의료 네트워크 6 월 20 청각 최근 국가 SFDA 웨이 지안위원회는 공동 다시 (이하 대책이라한다) "대규모 의료 기기의 구성 및 사용 관리 방법", 규제 및 대형 의료 장비 구성 관리의 사용을 강화를 발표했다. 동시에, 건강의 전 교육부, 국가 발전 개혁위원회와 재정부 "대규모 의료 장비 구성 및 관리 방법의 사용"건강의 전 장관, "새로운 대규모 의료 장비 구성 관리 요구 사항"(건강 계획 최 (건강 기획 재정부는 [2004] 제 474 발행) [2013] No. 13) 폐하.
은 "조치"의 도입이 다시 한번 대규모 의료 기기의 영향을 포함 정교한 기술, 대규모 자본 투자, 높은 운영 비용, 의료 비용의 큰 및 디렉토리 관리의 사용을 의미 의미와 대형 의료 기기의 분류 관리를 정의하고, 대규모 의료 기기 구성 관리 디렉토리가 국민 건강 구성 구성 관리 및 문제 라이센스를 담당하는위원회 클래스의 A, B 두 종류로 큰 의료 기기를 구분;입니다 B는 지방 보건 행정 부서 및 문제 구성으로 대형 의료 기기의 구성 관리를 담당 라이센스, 지방 수준의 건강 이상 행정 부서 평가 및 평가, 구축 및 써드 파티에 대한 감독 및 평가 메커니즘을 개선하기 위해 대규모 의료 기기의 구성 계획을 시행하여야한다.
그것은 주목할만한 그 "조치"분명히, 더 이상보다 3의 단일 생산, 처음으로 대규모 의료 기기의 구성 계획이 사회적 사무실의 전체 계정을해야하는 처음으로 대형 의료 장비 구성 계획 원리의 구성, 5 개 이상에 대한 의료 개발 필요, 합리적인 예약 계획 공간.
또한, "접근 방식은"하지 임의의 큰 의료 기기의 구성 관리를 방지하기 위해 장치 구성 성능이나 사양을 높이는 업그레이드의 이름으로, 대형 의료 장비의 부족, 잘못된 만료, 인증없이 사용할 수 없습니다 의료 기기 단위의 사용을 강조, 비 의료 기기 사용 단위는 해외에서 개발되었지만 아직 해외에 배포되지 않은 대규모 의료 장비를 도입했습니다.
사실, 국민 건강 규제 구성 및 일찍이 4월 9일 올해로의 방출에 국민 건강 보건위원회 "대규모 의료 장비 구성 라이센스 관리 카탈로그 (2018)"(이하. 긴장을 결코 큰 의료 기기의 사용의 건강위원회 '2018 카탈로그'로 약칭), 구성 허가가 필요한 A 급 및 B 급 대규모 의료 장비가 크게 변경되었습니다.
은 "디렉토리"는 CPI에서 관리되는 디렉토리는 5 내지 12로 감소 될 상기 어플리케이션 간주 좁은 범위 소규모 임상 조건, 예컨대 아웃 갱신 기술적 인 요소, 치료 시스템 (306) MEG위한 두 (전자 사이클로트론 ) 디렉토리 관리를 조정, 고려 성숙한 기술, 가격, 대체 제품과 유사한 요인의 임상 개발에 대한 수요를, 양전자 방출 단층 촬영, 내시경 수술기구 제어 시스템, 감마선 관점의 6 (X 선 방사선 치료 시스템, 보편적 인 나선형 단층 방사선 치료 시스템은 B 디렉토리 관리로 조정 TrueBeam / Truebeam STX와 Axesse 선형 가속기), 첨단 기술, 높은 위험과 높은 가격 생각은, 경쟁 및 기타 요인을 다섯 (추진 X 선 정위 방사선 치료 시스템, 나선형 단층 촬영 및 방사선 치료 시스템 HDA는 두 개의 HD 모델, 에지와 반대로 HD 두 가지 새로운 모델 선형 가속기). 하나에 병합 동시에, 구성은 CPI 관리 디렉토리에 포함 된 최초의 대규모 의료 기기됩니다 낮은 가격 한도는 5 백만 위안에서 3 천만 위안 이상으로 조정되었습니다.
