Sono state introdotte le più recenti misure di gestione delle attrezzature mediche su larga scala: non più di 5 unità per la prima volta

Medical Network 20 giugno l'udito di recente, la SFDA Wei Jian Commissione di Stato congiuntamente emesso di nuovo "attrezzature mediche la configurazione e la gestione del loro utilizzo approccio su larga scala" (in seguito indicato come misure), regolare e rafforzare l'uso di grandi attrezzature mediche gestione della configurazione. Allo stesso tempo, l'ex Ministero della salute, la Commissione sviluppo e la riforma nazionale e il Ministero delle Finanze "su larga scala la configurazione di apparecchiature mediche e l'utilizzo di pratiche di gestione" (programmazione sanitaria e delle Finanze ha emesso [2004], n 474), l'ex Ministero della salute "una nuova requisiti di gestione della configurazione di apparecchiature mediche su larga scala" (salute Pianificazione Choi, [2013] No. 13) abolita.

L'introduzione delle "misure" definisce ancora una volta il significato e la gestione classificata di attrezzature mediche di grandi dimensioni, il che significa che l'uso della tecnologia sofisticata, grande investimento di capitali, costi di gestione elevati, grandi e directory gestione delle spese mediche incluso l'impatto delle attrezzature mediche su larga scala, su larga scala directory gestione della configurazione dei dispositivi medici è diviso in a, B due tipi di classe un grande apparecchiature mediche da parte del comitato incaricato di licenze di gestione della configurazione e questione nazionale Configura stato ;. B è responsabile per la gestione della configurazione di grandi attrezzature mediche da parte dei servizi sanitari amministrativi provinciali e la configurazione del problema licenza, al di sopra del livello provinciale di salute servizi amministrativi attua attrezzature mediche su larga scala di pianificazione di configurazione per valutare e valutare, elaborare e migliorare il meccanismo di supervisione e di valutazione per conto terzi.

È interessante notare che le "misure" chiaramente, per la prima volta la configurazione di grandi attrezzature mediche principio di pianificazione di configurazione, più di 5, in cui una singola produzione di non più di tre, e dispositivi di medicina su larga scala di pianificazione di configurazione prima volta dovrebbero tenere pienamente conto della sede sociale, esigenze di sviluppo di medici, pianificazione razionale per riservare spazio.

Inoltre, "l'approccio", ha sottolineato l'uso di unità di apparecchiature mediche non possono essere utilizzati senza certificazione, scaduta, non valida, di grandi attrezzature mediche, non in nome di aggiornamenti che sollevano arbitrariamente prestazioni configurazione del dispositivo o le caratteristiche tecniche, al fine di evitare grandi attrezzature mediche gestione della configurazione, apparecchiature non mediche utilizzare l'introduzione di unità di sviluppo estero, ma non è stato configurato per l'uso al di fuori delle grandi attrezzature mediche.

In realtà, il comitato di salute della configurazione regolamentare sanitario nazionale e l'uso di attrezzature mediche di grandi dimensioni, mai rilassato. Come già il 9 aprile di quest'anno, il comitato di salute sanitario nazionale sul rilascio di "catalogo attrezzature mediche gestione delle licenze di configurazione su larga scala (2018)" (in seguito denominato '2018 versione directory'), deve essere configurato per il permesso CPI, B grandi attrezzature mediche ha subito grandi cambiamenti.

