آخرین اقدامات مدیریت تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ معرفی شده است. برای اولین بار بیش از 5 واحد نیست

شبکه پزشکی ژوئن 20 جلسه اواخر، دولت SFDA وی کمیسیون جیان به طور مشترک دوباره "در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی پیکربندی و مدیریت استفاده از رویکرد" (از این پس به عنوان اقدامات نامیده می شود)، تنظیم و تقویت استفاده از تجهیزات پزشکی مدیریت پیکربندی بزرگ صادر شده است. در همان زمان، وزارت سابق بهداشت، توسعه و اصلاحات کمیسیون ملی و وزارت دارایی "در مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و استفاده از شیوه های مدیریت" (برنامه ریزی بهداشت و دارایی صادر [2004] شماره 474)، وزارت سابق بهداشت، "یک مقیاس بزرگ مورد نیاز مدیریت تجهیزات پزشکی پیکربندی جدید" (سلامت برنامه ریزی چوی، [2013] شماره 13) لغو

معرفی "اقدامات" یک بار دیگر معنا و مدیریت طبقه بندی شده از تجهیزات بزرگ پزشکی، که به معنی استفاده از تکنولوژی پیشرفته، سرمایه گذاری های بزرگ، هزینه های عملیاتی بالا، مدیریت بزرگ و دایرکتوری از هزینه های درمانی شامل تاثیر تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ را تعریف می کند، در مقیاس بزرگ دستگاه های پزشکی دایرکتوری مدیریت پیکربندی به A، B دو نوع کلاس توسط کمیته مسئول پیکربندی بهداشت ملی مدیریت پیکربندی و صدور مجوز تقسیم تجهیزات بزرگ پزشکی ؛. B مسئول برای مدیریت پیکربندی تجهیزات بزرگ پزشکی سلامت بخش های اداری استان و پیکربندی مسئله این است مجوز، بالاتر از سلامت سطح استان بخش های اداری باید در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی به بررسی و ارزیابی، ایجاد و بهبود نظارت و ارزیابی کار و مکانیزم برای پیاده سازی اشخاص ثالث.

قابل توجه است که "اقدامات" به وضوح، برای اولین بار پیکربندی تجهیزات پزشکی اصل برنامه ریزی پیکربندی بزرگ، بیش از 5، که در آن تولید تنها از بیش از سه و اولین بار در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی باید حساب کامل دفتر اجتماعی را نیاز به توسعه پزشکی، منطقی برنامه ریزی فضا.

علاوه بر این، "رویکرد" تاکید استفاده از واحد تجهیزات پزشکی ممکن است بدون صدور گواهینامه استفاده نمی شود، تمام شده، نامعتبر، از تجهیزات بزرگ پزشکی است، نه به نام ارتقاء خودسرانه افزایش عملکرد پیکربندی دستگاه و یا مشخصات، برای جلوگیری از بزرگ تجهیزات پزشکی مدیریت پیکربندی، تجهیزات غیر پزشکی واحد استفاده از تجهیزات پزشکی وسیع در خارج از کشور توسعه یافته اما هنوز در خارج از کشور مستقر نشده است.

در واقع، کمیته بهداشت بهداشت ملی پیکربندی نظارتی و استفاده از تجهیزات پزشکی بزرگ، هرگز آرام است. همانطور که در اوایل به عنوان 9 آوریل سال جاری، کمیته بهداشت بهداشت ملی در آزادی "در مقیاس بزرگ کردن کاتولوگ تجهیزات پزشکی مدیریت مجوز پیکربندی (2018)" (از این پس مراجعه کننده به عنوان "2018 نسخه دایرکتوری ')، به اجازه شاخص تورم مصرف کننده پیکربندی شود، B تجهیزات بزرگ پزشکی دستخوش تغییرات عمده ای شده است.

