最新の大規模医療機器管理措置が導入された|初めて5台以下

医療ネットワーク6月20日公聴会最近、国家SFDA魏建委員会が共同で、「大規模な医療機器の構成と使用管理アプローチ」を再び発行した（以下の措置と呼ばれる）、大型医療機器の構成管理の使用を規制し、強化すると同時に、健康の旧文部省、国家発展改革委員会と財務省「大規模な医療機器の設定と管理の実践の使用」、健康の旧文部省、「新しい大規模な医療機器の構成管理の要件」（健康計画チェを（健康計画と金融は、[2004]第474発行しました） [2013]第13号）が廃止しました。

「措置」の導入は、再び大規模な医療機器の影響が含まれて洗練された技術、大規模な設備投資、高い運用コスト、医療費の大規模およびディレクトリ管理の使用を意味する意味や大型医療機器の機密管理を定義し、大規模な医療機器の構成管理ディレクトリは、地方の健康管理部門による大医療機器の構成管理と問題の構成を担当し;. B国民健康設定コンフィギュレーション管理と発行ライセンスを担当する委員会のクラスの、B 2種類の大型医療機器に分かれていますライセンスは、上記の省レベルの衛生行政部門が評価し、評価し、確立し、第三者のための監督と評価メカニズムを改善するために、大規模な医療機器の構成計画を実施しなければなりません。

これは、「対策」はっきりと、5よりも大きな医療機器構成計画原理の初めての構成、3つ以下の内の単一の生産、初めての大規模な医療機器構成の計画が社会的なオフィスの完全なアカウントを取る必要があることは注目に値します医師の開発ニーズ、スペースを確保するために合理的な計画。

また、「アプローチ」ではない任意の大き医療機器の構成管理を避けるために、デバイス構成性能や仕様を上げるアップグレードの名の下に、大型医療機器のうち、無効な有効期限が切れ、認証なしで使用することはできません医療機器ユニットの使用を強調し、非医療機器外国現像ユニットの導入を使用しますが、大規模な医療機器の外部で使用するように構成されていません。

実際には、大きな医療機器の国民健康規制設定と使用の、衛生委員会、決してリラックスした。早ければ4月9日として、今年、国民健康保健委員会「大規模な医療機器の設定ライセンス管理カタログ（2018年）」の発売について（以下、 「2018カタログ」と略記）、設定が必要なクラスAおよびクラスBの大規模医療機器が大幅に変更されました。

CPIによって管理されるディレクトリは、5〜12に減少する「ディレクトリ」、アプリケーションの特徴と考え狭い範囲、小さな臨床要件、例えばアウト更新などの技術的な要因、治療システム306 MEGのための2つの（電子サイクロトロン）ディレクトリ管理を調整し、成熟した技術、価格、代替製品と同様の因子の臨床開発のための需要、陽電子放出断層撮影の6（X線、内視鏡手術器具の制御システム、ガンマ線透視考えハイテク、高リスク・高価格と考えられ、競争およびその他の要因を促進し、5（;放射線治療システム、Bのディレクトリ管理に調整ユニバーサルスパイラル断層撮影放射線治療システム、TrueBeam / Truebeam STXとAxesse線形加速器） X線定位放射線治療システム、スパイラル断層撮影および放射線治療システムHDA 2つのHDモデル、エッジおよびバーサHD二つの新しいモデルの線形加速器）は、一つに統合すると同時に、構成がCPI管理ディレクトリに含まれる最初の大規模な医療機器であろうより低い価格限度は、500万元から3000万元以上に調整されています。

ディレクトリによって管理される5 Bが7に調整される、請求元のグループAのディレクトリ3（陽電子放出断層撮影のX線、内視鏡手術器具の制御システムやガンマ線定位放射線治療システム）ユニバーサルと線形加速器Bのディレクトリ管理を調整するTrueBeam / Truebeam STXとAxesse線形加速器放射線治療システム障害ネジに調整Bのディレクトリ管理、技術開発、価格、需要や代替類似製品の臨床開発のアカウントおよび他の要因は、上記64またはX線コンピュータ断層撮影（CT）はCTに調整され、磁気共鳴イメージングシステム（MR）は1.5TおよびMRの上方調節され、臨床応用プロファイルを考慮し、ロープロファイルは、臨床治療の要求等を必要グループBのディレクトリ管理に大きな医療機器の1000~3000万元の間で初めて構成しつつ、管理ディレクトリを調節する因子、2つ（単一光子放射型コンピュータ断層撮影法およびX線デジタルサブトラクション血管造影システム）。