Il "directory" la cartella gestita dal CPI sarà ridotto a 5 12, in cui la gamma ristretta considerata di applicazioni, piccoli requisiti clinici, fattori tecnici come l'aggiornamento fuori, i due (ciclotrone elettroni per sistema di trattamento medico 306 MEG ) regolare la gestione di directory; considerato tecnologia matura, i prezzi, la domanda di sviluppo clinico di prodotti alternativi e fattori simili, la linea 6 (X della tomografia ad emissione di positroni, il sistema di controllo strumento chirurgico endoscopico, prospettiva raggi gamma sistema di radioterapia, sistema universale di radioterapia tomografia a spirale, TrueBeam / TrueBeam STX e acceleratore lineare Axesse) rettificato per B gestione delle directory, considerato ad alta tecnologia, ad alto rischio e dei prezzi elevati, promuovere la concorrenza e di altri fattori, i cinque ( X-ray sistema di radioterapia stereotassica, spirale sistema di tomografia e la radioterapia HDA due modelli HD, Edge e Versa HD due nuovi modelli acceleratore lineare) fuse in una sola. al tempo stesso, la configurazione sarà il primo di apparecchiature mediche su larga scala incluso nella directory gestione CPI Il limite inferiore del prezzo è stato adeguato da 5 milioni di RMB a oltre 30 milioni di RMB.

5 B gestito dalla directory viene regolato a 7, in cui il Gruppo A directory originale 3 (linea X della tomografia ad emissione di positroni, sistemi di controllo degli strumenti chirurgici endoscopici e raggi gamma sistema stereotassico radioterapia) gestione delle directory B regolata per l'universale e TrueBeam / TrueBeam STX e Axesse vite acceleratore lineare guasto del sistema radioterapia per regolare la gestione delle directory acceleratore lineare B; conto degli sviluppi tecnologici, il prezzo, la domanda e lo sviluppo clinico di prodotti simili alternativi ed altri fattori, la tomografia computerizzata a raggi X (CT) di 64 o superiore è rettificato per CT, risonanza magnetica sistema di imaging (MR) è regolato a 1,5T e sopra il MR, considerare i profili delle applicazioni cliniche, basso profilo richiedono requisiti di trattamento clinico e simili fattore, il (tomografia computerizzata emissione di fotoni singoli e X-ray sistema di angiografia digitale) due per regolare la directory di gestione, mentre la configurazione per la prima volta tra il 1000-3000 diecimila yuan di grandi attrezzature mediche nella gestione directory Gruppo B.

Nel complesso, la directory dispositivo con licenza ridotto del 30%, secondo il 'secondo cinque' per configurare il numero di licenze necessarie per ridurre il numero di dispositivi 65%.

Resta inteso che, al fine di attuare il Consiglio di Stato N. ordine 680, la promozione di grandi attrezzature mediche configurazione scientifica e l'uso razionale Ente Nazionale di Salute ha reso una perfetta '1 + 5' quadro normativo per la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala utilizzata, vale a dire un regolamento (del Consiglio di Stato ordine No. 680) più cinque supporto approccio di sistema, vale a dire una directory di gestione ( "apparecchi medicali directory licenza di configurazione di larga scala"), un approccio di gestione della configurazione ( "apparecchi medicali larga scala configurazione e gestione dell'utilizzo approccio"), 1 le modalità di applicazione di configurazione ( "classe di una licenza su larga scala dettagli di implementazione attrezzature mediche gestione della configurazione"), una configurazione di piano 'tredici Five' e una configurazione di approvazione e la piattaforma di supervisione per il prossimo periodo di costruire in linea con le condizioni nazionali della Cina, si adattano medicina attrezzature mediche Grande e il sistema di gestione del sistema sanitario necessario per rendere disposizioni si concentrano su alcuni, misure dettagliate, gli sforzi per risolvere il 'cosa tubo', 'come il tubo', 'con grande', 'con la quale le' altre questioni, oltre a già introdotto I documenti, altri documenti di gestione a supporto sono attualmente sottoposti all'approvazione.

Tutte le province, le regioni autonome, i comuni e la Xinjiang Production and Construction Corps Commissione per la salute e la pianificazione familiare, alimentazione farmaci Autorità di supervisione:

Secondo il "Consiglio di Stato, Emendamenti <Dispositivo medico regolamenti di gestione e supervisione> decisione "(Consiglio di Stato Decreto n 680), per regolare e rafforzare la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala utilizzando l'Amministrazione a sviluppare una" configurazione di apparecchiature mediche su larga scala e di gestione utilizzo (di prova) "(disponibile per il download dal Consiglio Sanitario Nazionale della Salute sito ufficiale ). Viene ora rilasciato a te, per favore segui l'implementazione.

