Внедрены новейшие масштабные меры по управлению медицинским оборудованием | Не более 5 единиц в первый раз

Согласно медицинскому веб-сайту от 20 июня, Национальная администрация по продовольствию и здоровью и Управление по контролю за продуктами и лекарствами Организации Объединенных Наций выпустили «Измерение для управления конфигурацией и использованием крупных медицинских устройств» (далее именуемые «Меры») для регулирования и укрепления управления развертыванием и использованием крупномасштабного медицинского оборудования. В то же время, Бывшее Министерство здравоохранения, Национальная комиссия развития и реформ и Министерство финансов «Административные меры по распределению и использованию крупномасштабного медицинского оборудования» (Weigui Financial Development [2004] № 474), бывшее Министерство здравоохранения «Положение об управлении новой крупномасштабной медицинской аппаратурой» (Guardian Financial [2013] № 13) Отказ.

«Меры», выпущенные на этот раз, снова определяют значение и классифицирование управления крупным медицинским оборудованием, что означает крупномасштабное медицинское оборудование со сложными технологиями, крупные капиталовложения, высокие эксплуатационные расходы, большое влияние на медицинские расходы и включение управления каталогом. Каталог управления конфигурацией медицинского оборудования разделен на две категории: A и B. Национальная комиссия по здравоохранению и здравоохранению отвечает за управление конфигурацией и выдачу лицензий на конфигурацию крупного медицинского оборудования типового типа. Крупномасштабное медицинское оборудование типа B управляется и выдается провинциальным административным отделом здравоохранения. Для лицензий административные отделы здравоохранения на уровне провинций или над провинциями должны проводить оценки и оценки планов развертывания крупномасштабного медицинского оборудования, а также создавать и совершенствовать сторонние механизмы мониторинга и оценки.

Стоит отметить, что «меры» дают понять, что планирование развертывания крупномасштабного медицинского оборудования в первый раз не должно превышать 5 комплектов в принципе. Среди них не более 3 будут производиться одним предприятием. Впервые предлагается планировать развертывание крупномасштабного медицинского оборудования в полном объеме в социальной сфере. Медицинские потребности развития, разумное пространство планирования резервирования.

Кроме того, в «Меры» подчеркивалось, что пользователи медицинских устройств не должны использовать неквалифицированные сертификаты, истекли и истекли. Крупномасштабное медицинское оборудование, которое было поэтапно отменено, не должно использоваться для повышения производительности или характеристик конфигурации оборудования по-разному, избегать крупномасштабного управления конфигурацией медицинских устройств и строго запрещать медицинские устройства. В подразделении по внедрению введено крупномасштабное медицинское оборудование, которое было разработано за рубежом, но еще не развернуто за пределами страны.

Фактически, Национальный комитет по охране здоровья и безопасности никогда не ослаблял контроль за конфигурацией и использованием крупномасштабного медицинского оборудования. Уже 9 апреля этого года Национальный комитет по здравоохранению и питанию выпустил «Каталог управления лицензиями на оборудование для большого медицинского оборудования (2018 год)» (ниже Сокращенный как «Каталог 2018») были внесены значительные изменения в крупномасштабное медицинское оборудование класса А и класса B, для которых требуется разрешение на настройку.

«Каталог» уменьшает количество каталогов управления категории А с 12 до 5, среди которых, учитывая узкий диапазон приложений, небольшие клинические потребности, устранение технологических инноваций и других факторов, будет 2 (медицинские электронные циклотронные терапевтические системы, 306 магнитных карт мозга ) Скорректированный каталог управления: учитывая зрелость разработки технологий, снижение цен, клинические требования и аналогичную разработку и замену продукта и другие факторы, будет 6 (рентгеновский позитронно-эмиссионный томографический сканер, эндоскопическая хирургическая инструментальная система управления, гамма-лучей Направленные системы лучевой терапии, популярные типы систем спиральной томотерапии, линейные ускорители TrueBeam / Truebeam STX и Axesse) адаптируются к каталогу управления категории B, учитывают высокие технологии, высокий риск и высокие цены, способствуют конкуренции и другие факторы, составят 5 ( Рентгеновская стереотаксическая лучевая терапия, спиральная система томотерапии HD и HDA Две модели, Edge и Versa HD Two New Model Linear Accelerator) были объединены в одну. В то же время первое развертывание крупномасштабного медицинского оборудования было включено в каталог управления категории A. Более низкий предел цены был скорректирован от 5 миллионов юаней до более 30 миллионов юаней.