全体的に、ライセンス供与された機器のリストは30％削減されています.'12十五 'の構成数によれば、ライセンス供与された機器の数は65％削減されています。

国務院注文番号680を実装するためには、大規模な医療機器、科学的な構成と健康の国民健康委員会の使用の合理化の促進は、国務院の（「1 + 5」を使用した大規模な医療機器の構成のための規制の枠組み、すなわち規制完璧に作られた、ということが理解されます（大規模医療機器設定ライセンス管理ディレクトリ）と構成管理方法（大規模医療機器の管理と管理）、1コンフィギュレーションの実装のための規則（「クラスライセンスの大規模な医療機器の構成管理の実装の詳細」）、中国の国家の条件に沿った構築に来期間のための「13ファイブ」プラン設定と承認の構成や監督プラットフォーム、適応 医学 大規模な医療機器および規定は、「どのようなチューブ」を解決するために、詳細な施策、取り組みの鍵に焦点を当てるために必要な保健システム管理システム「どのようにパイプ」その他の問題、加えて、すでに導入するには、「これで」「くらいで」文書、その他のサポート管理文書は現在承認のために提出されています。

省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団保健家族計画委員会、食品 薬 監督当局：

"国務院、改正によると <医療機器 健康の公式ウェブサイトの国民健康委員会からのダウンロードのための監督と管理規程>決定「（国務院令第680）、開発への投与を用いた大規模な医療機器の設定を調整し、強化するため、」大規模な医療機器の構成と使用の管理（トライアル）「（利用可能）あなたに発行されました。実装に従ってください。

最初は「行政許可法によると、さらに、地方分権を推進するチューブの組み合わせを入れて、最適化サービス、および大規模な医療機器や有効活用の合理的な配分を促進し、医療の質と安全の保護、医療費の過度の成長を制御、人々の健康の権利を保護することです""国務院の変更 <医疗器械监督管理条例>「決定」およびその他の法律および規則では、この方法が策定されていると規定されています。

条II用語大規模な医療機器は、高度な技術の使用、大規模な設備投資、高い運用コスト、医療費や大型医療機器のディレクトリ管理を含めることに大きな影響です。

記事の国民保健当局による大規模な医療機器のカタログには、国務院の委員会を提案し、実装する前に承認のための国務院が発表しました。

第4条国家は、カタログに従って、大規模医療機器のための階層的な分類および構成の計画およびライセンス管理の構成を実施する。

管理システムや大型医療機器の設定の使用を開発するため、大規模な医療機器の構成と使用の挙動の評価を行うために実施、監督と指導を整理する責任を負う州保健委員会。大地域担当の郡レベルの衛生行政部門の上医療機器の構成と使用の行動の監督と管理。

専門家の国民健康委員会健康の諮問委員会の第六条大規模な医療機器の管理を設定し、ディレクトリ管理策定と実施構成計画を決定し、調整するために、プロセス全体の構成や使用と管理の評価を提供、コンサルティングおよびフィージビリティスタディやその他の技術サポート。

地方衛生行政部門は、適切な専門家グループを設定します。

医療機器のユニット構成、このアプローチの適用や医療サービスのための大規模な医療機器の使用の使用の条VII。

第8条のニーズや設備投資、運用コストや使用料、技術要件およびその他の要因と組み合わせた医療機器の開発に従い、国家保健委員会、大型医療機器の提案ディレクトリ構成管理を前方に置きます。

大型医療機器の構成管理ディレクトリを設定するには、地方の健康管理部門による大医療機器のための責任がある;. B国民健康設定コンフィギュレーション管理と発行ライセンスの担当委員会によってA、BにクラスA大型医療機器の2種類を分けているの記事IX構成管理と発行ライセンス。

第10条適合性を評価するように、大規模な医療機器、効率性、経済のために使用すべきであり、健康の国家保安委員会は、タイムリーに置く大型医療機器管理ディレクトリの調整が推奨されます。

（A）は、カタログに含まれます。

（B）デバイス管理ディレクトリ管理BディレクトリのCPI調整装置。

（C）クラスBのデバイスは、デバイス管理ディレクトリ管理ディレクトリのCPIを調整します。

（D）はもはやカタログに含まれていません。

国民医療分野の第12条関連の業界団体、地方の健康管理部門は、米国国立衛生保健委員会の大規模な医療機器の管理ディレクトリを調整するための提言を行うことができます。医療機器ユニットは、どこの地方の健康管理部門の調整を示唆するかもしれませんデモや評価によって、地方の健康管理部門は、必要があると認める、国民健康委員会の調整を示唆しています。