Il primo è quello di promuovere ulteriormente il decentramento, mettere la combinazione tubo, servizi di ottimizzazione, e promuovere la ripartizione razionale delle grandi attrezzature mediche e l'uso efficace, la tutela della qualità dell'assistenza sanitaria e della sicurezza, controllare la crescita eccessiva delle spese mediche, tutelare il diritto alla salute delle persone, in base alla legge "amministrativo Licensing "" Il Consiglio di Stato cambia <医疗器械监督管理条例>La "Decisione" e altre leggi e regolamenti stabiliscono che questo metodo è stato formulato.

Articolo II Il termine attrezzature mediche su larga scala, è l'uso di sofisticate tecnologie, grandi investimenti di capitale, alti costi operativi, un grande impatto sui costi sanitari e l'inclusione di grandi attrezzature mediche gestione delle directory.

Articolo ampio catalogo di apparecchiature mediche da parte delle autorità sanitarie nazionali proporre Commissione del Consiglio di Stato, ha annunciato il Consiglio di Stato per l'approvazione prima dell'attuazione.

Articolo pratiche IV Lo Stato classificati pianificazione configurazione e la gestione della configurazione di grandi licenza apparecchiature mediche per categoria.

Il Comitato di salute stato responsabile dello sviluppo del sistema di gestione e l'uso di grandi configurazione delle apparecchiature mediche e organizzare l'attuazione, la supervisione e la guida per effettuare la valutazione di configurazione grande attrezzature mediche e il comportamento di utilizzo. Sopra la salute livello di contea servizi amministrativi responsabili della regione di grandi dimensioni Configurazione delle attrezzature mediche e utilizzo del lavoro di supervisione e gestione del comportamento.

Articolo VI del Consiglio Nazionale della Sanità della Salute comitato consultivo di esperti istituito su larga scala la gestione di apparecchiature mediche, gestione delle directory per determinare e regolare l'elaborazione e l'attuazione di configurazione pianificazione, la configurazione e l'utilizzo di tutto il processo e fornire la valutazione di gestione, di consulenza e studi di fattibilità e altre forme di sostegno tecnico.

Il dipartimento amministrativo sanitario provinciale può costituire un gruppo di esperti corrispondente.

Dell'articolo VII l'uso di dispositivi medici di configurazione unità, l'applicazione di questo approccio e l'uso di grandi attrezzature mediche per i servizi medici.

Articolo 8 Il Comitato di assistenza sanitaria di Stato in accordo con le esigenze e lo sviluppo di dispositivi medici, in combinazione con gli investimenti di capitale, i costi operativi e le spese di utilizzo, requisiti tecnici e di altri fattori, ha presentato la gestione della configurazione directory suggerimenti di grandi attrezzature mediche.

Articolo IX di grandi directory di gestione della configurazione di apparecchiature mediche è diviso in A, B due tipi di classe A grandi attrezzature mediche da parte del comitato incaricato di licenze di gestione della configurazione e questione nazionale Configura stato ;. B è responsabile di grandi attrezzature mediche da parte dei servizi sanitari amministrativi provinciale per configurare Gestisci e rilascia licenze di configurazione.

Articolo 10 Il Comitato per la sicurezza dello Stato di salute che deve essere utilizzato per le apparecchiature mediche su larga scala, efficienza, economicità, e così via per valutare l'idoneità, si consiglia di grandi attrezzature mediche regolazione directory gestione tempestiva messa.

(i) Inclusione nella directory di gestione;

(B) dispositivo di regolazione CPI per la directory di gestione dei dispositivi di gestione delle directory B;

(C) apparecchiature di Classe B per regolare il CPI per la directory di gestione dei dispositivi di gestione delle directory;

(d) Non più incluso nella directory di gestione.