Справочник по управлению категории B был отрегулирован от 5 до 7, из которых 3 были из исходной категории A (рентгеновский позитронно-эмиссионный томографический сканер, эндоскопическая хирургическая инструментальная система управления и гамма-лучевая стереотаксическая лучевая терапия) Адаптированные к каталогу управления категории B, популярные типы систем спиральной томотерапии и линейных ускорителей TrueBeam / Truebeam STX и Axesse были скорректированы на линейные ускорители в каталоге управления категории B, рассмотрели технологические разработки, цены, клинические потребности и альтернативы развития аналогичных продуктов Такие факторы, как настройка рентгеновского компьютерного томографического сканера (КТ) на КТ с 64 или более рядами, настройка системы формирования магнитного резонанса (МРТ) до 1,5 Т или более МР, с учетом спецификаций клинических приложений, низких требований к конфигурации и потребностей в клинической диагностике и лечении и т. Д. Факторы, две (одиночная фотонная эмиссионная компьютерная томография и система рентгенограммы цифрового вычитания), скорректированная из каталога управления. В то же время это будет первая конфигурация 10-30 миллионов юаней между крупным медицинским оборудованием в каталог управления категории B.

В целом список лицензионного оборудования сокращается на 30%. Согласно количеству конфигурации «Двенадцать пятерки» количество лицензионного оборудования сокращается на 65%.

Понятно, что в целях осуществления указа № 680 Государственного совета и содействия научному развертыванию и рациональному использованию крупномасштабного медицинского оборудования Национальный комитет по гигиене и гигиене исследовал и предложил систему управления «1 + 5» для развертывания крупномасштабного медицинского оборудования, то есть регулирования (Государственный совет Заказ № 680) плюс пять вспомогательных системных мер, а именно справочник управления («Справочник по управлению лицензиями на большие медицинские устройства») и метод управления конфигурацией («Управление и управление крупномасштабным медицинским оборудованием»), 1 Детали реализации конфигурации («Подробности для реализации« Управления лицензиями на оборудование для крупномасштабного медицинского оборудования »), план конфигурации« 13-я пятилетка »и платформа утверждения и контроля конфигурации, которые будут построены в соответствии с национальными условиями Китая в течение определенного периода времени в будущем. медицина Управление крупномасштабным медицинским оборудованием, требуемое реформой системы здравоохранения, вносит институциональные регламенты, фокусируясь на ключевых моментах, детальных мерах и усилиях по решению таких проблем, как «что управлять», «как управлять», «общее число» и «где» и т. Д. Документы, другие подтверждающие документы управления в настоящее время представлены на утверждение.

Все провинции, автономные области, муниципалитеты и Синьцзянская комиссия по планированию здравоохранения и планирования семьи, продовольствие наркотики Орган надзора:

Согласно «Государственному совету, поправки <Медицинское устройство В «Положении о правилах и положениях» (декрет № 680 Государственного совета) предусматривается и усиливается управление развертыванием и использованием крупномасштабного медицинского оборудования и формулируется «Административные меры по развертыванию и использованию крупного медицинского оборудования (для проведения судебного разбирательства)» (доступно для скачивания с официального сайта Национального совета здравоохранения). ). Теперь выдается вам, пожалуйста, следуйте за выполнением.

Первый - это дальнейшее развитие децентрализации правительства, упрощение управления, децентрализация управления, оптимизация услуг, содействие рациональному распределению и эффективному использованию крупномасштабного медицинского оборудования, обеспечение качества и безопасности медицинского обслуживания, контроль чрезмерного роста медицинских расходов и защита прав на здоровье и интересов людей в соответствии с Законом об административном лицензировании. «Государственный совет меняется <医疗器械监督管理条例>В «Решении» и других законах и правилах оговаривается, что этот метод сформулирован.