"راهنمای" دایرکتوری مدیریت توسط CPI خواهد شد به 5 12، کاهش در آن محدوده باریک در نظر گرفته از برنامه های کاربردی، الزامات بالینی کوچک، عوامل فنی مانند به روز رسانی شد، دو (سیکلوترون الکترون در سیستم درمان پزشکی 306 MEG ) تنظیم مدیریت دایرکتوری؛ تکنولوژی در نظر گرفته بالغ، قیمت، تقاضا برای توسعه بالینی از محصولات جایگزین و عوامل مشابه، خط 6 (X از توموگرافی گسیل پوزیترون، آندوسکوپی سیستم کنترل ابزار جراحی، چشم انداز پرتو گاما سیستم پرتو درمانی، جهانی مارپیچی توموگرافی سیستم رادیوتراپی، TrueBeam / Truebeam STX و Axesse شتاب دهنده خطی) تنظیم برای مدیریت دایرکتوری B؛ با تکنولوژی بالا، در معرض خطر بالا و قیمت های بالا در نظر گرفته، ترویج رقابت و عوامل دیگر، پنج ( مسخره اشعه ایکس سیستم پرتودرمانی استریوتاکتیک، شمسی توموگرافی و اشعه درمانی سیستم HDA دو مدل HD، لبه و Versa HD دو مدل جدید شتاب دهنده خطی) را در هم ادغام. در همان زمان، پیکربندی خواهد بود که اولین تجهیزات در مقیاس بزرگ پزشکی موجود در دایرکتوری مدیریت CPI حد قیمت پایین است که توسط بیش از 5 میلیون یوان به 30 میلیون یوان تنظیم می شود.

5 B مدیریت توسط دایرکتوری به 7، تنظیم که در آن اصلی دایرکتوری گروه A 3 (خط X از توموگرافی گسیل پوزیترون، سیستم های کنترل ابزار جراحی اندوسکوپیک و اشعه گاما سیستم پرتودرمانی استریوتاکتیک) مدیریت دایرکتوری B تنظیم به جهانی و TrueBeam / Truebeam STX و Axesse پیچ شتاب دهنده خطی سیستم پرتودرمانی گسل برای تنظیم مدیریت دایرکتوری شتاب دهنده B خطی؛ حساب از پیشرفت های تکنولوژیکی، قیمت، تقاضا و توسعه بالینی از محصولات مشابه جایگزین و عوامل دیگر، توموگرافی اشعه ایکس کامپیوتری (CT) از 64 یا بالاتر است CT تنظیم، رزونانس مغناطیسی سیستم تصویربرداری (MR) به 1.5T و بالاتر از محمدرضا تنظیم. در نظر گرفتن پروفیل کاربرد بالینی، مشخصات پایین نیاز مورد نیاز درمان بالینی و مانند آن عامل، دو (انتشار تک فوتون توموگرافی و اشعه ایکس سیستم آنژیوگرافی تفریق) برای تنظیم دایرکتوری مدیریت، در حالی که پیکربندی برای اولین بار بین 1000-3000 ده هزار یوان از تجهیزات بزرگ پزشکی به مدیریت دایرکتوری گروه B.

در کل، لیست تجهیزات مجاز 30 درصد کاهش می یابد. بر اساس تعداد پیکربندی Twelve Five، تعداد تجهیزات مجاز 65 درصد کاهش می یابد.

این قابل درک است که، به منظور اجرای شورای دولتی سفارش شماره 680، ارتقاء بزرگ تجهیزات پزشکی پیکربندی علمی و استفاده منطقی از انجمن بهداشت ملی بهداشت ساخته شده کامل "1 + 5" چارچوب قانونی برای مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی استفاده می شود، یعنی یک مقررات (از شورای دولتی سفارش شماره 680) به علاوه پنج حمایت از رویکرد سیستم، یعنی یک دایرکتوری مدیریت ( "در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی دایرکتوری مدیریت")، یک رویکرد مدیریت پیکربندی ( "در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی پیکربندی و مدیریت استفاده از رویکرد")، 1 قوانین برای اجرای پیکربندی ( "کلاس یک مجوز در مقیاس بزرگ جزئیات پیاده سازی تجهیزات پزشکی مدیریت پیکربندی")، یک سیزده پنج 'پیکربندی طرح و پیکربندی از تصویب و پلت فرم نظارت برای دوره های آینده برای ساخت در خط با شرایط ملی چین، انطباق پزشکی تجهیزات پزشکی بزرگ و سیستم های مدیریت نظام سلامت مورد نیاز برای ایجاد مقررات در کلیدی تمرکز، اقدامات دقیق، تلاش برای حل 'چه لوله'، 'چگونه لوله'، 'با بسیاری'، 'که با آن، مسائل دیگر، علاوه بر در حال حاضر معرفی اسناد، سایر اسناد پشتیبانی کننده مدیریت در حال حاضر برای تأیید ارائه شده است.