Articolo 12: le organizzazioni nazionali del settore sanitario e le amministrazioni sanitarie provinciali possono presentare proposte alla Commissione nazionale per la salute e la salute per l'adeguamento dei cataloghi di gestione delle attrezzature mediche su larga scala.Gli utenti delle attrezzature mediche possono apportare modifiche ai dipartimenti amministrativi sanitari provinciali. , Dopo la valutazione e la valutazione, il dipartimento amministrativo sanitario provinciale lo ritiene necessario, può proporre aggiustamenti al Comitato nazionale per la salute e l'igiene.

Se la Commissione nazionale per la salute e l'igiene ritiene necessario adeguare il catalogo di gestione nella gestione delle attrezzature mediche su larga scala, avvia immediatamente i lavori di adeguamento.

Il Comitato nazionale per la salute e le misure igieniche raccomanda l'organizzazione di argomentazioni e valutazioni per l'adeguamento dei cataloghi di gestione delle attrezzature mediche su larga scala, in base alle argomentazioni e ai pareri di valutazione, il dipartimento del Consiglio di Stato competente riferisce per approvazione al Consiglio di Stato.

Articolo 13 La pianificazione dell'attuazione di attrezzature mediche su larga scala deve essere commisurata al livello dello sviluppo economico e sociale nazionale, al progresso della scienza e della tecnologia medica e ai bisogni di salute delle persone, in linea con la pianificazione del sistema medico e sanitario e promuovere la condivisione delle risorse mediche regionali.

Articolo XIV del principio di pianificazione della configurazione di apparecchiature mediche su larga scala ogni cinque anni, una volta implementato in diverse parti dell'anno La pianificazione della configurazione comprende il numero di piani, il piano di implementazione annuale, gli standard di configurazione e layout regionali e altri contenuti.

La pianificazione per l'installazione di apparecchiature mediche su larga scala per la prima volta non deve in linea di massima superare le 5 unità, di cui affari Prodotto, non più di 3 unità.

La pianificazione della distribuzione di attrezzature mediche su larga scala dovrebbe tenere pienamente conto delle esigenze di sviluppo del trattamento medico sociale e ragionevolmente riservare spazio alla pianificazione.

Articolo XV sanitario provinciale servizio amministrativo in combinazione con la pianificazione sistema medico e sanitario nella regione, ha proposto attrezzature mediche su larga scala la pianificazione e l'attuazione dei programmi nella regione e le raccomandazioni sottoposte al Consiglio Nazionale della Sanità della Salute di configurazione. Ente Nazionale della Salute è responsabile dello sviluppo su larga scala di apparecchiature mediche di pianificazione di configurazione , Al pubblico.

Articolo 16 Il dipartimento amministrativo sanitario a livello provinciale o superiore deve effettuare valutazioni e valutazioni sull'attuazione di piani di impiego di attrezzature mediche su larga scala e stabilire e migliorare i meccanismi di supervisione e valutazione di terzi.

Articolo XVII di grandi attrezzature mediche pianificazione di configurazione, ovviamente, non adatto per lo sviluppo economico e sociale, le principali variazioni intervenute nella pianificazione della scienza medica e il progresso della tecnologia e bisogni di salute delle persone, o il sistema di servizio sanitario, comitato di pianificazione sanitaria nazionale dovrebbe essere configurato per grandi attrezzature mediche Effettua le regolazioni.

Il dipartimento amministrativo sanitario provinciale può proporre proposte di aggiustamento per la configurazione di attrezzature mediche su larga scala nella regione.

Articolo 18 Le organizzazioni comitato di salute statali per sviluppare e pubblicare grandi modelli di apparecchiature mediche di qualità passo-digitazione. I dispositivi medici devono funzionare in conformità con il posizionamento, la domanda di servizi clinici, della tecnologia medica e specialista di sviluppo scelta ragionevole di attrezzature mediche di grandi dimensioni adatto Gradi e modelli.

