As mais recentes medidas de gestão de equipamentos médicos em grande escala introduzidas | Não mais do que 5 unidades pela primeira vez

Médico de Rede 20 de junho de audição recentemente, a SFDA Wei Jian Comissão Estado em conjunto emitido novamente "equipamento médico configuração e gerenciamento de uso abordagem em larga escala" (doravante referida como medidas), regular e fortalecer o uso de grande gerenciamento de configuração de equipamentos médicos. Ao mesmo tempo, o antigo Ministério da saúde, o desenvolvimento ea reforma da Comissão nacional e do Ministério das Finanças "em larga escala de configuração de equipamentos médicos e uso de práticas de gestão" (Planejamento saúde e Finanças emitiu [2004] No. 474), o antigo Ministério da saúde, "uma nova requisitos de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos em larga escala" (saúde Planejamento Choi, [2013] No. 13) Revogação.

A introdução das "medidas" mais uma vez define o significado e gestão de classificados dos grandes equipamentos médicos, o que significa que o uso de tecnologia sofisticada, grandes investimentos de capital, altos custos operacionais, gerenciamento de grandes e diretório de despesas médicas incluiu o impacto de equipamentos médicos em larga escala, em larga escala diretório de gerenciamento de configuração de dispositivos médicos é dividido em a, B dois tipos de classe um grande equipamento médico pela comissão encarregada de licenças de gerenciamento de configuração e emissão do configure nacional de saúde ;. B é responsável pela gestão de configuração de grandes equipamentos médicos pelos departamentos administrativos de saúde provinciais e configuração questão Para as licenças, os departamentos administrativos de saúde no nível provincial ou acima dele devem realizar avaliações e avaliações de planos de implantação de equipamentos médicos em larga escala e estabelecer e aprimorar mecanismos de monitoramento e avaliação de terceiros.

É digno de nota que as "medidas" claramente, pela primeira vez, a configuração do princípio grandes equipamentos médicos planejamento de configuração, mais do que 5, em que uma única produção de não mais do que três, e o planejamento de configuração de equipamentos médicos em larga escala pela primeira vez deve ter plenamente em conta o escritório sociais Necessidades de desenvolvimento médico, espaço de planejamento de reserva razoável.

Além disso, a "abordagem", sublinhou o uso de unidades de equipamentos médicos não podem ser utilizados sem certificação, expirou, inválido, fora do grande equipamento médico, não em nome de atualizações elevando arbitrariamente desempenho configuração do dispositivo ou especificações, para evitar grande de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos, equipamentos não-médica A unidade de uso introduziu equipamentos médicos em larga escala que foram desenvolvidos no exterior, mas ainda não foram implantados fora do país.

Na verdade, a comissão de saúde da configuração reguladora nacional de saúde e uso de grandes equipamentos médicos, nunca mais relaxado. Já em 09 de abril deste ano, o comitê de saúde Nacional de Saúde sobre a libertação de "catálogo de equipamentos médicos gerenciamento de licenças de configuração em larga escala (2018)" (doravante referido como o '2018 diretório versão'), a ser configurada para a permissão CPI, B grandes equipamentos médicos tem sofrido grandes mudanças.

A "pasta" do directório controlado pela CPI irá ser reduzida para 5 12, em que a gama estreita considerado de aplicações, pequenos requisitos clínicos, factores de técnicas, tais como a actualização para fora, a duas (ciclotrão de electrões para o sistema de tratamento médico 306 MEG ) ajustar o gerenciamento de diretórios; tecnologia madura considerado, os preços, a demanda para o desenvolvimento clínico de produtos alternativos e factores semelhantes, a linha 6 (X da tomografia por emissão de pósitrons, sistema de controle de instrumento cirúrgico endoscópico, perspectiva gamma-ray sistema de radioterapia, sistema de radioterapia tomografia espiral universal, TrueBeam / TrueBeam STX e acelerador linear Axesse) ajustado para o gerenciamento do diretório B; considerada de alta tecnologia, de alto risco e os preços elevados, promover a concorrência e outros fatores, os cinco ( raio-X do sistema de radioterapia estereotáxica, espiral tomografia e radioterapia sistema HDA dois modelos HD, Edge e Versa HD dois novos modelos de acelerador linear) fundidos em um. ao mesmo tempo, a configuração será o primeiro equipamento médico grande escala incluídos no diretório de gerenciamento de CPI limite de preço baixo é ajustado por mais de 5 milhões de yuans para 30 milhões de yuan.