تمام استان ها، مناطق مستقل، شهرداری ها و کمیته برنامه ریزی بهداشت و خانواده، صنایع غذایی، صنایع تولید و ساخت سین کیانگ، غذا مواد مخدر نظارت:

با توجه به "شورای دولتی، اصلاحات <دستگاه پزشکی نظارت و مدیریت مقررات> تصمیم "(شورای دولتی فرمان شماره 680)، برای تنظیم و تقویت در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی پیکربندی با استفاده از مدیریت به منظور توسعه یک" مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و مدیریت استفاده از (محاکمه) "(برای دانلود در دسترس از انجمن بهداشت ملی وب سایت رسمی بهداشت ) اکنون برای شما صادر شده است، لطفا پیگیری را دنبال کنید.

اول این است که بیشتر به ترویج عدم تمرکز، قرار دادن ترکیبی لوله، خدمات بهینه سازی و ترویج تخصیص منطقی از تجهیزات پزشکی بزرگ و استفاده موثر، حفاظت از کیفیت مراقبت های بهداشتی و ایمنی، کنترل رشد بیش از حد از هزینه های پزشکی، حفاظت از حقوق سلامت مردم، با توجه به "قانون صدور مجوز اداری "" شورای دولتی تغییر می کند <医疗器械监督管理条例>"تصمیم گیری" و سایر قوانین و مقررات به این معنی است که این روش فرموله شده است.

ماده دوم این اصطلاح در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی، استفاده از تکنولوژی پیشرفته، سرمایه گذاری بزرگ، هزینه های عملیاتی بالا، تاثیر زیادی در هزینه های مراقبت های بهداشتی و گنجاندن بزرگ تجهیزات پزشکی مدیریت دایرکتوری است.

مقاله های بزرگ اضافه کردن کاتولوگ تجهیزات پزشکی توسط وزارت بهداشت کشور پیشنهاد کمیسیون از شورای دولتی، شورای دولتی برای تصویب قبل از اجرا اعلام کرد.

مقاله شیوه های IV دولت طبقه بندی برنامه ریزی پیکربندی و مدیریت پیکربندی بزرگ مجوز تجهیزات پزشکی اساس طبقه بندی.

کمیته بهداشت دولت مسئول در حال توسعه سیستم مدیریت و استفاده از بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و سازماندهی اجرای، نظارت و راهنمایی برای انجام ارزیابی های بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و رفتار استفاده است. بالاتر از سلامت شهرستان در سطح بخش های اداری در منطقه بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و استفاده از نظارت و مدیریت رفتار کار.

ماده ششم از انجمن بهداشت ملی بهداشت کمیته مشورتی از کارشناسان راه اندازی مقیاس بزرگ مدیریت تجهیزات پزشکی، مدیریت دایرکتوری برای تعیین و تنظیم تدوین و اجرای پیکربندی برنامه ریزی، پیکربندی و استفاده از کل فرایند و ارائه ارزیابی مدیریت، مشاوره و انجام مطالعات امکان سنجی و دیگر پشتیبانی فنی.

اداره اداری بهداشت استان می تواند یک گروه متخصص متخصص ایجاد کند.

ماده هفتم دستگاه پزشکی استفاده از پیکربندی واحد و استفاده از تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ برای خدمات پزشکی، این روش ها را اعمال می کند.

ماده 8 کمیته ملی بهداشت و سلامت لیستی از مدیریت پیکربندی تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ را بر اساس نیازهای خدمات پزشکی و توسعه تجهیزات پزشکی، ترکیب سرمایه گذاری، هزینه های عملیاتی و هزینه های عملیاتی و نیازهای فنی ارائه می دهد.

ماده نهم بزرگ تجهیزات پزشکی دایرکتوری مدیریت پیکربندی به A، B دو نوع کلاس A تجهیزات بزرگ پزشکی توسط کمیته مسئول پیکربندی بهداشت ملی مدیریت پیکربندی و صدور مجوز ؛. B مسئول تجهیزات بزرگ پزشکی توسط بهداشت استان بخش اداری برای پیکربندی است مدیریت و صدور مجوزهای پیکربندی

ماده 10 کمیته ملی بهداشت و بهداشت باید ایمنی، کارآیی، اقتصادی و مناسب بودن دستگاه های پزشکی وسیع را ارزیابی کند و به موقع پیشنهادات مربوط به تنظیمات کاتالوگ های مدیریت تجهیزات پزشکی در مقیاس را پیشنهاد کند.