Articolo XIX unità di dispositivi medici applicazione configurata di grandi attrezzature mediche devono soddisfare su larga scala di pianificazione di configurazione di apparecchiature mediche, il suo orientamento funzionale, servizio clinico ha bisogno di adattarsi, con le condizioni tecniche appropriate e strutture adeguate qualifiche, capacità di personale professionale e tecnico .

Applicazione di configurazione di classe A grandi attrezzature mediche per il Comitato di Stato per la salute, l'applicazione di grandi attrezzature mediche configurazione B, si applicano all'amministrazione provinciale di salute.

Articolo 20 Gli utenti di dispositivi medici che richiedono la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala devono inviare fedelmente i seguenti materiali in modo accurato:

(1) Modulo di domanda per la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala;

(B) una copia della licenza dispositivo medico di praticare utilizzando l'unità (o le unità di dispositivi medici che utilizzano la serie di copie di ratifica, o conformarsi con altri titoli giuridici dei servizi medici richiesti dalle pertinenti disposizioni di una copia della prova);

(3) Una copia del certificato di codice di credito sociale unificato (o certificato del codice di organizzazione);

(IV) Le condizioni tecniche corrispondenti all'applicazione per la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala, le qualifiche delle strutture di supporto e del personale tecnico e professionale e i materiali di certificazione delle capacità.

Articolo XXI salute servizio amministrativo accettare applicazione di configurazione deve essere dichiarata l'uso di unità di apparecchiature mediche materia implementare terze parti di esperti, e si applicano a partire dalla data di accettazione entro 20 giorni lavorativi, prendere una decisione di autorizzazione.

Se è necessario organizzare la revisione degli esperti secondo questo metodo, il tempo di revisione degli esperti non viene calcolato entro il periodo di licenza.

Articolo 22 Il comitato di salute di stato responsabile per lo sviluppo di grandi configurazione delle apparecchiature mediche e la stampa di licenza stile "su larga scala permessi di configurazione di apparecchiature mediche di classe A", come ad esempio il pagamento di gestione. Provinciali dipartimenti sanitari amministrativi incaricati di aree amministrative. " La "configurazione di apparecchiature mediche su larga scala di classe B consente" la stampa, la distribuzione e altri lavori di gestione.

Articolo 23 La licenza per l'installazione di apparecchiature mediche su larga scala deve essere rilasciata in un'unica macchina, divisa in originali e duplicati. Per gli stili, vedere l'Appendice 1.

L'originale deve specificare: Configurare il nome, rappresentante legale o principale responsabile, la proprietà, l'indirizzo di configurazione del dispositivo, unificato Codice credito sociale (o il codice organizzazione), il nome del dispositivo con licenza, modello di configurazione scaletta, numero di licenza, il rilascio Agenzia, data di emissione e codice QR.

Una copia deve specificare: le informazioni contenute nell'originale, e configurare il produttore del dispositivo, il modello specifico, modello di configurazione scaletta, numero di serie, data di installazione, informazioni e commenti presentate informazioni aggiornate.

La data di rilascio di una licenza per una configurazione di un dispositivo medico di grandi dimensioni è la data della decisione della licenza.

Articolo 24 attrezzature mediche numero di licenza disposti dalla cinese A, B (A, B rappresentano le categorie A, B grandi attrezzature mediche), e 10 numeri arabi numeri numerati da sinistra a destra: 2 province (regioni autonome e municipalità) codici, due grandi apparecchiature mediche di codice categoria, una licenza regola codice del tipo di scala 5 ordine di codice. numero di cui all'allegato 2.