国立保健委員会が速やかに開始する大型医療機器の管理に作業を調整する必要があり、管理ディレクトリを調整することが必要と判断します。

国立保健機関は、意見の評価、承認のための国務院国務院の関連部門によると、大型医療機器の管理ディレクトリの評価で調整委員会をお勧めします。

大型医療機器の構成の計画の第13条では、国家の経済と社会の発展と互換性がある医療・保健サービスシステムの計画に沿って、医療科学技術と人々の健康ニーズに進み、地域医療資源の共有を促進すべきです。

5年に一度の大医療機器の構成の計画の原則の準備のサブ年間第14条の実装です。構成の計画は、その上の計画、年次実施計画、地域分布と構成基準との数を含んでいます。

大型医療機器構成計画原理を初めて設定、5つ以上、これは単一で コーポレート 生産され、3単位を超えない。

大型医療機器の構成計画は予約合理的な計画空間の社会の建設の開発ニーズの完全なアカウントを取る必要があります。

地域における医療・保健サービスシステムの計画と併せて第15条の地方衛生行政部門は、大規模な医療機器の構成計画と健康の国民健康会に提出領域と勧告におけるプログラムの実施を提案した。国立衛生保健委員会は、大規模な医療機器の構成の計画を開発するための責任があります、公衆に。

健康管理部門は、大型医療機器の構成の計画の履行の評価と評価を行って確立し、第三者のための監督と評価メカニズムを改善すべきである省レベル以上の記事XVI。

主な変更点は、医療科学技術の進歩と人々の健康ニーズの計画、または医療サービスシステムで発生した明らかな経済・社会の発展に適していない大規模な医療機器の構成の計画の記事XVII、国民健康計画委員会は、大規模な医療機器のために設定する必要があります調整する。

州保健行政部門は、この地域における大規模医療機器の設定のための調整提案を提案することができる。

大型医療機器の第18条国家保健委員会の組織大型医療機器のグレードモデルにステップタイピングを開発し、公開する。医療機器が配置に従って機能するものと、臨床サービスの需要、医療技術開発のスペシャリスト合理的な選択に適し等級とモデル。

大規模な医療機器の構成の計画、その機能の向きを満たさなければならない大きな医療機器の条XIX医療機器のユニット構成されたアプリケーションは、臨床サービスは、適切な技術的条件や施設の適切な資格、専門家と技術者の能力と、適応する必要があります。

健康のための国家委員会へのアプリケーションの設定クラスA大型医療機器、大型医療機器のコンフィグレーションBのアプリケーションは、地方の健康管理に適用されます。

第20条大規模医療機器の構成を申請する医療機器利用者は、以下の資料を正確に忠実に提出しなければならない。

（1）大規模医療機器構成申請書;

（B）医療デバイスライセンスのコピーユニットを使用して練習（又は批准のコピー・セットを使用した医療機器のユニット、又はプルーフのコピーの関連規定によって要求される医療サービスの他の法的資格を遵守）します。

（3）統合社会クレジットコード証明書（または組織コード証明書）のコピー。

（Ⅳ）大規模医療機器の構成の申請、附属施設及び専門技術者の資格及び能力証明書に対応する技術条件。

構成アプリケーションを受け入れる記事のXXIの健康管理部門は事項は、サードパーティの専門家レビューを実施し、20営業日以内に受理の日から適用、ライセンスの決定を行う医療機器ユニットの使用に申告しなければなりません。

この方法に従ってエキスパートレビューを構成する必要がある場合、エキスパートレビュー時間はライセンス期間内に計算されません。

第22条大型医療機器の設定や印刷スタイルのライセンス、そのような管理の支払いとして、「クラスA大規模な医療機器の設定許可」の開発を担当する国家保健委員会。行政分野を担当する地方の健康管理部門。」 "Bクラスの大規模な医療機器の設定を許可する"印刷、配布およびその他の管理作業。

第23条大規模医療機器の配備のための免許は、原本と複製品に分けられた一つの機械で発行されるものとする。

元は、指定しなければならない名、法定代理人または担当主要人物を設定し、所有権、デバイス・コンフィギュレーション・アドレス、統一された社会的信用コード（または組織コード）、ライセンスを取得したデバイス名、ラダー構成モデル、ライセンス番号、発行を代理店、発行日およびQRコード。