5 B administrado pela directório é ajustado a 7, em que o original directório Grupo A 3 (linha X de tomografia por emissão de positrões, sistemas de controle de instrumentos cirúrgicos endoscópicos e de raios gama sistema de radioterapia estereotáxica) gerenciamento de diretórios B ajustado para o universal e parafuso acelerador linear culpa radiação sistema de terapia TrueBeam / TrueBeam STX e Axesse para ajustar o gerenciamento de diretórios acelerador B linear; conta a evolução tecnológica, preço, demanda e desenvolvimento clínico de produtos alternativos semelhantes e outros factores, a tomografia de raios X computorizada (CT) de 64 ou superior é ajustada para a CT, sistema de imagem por ressonância magnética (MR) é ajustado para 1.5T e acima do MR; considerar os perfis de aplicação clínica, de baixo perfil exigem requisitos de tratamento clínico e similares fator, o (tomografia computadorizada por emissão de fóton único e raios-X sistema de angiografia digital) dois para ajustar o diretório de gestão, enquanto a configuração pela primeira vez entre 1000-3000 dez mil yuan de grandes equipamentos médicos para o gerenciamento de diretórios Grupo B.

No conjunto, a lista de equipamentos licenciados é reduzida em 30% De acordo com a quantidade de configuração do 'Twelve Five', o número de equipamentos licenciados é reduzido em 65%.

Entende-se que, a fim de implementar o Estado Order Conselho n.º 680, a promoção da configuração científica equipamento médico grande e uso racional do Conselho Nacional de Saúde da Saúde fez uma perfeita '1 + 5' quadro regulamentar para a configuração do equipamento médico em larga escala utilizada, ou seja, um regulamento (do Conselho de Estado Despacho nº 680) mais cinco medidas de suporte ao sistema, nomeadamente directório de gestão ("Directório de Gestão de Licenças para Grandes Dispositivos Médicos de Configuração") e um método de gestão de configuração ("Gestão e Gestão de Equipamentos Médicos de Grande Porte"), 1 as regras de execução de configuração ( "Classe a licença de grande escala detalhes de implementação de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos"), uma configuração de plano de treze Five 'e uma configuração de aprovação e plataforma de supervisão para o próximo período para construir em linha com as condições nacionais da China, adaptar Medicina equipamento médico grande e sistema de gestão do sistema de saúde necessário para fazer disposições focar chave, medidas detalhadas, os esforços para resolver o 'quê tubo', 'como o cachimbo', 'com muito', 'com que os' outros assuntos, além de já introduziu Os documentos, outros documentos de gestão de apoio são atualmente submetidos para aprovação.

Províncias, regiões autônomas e municípios e Xinjiang Produção e Construção Corpo de Saúde e Planejamento Familiar da Comissão, de alimentos Drogas Autoridade de Supervisão:

Segundo o "Conselho de Estado, emendas <Dispositivo médico regulamentos de supervisão e gestão> decisão "(Conselho de Estado Decreto nº 680), para regular e fortalecer a configuração de equipamentos médicos em larga escala utilizando a Administração para desenvolver uma" configuração de equipamento médico em grande escala e de gestão de uso (Trial) "(disponível para download a partir do Conselho Nacional de Saúde do site oficial Saúde ) Agora é emitido para você, por favor siga a implementação.

O primeiro é o de promover uma maior descentralização, coloque a combinação tubo, serviços de otimização, e promover a alocação racional dos grandes equipamentos médicos e uso efetivo, a protecção da qualidade e segurança de saúde, controlar o crescimento excessivo dos custos médicos, salvaguardar os direitos de saúde das pessoas, de acordo com a "Lei de Licenciamento Administrativo "" Conselho de Estado sobre a alteração <医疗器械监督管理条例>A "Decisão" e outras leis e regulamentos estipulam que este método é formulado.

