नवीनतम बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन दृष्टिकोण भी पेश किया | पहले विन्यास पाँच अधिक नहीं होनी चाहिए

मेडिकल नेटवर्क जून 20 सुनवाई हाल ही में, राज्य SFDA वी जियान आयोग संयुक्त रूप से फिर से "बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास और उपयोग प्रबंधन दृष्टिकोण" (चलकर उपायों के रूप में), विनियमित और बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन के उपयोग को मजबूत बनाने के जारी किए हैं। इसी समय, स्वास्थ्य के पूर्व मंत्रालय, राष्ट्रीय विकास और सुधार आयोग और वित्त मंत्रालय "बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास और प्रबंधन के तरीकों के उपयोग", (स्वास्थ्य योजना और वित्त जारी [2004] सं 474), स्वास्थ्य के पूर्व मंत्रालय, "एक नया बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन आवश्यकताओं" (स्वास्थ्य योजना चोई [2013] सं 13) समाप्त कर दिया।

"माप" की शुरूआत एक बार फिर से अर्थ और बड़े चिकित्सा उपकरण, के वर्गीकृत प्रबंधन जो अत्याधुनिक तकनीक, बड़े पूंजी निवेश, उच्च परिचालन लागत, चिकित्सा व्यय की बड़ी और निर्देशिका प्रबंधन के उपयोग का मतलब है बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों के प्रभाव को शामिल परिभाषित करता है, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन निर्देशिका राष्ट्रीय स्वास्थ्य कॉन्फ़िगर विन्यास प्रबंधन और लाइसेंस जारी के आरोप में समिति द्वारा एक बड़े चिकित्सा उपकरण एक, बी दो कक्षा के प्रकार में बांटा गया है ;. बी प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों और इस मुद्दे को विन्यास द्वारा बड़े चिकित्सा उपकरणों के विन्यास प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है लाइसेंस, प्रांतीय स्तर स्वास्थ्य के ऊपर प्रशासनिक विभागों का मूल्यांकन करने और आकलन, स्थापित करने और तीसरे पक्ष के लिए पर्यवेक्षण और मूल्यांकन तंत्र में सुधार बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना लागू करेगा।

यह उल्लेखनीय है कि "माप" स्पष्ट रूप से, पहली बार बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना सिद्धांत के विन्यास, अधिक से अधिक 5, जिसमें तीन से अधिक की एक एकल उत्पादन, और पहली बार बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना सामाजिक कार्यालय का पूरा खाता रखना चाहिए के लिए डॉक्टरों के विकास की जरूरत है, रिजर्व अंतरिक्ष के लिए तर्कसंगत योजना बना।

इसके अलावा, "दृष्टिकोण" चिकित्सा उपकरण इकाइयों के उपयोग पर बल दिया प्रमाणन के बिना नहीं किया जा सकता, समाप्त हो गई है, अवैध, बड़े चिकित्सा उपकरणों के बाहर, उन्नयन मनमाने ढंग से, युक्ति विन्यास प्रदर्शन या विनिर्देशों को ऊपर उठाने के बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन से बचने के लिए के नाम पर नहीं, गैर चिकित्सा उपकरण विदेशी विकास इकाई की शुरूआत का उपयोग लेकिन बड़े चिकित्सा उपकरणों के बाहर उपयोग के लिए कॉन्फ़िगर नहीं किया गया।

वास्तव में, राष्ट्रीय स्वास्थ्य नियामक विन्यास और बड़े चिकित्सा उपकरण, कभी नहीं आराम से। के रूप में जल्दी 9 अप्रैल को इस साल के रूप में, की रिहाई पर राष्ट्रीय स्वास्थ्य स्वास्थ्य समिति "बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास लाइसेंस प्रबंधन सूची (2018)" (इसके बाद के उपयोग की स्वास्थ्य समिति करने के लिए '2018 संस्करण निर्देशिका'), के रूप में भाकपा की अनुमति के लिए विन्यस्त किया जा करने के लिए भेजा, बी बड़े चिकित्सा उपकरण प्रमुख बदलाव आया है।