コピーが指定しなければならない：元に含まれる情報を、デバイスメーカー、特定のモデル、ラダー構成モデル、シリアル番号、日付をインストールし、構成情報やコメントは、日付情報を提出しました。

大規模な医療機器構成のためのライセンスの発行日は、ライセンスの決定日です。

2：中国のA、B（A、Bは、A B大型医療機器のカテゴリを表す）と、左から右に番号を番号10のアラビア数字によってライセンス番号を配置物品24の医療機器省（自治区、市町村）コード、二つの大きな医療機器カテゴリコード、ラダー型コード5注文コード。附属書2にライセンス番号ルール。

第25条速やか大型医療機器を構成するものと大型医療機器の設定許可で作られた医療機器のユニット、および発行機関によって規定された制限時間を設定するには、関連する情報を提出するように大型医療機器の発行機関。

大規模な医療機器の構成がライセンス情報を変更し、オリジナルの発行機関の日から10営業日以内に情報を変更しなければならない医療機器の使用は、10営業日以内に受領した日から変更する必要がある権限を発行する。提出しました関連情報

第26条では、偽造、変更、買う、売る、貸すことに大きな医療機器構成が許すの法則や保管に従った医療機器を使用しなければなりません。

医療機器の使用は、大規模な医療機器の使用の元の場所に有意な位置を可能にする大規模な医療デバイス構成自発的に公衆に開示されたライセンス情報などの情報、および大型医療機器のコンフィギュレーションの懸濁液でなければなりません。

次の状況の第27条、大規模な医療機器の設定許可が無効になるものとし、医療機器の使用日は、ユニットは、大規模な医療機器のコンフィギュレーション・ライセンスの元発行機関の復帰、元の5営業日以内に故障するもの発行当局はそれを取り消します。

（A）（ヘルスケアやその他の法的資格）ユニットを使用して練習する医療デバイスライセンス終了。

（2）関連する治療対象が取り消された。

不当な制限時間内に設定されていない（C）。

（IV）は、対応する装置構成に応じて配置されていないが発行大型医療機器を許可します。

（e）法律、 規制 その他の条件が指定されている。

このセクションの下でライセンスが発生した第三のconfigureの故障につながる状況は、申請者の組織の責任者とは、信用不良者の歴史を組み込みます。

大規模な医療機器の構成は、医療機器故障の単位を使用することが可能になるが、それでもデバイスを使用して、これらの手段の第19条、再適用する第20条の規定に従うべきです。

ユニットを使用するように構成された大規模な医療機器、医療機器の第28条には、法律に基づいた医療機器の登録カードまたは登録証を得なければなりません。

国立保健衛生委員会は、地方の健康管理部門は、カテゴリーAを開示しなければならない第29条では、Bは、大型医療機器のライセンスケースを設定します。

州保健行政部は、毎年1月に国立衛生衛生委員会に前年度の大規模医療機器構成の許可を提出しなければならない。

第30条大規模な医療機器の使用は、安全性、効率性、妥当性及び必要性の原則に従うべきである。

ユニットを使用して第31条医療機器は、大規模な医療機器管理ファイル、その購入の記録、インストール、検査、使用、メンテナンス、修理、品質管理やその他の事項、および関連情報の事実上のアカウントを確立しなければなりません。

医療機器の使用が良好な状態でその大規模な医療機器を確実にするために、パンフレットや他の主要な医療機器の要件、定期的な点検、検査、校正、保守、メンテナンス条に従い、第32条医療機器の大満たさなければならない量（エージェント）の正確な、放射線防護安全性、性能インジケータは認定前に使用することができます。

第33条では、各国の法律および規制の要件に従って医療機器を使用して確立し、情報システムや医療データセキュリティの安全な動作を確保するために大規模な医療機器の情報セキュリティ対策の使用を改善しなければなりません。

第34条健康管理部は、大規模な医療機器の使用を監督し評価するものとする。

医療機器ユニットの使用は、使用のための主要な責任を負い、それが確立し、向上させる大規模な医療機器評価システムの使用を、評価分析を強化し、合理的な利用を促進し、定期的に県レベル以上の健康管理部門の使用に提出しなければなりません。

第35条大規模な医療機器を使用する者は、それに対応する資格と能力を有するものとし、製品仕様、技術仕様書等に基づいて大規模な医療機器を使用するものとする。

第36条医療機器ユニットの使用は、大規模な医療機器有害事象または疑われる有害事象を発見し、規則に従って医療機器有害事象のモニタリング技術機関に報告しなければなりません。