Artigo II O termo equipamento médico em grande escala, é o uso de tecnologia sofisticada, grandes investimentos de capital, altos custos operacionais, um grande impacto sobre os custos dos cuidados de saúde ea inclusão de grandes gerenciamento de diretórios equipamentos médicos.

Artigo grande catálogo de equipamentos médicos pelas autoridades nacionais de saúde propor Comissão do Conselho de Estado, anunciou o Conselho de Estado para aprovação antes da implementação.

Artigo práticas IV O Estado classificada planejamento de configuração e gerenciamento de configuração de grande licença de equipamentos médicos por categoria.

O Comitê de Saúde do Estado responsável pelo desenvolvimento do sistema de gestão e o uso de grande configuração de equipamentos médicos e organizar a execução, supervisão e orientação para realizar a avaliação da configuração grande equipamentos médicos e comportamento de uso. Acima do nível do concelho saúde departamentos administrativos encarregados da grande região Configuração de equipamentos médicos e trabalho de supervisão e gerenciamento de comportamento de uso.

Artigo VI do Conselho Nacional de Saúde do Comitê Consultivo de Saúde de peritos constituído em grande escala de gestão de equipamentos médicos, gerenciamento de diretórios para determinar e ajustar a formulação e implementação de configuração de planejamento, configuração e utilização de todo o processo e fornecer avaliação de gerenciamento, consultoria e estudos de viabilidade e outros tipos de apoio técnico.

O departamento administrativo de saúde da província pode criar um grupo de especialistas correspondente.

Artigo VII do dispositivo médico usar configuração de unidade e uso de equipamentos médicos em larga escala para serviços médicos, aplicar esses métodos.

Artigo 8 A Comissão de cuidados de saúde do Estado de acordo com as necessidades e desenvolvimento de dispositivos médicos, combinados com o investimento de capital, custos operacionais e taxas de utilização, requisitos técnicos e outros fatores, apresentou o gerenciamento de configuração diretório sugestões de grandes equipamentos médicos.

Artigo IX do diretório grande de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos é dividido em A, B dois tipos de Classe A grande equipamento médico da comissão encarregada de licenças de gerenciamento de configuração e emissão do configure nacional de saúde ;. B é responsável por grande equipamento médico pelos departamentos administrativos de saúde provincial para configurar Gerenciar e emitir licenças de configuração.

Artigo 10 O Comitê Nacional de Saúde e Higiene avaliará a segurança, a eficácia, a economia e a adequação de dispositivos médicos em larga escala e proporá oportunamente propostas para o ajuste de catálogos de manejo de dispositivos médicos em larga escala.

(i) Inclusão no diretório de gerenciamento;

(2) O equipamento do diretório de gerenciamento da Categoria A é ajustado ao equipamento do diretório de gerenciamento da categoria B;

(3) O equipamento do diretório de gerenciamento da Categoria B é ajustado para ser o equipamento do diretório de gerenciamento da Categoria A;

(d) Não está mais incluído no diretório de gerenciamento.

Artigo XII de campos médicos organizações relevantes da indústria nacional, departamentos administrativos de saúde provincial pode fazer recomendações para ajustar o diretório de gerenciamento de equipamento médico grande do Conselho Nacional de Saúde da Saúde. Dispositivos médicos unidade pode sugerir ajustes para a saúde provincial departamentos administrativos onde Após avaliação e avaliação, o departamento administrativo de saúde da província considera necessário, pode propor ajustes ao Comitê Nacional de Saúde e Saneamento.

Se a Comissão Nacional de Saúde e Higiene considerar necessário ajustar o catálogo de manejo no gerenciamento de equipamentos médicos de grande porte, ele deverá prontamente iniciar o trabalho de ajuste.

organizações nacionais de saúde recomendam ajustes Comissão de Avaliação de diretório grande gestão de equipamentos médicos, de acordo com a avaliação da opinião, os departamentos pertinentes do Conselho de Estado do Conselho de Estado para aprovação.