(i) شامل فهرست در مدیریت؛

(2) تجهیزات دایرکتوری مدیریت Category A به تجهیزات دایرکتوری مدیریت رده B تنظیم شده است؛

(3) تجهیزات دایرکتوری مدیریت رده B به عنوان تجهیزات دایرکتوری رده A طبقه بندی شده است؛

(د) دیگر در دایرکتوری مدیریت موجود نیست.

مقاله XII از زمینه های پزشکی سازمان صنعت مربوطه ملی، بخش های اداری بهداشت استان می تواند توصیه به تنظیم بزرگ تجهیزات پزشکی دایرکتوری مدیریت انجمن بهداشت ملی بهداشت است. دستگاه های پزشکی واحد ممکن است تنظیمات به بهداشت استان پیشنهاد بخش های اداری که در آن ، پس از ارزیابی و ارزیابی، اداره انکشافی ولایتی ضروری است، ممکن است اصلاحاتی را به کمیته بهداشت و درمان ملی پیشنهاد کند.

کمیته بهداشت ملی در نظر لازم برای تنظیم دایرکتوری مدیریت، باید بی درنگ شروع تنظیم کار در بزرگ مدیریت تجهیزات پزشکی.

سازمان های بهداشتی ملی توصیه تنظیمات کمیته ارزیابی بزرگ تجهیزات پزشکی دایرکتوری مدیریت، با توجه به ارزیابی از نظر، ادارات مربوطه از شورای دولتی شورای دولتی برای تصویب.

ماده سیزدهم تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی بزرگ باید سازگار با توسعه اقتصادی و اجتماعی ملی باشد، پیشرفت در علم پزشکی و فن آوری و نیازهای سلامت مردم، در خط با سیستم برنامه ریزی پزشکی و خدمات بهداشتی، ترویج به اشتراک گذاری منابع پزشکی منطقه ای است.

هر پنج سال یکبار اجرای زیر سالانه ماده چهاردهم آماده سازی اصل برنامه ریزی تجهیزات پزشکی پیکربندی بزرگ است. برنامه ریزی پیکربندی شامل است که تعداد برنامه، اجرای طرح سالانه، توزیع منطقه ای و استانداردهای پیکربندی و غیره.

برنامه ریزی برای راه اندازی تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ برای اولین بار در اصل از 5 واحد تجاوز نمی کند، شرکت تولید بیش از 3 واحد.

برنامه ریزی استقرار تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ باید به طور کامل نیازهای توسعه پزشکی اجتماعی را در نظر بگیرد و فضای برنامه ریزی منطقی را در نظر بگیرد.

ماده XV بهداشت استان بخش اداری در رابطه با سیستم برنامه ریزی پزشکی و خدمات بهداشتی در این منطقه، پیشنهاد در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی و پیاده سازی از برنامه های در منطقه و توصیه های ارائه شده به انجمن بهداشت ملی بهداشت است. انجمن بهداشت ملی بهداشت مسئول در حال توسعه در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی است ، به عموم مردم.

شانزدهم ماده فوق سلامت سطح استان بخش های اداری باید انجام ارزیابی و ارزیابی از اجرای تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی بزرگ، ایجاد و بهبود نظارت و ارزیابی مکانیسم برای اشخاص ثالث.

هفدهم مقاله تجهیزات پزشکی برنامه ریزی پیکربندی بزرگ بدیهی است که به توسعه اقتصادی و اجتماعی مناسب نیست، تغییرات عمده ای در برنامه ریزی از علم پزشکی و پیشرفت تکنولوژی و نیازهای سلامت مردم، و یا سیستم خدمات سلامت، رخ داده است کمیته برنامه ریزی بهداشت و درمان ملی باید برای تجهیزات بزرگ پزشکی پیکربندی تنظیمات را انجام دهید

بخش اداری بهداشت استان می توانید تجهیزات بزرگ پزشکی برنامه ریزی پیکربندی در منطقه پیشنهاد تنظیمات را.