Статья 2 Термин «крупномасштабное медицинское оборудование», используемое в этих мерах, относится к крупномасштабному медицинскому устройству со сложными технологиями использования, большому объему капиталовложений, высокой операционной стоимости, большому влиянию на медицинские расходы и включению управления каталогами.

Статья 3 Перечень крупного медицинского оборудования предлагается Национальной комиссией здравоохранения и санитарии и соответствующим отделом Государственного совета и доводится до сведения Государственного совета для утверждения и осуществления.

Статья 4 Государство осуществляет иерархическую классификацию и планирование конфигурации и конфигурацию управления лицензиями для крупномасштабного медицинского оборудования в соответствии с каталогом.

Статья 5 Национальный комитет здравоохранения отвечает за разработку и внедрение систем управления для развертывания и использования крупномасштабного медицинского оборудования, а также проводит оценку и наблюдение за развертыванием и использованием крупномасштабного медицинского оборудования. Местные органы здравоохранения на уровне графства или над ним отвечают за крупномасштабные операции в регионе. Конфигурирование и использование методов контроля и управления медицинским оборудованием.

Статья 6 Национальный комитет по здравоохранению и санитарии создает комитет экспертов по консультациям для управления крупным медицинским оборудованием, который оказывает техническую поддержку для идентификации, корректировки и управления каталогами, разработки и реализации планов конфигурации, а также настройки и использования всего процесса управления для оценки, консультаций и демонстрации.

Провинциальный административный отдел здравоохранения может создать соответствующую группу экспертов.

В соответствии с этой статьей применяются статьи VII, касающиеся использования устройства и использования крупномасштабного медицинского оборудования для медицинских услуг.

Статья 8 Национальный комитет по гигиене и гигиене предлагает список крупномасштабного управления конфигурацией медицинского оборудования на основе потребностей медицинских услуг и разработки медицинских устройств, сочетающих капитальные вложения, эксплуатационные расходы и эксплуатационные расходы, а также технические требования.

Статья IX конфигурации управления крупным медицинским оборудованием делится на две категории: A, B. Большое медицинское оборудование Национальной комиссии по здравоохранению и здравоохранению отвечает за управление конфигурацией и выдачу лицензии на конфигурацию, крупномасштабное медицинское оборудование типа B в провинциальном административном отделе здравоохранения отвечает за конфигурацию Управление и выдача лицензий на конфигурацию.

Статья 10 Национальный комитет по гигиене и гигиене оценивает безопасность, эффективность, экономичность и пригодность крупномасштабных медицинских устройств и своевременно предлагает предложения по корректировке крупномасштабных каталогов управления медицинскими устройствами.

(i) включение в каталог управления;

(2) Оборудование каталога управления категории А настраивается на оборудование каталога управления категории B;

(3) Оборудование каталога управления категории B настраивается как оборудование каталога управления категории A;

(d) Больше не включено в каталог управления.

Статья 12: Национальные организации, связанные со здравоохранением, и административные отделы здравоохранения на уровне провинций могут подавать предложения в Национальную комиссию по здравоохранению и здравоохранению для корректировки крупномасштабных каталогов управления медицинским оборудованием. Пользователи медицинского оборудования могут вносить коррективы в свои провинциальные административные отделы здравоохранения. , После оценки и оценки, провинциальный административный отдел здравоохранения считает это необходимым, он может предлагать поправки к Национальному комитету по здравоохранению и санитарии.

Если Национальная комиссия по здравоохранению и гигиене считает необходимым скорректировать каталог управления при ведении крупномасштабного медицинского оборудования, он должен незамедлительно начать работу по корректировке.

Национальный комитет по здравоохранению и санитарии рекомендует организовать аргументацию и оценку для корректировки крупномасштабных каталогов управления медицинским оборудованием. Согласно мнениям, содержащимся в аргументации и оценке, соответствующий отдел Государственного совета подотчетен Государственному совету для утверждения.

Статья 13 Планирование развертывания крупномасштабного медицинского оборудования должно быть соразмерным уровню национального экономического и социального развития, развитию медицинской науки и техники и потребностям здоровья людей в соответствии с планированием системы медицинского обслуживания и здравоохранения, а также содействовать обмену региональными медицинскими ресурсами.