Artigo XIII de planejamento de configuração grande equipamento médico deve ser compatível com o desenvolvimento econômico e social nacional, os avanços na ciência médica e tecnologia e necessidades de saúde das pessoas, em linha com o planejamento do sistema médico e serviços de saúde, promover o intercâmbio regional de recursos médicos.

Uma vez a cada cinco anos a implementação de sub-anual artigo XIV da preparação do princípio de planejamento de configuração de equipamento médico grande. Planejamento de configuração inclui o número de planos, planos anuais de execução, distribuição regional e padrões de configuração e assim por diante.

O planeamento da implantação de equipamentos médicos em grande escala pela primeira vez não deve, em princípio, exceder 5 unidades, das quais: Corporate Produzido, não mais de 3 unidades.

O planejamento da implantação de equipamentos médicos em larga escala deve considerar plenamente as necessidades de desenvolvimento do tratamento médico social e reservar um espaço de planejamento razoável.

Artigo XV departamento administrativo de saúde provincial em conjunto com o planejamento do sistema médico e serviços de saúde na região, propôs planejamento de configuração de equipamento médico em grande escala e implementação de programas na região e recomendações apresentadas ao Conselho Nacional de Saúde da Saúde. Conselho Nacional de Saúde da Saúde é responsável pelo desenvolvimento de planejamento de configuração de equipamentos médicos em larga escala Para o público.

Artigo XVI acima da saúde a nível provincial departamentos administrativos deve realizar a avaliação e avaliação da implementação do planejamento de configuração grande equipamentos médicos, estabelecer e melhorar o mecanismo de supervisão e avaliação de terceiros.

Artigo XVII do planejamento de configuração de equipamento médico grande, obviamente, não é adequado para o desenvolvimento econômico e social, grandes mudanças ocorreram no planejamento da ciência médica e progresso da tecnologia e necessidades de saúde das pessoas, ou sistema de serviço de saúde, comitê de planejamento nacional de saúde deve ser configurado para grandes equipamentos médicos Faça ajustes.

O departamento administrativo de saúde da província pode propor propostas de ajuste para a configuração de equipamentos médicos de grande escala na região.

Artigo 18 As organizações do comitê de Saúde do Estado para desenvolver e publicar modelos de grandes equipamentos de grau médico passo a digitação. Dispositivos médicos devem funcionar de acordo com o posicionamento, a demanda por serviços clínicos, tecnologia médica e escolha especialista em desenvolvimento razoável de grande equipamento médico adequado Classes e modelos.

Artigo XIX unidade de dispositivos médicos aplicação configurada de grandes equipamentos médicos devem satisfazer o planejamento de configuração de equipamento médico em grande escala, sua orientação funcional, serviço clínico precisa se adaptar, com as condições técnicas adequadas e instalações qualificações adequadas, a capacidade de profissionais e técnicos .

Aplicação classe de configuração Um grande equipamento médico ao Comité Estatal para a saúde; aplicação de configuração grande equipamento médico B, aplicam-se à administração de saúde provincial.

Artigo 20 Os usuários de dispositivos médicos que solicitarem a configuração de equipamentos médicos de grande porte deverão enviar fielmente os seguintes materiais com precisão:

(1) Formulário de pedido de configuração de equipamentos médicos em larga escala;

(B) uma cópia da licença de dispositivo médico para a prática de utilizar a unidade (ou unidades de dispositivos médicos que utilizam o conjunto de cópias de ratificação, ou de acordo com outras qualificações legais nos serviços médicos exigidos pelas disposições pertinentes da cópia da prova);

(3) Uma cópia do certificado de código de crédito social unificado (ou certificado de código de organização);

(IV) As condições técnicas correspondentes à aplicação para a configuração de equipamentos médicos de grande escala, as qualificações das instalações de apoio e pessoal técnico e profissional, e os materiais de certificação de capacidade.

Artigo XXI saúde departamento administrativo aceitar aplicativo de configuração deve ser declarada no uso de unidades de equipamentos médicos Matters implementar de terceiros análise de peritos, e aplicável a partir da data de aceitação dentro de 20 dias úteis, tomar uma decisão de licenciamento.

Se for necessário organizar a revisão do especialista de acordo com este método, o tempo de revisão do especialista não é calculado dentro do período da licença.