"निर्देशिका" निर्देशिका भाकपा द्वारा प्रबंधित 5 से 12, से कम हो जाएगा जिसमें अनुप्रयोगों के विचार संकीर्ण रेंज, छोटे नैदानिक ​​आवश्यकताओं, इस तरह के बाहर अद्यतन करने के रूप में तकनीकी कारकों, दो (चिकित्सा उपचार प्रणाली 306 MEG के लिए इलेक्ट्रॉन साइक्लोट्रॉन ) निर्देशिका प्रबंधन को समायोजित; माना परिपक्व प्रौद्योगिकी, कीमतों, वैकल्पिक उत्पादों और इसी तरह के कारकों में से नैदानिक ​​विकास के लिए मांग, पोजीट्रान एमिशन टोमोग्राफी, इंडोस्कोपिक शल्य चिकित्सा उपकरण नियंत्रण प्रणाली, गामा-किरण परिप्रेक्ष्य के 6 (एक्स लाइन रेडियोथेरेपी प्रणाली, सार्वभौमिक सर्पिल टोमोग्राफी रेडियोथेरेपी प्रणाली, TrueBeam / Truebeam एसटीएक्स और Axesse रेखीय त्वरक) बी निर्देशिका प्रबंधन करने के लिए समायोजित; उच्च तकनीक, उच्च जोखिम और ऊंची कीमतों पर विचार किया, प्रतियोगिता और अन्य कारकों, पांच (को बढ़ावा देने के एक्स-रे स्टीरियोटैक्टिक रेडियोथेरेपी प्रणाली, सर्पिल टोमोग्राफी और विकिरण चिकित्सा प्रणाली HDA दो HD मॉडल, एज और वर्सा HD दो नए मॉडल रेखीय त्वरक) एक में मिला दिया। इसी समय, विन्यास पहले बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण भाकपा प्रबंधन निर्देशिका में शामिल हो जाएगा कम कीमत सीमा 30 मिलियन युआन करने के लिए अधिक से अधिक 5 मिलियन युआन से निकाला जाता है।

5 बी निर्देशिका द्वारा प्रबंधित 7, के लिए निकाला जाता है जिसमें मूल ग्रुप ए निर्देशिका 3 (पोजीट्रान एमिशन टोमोग्राफी के एक्स लाइन, इंडोस्कोपिक शल्य चिकित्सा उपकरण नियंत्रण प्रणाली और गामा-किरण स्टीरियोटैक्टिक रेडियोथेरेपी प्रणाली) बी निर्देशिका प्रबंधन सार्वभौमिक और TrueBeam / Truebeam एसटीएक्स और Axesse रेखीय त्वरक विकिरण चिकित्सा प्रणाली गलती पेंच करने के लिए समायोजित रेखीय त्वरक बी निर्देशिका प्रबंधन समायोजित करने के लिए, तकनीकी विकास, मूल्य, मांग और वैकल्पिक इसी तरह के उत्पादों के नैदानिक ​​विकास के कारण और अन्य कारकों, 64 या उससे ऊपर के एक्स-रे गणना टोमोग्राफी (सीटी) सीटी लिए निकाला जाता है, चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली (एमआर) 1.5T के लिए और एमआर ऊपर निकाला जाता है; नैदानिक ​​आवेदन प्रोफाइल पर विचार, कम प्रोफ़ाइल नैदानिक ​​उपचार आवश्यकताओं और तरह की आवश्यकता होती है कारक, दो (एकल फोटोन उत्सर्जन गणना टोमोग्राफी और एक्स-रे डिजिटल घटाव एंजियोग्राफी प्रणाली), प्रबंधन निर्देशिका समायोजित करने के लिए, जबकि ग्रुप बी निर्देशिका प्रबंधन में बड़े चिकित्सा उपकरणों की 1000-3000 दस हजार युआन के बीच पहली बार विन्यास।

कुल मिलाकर, लाइसेंस प्राप्त डिवाइस निर्देशिका उपकरणों की संख्या 65% कम करने के लिए आवश्यक लाइसेंस की संख्या कॉन्फ़िगर करने के लिए 30% तक कम, 'दूसरा पाँच' के अनुसार।

समझा जाता है कि, ताकि राज्य परिषद आदेश संख्या 680 को लागू करने में, बड़े चिकित्सा उपकरण वैज्ञानिक विन्यास और राष्ट्रीय स्वास्थ्य स्वास्थ्य बोर्ड के तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने के लिए एक आदर्श '1 + 5' का इस्तेमाल किया बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास के लिए नियामक ढांचे, अर्थात् एक विनियमन (राज्य परिषद के बने क्रम सं 680) और पांच सिस्टम दृष्टिकोण, अर्थात् एक प्रबंधन निर्देशिका ( "बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास लाइसेंस प्रबंधक निर्देशिका"), एक विन्यास प्रबंधन दृष्टिकोण ( "बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास और उपयोग प्रबंधन दृष्टिकोण"), 1 समर्थन विन्यास के कार्यान्वयन के लिए नियम ( "वर्ग एक लाइसेंस बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन कार्यान्वयन विवरण"), एक 'तेरह पांच' योजना विन्यास और अनुमोदन और चीन के राष्ट्रीय शर्तों के साथ लाइन में निर्माण करने के लिए आने वाले अवधि के लिए पर्यवेक्षण मंच के विन्यास, अनुकूलन दवा बड़े चिकित्सा उपकरणों और स्वास्थ्य प्रणाली प्रबंधन प्रणाली प्रावधानों, विस्तृत उपायों, 'क्या ट्यूब' हल करने के प्रयासों कुंजी पर ध्यान केंद्रित करने, बनाने के लिए आवश्यक 'कैसे पाइप', 'जो' के साथ अन्य मुद्दों के अलावा पहले से ही शुरू की करने के लिए 'बहुत से' दस्तावेज, अन्य सहायक प्रबंधन दस्तावेज वर्तमान में अनुमोदन के लिए जमा किए गए हैं।