Статья XIV о планировании планирования крупномасштабного медицинского оборудования каждые пять лет после внедрения в разные части года. Планирование конфигурации включает в себя количество планов, годовой план реализации, региональные стандарты компоновки и конфигурации и другой контент.

Планирование развертывания крупномасштабного медицинского оборудования в первый раз в принципе не должно превышать 5 единиц, из которых, бизнес Произведено, не более 3 единиц.

Планирование развертывания крупномасштабного медицинского оборудования должно в полной мере учитывать потребности в области развития социальной медицинской помощи и разумно резервировать пространство для планирования.

Статья 15 Провинциальный административный отдел здравоохранения совместно с региональным планом системы здравоохранения предлагает региональные планы распределения медицинского оборудования и планы их реализации и представляет их Национальному комитету по здравоохранению и санитарии. Национальная комиссия по здравоохранению и здравоохранению отвечает за разработку планов конфигурации крупномасштабного медицинского оборудования. , Общественности.

Статья 16 Административный отдел здравоохранения на уровне провинций или над провинцией проводит оценки и оценки осуществления планов развертывания крупномасштабного медицинского оборудования, а также создает и совершенствует сторонние механизмы надзора и оценки.

Статья XVII большого планирования конфигурации медицинского оборудования, очевидно, не подходит для экономического и социального развития, произошли крупные изменения в планировании медицинской науки и технический прогресс и потребностей населения в области здравоохранения или обслуживания системы здравоохранения, комитет по планированию национального здравоохранения должны быть настроена для крупного медицинского оборудования для регулировки.

Административные органы провинциального здравоохранения могут сделать большое медицинское оборудование планирования конфигурации в настройках региона предложил.

Статья 18 Государственный комитет здравоохранения организаций разрабатывать и публиковать большие модели оборудования Grade медицинского пошаговый ввод. Медицинские приборы должны функционировать в соответствии с позиционированием, спрос на клинические услуги, медицинскую технику и специалист по развитию разумного выбора крупного медицинского оборудования подходящего класса и типа.

Статья XIX медицинских устройства, сконфигурированное применение крупного медицинского оборудования, должны соответствовать крупномасштабному планированию конфигурации медицинского оборудования, его функциональная направленность, клиническая служба нуждается в адаптации, с соответствующими техническими условиями и объектами соответствующей квалификации, способностями профессионального и технического персонал ,

Применение конфигурации класса Большое медицинское оборудование для Государственного комитета по здоровью, применение большой медицинского оборудования конфигурации B, обратиться к администрации здравоохранения провинции.

Diershitiao медицинские устройства настроены применять большие блоки медицинского оборудования правдиво, точно представить следующие материалы:

(А) Применение для медицинского оборудования, расположенного;

(B) копия лицензии медицинского устройства на практике, используя блок (или блоки медицинских устройств с использованием набора копий ратификации, или выполнять другие юридические квалификации в медицинских услуг, требуемых соответствующими положениями копии доказательства);

(С) единый социальный кредит код сертификата (или организация код сертификата) копия;

(Четыре) и настроить соответствующее применение технических условий крупного медицинского оборудования, средств и профессиональные и технические квалификации персонала, умение доказать материал.

Статья 21 Административный отдел здравоохранения, который принимает заявку на распоряжение, проводит экспертизу третьей стороны по вопросам, объявленным пользователем медицинского устройства, и принимает решение о разрешении в течение 20 рабочих дней с даты принятия заявки.

Если необходимо организовать экспертизу в соответствии с этим методом, время экспертизы не рассчитывается в течение периода лицензии.

Статья 22 Национальный комитет по здравоохранению и санитарии отвечает за разработку лицензий на конфигурацию крупногабаритного медицинского оборудования, а также на печать и распространение «Разрешения на выдачу разрешений на медицинское оборудование крупного типа». Административный отдел провинциального здравоохранения отвечает за административный район. «Конфигурация крупногабаритного медицинского оборудования класса B позволяет« печатать, распространять и выполнять другие управленческие работы ».

Статья 23 Лицензия на развертывание крупномасштабного медицинского оборудования выдается на одной машине, разделенной на оригиналы и дубликаты. Для стилей см. Приложение 1.