Artigo 22 A comissão de saúde do Estado responsável pelo desenvolvimento de grande configuração de equipamentos médicos e licença estilo de impressão "em larga escala permite configuração de equipamentos médicos Classe A", tais como pagamento de gestão. Departamentos administrativos de saúde provinciais encarregados de áreas administrativas. " "B classe de configuração de equipamentos médicos em larga escala permitir" impressão, distribuição e outros trabalhos de gestão.

Art. 23 A licença para a implantação de equipamentos médicos de grande porte deve ser emitida em uma máquina, dividida em originais e duplicados, conforme estilos, vide Anexo 1.

O original deve especificar: Configurar o nome, representante legal ou principal responsável, a propriedade, endereço configuração do dispositivo, Código Unificado crédito social (ou código de organização), o nome do dispositivo licenciado, modelo de configuração escada, número de licença, emitindo Agência, data de emissão e código QR.

Uma cópia deve especificar: as informações contidas no original, e configurar o fabricante do dispositivo, o modelo específico, modelo de configuração escada, número de série, data de instalação, informações e comentários submetidos a informação da data.

A data de emissão de uma licença para uma configuração grande de dispositivo médico é a data da decisão da licença.

Artigo 24 equipamentos médicos número de licença dispostos pelos chineses A, B (A, B representam as categorias A, B grande equipamento médico) e 10 numerais arábicos numerais numeradas da esquerda para a direita: 2 províncias (regiões autónomas e municípios) códigos, dois código da categoria de equipamento médico grande, um código de tipo escada 5 fim código. licença regra número no anexo 2.

Artigo 25 unidades de dispositivos médicos feitos de grandes licenças de configuração de equipamentos médicos deve configurar prontamente grande equipamentos médicos e da autoridade de emissão de grandes equipamentos médicos configurado para apresentar informações relevantes para configurar o limite de tempo prescrito pela autoridade emissora.

Em larga escala de configuração de equipamentos médicos é alterado informações de licença, a utilização de dispositivos médicos deve alterar as informações no prazo de 10 dias úteis a partir da data da autoridade emissora original apresentada. A autoridade emissora deve ser modificado a partir da data de recepção no prazo de 10 dias úteis Informação relacionada

Artigo 26 deverão utilizar dispositivos médicos de acordo com a lei e custódia dos grandes licenças de configuração de equipamento médico pode forjar, alterar, comprar, vender, emprestar.

Utilização de dispositivos médicos deve ser grande informações dispositivo médico configuração como informações de licença voluntariamente divulgadas ao público, ea suspensão de configuração grande equipamento médico permite uma posição significativa no lugar original do uso de grandes equipamentos médicos.

Artigo 27 das seguintes circunstâncias, o equipamento médico autorização configuração em larga escala deve se tornar inválida, a data da utilização de dispositivos médicos unidade deve falhar dentro de cinco dias úteis após o retorno autoridade emissora original grande licença de configuração do equipamento médico, originais A autoridade emissora irá cancelá-lo.

(1) O término do dispositivo médico usa a licença da unidade para praticar (ou a qualificação de outra pessoa jurídica envolvida em serviços médicos);

(2) Os assuntos de tratamento médico relacionados foram cancelados;

(3) Falta de atribuição no prazo prescrito sem justificação;

(4) Deixar de configurar o equipamento correspondente de acordo com a licença emitida para a distribuição de equipamentos médicos em larga escala;

(e) a lei, Regulação Outras condições especificadas.

Se o terceiro item deste artigo resultar na invalidação da licença de configuração, a organização solicitante e a pessoa responsável deverão incluir o registro de crédito ruim.

Em larga escala de configuração de equipamento médico permite o uso de unidades de falhas de equipamentos médicos, mas ainda usando o dispositivo deve estar em conformidade com o artigo 19 destas medidas, disposto no artigo 20 a recandidatar-se.

Art. 28 Os equipamentos médicos de grande porte utilizados pelas unidades de uso de equipamentos médicos deverão obter certificados de registro de equipamentos médicos ou comprovantes de registro de acordo com a lei.