디렉토리에 의해 관리 5 B는 7로 조절되는 것을 특징으로하는 원래의 그룹 A 디렉토리 3 (양전자 방출 단층 X 선, 내시경 수술기구 제어 시스템 및 감마선 정위 방사선 시스템) B 디렉토리 관리는 선형 가속기 B 디렉토리 관리를 조정하기 위해 보편적이고 TrueBeam / Truebeam STX와 Axesse 선형 가속기 방사선 치료 시스템 오류 나사 조정, 기술 개발, 가격, 수요와 다른 유사 제품의 임상 개발의 계정 다른 요인은, 상기 64의 X 선 단층 촬영 (CT)는 CT로 조절하고, 자기 공명 영상 장치 (MR)은 1.5T 및 상기 MR 조정될되어 임상 응용 프로파일을 고려 로우 프로파일 임상 치료 요구 사항 등을 필요 요소, 두 (단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영과 X 선 디지털 감산 혈관 조영술 시스템), 관리 디렉토리를 조정하는 동안 그룹 B 디렉토리 관리에 큰 의료 기기의 1000-3000 만위안 사이의 최초 구성.
전체적으로 라이센스가 부여 된 장비 목록이 30 % 줄었습니다. '12 5'구성 수량에 따르면 라이센스가 부여 된 장비의 수를 65 % 줄여야합니다.
국무원 주문 번호 (680)를 구현하기 위해, 대형 의료 기기 과학 구성 및 건강의 국민 건강위원회의 합리적인 사용의 홍보는 국무원 ( '1 + 5'사용 대규모 의료 장비 구성을위한 규제 체계, 즉 규제 완벽한을 만든 것을 알 수있다 (Large Medical Device Configuration License Management Directory) "및 구성 관리 방법 ("대형 의료 장비의 관리 및 관리 "), 5 구성의 이행을위한 규칙 ( "클래스 라이센스 대규모 의료 기기의 구성 관리 구현 세부 정보")는 '열세 다섯'계획의 구성과 중국의 국가 상황에 맞춰 구축 다가오는 기간 동안 승인 및 감독 플랫폼의 구성을, 적응 의학 대형 의료 기기 및 규정의 '무엇 관'을 해결하기 위해, 세부적인 조치, 노력 키에 초점을 만드는 데 필요한 의료 시스템 관리 시스템 '어떻게 파이프'다른 문제 또한 이미 소개하는 '(가)있는' '많이와' 문서, 기타 지원 관리 문서는 현재 승인을 위해 제출됩니다.
대형 의료 기기의 구성 및 관리 방법의 사용 (시험)의 발행에 첨부
방위군 프로그램 (National Guard Program)은 12 번 [2018]
지방, 자치 지역 및 시정촌 및 신강 생산 건설 군단 보건 및 가족 계획위원회, 음식 마약 감독 당국 :
"국무원에 따르면, 개정안 <의료 기기 감독 및 관리 규정> "규제와 개발 관리를 사용하여 대규모 의료 기기의 구성을 강화 (국무원 령 제 680),"건강 공식 웹 사이트의 국민 건강위원회에서 다운로드 대규모 의료 장비 구성 및 사용 가능한 사용 관리 (시험) "을 (결정 ). 지금 당신에게 발급됩니다 구현을 따르십시오.
제 1 장 일반
첫 번째는 "행정 라이센스 법률에있어서, 지방 분권을 촉진 튜브 조합, 최적화 서비스를 넣어, 대형 의료 장비와 효과적인 사용, 의료 품질 및 안전 보호의 합리적인 배분을 촉진, 의료 비용의 과도한 성장을 조절, 사람들의 건강 권리를 보호하는 것입니다 ""국무회의 변경 <医疗器械监督管理条例>"결정"및 기타 법률 및 규정은이 방법이 공식화되도록 규정합니다.