ماده 18 دولت سازمان کمیته بهداشت به توسعه و انتشار مدل های تجهیزات پزشکی درجه بزرگ گام به تایپ کردن. دستگاه های پزشکی باید مطابق با موقعیت، تقاضا برای خدمات بالینی، تکنولوژی پزشکی و انتخاب متخصص توسعه معقول تجهیزات پزشکی بزرگ، مناسب عمل نمرات و مدل ها.

مقاله نوزدهم دستگاه های پزشکی واحد برنامه پیکربندی از تجهیزات بزرگ پزشکی باید در مقیاس بزرگ برنامه ریزی تجهیزات پزشکی پیکربندی، جهت گیری های کاربردی خود را ملاقات کند، خدمات بالینی نیاز به انطباق با شرایط فنی مناسب و امکانات شرایط مناسب، توانایی پرسنل حرفه ای و فنی .

پیکربندی برنامه کلاس A تجهیزات پزشکی بزرگ به کمیته امور خارجه برای سلامت و بهداشت استفاده از بزرگ تجهیزات پزشکی پیکربندی B، با مدیریت بهداشت استان اعمال می شود.

دستگاه های پزشکی Diershitiao پیکربندی به اعمال بزرگ واحد تجهیزات پزشکی صادقانه، با دقت ارائه مواد زیر است:

(1) فرم درخواست پیکربندی تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ؛

(B) یک کپی از مجوز دستگاه های پزشکی به تمرین با استفاده از دستگاه (یا واحد از دستگاه های پزشکی با استفاده از مجموعه کپی از تصویب، یا مطابق با سایر مدارک حقوقی در خدمات پزشکی مورد نیاز مقررات مربوط به کپی مدرک).

(3) یک کپی از گواهی کد اعتبار اجتماعی (یا کد سازمان سازمان)؛

(چهار) و پیکربندی نرم افزار مناسب از شرایط فنی از تجهیزات بزرگ پزشکی، تجهیزات و پرسنل حرفه ای و فنی شرایط، توانایی برای اثبات مواد.

ماده 21 اداره اداری سلامت که درخواست تقاضا را قبول می کند، بازبینی کارشناس شخص ثالث را در مورد موارد اعلام شده توسط کاربر پزشکی پزشکی انجام می دهد و ظرف 20 روز کاری از تاریخ پذیرش درخواست تصمیم می گیرد.

اگر لازم است سازماندهی بررسی کارشناس مطابق با این روش، زمان بررسی متخصص در دوره مجوز محاسبه نمی شود.

ماده 22 کمیته بهداشت دولت مسئول برای توسعه بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و چاپ سبک مجوز "کلاس در مقیاس بزرگ مجوز تجهیزات پزشکی پیکربندی"، مانند پرداخت از مدیریت است. سلامت بخش های اداری استان در از مناطق اداری. " چاپ، توزیع و سایر کارهای مدیریتی "طبقه بندی بالقوه طبقه بندی تجهیزات پزشكی" طبقه بندي B.

ماده 23 مجوز برای استقرار تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ باید در یک دستگاه صادر شود، به اصل و نسخه تقسیم شود. برای سبک ها، پیوست 1 را ببینید.

اصلی باید مشخص نماید: پیکربندی نام، نماینده قانونی و یا فرد اصلی مسئول، مالکیت، آدرس پیکربندی دستگاه، متحد کد اعتبار اجتماعی (یا کد سازمان)، نام دستگاه های دارای مجوز، مدل پیکربندی نردبان، شماره گواهینامه، صدور آژانس، تاریخ صدور و کد QR.

یک کپی باید مشخص نماید: اطلاعات موجود در اصلی، و پیکربندی سازنده دستگاه، مدل خاص، مدل پیکربندی نردبان، شماره سریال، تاریخ نصب شده، اطلاعات و نظرات به اطلاعات به روز را مشاهده کنید.

تاریخ صدور مجوز برای پیکربندی دستگاه بزرگ پزشکی تاریخ تصمیم مجوز است.

ماده 24 تجهیزات پزشکی شماره مجوز دفع توسط یک چینی، B (A، B نشان دهنده دسته A، B تجهیزات بزرگ پزشکی) و 10 اعداد عربی اعداد از چپ به راست: 2 استان (مناطق خودمختار و شهرداری ها) کد، دو بزرگ تجهیزات پزشکی دسته کد، کد نوع نردبان 5 سفارش به کد. شماره مجوز حکومت در ضمیمه 2.