Artigo 29 A Comissão Nacional de Saúde e Saneamento e o departamento administrativo de saúde da província devem divulgar separadamente as condições de licenciamento para a configuração de equipamentos médicos de grande porte de Classe A e Classe B.

O departamento administrativo de saúde da província deve submeter à Comissão Nacional de Saúde e Saneamento, em janeiro de cada ano, a permissão da configuração de equipamentos médicos em larga escala do ano anterior.

Artigo 30 A utilização de equipamentos médicos de grande porte deve seguir os princípios de segurança, eficiência, razoabilidade e necessidade.

Artigo 31 dispositivos médicos que utilizam unidades estabelecerá grandes arquivos de gerenciamento de equipamentos médicos, registros de sua compra, instalação, inspeção, utilização, manutenção, reparação, controle de qualidade e outros assuntos, e conta factual da informação relevante.

Artigo 32, em conformidade com a utilização dos dispositivos médicos devem brochuras e outros grandes requisitos de equipamento médico, inspecção periódica, testes de calibração, de manutenção, de manutenção, para assegurar que as grandes equipamentos médicos em boas condições. Os dispositivos médicos devem satisfazer grande quantidade (agente) precisas , Segurança de proteção contra radiação, indicadores de desempenho podem ser usados ​​antes da qualificação.

Artigo 33 deverão utilizar dispositivos médicos de acordo com as exigências das leis e regulamentos nacionais, estabelecer e melhorar o uso de medidas grandes equipamentos médicos de segurança da informação para garantir a operação segura de sistemas de informação e segurança de dados médicos.

Artigo 34 O departamento administrativo de saúde deve supervisionar e avaliar o uso de equipamentos médicos em grande escala.

O uso de unidades de dispositivos médicos são os principais responsáveis ​​para o uso, deve estabelecer e melhorar o uso de grande sistema de avaliação de equipamentos médicos, reforçar a análise de avaliação, promover o uso racional, regularmente submeter ao uso de departamentos administrativos de saúde acima do nível do condado.

Artigo 35 As pessoas que usarem equipamentos médicos em grande escala devem ter qualificações e capacidades correspondentes e usar equipamentos médicos em larga escala de acordo com as especificações do produto, especificações operacionais técnicas, etc.

Artigo 36 A utilização da unidade de dispositivos médicos encontraram grande dispositivo médico evento adverso ou suspeita de evento adverso, deve apresentar-se ao evento adverso instituições de tecnologia de monitoramento de dispositivos médicos de acordo com os regulamentos.

Utilização da unidade de dispositivos médicos encontrados equipamentos médicos ambiente inseguro ou externa grande, o uso de pessoal, tecnologia e outras condições de mudança, não podemos garantir segurança e qualidade, deve parar de usá-lo imediatamente. Reconditioned não pode ser conseguido usando os padrões de segurança e não pode continuar Use.

Artigo 37 O uso de unidades de equipamentos médicos não podem ser utilizados sem certificação, expirou, inválido, fora do grande equipamento médico, a atualização não pode levantar arbitrariamente o nome da configuração do dispositivo ou especificações de desempenho, para evitar grande de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos.

Não utilização de dispositivos médicos unidade de introdução de desenvolvimento externa, mas não foi configurado para utilização fora de grande equipamento médico.

Artigo 38 O Conselho Nacional de Saúde da Saúde confiando em grande escala de configuração de equipamentos médicos e utilização de sistemas de informação de gestão de supervisão e, publicação atempada de configuração grande equipamento médico e uso de supervisão e gestão da informação para facilitar consultas públicas e supervisão pública. O uso regular de dispositivos médicos deve verdadeiramente preencher grande médica Configuração do dispositivo usando informações relacionadas.

(i) Implementação de planejamento de implantação de equipamentos médicos em grande escala;

(B) "equipamento médico dispostas licença" autorização e utilização;

(iii) O uso de grandes equipamentos médicos e o uso de segurança da informação;

(iv) Pessoal de equipamentos médicos em larga escala;

(E) a utilização de unidades de equipamentos médicos para submeter o seu uso;

Outras circunstâncias prescritas em (f) acima dos departamentos administrativos de saúde de nível provincial.