제 II 용어 대규모 의료 장비, 정교한 기술, 대규모 자본 투자, 높은 운영 비용, 의료 비용에 큰 영향 및 대형 의료 기기 디렉토리 관리를 포함의 사용이다.
국가 보건 당국에 의해 제 대형 의료 장비 카탈로그는 국무원의위원회, 실행 전에 승인을 위해 국무원 발표 제안한다.
제 4 조 국가 관행 구성 계획 및 부문별로 큰 의료 기기 라이센스의 구성 관리를 분류.
큰 지역을 담당하는 관리 시스템 및 대형 의료 장비 구성의 사용 및 대형 의료 장비 구성 및 사용 행동의 평가를 수행하기 위해 구현, 감독 및지도를 조직 개발을 담당 상태 보건위원회. 군 수준의 건강 이상은 행정 부서 의료 장비 구성 및 사용 행동 감독 및 관리 작업.
전문가의 건강 자문위원회의 국민 건강위원회의 제 6 조, 컨설팅 및 타당성 조사 및 기타 기술 지원, 결정하고 수립 및 구현 구성 계획, 구성 및 전체 프로세스의 사용을 조정하고 관리 평가를 제공하기 위해 대규모 의료 기기 관리, 디렉토리 관리를 설정합니다.
주정부 보건 행정 부서는 해당 전문가 그룹을 구성 할 수 있습니다.
의료 기기의 제 7 항은 의료 서비스를위한 대형 의료 기기의 구성 및 사용을 이용하여 이러한 방법을 적용한다.
2 장 관리 카탈로그
제 8 조 국민 건강 위생위원회는 의료 서비스의 필요성과 의료 기기의 개발을 토대로 자본 투자, 운영비 및 운영비, 기술적 요구 사항을 종합 한 대규모 의료 기기 형상 관리 목록을 제안한다.
대형 의료 기기 구성 관리 디렉토리의 제 9 조이으로 나누어 져, B는 국민 건강 구성 구성 관리 및 문제 라이센스를 담당하는위원회 A 급 대형 의료 기기의 두 가지 유형 ;. B 구성하는 지방 보건 행정 부서에 의해 대형 의료 기기에 대한 책임 구성 라이센스를 관리하고 발행하십시오.
제 10 조 국가 건강 위생위원회는 대규모 의료 기기의 안전성, 유효성, 경제성 및 적합성을 평가하고 대규모 의료 기기 관리 카탈로그 조정을위한 제안을시기 적절하게 제안해야한다.
제 11 조 대형 의료 장비 관리 카탈로그의 조정 내용은 다음과 같습니다.
(i) 관리 디렉토리에 포함;
(2) 카테고리 A 관리 디렉토리의 장비는 카테고리 B 관리 디렉토리의 장비로 조정된다;
(3) 카테고리 B 관리 디렉토리의 장비는 카테고리 A 관리 디렉토리의 장비로 조정된다.
(d) 관리 디렉토리에 더 이상 포함되지 않습니다.
국가 의료 분야 관련 산업 단체의 제 12 조, 지방 보건 행정 부서는 건강의 국가 보건위원회의 대형 의료 기기 관리 디렉토리를 조정 권고를 할 수 있습니다. 의료 기기 단위 행정 부서 곳 지방 건강에 조정을 제안 할 수 있습니다 평가 및 평가 후, 주정부 보건 행정 부서는 필요한 것으로 간주하여 국가 보건 및 위생위원회에 조정을 제안 할 수 있습니다.
국가 보건 위생위원회가 대규모 의료 기기의 관리에있어서 관리 목록을 조정할 필요가 있다고 판단하면 즉시 조정 작업을 개시하여야한다.
국민 건강 조직이 의견의 평가에 따라, 대형 의료 기기 관리 디렉토리의 평가에 조정위원회를 추천, 승인을 위해 국무원 국무원의 관련 부서.
3 장 구성 계획
대형 의료 기기의 구성 계획의 제 13은, 국가 경제 및 사회 발전과 호환 될 의료 및 건강 서비스 시스템 계획에 맞춰, 의료 과학 기술과 사람의 건강 요구의 발전, 지역 의료 자원 공유를 촉진한다.
