábiles Información relacionada

Artículo 26 Las unidades que usan dispositivos médicos deberán usar y almacenar adecuadamente las licencias de asignación de equipos médicos a gran escala de acuerdo con la ley, y no deberán falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar.

El uso de dispositivos médicos será de gran información de dispositivos médicos configuración que la información de la licencia reveló voluntariamente al público, y la suspensión de configuración de gran tamaño equipamiento médico permite una posición significativa en el lugar original de uso de equipo médico general.

El artículo 27 de las siguientes circunstancias, el equipo médico permiso de configuración a gran escala debe ser válida, la fecha de uso de dispositivos médicos unidad deberá fallar dentro de los cinco días hábiles siguientes a la devolución autoridad de emisión original de la licencia de configuración de equipos médicos grande, original La autoridad emisora ​​lo cancelará.

(1) La terminación de la licencia de la unidad de uso de dispositivos médicos para la práctica (o la calificación de otra persona jurídica dedicada a servicios médicos);

(2) Los sujetos de tratamiento médico relacionados fueron cancelados;

(3) Falta de asignación dentro del límite de tiempo prescrito sin justificación;

(4) No configurar el equipo correspondiente de acuerdo con la licencia emitida para la distribución de equipos médicos a gran escala;

(e) la ley, Regulación Otras condiciones especificadas

Si el tercer elemento de este artículo resulta en la invalidación de la licencia de configuración, la organización solicitante y la persona a cargo deberán incluir el registro de crédito malo.

Si la licencia para una configuración de equipo médico a gran escala falla pero la unidad que utiliza el dispositivo médico aún necesita utilizar el equipo, se aplicará nuevamente de acuerdo con las disposiciones del Artículo 19 y el Artículo 20 de las presentes Medidas.

Artículo 28 Los equipos médicos a gran escala utilizados por las unidades de uso de equipos médicos deberán obtener certificados de registro de equipos médicos o comprobantes de registro de acuerdo con la ley.

Artículo 29 El Consejo Nacional de Salud de Salud, los servicios administrativos de salud provinciales revelará la Categoría A, B configurar un caso de licencia de equipos médicos de gran tamaño.

Los departamentos administrativos de salud provinciales remitirán el caso de configurar la licencia B equipo médico importante de un año al comité nacional de salud en enero de cada año.

Artículo 30 El uso de equipo médico a gran escala debe seguir los principios de seguridad, eficiencia, razonabilidad y necesidad.

Artículo 31 dispositivos médicos que utilizan unidades establecerá archivos de gran tamaño gestión de equipos médicos, registros de su compra, instalación, inspección, uso, mantenimiento, reparación, control de calidad y otros asuntos, y la relación fáctica de la información relevante.

El artículo 32 de acuerdo con el uso de dispositivos médicos deberán folletos y otros requisitos principales equipos médicos, inspección periódica, la revisión, calibración, mantenimiento, mantenimiento, para asegurar que grandes equipos médicos en buenas condiciones. Los dispositivos médicos deben cumplir con gran una cantidad (agente) precisa , Seguridad de la protección de la radiación, indicadores de rendimiento se pueden utilizar antes calificado.

El artículo 33 se utilice dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las leyes y reglamentos nacionales, establecer y mejorar el uso de grandes medidas de seguridad de la información equipo médico para garantizar la operación segura de los sistemas de información y seguridad de los datos médicos.

Artículo 34 El departamento administrativo de salud supervisará y evaluará el uso de equipo médico a gran escala.

El uso de unidades de dispositivos médicos tienen la responsabilidad principal para el uso, se debe establecer y mejorar el uso de la gran sistema de evaluación de equipos médicos, fortalecer el análisis de evaluación, promover el uso racional, regularmente presente a la utilización de los servicios administrativos de salud por encima del nivel del condado.

Artículo 35 grandes personal médico utilizando el dispositivo deberá tener las calificaciones adecuadas, la capacidad, de acuerdo con la especificación del producto, prácticas médicas expertos tales como el uso de equipos de gran tamaño.

Artículo 36 El uso de la unidad de dispositivos médicos encontraron evento adverso dispositivo médico grande o sospecha de reacción adversa, informará a las instituciones de tecnología de vigilancia de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones.

Uso de la unidad de dispositivos médicos encontraron equipos médicos gran ambiente inseguro o externa, la utilización de personal, tecnología y otras condiciones de cambio, no puede garantizar seguridad y calidad, deben dejar de usar inmediatamente. Reconditioned no se puede lograr utilizando los estándares de seguridad y no puede continuar Uso.

Artículo 37 El uso de las unidades de equipo médico no puede ser utilizado sin la certificación, ha caducado, no es válido fuera del equipo médico grande, la actualización puede no aumentar arbitrariamente el nombre de la configuración del dispositivo o especificaciones de funcionamiento, para evitar la gestión de configuración grande de equipos médicos.

No uso de la unidad de dispositivos médicos de la introducción del desarrollo extranjero, pero no se ha configurado para su uso fuera de los equipos médicos de gran tamaño.