ماده 25 واحد از دستگاه های پزشکی ساخته شده از مجوز پیکربندی تجهیزات پزشکی بزرگ باید بی درنگ پیکربندی تجهیزات بزرگ پزشکی، و قدرت صدور از تجهیزات بزرگ پزشکی پیکربندی به ارائه اطلاعات مربوط به پیکربندی محدودیت زمانی تجویز شده توسط مقام صادر کننده.

در مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی اطلاعات مجوز تغییر می کند، استفاده از دستگاه های پزشکی باید اطلاعات طی 10 روز کاری از تاریخ قدرت صدور اصلی تغییر را مشاهده کنید. صدور اقتدار باید از تاریخ دریافت ظرف 10 روز کاری اصلاح شده اطلاعات مرتبط

ماده 26 باید دستگاه های پزشکی مطابق با قانون و حفاظت از تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی های بزرگ ممکن است ایجاد، تغییر، خرید، فروش، قرض دادن استفاده کنید.

استفاده از دستگاه های پزشکی می شود بزرگ دستگاه های پزشکی اطلاعات پیکربندی به عنوان اطلاعات مجوز به طور داوطلبانه برای عموم آشکار و تعلیق زیادی پیکربندی تجهیزات پزشکی اجازه یک موقعیت قابل توجهی در محل اصلی استفاده از تجهیزات بزرگ پزشکی است.

ماده 27 شرایط زیر، در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی آورده شود، اعتبار تبدیل، تاریخ استفاده از دستگاه های پزشکی واحد باید ظرف پنج روز کاری از اصل بازگشت صدور اقتدار بزرگ تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی، اصلی شکست مقام صدور آن را لغو خواهد کرد.

(A) مجوز دستگاه های پزشکی به تمرین با استفاده از دستگاه (و یا دیگر مدارک قانونی در مراقبت های بهداشتی) فسخ؛

(2) موضوعات مربوط به درمان پزشکی لغو شد؛

(C) بی جا در درون محدودیت زمانی پیکربندی نشده؛

(IV) با توجه به پیکربندی دستگاه مربوطه مرتب نشده اجازه تجهیزات بزرگ پزشکی صادر شده است؛

(الف) قانون مقررات سایر شرایط مشخص شده است

شرایطی که منجر به شکست پیکربندی سوم یک مجوز در زیر این بخش رخ می دهد، فرد مسئول از سازمان متقاضی و ترکیب سابقه اعتباری بد.

در مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی اجازه استفاده از واحد های خرابی تجهیزات پزشکی اما هنوز هم با استفاده از دستگاه باید مطابق با ماده 19 این اقدامات باشد، مفاد ماده 20 به دوباره اعمال می شود.

ماده 28 تجهیزات پزشکی دستگاه های بزرگ پزشکی پیکربندی شده برای استفاده واحد باید تجهیزات پزشکی کارت ثبت نام و یا گواهی ثبت نام با توجه به قانون به دست آورد.

ماده 29 کمیته ملی بهداشت و درمان و اداره اداری بهداشت استان باید به طور جداگانه شرایط مجوز برای تنظیم تجهیزات پزشکی درجه یک کلاس و کلاس B را به طور جداگانه اعلام کنند.

اداره کل اداری بهداشت و درمان استان کمیته ملی بهداشت و درمان در ماه ژانویه هر ساله مجوز پیکربندی تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ سال قبل را ارائه می دهد.

ماده 30 استفاده از تجهیزات پزشکی در مقیاس وسیع باید اصول ایمنی، کارایی، معقول بودن و ضرورت را دنبال کند.

ماده 31 دستگاه های پزشکی با استفاده از واحد باید فایل های مدیریت تجهیزات پزشکی بزرگ ایجاد، سوابق خرید، نصب و راه اندازی، بازرسی، استفاده، نگهداری، تعمیر، کنترل خود را با کیفیت و مسائل دیگر، و حساب واقعی از اطلاعات مربوطه.

ماده 32 با توجه به استفاده از دستگاه های پزشکی باید روزنامه ها، مجلات و دیگر عمده مورد نیاز تجهیزات پزشکی، بازرسی های دوره ای، تست، کالیبراسیون، تعمیر و نگهداری، تعمیر و نگهداری، به اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی بزرگ در شرایط خوبی است. دستگاه های پزشکی باید بزرگ مقدار (عامل) دقیق دیدار ، ایمنی حفاظت تابش، شاخص های عملکرد می تواند قبل از واجد شرایط استفاده شود.