O artigo 40 da grande configuração de equipamentos médicos e uso de supervisão e fiscalização da unidade de dispositivos médicos, a implementação de um objeto de inspeção amostra aleatória, selecione inspecções aleatórias dos agentes da lei, e controlos locais e resultados de investigação oportuna para o público tem as seguintes opções:

i) inspeções regulares e inspeções irregulares;

(2) Para solicitar documentos de gerenciamento de fotocópias, registros, arquivos, registros médicos, etc., ou solicitar dados e materiais relevantes;

(c) inspeções no local, inspeções de verificação e medições;

(d) supervisão on-line em tempo real;

Outras medidas de disposições de supervisão e fiscalização (cinco) leis e regulamentos.

organizações dispositivo médico e indivíduos devem cooperar com a supervisão e fiscalização relevante, não deve ser falso, circunstâncias relevantes escondidas.

Artigo 41 acima da saúde nível do condado departamentos administrativos deve estabelecer e configurar a unidade usando um grande equipamentos médicos e pessoal usando o arquivo de crédito. Por ter registros de crédito ruim e aumentar a supervisão e freqüência de inspeção.

Utilização de dispositivos médicos em unidades de pedidos de licenças de dispositivos médicos grande configuração de equipamentos médicos e utilização em larga escala em fazer condições falsas entradas relacionadas, departamentos administrativos de saúde será responsável pela utilização da unidade de dispositivos médicos e a pessoa diretamente responsável pela gravação ilegal informou as autoridades, a cargo do relevante Arquivo de crédito da pessoa.

Artigo 42 O Estado incentiva associações comerciais para estabelecer e melhorar o mecanismo de auto-disciplina, fortalecer a auto-disciplina e supervisão mútua, promover o uso racional de grande segurança de equipamentos médicos.

Artigo 43 viola as disposições, os departamentos administrativos de saúde não conseguem enviar informações anuais licenciamento configure conforme necessário, ou grande sistema de gestão de equipamentos médicos não é perfeito, não no lugar do exercício das suas funções, dar aviso de críticas pelo departamento administrativo superior de saúde, e Ordem para corrigir.

Artigo 44 viola as disposições, desde o planejamento, a execução não autorizada ou ilegal de licenças de configuração de equipamento médico em larga escala serão tratados em conformidade com as disposições pertinentes da "Lei de Licenciamento Administrativo", "Supervisão e Regulação de Dispositivos Médicos" e assim por diante.

Artigo 45 A utilização de dispositivos médicos não respeitar as regras, o uso racional de práticas de diagnóstico e tratamento, a contratação não tem as qualificações adequadas, equipe utilização da capacidade de grandes equipamentos médicos, não pode garantir a qualidade ea segurança dos cuidados de saúde, são regidos por departamentos administrativos de saúde acima do nível do município deve Processamento.

Artigo 46 O Conselho de Estado e departamento administrativo de saúde provincial da saúde devem ser desenvolvidos separadamente CPI, CPI (B) permitir grande escala detalhes de implementação de gerenciamento de configuração de equipamentos médicos.

Artigo 47 As unidades que usam dispositivos médicos devem reportar as condições técnicas e usar informações de usuários de dispositivos médicos em grande escala que tenham o mesmo item no catálogo, mas não tenham implementado a licença de configuração para o departamento administrativo de saúde local para registro e divulgação.

Artigo 48 A configuração e o gerenciamento de equipamentos médicos de grande porte na zona de livre comércio aprovada pelo Conselho de Estado serão realizados de acordo com os regulamentos estaduais pertinentes.

A compra de equipamentos médicos em larga escala é realizada de acordo com os regulamentos relevantes do país.

Artigo 49 Estas Medidas entrarão em vigor na data da promulgação: Ministério da Saúde, Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma e Ministério das Finanças “Medidas para a Administração da Alocação e Uso de Grandes Dispositivos Médicos” (Weigui Financial Development [2004] No. 474), antigo Ministério da Saúde. O Regulamento sobre a Administração da Configuração de Novos Equipamentos Médicos de Grande Porte (Waifeng Financial Development (2013) No. 13) é abolido ao mesmo tempo.