5 년마다 대형 의료 기기의 구성 계획의 원칙의 준비의 하위 연간 제 14의 구현. 구성 계획 등 계획, 연간 실행 계획, 지역 분포와 구성 기준과의 수를 포함합니다.
대규모 의료 기기의 배치 계획은 원칙적으로 5 단위를 초과하지 않아야하며, 기업 생산품은 3 개가 넘지 않습니다.
대규모 의료 장비 배치 계획은 사회 의료의 개발 필요성을 충분히 고려해야하며 계획 공간을 합리적으로 확보해야합니다.
지역의 의료 및 건강 서비스 시스템 계획과 함께 제 XV 지방 보건 행정 부서, 대규모 의료 장비 구성 계획과 건강의 국민 건강위원회에 제출 한 지역에서 프로그램 및 권고 사항의 이행을 제안했다. 건강의 국민 건강위원회는 대규모 의료 기기의 구성 계획을 개발하기위한 책임이있다 , 대중에게.
행정 부서, 대형 의료 기기의 구성 계획의 이행 평가 및 평가를 수행 확립하고 타사에 대한 감독 및 평가 메커니즘을 개선해야 지방 수준의 건강 위 제 16 조.
제 17 조 : 대규모 의료 장비 배치 계획이 분명히 국가 경제 및 사회 개발, 의료 과학 및 기술 진보 및 사람들의 건강 필요를 충족시키지 못하거나 의료 및 건강 서비스 시스템 계획의 주요 변경 사항이있는 경우 국가 보건 위생위원회는 대규모 의료 장비 배치를 계획해야한다. 조정하십시오.
주정부 보건 행정 부서는이 지역의 대규모 의료 장비 구성을위한 조정 제안을 제안 할 수 있습니다.
제 18 조 국가 보건 위생위원회는 대형 의료 기기 등급의 사다리 종류의 개발 및 발행을 조직하고 사용자는 기능적 위치, 임상 서비스 요구 사항, 의료 기술 수준 및 전문성 개발에 따라 대형 의료 장비를 합리적으로 선택해야합니다. 성적과 모델.
4 장 구성 관리
제 19 조 대규모 의료 기기의 구성을 신청하는 의료 기기 사용자는 대규모 의료 장비의 구성 계획을 충족시키고, 기능적 방향, 임상 서비스 요구 사항에 부합해야하며, 해당 기술 조건, 지원 시설 및 적절한 자격과 능력을 갖춘 전문 기술 인력을 보유해야한다. .
A 등급의 대규모 의료 장비 구성을 신청하는 경우 국민 건강 위생위원회에 신청하고 B 카테고리의 대형 의료 장비 구성을 신청하는 경우 해당 지방의 주정부 보건 관리부에 신청하십시오.
제 20 조 대규모 의료 기기를 구성하고자하는 의료 기기 사용자는 다음 자료를 정확하게 제출하여야한다.
(1) 대형 의료 기기 구성 신청서;
(2) 의료 기기 사용 단위의 면허증 사본 (또는 의료 기기 사용 단위의 설립 승인 문서 사본 또는 관련 규정의 요건을 충족하는 의료 서비스에 종사하는 기타 법인 자격증 사본);
(3) 통일 된 사회 신용 카드 증명서 (또는 조직 코드 증명서) 사본;
(Ⅳ) 대규모 의료 기기의 구성 신청, 지원 시설 및 전문 기술 인력의 자격, 능력 증명 자료에 해당하는 기술 조건.
구성 응용 프로그램을 받아들이는 제 XXI 건강 관리 부서 사항은 외부 전문가 검토를 구현하고 20 일 이내에 접수 한 날부터 적용 의료 기기 단위의 사용을 선언한다 라이선스 결정을 내릴.
이 방법에 따라 전문가 검토를 구성해야하는 경우 전문가 검토 시간은 라이센스 기간 내에 계산되지 않습니다.