ماده 33 باید دستگاه های پزشکی مطابق با الزامات قوانین و مقررات ملی استفاده کنید، ایجاد و بهبود استفاده از اقدامات تجهیزات پزشکی امنیت اطلاعات زیادی برای اطمینان از عملیات ایمن از سیستم های اطلاعاتی و امنیت اطلاعات پزشکی.

ماده 34 بخش اداری امور بهداشتی، نظارت و ارزیابی استفاده از تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ را بررسی و ارزیابی می کند.

استفاده از واحد دستگاه های پزشکی خرس مسئولیت اصلی برای استفاده، آن را باید ایجاد و بهبود استفاده از سیستم ارزیابی تجهیزات پزشکی بزرگ، تقویت تجزیه و تحلیل ارزیابی، ترویج استفاده منطقی، به طور منظم ارسال به استفاده از بخش های اداری بهداشتی از سطح شهرستان.

ماده 35 افرادی که از تجهیزات پزشکی در مقیاس وسیع استفاده می کنند باید دارای صلاحیت و قابلیت های مربوطه باشند و از تجهیزات پزشکی در مقیاس وسیع با توجه به مشخصات محصول، مشخصات عملیات فنی و غیره استفاده کنند.

ماده 36 استفاده از واحد دستگاه های پزشکی پیدا شده است بزرگ دستگاه های پزشکی عوارض جانبی یا عوارض جانبی مشکوک، باید به دستگاه های پزشکی عوارض جانبی موسسات فن آوری نظارت مطابق با مقررات را گزارش کنید.

استفاده از واحد دستگاه های پزشکی پیدا شده تجهیزات پزشکی محیط بزرگ نا امن و یا خارجی، استفاده از پرسنل، تکنولوژی و دیگر شرایط تغییر، نمی تواند تضمین امن و با کیفیت، باید با استفاده از آن را بلافاصله متوقف شود. reconditioned است نمی تواند با استفاده استانداردهای ایمنی به دست آورد و ممکن است ادامه استفاده کنید

ماده 37 استفاده از واحد تجهیزات پزشکی ممکن است بدون صدور گواهینامه استفاده نمی شود، تمام شده، نامعتبر، از تجهیزات بزرگ پزشکی، ارتقاء ممکن است خودسرانه افزایش نام پیکربندی دستگاه و یا مشخصات عملکرد، برای جلوگیری از بزرگ تجهیزات پزشکی مدیریت پیکربندی.

عدم استفاده از دستگاه های پزشکی واحد معرفی توسعه خارجی اما شده است برای استفاده در خارج از تجهیزات بزرگ پزشکی پیکربندی نشده است.

ماده 38 انجمن بهداشت ملی بهداشت تکیه بر مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و استفاده از نظارت و مدیریت اطلاعات سیستم، انتشار به موقع بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و استفاده از نظارت و مدیریت اطلاعات به منظور تسهیل سوالات عمومی و نظارت عمومی استفاده منظم از دستگاه های پزشکی صادقانه باید پر بزرگ پزشکی پیکربندی دستگاه با استفاده از اطلاعات مرتبط

(i) اجرای برنامه های گسترده در زمینه تجهیزات پزشکی؛

(ii) مجوز و استفاده از مجوز پیکربندی دستگاه پزشکی بزرگ؛

(iii) استفاده از تجهیزات پزشکی بزرگ و استفاده از امنیت اطلاعات؛

(iv) پرسنل تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ؛

(5) واحد که از دستگاه پزشکی استفاده می کند، مطابق با مقررات استفاده می کند؛

(6) شرایط دیگر تعیین شده توسط اداره امور بهداشت در سطح بالاتر یا بالاتر از سطح استانی.

ماده 40 بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی و استفاده از نظارت و بازرسی از واحد دستگاه های پزشکی، اجرای یک نمونه شی بازرسی تصادفی، انتخاب بازرسی تصادفی از پرسنل اجرای قانون، و نقطه کنترل و نتایج تحقیقات به موقع به مردم باید گزینه های زیر:

(i) بازرسی های منظم و بازرسی های تصادفی؛

(2) مشاوره کپی مدیریت اسناد، مدارک، فایل ها، پرونده های پزشکی و دیگر اطلاعات مربوطه، و یا به درخواست داده ها و مواد مربوطه؛

(ج) بازرسی ها در محل، بازرسی های بازرسی و اندازه گیری؛

(د) نظارت آنلاین در زمان واقعی؛

(5) سایر اقدامات نظارت و بازرسی که توسط قوانین و مقررات تعیین شده است.