В оригинале должны быть указаны: название единицы конфигурации, юридический представитель или основное ответственное лицо, характер собственности, адрес конфигурации оборудования, единый код социального страхования (или код организации), название лицензированного устройства, модель конфигурации лестницы, номер лицензии и выпуск Агентство, дата выпуска и QR-код.

Копия должна содержать: информацию, содержащуюся в оригинале и изготовителе конфигурационного оборудования, конкретной модели, модели конфигурации лестницы, серийного номера продукта, даты установки, даты представления информации и информации замечаний.

Датой выдачи лицензии на конфигурацию большого медицинского устройства является дата принятия решения о лицензии.

Статья 24 Номер лицензии для крупномасштабного медицинского оборудования состоит из китайских A и B (A и B представляют собой крупномасштабное медицинское оборудование A и B) и 10 арабских цифр. Номера нумерации слева направо: 2 Провинция (автономная область, муниципалитет, находящаяся под непосредственным подчинением Центрального правительства), 2 кодовые коды крупного медицинского оборудования, 1 код типа лестницы, 5-значный последовательный код. См. Приложение 2 для правил номера лицензий.

Статья 25 После того, как устройство, использующее медицинское устройство, получит разрешение на крупномасштабное медицинское оборудование, оно должно незамедлительно распределить соответствующее крупное медицинское оборудование и передать соответствующую крупномасштабную информацию, связанную с медицинским оборудованием, в орган выдачи. Срок для конфигурации должен быть установлен органом по выдаче.

В случае изменения информации о лицензии для крупномасштабной конфигурации медицинского оборудования подразделение, использующее медицинское устройство, должно предоставить информацию первоначальному органу-эмитенту в течение 10 рабочих дней с даты смены информации. Орган, выдавший лицензию, должен изменить его в течение 10 рабочих дней с даты получения. Связанная информация.

Статья 26. Единицы, которые используют медицинские устройства, должны использовать и надлежащим образом хранить крупномасштабные лицензии на размещение медицинского оборудования в соответствии с законом и не должны подделывать, изменять, покупать, продавать, сдавать в аренду или предоставлять кредиты.

Пользователи медицинских устройств должны перечислить информацию о лицензиях на крупномасштабные лицензии на медицинское оборудование в качестве информации, которая активно раскрывается общественности. Оригинальная крупномасштабная лицензия на конфигурацию медицинского устройства должна быть висела на заметном месте на крупномасштабном сайте для использования медицинского устройства.

Статья 27 При любом из следующих обстоятельств лицензия на развертывание крупномасштабного медицинского устройства автоматически аннулируется. Единица, использующая медицинское устройство, должна вернуть лицензию на развертывание крупномасштабного медицинского устройства в первоначальный орган выдачи в течение 5 рабочих дней с даты признания недействительной. Орган, выдавший лицензию, отменит его.

(1) прекращение действия медицинского устройства на использование лицензии на практику (или квалификация другого юридического лица, занимающегося медицинскими услугами);

(2) Связанные с этим предметы медицинского лечения были отменены;

(3) Несоблюдение в установленный срок без обоснования;

(4) Невозможность сконфигурировать соответствующее оборудование в соответствии с лицензией, выданной для распространения крупномасштабного медицинского оборудования;

(e) закон, законодательство Другие условия указаны.

Если третий пункт настоящей статьи приводит к недействительности лицензии на конфигурацию, организация-заявитель и ответственное лицо должны включать в себя плохую кредитную историю.

Если лицензия на крупномасштабную конфигурацию медицинского оборудования не удалась, но устройство, использующее медицинское устройство, все еще нуждается в использовании оборудования, оно снова применяется в соответствии с положениями статьи 19 и статьи 20 настоящих мер.

Статья 28 Крупномасштабное медицинское оборудование, используемое подразделениями по использованию медицинского оборудования, должно получить свидетельства о регистрации медицинского оборудования или записать ваучеры в соответствии с законом.

Статья 29 Национальный комитет по здравоохранению и санитарии и административный отдел здравоохранения провинции отдельно раскрывают условия разрешения для конфигурации крупномасштабного медицинского оборудования класса А и класса B.

Провинциальный административный отдел здравоохранения в январе каждого года представляет Национальному комитету по здравоохранению и санитарии разрешение на крупномасштабную конфигурацию медицинского оборудования в предыдущем году.