제 22 조 대형 의료 장비 구성 및 인쇄 스타일의 면허 등 관리의 지불로 "A 급 대규모 의료 장비 구성 허용"의 개발에 대한 책임을 국가 보건위원회. 행정 구역을 담당하는 지방 보건 행정 부서. " "B 급 대규모 의료 장비 구성 허가"인쇄, 유통 및 기타 관리 작업.
제 23 조 대형 의료 장비의 배치에 대한 면허는 원본과 복제본으로 분리 된 하나의 기계에서 발행되어야하며 스타일은 부록 1을 참조한다.
원래 지정한다 발행의 이름, 법정 대리인 또는 담당, 소유권, 장치 구성 주소 주요 인물, 통합 사회 신용 코드 (또는 조직 코드), 라이센스 장치 이름, 사다리 구성 모델, 면허 번호, 구성 대행사, 발급 날짜 및 QR 코드.
사본에는 다음이 포함됩니다. 구성 장비의 원본과 제조업체에 포함 된 정보, 특정 모델, 래더 구성 모델, 제품 일련 번호, 설치 날짜, 정보 제출 날짜 및 설명 정보.
대규모 의료 기기 구성에 대한 라이센스 발급일은 라이센스 결정일입니다.
제 24 조 대규모 의료 장비 구성에 대한 면허 번호는 중국어 A와 B (A와 B는 A와 B의 대형 의료 장비를 나타냄)와 아라비아 숫자 10 개로 구성되며 번호는 왼쪽에서 오른쪽으로 2 지방 (지방 자치 및 지방 자치 단체) 코드는 두 개의 대형 의료 장비 카테고리 코드 부록 2 사다리 형 코드 5 순서 번호. 면허 번호 규칙.
제 25 조 개 즉시 대형 의료 기기를 구성하여야한다 대형 의료 기기의 구성을 허용 만들어진 의료 기기의 단위 및 발급 기관에 의해 규정 된 시간 제한을 구성하는 관련 정보를 제출하도록 구성된 대형 의료 기기의 발급 기관.
대규모 의료 장비 구성이 라이센스 정보를 변경, 원래 발급 기관의 날짜로부터 10 일 이내에 정보를 변경하여야한다 의료 기기의 사용은 10 일 이내에 접수 한 날로부터 수정해야 권한을 발급. 제출 관련 정보.
제 26 조이 법 및 대여, 판매, 구입, 변경, 위조 수 많은 의료 기기 구성 허가의 보관에 따라 의료 기기를 사용하여야한다.
의료 기기의 사용은 많은 의료 기기 사용의 원래 위치에서 중요한 위치를 허용하는 대형 의료 장치 구성 자발적에 공개 라이센스 정보 등, 대형 의료 장비 구성이 정지한다.
다음과 같은 상황의 제 27 조, 대규모 의료 장비 구성 허가가 무효가된다, 의료 기기의 사용 날짜 단위는 대형 의료 장비 구성 라이센스의 원래 발급 기관 리턴, 원래의 다섯 일 이내에 실패 할 것이다 발급 기관은이를 취소 할 것입니다.
(1) 의료 기기 사용의 면허 취소 (또는 의료 서비스에 종사하는 다른 법인의 자격);
(2) 관련 치료 대상자가 취소되었다;
(3) 정당한 사유없이 정해진 기한 내에 배정되지 못함.
(4) 대규모 의료 장비의 배포를 위해 발행 된 면허에 따라 해당 장비를 구성하지 못하는 경우;
(e) 법, 규제 기타 조건이 지정되었습니다.
이 기사의 세 번째 항목에서 구성 라이센스가 무효화되는 경우 신청자 조직과 책임자는 불량 신용 기록을 포함해야합니다.
대규모 의료 기기의 구성이 이러한 조치의 제 19에 따라야한다 의료 장비 고장의 단위 여전히 장치를 사용의 사용을 허용, 제 20 조의 규정을 다시 적용합니다.
제 28 조 의료 기기 사용기구가 사용하는 대형 의료 기기는 법에 따라 의료 기기 등록증을 받거나 증빙을 보관해야한다.
제 29 조 국가 건강 위생위원회와 지방 보건 행정 부서는 A 급 및 B 급 대형 의료 장비의 구성을위한 허가 조건을 별도로 공개해야한다.