安全と品質を保証することはできません医療機器ユニットの使用は、人材、技術、その他の条件の変化を利用、大規模な医療機器安全ではないか、外部環境を発見し、直ちに使用を中止しなければならない。修理さは、安全基準を使用して達成することができず、継続しない場合があります使用する。

第37条医療機器ユニットの使用は有効期限が切れ、認証なしで使用することはできません、無効、大型医療機器のうち、アップグレードは、任意の大きな医療機器の構成管理を避けるために、デバイス構成や性能仕様の名前を上げないことがあります。

しかし、外国人の開発の導入の医療機器ユニットの不使用は、大型医療機器の外部で使用するように構成されていません。

公共のお問い合わせや公共の監督を容易にするために、監督と管理情報システム、監督管理情報の大型医療機器の設定と使用のタイムリーな出版物の大規模な医療機器の構成と使用に頼っ第38条国立衛生保健委員会。医療機器の定期的な使用は、正直、大きな医療を埋めるもの関連情報を使用したデバイス構成。

（ⅰ）大規模な医療機器導入計画の実施。

（ii）「大規模医療機器構成許諾」のライセンスおよび使用。

（iii）大規模な医療機器の使用および情報セキュリティの使用。

（ⅳ）大規模な医療機器の設置。

（5）医療機器を使用するユニットは、規則に従って使用を提出する。

省レベルの衛生行政部門上記の（F）に規定その他の状況。

監督と医療機器の検査ユニット、ランダムサンプル検査オブジェクトの実装の大型医療機器の設定と使用の第40条、法執行機関の職員のランダムな検査を選択して、国民にチェックし、タイムリーな調査結果を見つけるには、次のオプションがあります。

（i）定期検査及びランダム検査。

（2）文書、記録、ファイル、医療記録やその他の関連情報を管理するコピーコンサルティング、または関連するデータや資料を要求します。

（c）現場検査、検証検査および測定;

（d）リアルタイムオンライン監督;

監督と検査規定（5）法令等のその他の措置。

医療機器の団体や個人が虚偽の、隠された関連する状況であってはならない、関連する監督と検査に協力しなければなりません。

健康管理部門を確立し、構成単位を信用ファイルを使用して大規模な医療機器および人員を使用して。信用不良者の記録を持つために、そして監督と検査頻度を増やすものと県レベル以上の第41条。

大型医療機器構成医療機器許可申請と条件に関連する偽のエントリを作るの大規模な使用の単位で医療機器の使用は、健康管理部門は、医療機器ユニットの使用のために責任を負わなければならないと違法な記録のための直接責任者は、関連するまで充電、当局に通知し人のクレジットファイル

第42条国は、確立し、自己規律のメカニズムを改善し、自己規律と相互牽制を強化し、大規模な医療機器の安全性の使用の合理化を推進する業界団体を奨励しています。

第43条には、必要に応じて引当金は、健康管理部門は、毎年恒例のconfigureライセンス情報を提出しない、または大規模な医療機器管理システムは、健康の優れた管理部門による批判の通知をし、ない彼らの職務の執行の代わりに、完璧ではない、と違反します正しい順序。

第44条では、大規模な医療機器の設定許可の不正や違法な実装がそうで、「医療機器の監督と規制」、「行政許可法」の関連規定に従って取り扱わとされなければならない、企画から、規定に違反しました。

第45条の規則を遵守していない医療機器の使用は、診断と治療の実践の使用の合理化は、雇用は品質と医療の安全性を保証することはできません、大型医療機器のスタッフの能力の使用、適切な資格を持っていない、県レベル以上の健康管理部門によってものに支配されています処理。

第46条国務院と健康の地方衛生行政部門が別々に開発する必要があるCPIは、CPI（B）は、大規模な医療機器の構成管理の実装の詳細を許可します。

第47条医療機器を使用するユニットは、カタログに記載されているが、郡レベル以上の地方保健行政部門に設定許可を実施していない大規模医療機器利用者の技術的条件と情報を記録し、公表するものとする。

第48条国務院が承認した自由貿易裁判区域における大規模医療機器の構成と管理は、関連する州の規則に従って行われるものとする。

大規模な医療機器の購入は、国の関連する規制に従って行われます。

第49条この措置は、公布の日から施行する。保健省、国家発展改革委員会、財務省は、「大医療機器の設定と使用の管理のための措置」（Weigui Financial Development [2004] No.474）、元保健省新型大規模医療機器（ウェイフェン・ファイナンシャル・ディベロップメント（2013）No.13）の運営に関する規制も同時に廃止されました。