Articolo 25 unità di dispositivi medici realizzati in grandi permessi di configurazione di apparecchiature mediche devono configurare prontamente grandi attrezzature mediche, e l'autorità di rilascio di grandi attrezzature mediche configurato per inviare informazioni pertinenti per configurare il termine stabilito dall'autorità di emissione.

configurazione di apparecchiature mediche su larga scala è cambiata informazioni sulla licenza, l'utilizzo di dispositivi medici devono modificare le informazioni entro 10 giorni lavorativi dalla data del l'autorità di rilascio iniziale ha presentato. Autorità di rilascio dovrebbe essere modificato a partire dalla data di ricevimento entro 10 giorni lavorativi Informazioni correlate.

L'articolo 26 è utilizzare i dispositivi medici in conformità alla legge e alla custodia dei grandi attrezzature mediche permessi di configurazione possono falsificare, alterare, comprare, vendere, prestare.

Uso di dispositivi medici è in gran informazioni dispositivo medico configurazione come informazione di licenza volontariamente divulgate al pubblico, e la sospensione di configurazione grande attrezzature mediche consente una posizione di rilievo nel luogo originario di uso di grandi attrezzature mediche.

L'articolo 27 delle seguenti circostanze, le attrezzature mediche permesso di configurazione su larga scala diventa valida, la data di utilizzo di dispositivi medici unità deve fallire entro cinque giorni lavorativi dal rientro originale autorità di rilascio di grandi attrezzature mediche licenza di configurazione, originale L'autorità emittente lo annullerà.

(1) La cessazione del dispositivo medico utilizza la licenza dell'unità per esercitare (o la qualifica di altra persona giuridica impegnata in servizi medici);

(2) Le relative cure mediche sono state cancellate;

(3) mancata assegnazione entro i termini stabiliti senza giustificazione;

(4) Mancata configurazione dell'apparecchiatura corrispondente in base alla licenza rilasciata per la distribuzione di attrezzature mediche su larga scala;

(e) la legge, legislazione Altre condizioni specificate.

Se il terzo articolo di questo articolo comporta l'annullamento della licenza di configurazione, l'organizzazione richiedente e il responsabile comprendono il record di credito cattivo.

configurazione di apparecchiature mediche su larga scala consente l'utilizzo di unità di guasti alle attrezzature mediche ma ancora utilizzare il dispositivo dovrebbe essere in conformità con l'articolo 19 di queste misure, disposizioni di cui all'articolo 20 di ri-applicare.

Articolo 28 Le attrezzature mediche su larga scala utilizzate da apparecchiature che utilizzano apparecchiature mediche devono ottenere certificati di registrazione delle apparecchiature mediche o registrare i certificati in base alla legge.

Articolo 29 Il Consiglio Sanitario Nazionale della Salute, i dipartimenti sanitari amministrativi provinciale deve indicare la categoria A, B configurare un caso di licenza di grandi attrezzature mediche.

Il dipartimento amministrativo sanitario provinciale sottoporrà al Comitato Sanitario Nazionale per la Salute e Igiene a gennaio di ogni anno il permesso della configurazione su larga scala delle attrezzature mediche dell'anno precedente.

Articolo 30 L'uso di attrezzature mediche su larga scala dovrebbe seguire i principi di sicurezza, efficienza, ragionevolezza e necessità.

Articolo 31 dispositivi medici che utilizzano le unità stabilisce grandi file di gestione di apparecchiature mediche, le registrazioni del suo acquisto, l'installazione, l'ispezione, l'uso, la manutenzione, la riparazione, il controllo della qualità e altre questioni, e conto di fatto delle informazioni rilevanti.

Articolo 32 in conformità con l'uso di dispositivi medici devono opuscoli e altri importanti requisiti apparecchi medicali, controllo periodico, verifica, calibrature, manutenzione, manutenzione, per garantire che grandi attrezzature mediche in buone condizioni. I dispositivi medici devono soddisfare grandi quantità (agente) accurato , La sicurezza della protezione dalle radiazioni, gli indicatori di prestazione possono essere utilizzati prima della qualificazione.