지방 보건 행정 부서는 매년 1 월에 전국 보건 위생위원회에 전년도의 대규모 의료 장비 구성 허가를 제출해야한다.
5 장 관리 사용
제 30 조 대규모 의료 기기의 사용은 안전성, 효율성, 합리성 및 필요성의 원칙을 따라야한다.
제 31 조 의료 기기를 사용하는 단위는 대형 의료 기기 관리 파일을 작성하고 구매, 설치, 검사, 인수, 사용, 유지 보수 및 품질 관리를 기록하고 관련 정보를 진실하게 기록해야한다.
의료 기기하여야한다 브로셔 및 기타 주요 의료 기기 요구 사항, 정기 검사, 시험, 교정, 유지 보수, 유지 보수의 사용에 따라 제 32 조이 좋은 상태가 큰 의료 장비를 확인합니다. 의료 기기 큰 금액 (에이전트) 정확한 사항을 충족해야 , 방사선 방호 안전, 성능 지표는 자격을 갖추기 전에 사용할 수 있습니다.
제 33 조, 국가의 법률과 규정의 요구 사항에 따라 의료 기기를 사용 설정하고 정보 시스템 및 의료 데이터 보안의 안전한 작동을 보장하기 위해 대형 의료 기기 정보 보안 조치의 사용을 개선하여야한다.
제 34 조 건강 관리 부서는 대규모 의료 장비의 사용을 감독하고 평가하여야한다.
의료 기기 단위의 사용이 사용에 대한 주요 책임을지지, 그것은 현급 이상 보건 행정 부서의 사용에 제출 정기적으로, 합리적인 사용을 촉진, 평가 분석을 강화, 수립 및 대형 의료 기기 평가 시스템의 사용을 개선해야한다.
제 35 조 대규모 의료 기기를 사용하는 사람은 해당 자격과 능력을 가져야하며 제품 규격, 기술 운영 규격 등에 따라 대형 의료 기기를 사용해야한다.
제 36 조 의료 기기 사용자는 대규모 의료 기기 유해 사례 또는 의심스러운 유해 사례를 발견 한 경우, 규정에 따라 의료 기기 유해 사건 감시 기술 기관에 즉시 신고하여야한다.
의료 기기 장치의 사용은 안전하고 품질, 즉시 사용을 중지해야 보장 할 수 없습니다, 인력, 기술 및 기타 조건 변화의 사용을 대형 의료 기기 안전하지 않거나 외부 환경을 발견. 수리는 안전 규격을 사용하여 달성 할 수 없으며 계속하지 않을 수 있습니다 사용.
제 37 조 의료 기기 단위의 사용이 만료 인증없이 사용할 수 없습니다 무효, 대형 의료 장비의 부족, 업그레이드는 임의의 큰 의료 기기의 구성 관리를 방지하기 위해 장치 구성이나 성능 사양의 이름을 제기하지 않을 수 있습니다.
하지만 외국 발전의 도입의 의료 기기 단위의 비 사용은 대형 의료 기기의 외부 사용을 위해 구성되지 않았습니다.
제 6 장 감독 및 관리
제 38 조 건강 대규모 의료 장비 구성 및 감독 및 관리 정보 시스템, 대형 의료 장비 구성 및 공공 문의 및 공공 감독을 용이하게하기 위해 감독 및 관리 정보의 사용의 적시 간행물의 사용에 의존. 의료 기기의 정기적 인 사용은 진실 의료 큰 기입하여야의 국민 건강위원회 관련 정보를 사용하는 장치 구성
제 39 조 건강 관리 부서는 다음 사항을 감독하고 검사해야한다.
(i) 대규모 의료 장비 배치 계획의 구현;
(ii) "대형 의료 장비 구성 허가"의 라이센스 및 사용;
(iii) 대형 의료 장비의 사용과 정보 보안의 사용;
(iv) 대형 의료 장비의 직원 배치;
(5) 의료 기기를 사용하는 유닛은 규정에 따라 사용을 제출한다.