Статья 30 Использование крупномасштабного медицинского оборудования должно соответствовать принципам безопасности, эффективности, разумности и необходимости.

Статья 31 Единицы, которые используют медицинские устройства, должны содержать файлы управления большим медицинским оборудованием, регистрировать их покупку, установку, проверку, приемку, использование, обслуживание и контроль качества, а также достоверно записывать соответствующую информацию.

Статья 32 Единицы, которые используют медицинские устройства, должны регулярно проводить инспекции, проверки, калибровки, техническое обслуживание и техническое обслуживание в соответствии со спецификациями крупногабаритных изделий медицинского оборудования и т. Д., Чтобы гарантировать, что крупномасштабное медицинское оборудование находится в хорошем состоянии. Крупномасштабное медицинское оборудование должно отвечать требованиям для точного дозирования (дозировки). , Безопасность радиационной защиты, показатели эффективности могут быть использованы до квалификации.

Статья 33. Единицы, которые используют медицинские устройства, должны в соответствии с требованиями национальных законов и правил устанавливать и совершенствовать меры защиты информационной безопасности для использования крупномасштабного медицинского оборудования для обеспечения безопасности соответствующих информационных систем и безопасности медицинских данных.

Статья 34 Административный отдел здравоохранения контролирует и оценивает использование крупномасштабного медицинского оборудования.

Пользователь медицинского устройства несет ответственность за использование основного органа, который должен установить и улучшить систему оценки использования крупномасштабного медицинского оборудования, укрепить оценку и анализ, содействовать рациональному применению и регулярно сообщать о состоянии использования в административный отдел здравоохранения на уровне уезда или выше уровня округа.

Статья 35 Лица, которые используют крупномасштабное медицинское оборудование, должны обладать соответствующей квалификацией и возможностями и использовать крупномасштабное медицинское оборудование в соответствии с техническими характеристиками продукта, техническими эксплуатационными характеристиками и т. Д.

Статья 36 Пользователь медицинского устройства должен незамедлительно сообщать медицинскому учреждению о неблагоприятных событиях в медицинском учреждении в соответствии с правилами, когда он обнаруживает неблагоприятное событие крупного медицинского оборудования или подозрительное неблагоприятное событие.

Если пользователь медицинского устройства обнаруживает, что существует опасность безопасности при использовании большого медицинского устройства или если изменения в окружающей среде, пользователе или технологии не могут быть гарантированы, а использование безопасности и качества не может быть гарантировано, пользователь должен немедленно прекратить его использование. Если после проверки и ремонта не может быть соблюден стандарт безопасности, устройство не может продолжать использоваться. использовать.

Статья 37 Единицы, которые используют медицинские устройства, не должны использовать неквалифицированные сертификаты, срок действия или истечение срока действия, а крупномасштабное медицинское оборудование, которое было поэтапно отменено, не должно использоваться для обновления характеристик или характеристик конфигурации оборудования во имя модернизации и предотвращения крупномасштабного управления конфигурацией медицинских устройств.

Пользователям медицинских устройств запрещено вводить крупномасштабное медицинское оборудование, разработанное за рубежом, но еще не развернутое за пределами страны.

Статья 38 Национальный совет здравоохранения опирается на систему надзора и управления информацией для конфигурации и использования крупномасштабного медицинского оборудования для оперативного опубликования информации о надзоре и управлении конфигурацией и использованием крупномасштабного медицинского оборудования, чтобы облегчить общественные запросы и социальный контроль. Пользователи медицинских устройств должны регулярно сообщать о крупномасштабных медицинских принадлежностях. Конфигурация устройства с использованием соответствующей информации.

i) осуществление планирования развертывания крупномасштабного медицинского оборудования;

(ii) Лицензия и использование «Лицензий на конфигурацию крупных медицинских устройств»;

iii) использование большого медицинского оборудования и использование информационной безопасности;

iv) укомплектование персоналом крупномасштабного медицинского оборудования;

(5) Устройство, использующее медицинское устройство, подает заявку в соответствии с правилами;

(6) Другие обстоятельства, предусмотренные административным отделом здравоохранения на уровне провинций или выше него.