سازمان پزشکی دستگاه ها و افراد باید با نظارت و بازرسی مربوطه همکاری، نباید نادرست، شرایط مربوطه پنهان.

ماده 41 بالا سلامت شهرستان در سطح بخش های اداری باید ایجاد و پیکربندی واحد با استفاده از یک تجهیزات پزشکی بزرگ و پرسنل با استفاده از فایل های اعتباری برای داشتن پرونده اعتباری بد، و افزایش نظارت و بازرسی فرکانس.

استفاده از دستگاه های پزشکی در واحد بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی دستگاه های پزشکی برنامه های کاربردی مجوز و استفاده در مقیاس بزرگ در ساخت شرایط نوشته کاذب مرتبط بخش های اداری سلامت باید مسئول استفاده از واحد پزشکی دستگاه ها و شخص به طور مستقیم مسئول ضبط غیر قانونی به اطلاع مقامات، شارژ شده را در مربوطه پرونده اعتباری شخصی

ماده 42 دولت را تشویق می کند اتحادیه های صنفی برای ایجاد و بهبود مکانیزم خود نظم و انضباط، تقویت نظم و انضباط و نظارت متقابل، ترویج استفاده منطقی از بزرگ ایمنی تجهیزات پزشکی.

ماده 43 نقض مقررات، بخش های اداری سلامت موفق به ارائه پیکربندی اطلاعات صدور مجوز سالانه به عنوان مورد نیاز و یا بزرگ سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی کامل نیست، و نه به جای انجام وظایف خود، دادن اطلاع از نقد توسط بخش اداری برتر بهداشت، درمان و سفارش به درستی

ماده 44 نقض مقررات، از برنامه ریزی، اجرا غیر مجاز یا غیر قانونی در مقیاس بزرگ تجهیزات پزشکی مجوز پیکربندی باید با مطابق با مقررات مربوط به "قانون صدور مجوز اداری" برخورد شود، "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی" و غیره.

ماده 45 استفاده از دستگاه های پزشکی می کند با قوانین پایبند نیست، استفاده منطقی از شیوه های تشخیصی و درمانی، استخدام می کند شرایط مناسب نداشته باشید، کارکنان استفاده از ظرفیت از تجهیزات بزرگ پزشکی، می توانید کیفیت و ایمنی از مراقبت های بهداشتی را تضمین نمی کند، توسط بخش های اداری بهداشتی از سطح شهرستان اداره باید پردازش

ماده 46 شورای دولتی و بهداشت استان بخش اداری سلامت باید به طور جداگانه توسعه یافته CPI، شاخص تورم مصرف کننده (B) اجازه در مقیاس بزرگ جزئیات پیاده سازی مدیریت تجهیزات پزشکی پیکربندی.

ماده 47 استفاده از دستگاه های پزشکی باید در اضافه کردن کاتولوگ واحد مدیریت با اقلام شود اما اجرا نمی کند در مقیاس بزرگ پیکربندی تجهیزات پزشکی اجازه استفاده از پرسنل و شرایط تکنولوژیکی با استفاده از اطلاعات برای ضبط به اطلاع عمومی به سلامت بخش های اداری محلی از سطح شهرستان.

ماده 48 شورای دولتی منطقه تجارت مدیریت پیکربندی تست رایگان از تجهیزات بزرگ پزشکی مطابق با مقررات دولتی مربوطه تایید شده است.

بزرگ تهیه تجهیزات پزشکی مطابق با مقررات دولتی مربوطه.

از آنجا که اجرای ماده 49 راه ژاپنی اعلام وزارت سابق بهداشت، کمیسیون توسعه و اصلاحات ملی و وزارت دارایی "پیکربندی تجهیزات پزشکی در مقیاس بزرگ و استفاده از شیوه های مدیریت" (برنامه ریزی بهداشت و دارایی صادر [2004] شماره 474)، وزارت سابق بهداشت "تجهیزات پزشکی جدید مقررات دفع" (مقررات بهداشت [2013] چوی، 13) لغو شده باشد.