지방 수준의 건강 관리 부서 위 (F)에서 규정 한 기타 상황.
대형 의료 기기의 구성과 감독 및 의료 기기 장치의 검사의 사용의 제 40은, 무작위 표본 검사 개체의 구현은, 법 집행 요원의 무작위 검사를 선택하고 대중에게 확인하고 적시에 조사 결과를 발견 다음과 같은 옵션이 있습니다 :
(i) 정기 검사 및 무작위 검사;
(2) 복사 문서, 기록, 파일, 의료 기록 및 기타 관련 정보를 관리 컨설팅, 또는 관련 데이터와 자료를 요청;
(c) 현장 검사, 검증 검사 및 측정;
(d) 실시간 온라인 감독;
(5) 법령에 규정 된 기타 감독 및 검사 조치
의료 기기를 사용하는 유닛 및 개인은 관련 감독 및 검사에 협조해야하며 관련 조건을 잘못보고하거나보고해서는 안됩니다.
행정 부서가 설립하고 대형 의료 기기 및 신용 파일을 사용하여 인력을 사용하여 장치를 구성합니다. 나쁜 신용 기록을 가진 경우, 감독 및 검사 빈도를 증가한다 카운티 수준의 건강을 위 제 41 조.
잘못된 항목과 관련된 조건을 만드는 대형 의료 장비 구성 의료 기기 허가 응용 프로그램 및 대규모 사용 단위 의료 기기의 사용은 보건 행정 부서는 관련 충전 당국, 정보를 불법 녹화에 대한 직접적인 책임 의료 기기 장치와 사람의 사용에 대한 책임을 져야한다 사람의 신용 파일.
제 42 조 국가는 산업 협회가 자기 규율 메커니즘을 수립하고 향상 시키며, 업계의 자기 규율과 상호 감독을 강화하고 대규모 의료 장비의 안전하고 합리적 인 사용을 장려하도록 권장한다.
제 43 조 필요에 따라 규정, 보건 행정 부서는 연간 구성 라이센스 정보를 제출하지, 또는 대형 의료 기기 관리 시스템은 건강의 우수한 행정 부서에서 비판의 통지를하지 임무 수행의 장소에서 완벽하지 않고, 위반 올바른 주문.
제 44 조이 계획에서 규정을 위반, 대규모 의료 장비 구성 허가의 무단 또는 불법 구현은 "행정 라이센스 법률"의 관련 규정에 따라 처리한다 "감독과 의료 기기 규제"등등합니다.
제 45 조 규정을 준수하지 않는 의료 기기의 사용, 진단 및 치료 관행의 합리적인 사용은, 고용의 질과 건강 관리의 안전을 보장 할 수 없습니다, 대형 의료 기기의 직원 용량 사용, 적절한 자격이없는, 현급 이상 건강 관리 부서에서해야이 적용됩니다 처리 중입니다.
제 7 장 보칙
제 46 조 국민 건강 평의회와 주정부 보건 행정 부서는 A 급 및 B 급 대규모 의료 장비의 구성을위한 면허의 시행 규칙을 별도로 작성해야한다.
제 47 조 의료 기기를 사용하는 의료기관은 카탈로그에 같은 품목을 가지고 있으나 군 위급의 지방 보건 행정 부서에 구성 허가를 이행하지 않은 대규모 의료 기기 사용자의 기술 조건과 정보를보고하고 기록해야한다.
제 48 조 국무원이 승인 한 자유 무역 지대의 대규모 의료 기기의 구성과 관리는 관련 주 규정에 따라 수행되어야한다.
대규모 의료 기기의 구매는 해당 국가의 관련 규정에 따라 수행됩니다.
제 49 조 이러한 조치는 공포일로부터 시행한다. 보건 복지부, 국가 개혁위원회, 재정부는 "대형 의료 기기의 구성 및 사용에 대한 조치"(Weigui Financial Development [2004] No. 474), 전 보건부 새로운 대형 의료 장비 (Waifeng Financial Development (2013) No. 13)의 구성 및 관리에 대한 규정은 동시에 폐지됩니다.