L'articolo 33 è utilizzare i dispositivi medici in conformità con i requisiti delle leggi e regolamenti nazionali, stabilire e migliorare l'uso di grandi misure di informazioni attrezzature mediche di sicurezza per garantire il funzionamento sicuro dei sistemi informativi e la sicurezza dei dati medici.

Articolo 34 Il dipartimento amministrativo sanitario sorveglia e valuta l'uso di attrezzature mediche su larga scala.

L'utilizzo di unità di dispositivi medici hanno la responsabilità principale per l'uso, dovrebbe stabilire e migliorare l'utilizzo del grande sistema di valutazione di apparecchiature mediche, rafforzare l'analisi di valutazione, promuovere l'uso razionale, regolarmente presentare per l'utilizzo dei servizi amministrativi per la salute al di sopra del livello di contea.

Articolo 35 Le persone che utilizzano attrezzature mediche su larga scala dovrebbero avere qualifiche e capacità corrispondenti e utilizzare attrezzature mediche su larga scala in base alle specifiche del prodotto, alle specifiche tecniche operative, ecc.

Articolo 36 L'uso di unità di dispositivi medici ha trovato grande dispositivo medico evento avverso o evento avverso sospetto, riferisce alle istituzioni tecnologia di monitoraggio degli eventi avversi di dispositivi medici in conformità alla normativa.

L'utilizzo di unità di dispositivi medici trovato attrezzature mediche ambiente non sicuro o esterno di grandi dimensioni, l'impiego di personale, la tecnologia e le altre condizioni di cambiamento, non può garantire sicurezza e qualità, dovrebbe smettere di usare immediatamente. Reconditioned non può essere raggiunto utilizzando gli standard di sicurezza e non può continuare utilizzare.

Articolo 37 L'uso di unità di apparecchiature mediche non possono essere utilizzati senza certificazione, scaduta, non valida, di grandi attrezzature mediche, l'aggiornamento non può arbitrariamente alzare il nome della configurazione del dispositivo o le specifiche di prestazione, al fine di evitare grandi attrezzature mediche gestione della configurazione.

È vietato agli utenti di dispositivi medici introdurre apparecchiature mediche su larga scala che siano state sviluppate all'estero ma non siano ancora state installate al di fuori del paese.

Articolo 38 Il Consiglio Sanitario Nazionale della Salute basandosi su larga scala la configurazione di apparecchiature mediche e l'uso dei sistemi di supervisione e di gestione delle informazioni, la pubblicazione tempestiva di grande configurazione delle apparecchiature mediche e l'utilizzo delle informazioni supervisione e gestione per facilitare le inchieste pubbliche e controllo pubblico. L'uso regolare di dispositivi medici deve veritiero compilare grande medico Configurazione del dispositivo utilizzando le informazioni correlate.

(i) Implementazione della pianificazione di dispiegamento di attrezzature mediche su larga scala;

(ii) Licenza e uso del "Permesso di configurazione per attrezzature mediche di grandi dimensioni";

(iii) l'uso di attrezzature mediche di grandi dimensioni e l'uso della sicurezza delle informazioni;

(iv) dotazione di attrezzature mediche su larga scala;

(5) L'unità che utilizza il dispositivo medico presenta l'uso secondo le normative;

(6) Altre circostanze stabilite dal dipartimento amministrativo sanitario a livello provinciale o superiore.

L'articolo 40 del grande configurazione delle apparecchiature mediche e l'utilizzo di vigilanza e di ispezione delle unità di dispositivi medici, la realizzazione di un oggetto di ispezione campione casuale, selezionare un'ispezione a campione delle forze dell'ordine, e controlli in loco e risultati delle indagini tempestive al pubblico hanno le seguenti opzioni:

(i) ispezioni regolari e ispezioni casuali;

(2) Richiedere la fotocopia di documenti di gestione, registri, archivi, cartelle cliniche, ecc., O richiedere dati e materiali pertinenti;

(c) Ispezioni in loco, ispezioni e misurazioni di verifica;

(d) supervisione online in tempo reale;

(5) Altre misure di supervisione e ispezione prescritte da leggi e regolamenti.