Статья 40 Для контроля и инспекции медицинского оборудования используется распределение единиц и использование крупномасштабного медицинского оборудования, случайные контрольные объекты должны быть выборочно выбраны, а следователи правоохранительных органов должны быть выборочно выбраны. Результаты выборочных проверок и результатов расследования должны быть раскрыты общественности своевременно. Могут быть приняты следующие методы:

i) регулярные инспекции и выборочные инспекции;

(2) Запросить фотокопирование документов, записей, файлов, медицинских записей и т. Д. Или запросить соответствующие данные и материалы;

c) инспекции на месте, проверки и измерения;

d) онлайн-наблюдение в режиме реального времени;

(5) Другие надзорные и инспекционные меры, предусмотренные законами и правилами.

Единицы и лица, использующие медицинские устройства, должны сотрудничать с соответствующим надзором и проверкой и не должны ложно сообщать или сообщать о соответствующих условиях.

Статья 41 Административный отдел здравоохранения на уровне округа или над ним устанавливает кредитные файлы для подразделений, которые настраивают и используют крупномасштабное медицинское оборудование и своих пользователей. Для тех, у кого плохие кредитные записи, увеличьте частоту наблюдения и проверки.

Если пользователь медицинского устройства делает ложный отчет о применении лицензии на конфигурацию крупного медицинского устройства и использование крупномасштабного медицинского устройства и сообщается о соответствующей ситуации, административный отдел здравоохранения и здравоохранения уведомляет соответствующий отдел о незаконной записи ответственного лица подразделения по использованию медицинского устройства и лица, несущего прямую ответственность за соответствующую информацию. Кредитный файл человека.

Статья 42 Государство поощряет отраслевые ассоциации создавать и совершенствовать механизмы самодисциплины, укреплять отраслевую самодисциплину и взаимный надзор, а также содействовать безопасному и рациональному использованию крупномасштабного медицинского оборудования.

Статья 43 В случае нарушения положений этих мер административный отдел здравоохранения не может представить годовую информацию о разрешении на размещение по мере необходимости, или система управления крупным медицинским оборудованием не является совершенной, и когда выполнение ее обязанностей не выполняется, административный отдел здравоохранения на более высоком уровне должен дать ему круговую критику. Заказ для исправления.

Статья 44. В случае нарушения положений настоящих мер, чрезмерного планирования, превышения полномочий или незаконного осуществления лицензии на крупномасштабную медицинскую технику, она рассматривается в соответствии с «Законом об административном лицензировании» и «Положением о надзоре и управлении медицинскими приборами» и другими соответствующими положениями.

Статья 45: Единица использования медицинского устройства не соответствует действующим процедурам и рациональному использованию норм диагностики и лечения. Если лицо, не обладающее соответствующей квалификацией и способностью, использует крупномасштабное медицинское оборудование и не может гарантировать качество и безопасность медицинского лечения, административный отдел здравоохранения на уровне или выше уровня округа обработка.

Статья 46. Национальный совет по здравоохранению и административный отдел здравоохранения провинции должны отдельно сформулировать правила внедрения лицензии на конфигурацию крупномасштабного медицинского оборудования класса А и класса B.

Статья 47 Единицы, которые используют медицинские устройства, должны сообщать о технических условиях и использовать информацию крупных пользователей медицинских устройств, которые имеют один и тот же элемент в каталоге, но не внедрили разрешение на конфигурацию в местный административный отдел здравоохранения на уровне или выше уровня округа для регистрации и его публикации.

Статья 48 Конфигурация и управление крупномасштабным медицинским оборудованием в зоне свободной торговли, утвержденной Государственным советом, осуществляется в соответствии с соответствующими государственными правилами.

Покупка крупномасштабного медицинского оборудования осуществляется в соответствии с соответствующими правилами страны.

Статья 49 Эти меры вступают в силу с даты обнародования. Министерство здравоохранения, Национальная комиссия развития и реформ и Министерство финансов «Меры по администрированию конфигурации и использования крупного медицинского оборудования» (Weigui Financial Development [2004] № 474), бывшее Министерство здравоохранения В то же время отменяется положение о конфигурации и управлении новым крупномасштабным медицинским оборудованием (Waifeng Financial Development (2013) № 13).