Artículo 38 El Consejo Nacional de Salud de Salud depender en gran escala configuración de equipos médicos y el uso de sistemas de supervisión y gestión de la información, la publicación oportuna de gran configuración de equipos médicos y el uso de la supervisión y gestión de la información para facilitar las consultas del público y la supervisión pública. El uso regular de los dispositivos médicos se veracidad llenar grandes médica Configuración del dispositivo usando información relacionada.

(i) Implementación de planificación de implementación de equipos médicos a gran escala;

(ii) Licencia y uso de "Licencias de configuración de dispositivos médicos grandes";

(iii) El uso de equipo médico grande y el uso de la seguridad de la información;

(iv) Dotación de personal de equipo médico a gran escala;

(5) La unidad que usa el dispositivo médico envía el uso de acuerdo con las regulaciones;

(6) Otras circunstancias estipuladas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.

El artículo 40 de gran configuración de equipos médicos y el uso de la supervisión e inspección de la unidad de dispositivos médicos, la implementación de un objeto de inspección muestra aleatoria, seleccionar la inspección aleatoria de las fuerzas del orden, y controles in situ y resultados de la investigación oportuna para el público tendrá las siguientes opciones:

(i) inspecciones regulares e inspecciones aleatorias;

(2) Consultar copia administrar documentos, registros, archivos, registros médicos y otra información pertinente, o para solicitar información y materiales pertinentes;

(c) inspecciones in situ, inspecciones de verificación y mediciones;

(d) Supervisión en línea en tiempo real;

(5) Otras medidas de supervisión e inspección prescritas por las leyes y reglamentos.

Las unidades y las personas que usan dispositivos médicos deberán cooperar con la supervisión e inspección relacionadas, y no deberán informar falsamente o informar las condiciones relevantes.

Artículo 41 por encima de la salud a nivel de condado departamentos administrativos deberán establecer y configurar la unidad con un gran equipo médico y el personal que utiliza el archivo de crédito. Para tener malos registros de crédito, y aumentar la supervisión y la frecuencia de las inspecciones.

El uso de dispositivos médicos en unidades de las solicitudes de licencia de dispositivos médicos de gran configuración de equipo médico y el uso a gran escala en la fabricación de las condiciones falsas entradas relacionadas, los departamentos administrativos de salud será responsable de la utilización de la unidad de dispositivos médicos y la persona directamente responsable de la grabación ilegal informado a las autoridades, con cargo a la correspondiente Archivo de crédito de la persona.

Artículo 42 El Estado fomenta asociaciones comerciales para establecer y mejorar el mecanismo de auto-disciplina, fortalecer la auto-disciplina y la supervisión mutua, promover el uso racional de los grandes equipos de seguridad médica.

Artículo 43 viole las disposiciones, los departamentos administrativos de salud no presente la información de licencia anual de configuración según sea necesario, o grande sistema de gestión de equipos médicos no es perfecto, no en lugar del ejercicio de sus funciones, dar aviso de la crítica por el departamento administrativo superiores de la salud, y Orden para corregir

Artículo 44 viole las disposiciones, desde la planificación, la ejecución no autorizada o ilegal de equipos médicos configuración permite a gran escala será tratado de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Licencias Administrativas", "supervisión y regulación de dispositivos médicos" y así sucesivamente.

Artículo 45 El uso de dispositivos médicos no cumplir las normas, el uso racional de las prácticas de diagnóstico y tratamiento, la contratación no tiene las calificaciones apropiadas, el personal capacidad de uso de equipo médico grande, no puede garantizar la calidad y seguridad de la atención de la salud, se rigen por los servicios administrativos de salud por encima del nivel de condado Procesamiento

Artículo 46 El Consejo Nacional de Salud y el departamento administrativo provincial de salud formularán por separado las reglas de implementación para la gestión de la asignación de equipo médico a gran escala Tipo A y Tipo B.

Artículo 47 El uso de dispositivos médicos debe estar dentro del catálogo de la unidad de gestión con los objetos, pero no aplicar la configuración de equipos médicos a gran escala permite el uso de personal y las condiciones tecnológicas, utilizando la información para el registro en el aviso público a los servicios administrativos de salud locales por encima del nivel del condado.

El artículo 48 del Consejo de Estado aprobó la gestión de la configuración de prueba de zonas francas de equipo médico grande de conformidad con las regulaciones estatales pertinentes.

La compra de equipos médicos a gran escala se realiza de acuerdo con las regulaciones relevantes del país.

Dado que la aplicación del artículo 49 forma japonesa de la promulgación. El ex Ministerio de Salud, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma y el Ministerio de Finanzas "configuración de equipos médicos a gran escala y el uso de prácticas de gestión" (Planificación y Finanzas Salud emitieron [2004] N º 474), el antiguo Ministerio de Salud "nuevos equipos médicos regulaciones dispuestas" (regulaciones de salud [2013] Choi, 13) se suprime.