Le unità e le persone che utilizzano dispositivi medici devono cooperare con la supervisione e l'ispezione correlate e non devono segnalare o segnalare in modo falso le condizioni pertinenti.

L'articolo 41 al di sopra del livello di contea di salute servizi amministrativi devono stabilire e configurare l'unità con una grande attrezzature mediche e personale che utilizza file di credito. Per avere record cattivo credito, e aumentare la vigilanza e la frequenza delle ispezioni.

L'utilizzo di dispositivi medici in unità di domande di titoli di dispositivi medici di grandi dimensioni di configurazione attrezzature mediche e l'uso su larga scala nella realizzazione condizioni falsi voci correlate, i dipartimenti sanitari amministrativi è responsabile per l'utilizzo di medico dell'unità dispositivi e la persona direttamente responsabile per la registrazione illegale informato le autorità, a carico del relativo File di credito della persona.

Articolo 42 Lo Stato incoraggia le associazioni di categoria per elaborare e migliorare il meccanismo di auto-disciplina, rafforzare l'autodisciplina e controllo reciproco, promuovere l'uso razionale di grande sicurezza delle apparecchiature medicali.

Articolo 43 viola le disposizioni, i dipartimenti sanitari amministrativi non riescono a presentare configurare informazioni annuali di licenza, come richiesto, o grande sistema di gestione dei dispositivi medici non è perfetto, non nel luogo di svolgimento delle loro funzioni, dare avviso di critica da parte del servizio amministrativo Superiore di Sanità, e Ordine di correggere.

Articolo 44 viola le disposizioni, dalla pianificazione, implementazione non autorizzata o illegale delle attrezzature mediche permessi di configurazione su larga scala deve essere trattata in conformità con le pertinenti disposizioni del "diritto amministrativo licenze", "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici" e così via.

Articolo 45 L'uso di dispositivi medici non rispettare le regole, l'uso razionale delle pratiche diagnostiche e di trattamento, l'assunzione non ha le qualifiche adeguate, il personale utilizzo della capacità di grandi attrezzature mediche, non può garantire la qualità e la sicurezza dell'assistenza sanitaria, sono disciplinati dai servizi sanitari amministrativi al di sopra del livello di contea deve elaborazione.

Articolo 46 Il Consiglio di Stato e sanitario provinciale reparto amministrativo della salute dovrebbero essere sviluppati separatamente CPI, CPI (B) consentono di grandi dimensioni dettagli di implementazione la gestione della configurazione di apparecchiature mediche.

Articolo 47 L'uso di dispositivi medici dovrebbe essere all'interno del catalogo unità di gestione con gli oggetti, ma non implementare la configurazione di apparecchiature mediche su larga scala consente l'utilizzo di personale e condizioni tecnologiche, utilizzando le informazioni per il record per l'avviso pubblico per la salute servizi amministrativi locale al di sopra del livello di contea.

L'articolo 48 del Consiglio di Stato ha approvato la zona di commercio gestione della configurazione di prova gratuita di grandi attrezzature mediche in conformità con le normative statali competenti.

L'acquisto di attrezzature mediche su larga scala viene effettuato in conformità con le normative pertinenti del paese.

Articolo 49 Queste misure entreranno in vigore alla data della promulgazione: Ministero della Salute, Commissione nazionale per lo sviluppo e la riforma e Ministero delle finanze "Misure per l'amministrazione dell'allocazione e dell'uso di attrezzature mediche di grandi dimensioni" (Weigui Financial Development [2004] n. 474), ex Ministero della sanità Sono inoltre state abolite le norme per la configurazione e la gestione di nuove apparecchiature mediche su larga scala (Guardian Financial Development (2013) n. 13).