सभी प्रांत, स्वायत्त क्षेत्रों, नगर पालिकाओं और झिंजियांग उत्पादन और निर्माण कोर स्वास्थ्य और परिवार नियोजन आयोग, खाद्य ड्रग्स पर्यवेक्षण प्राधिकरण:

"राज्य परिषद, संशोधन के अनुसार <चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन के नियमों> निर्णय "(राज्य परिषद डिक्री 680), विनियमित और प्रशासन का उपयोग कर एक विकसित करने के लिए बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास को मजबूत करने के लिए" बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास और उपयोग प्रबंधन (परीक्षण) "(उपलब्ध स्वास्थ्य आधिकारिक वेबसाइट के राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड से डाउनलोड के लिए )। अब आपको जारी किया गया है, कृपया कार्यान्वयन का पालन करें।

पहले, आगे, विकेन्द्रीकरण को बढ़ावा देने के ट्यूब संयोजन, अनुकूलन सेवाएं डाल दिया, और बड़े चिकित्सा उपकरणों और प्रभावी उपयोग, स्वास्थ्य देखभाल गुणवत्ता और सुरक्षा के संरक्षण के तर्कसंगत आवंटन को बढ़ावा देने, चिकित्सा लागत की अत्यधिक वृद्धि को नियंत्रित, लोगों के स्वास्थ्य अधिकारों की रक्षा है "प्रशासनिक लाइसेंसिंग कानून के अनुसार "" राज्य परिषद बदलती है <医疗器械监督管理条例>"निर्णय" और अन्य कानून और विनियम यह निर्धारित करते हैं कि इस विधि को तैयार किया गया है।

अनुच्छेद द्वितीय अवधि बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण, अत्याधुनिक तकनीक, बड़े पूंजी निवेश, उच्च परिचालन लागत, स्वास्थ्य देखभाल की लागत पर एक बड़ा प्रभाव और बड़े चिकित्सा उपकरण निर्देशिका प्रबंधन के शामिल किए जाने का उपयोग है।

राष्ट्रीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने अनुच्छेद बड़े चिकित्सा उपकरण सूची का प्रस्ताव राज्य परिषद के आयोग, कार्यान्वयन से पहले अनुमोदन के लिए राज्य परिषद की घोषणा की।

अनुच्छेद चतुर्थ राज्य प्रथाओं विन्यास योजना और श्रेणी के द्वारा बड़े चिकित्सा उपकरण लाइसेंस के विन्यास प्रबंधन वर्गीकृत।

राज्य स्वास्थ्य समिति प्रबंधन प्रणाली और बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास का उपयोग करते हैं और बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास और उपयोग व्यवहार के मूल्यांकन बाहर ले जाने के कार्यान्वयन, पर्यवेक्षण और मार्गदर्शन का आयोजन विकास के लिए जिम्मेदार। ऊपर काउंटी स्तर स्वास्थ्य क्षेत्र बड़े के आरोप में प्रशासनिक विभागों चिकित्सा उपकरण विन्यास और व्यवहार पर्यवेक्षण और प्रबंधन का उपयोग करें।

विशेषज्ञों की स्वास्थ्य सलाहकार समिति की राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड के अनुच्छेद VI निर्धारित करने के लिए और निर्माण और कार्यान्वयन विन्यास की योजना बना, विन्यास और पूरी प्रक्रिया के उपयोग समायोजित करने और प्रबंधन के मूल्यांकन प्रदान करते हैं परामर्श और व्यवहार्यता अध्ययन और अन्य तकनीकी सहायता बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण प्रबंधन, निर्देशिका प्रबंधन की स्थापना की।

प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों उचित विशेषज्ञ समूह का गठन किया है।

चिकित्सा उपकरणों इकाई विन्यास, इस दृष्टिकोण के आवेदन और चिकित्सा सेवाओं के लिए बड़े चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के उपयोग के अनुच्छेद सातवीं।

अनुच्छेद 8 जरूरतों और चिकित्सा उपकरणों, पूंजी निवेश, संचालन लागत और उपयोग शुल्क, तकनीकी आवश्यकताओं और अन्य कारकों के साथ संयुक्त के विकास के अनुसार राज्य के स्वास्थ्य की देखभाल समिति, बड़े चिकित्सा उपकरणों के सुझाव निर्देशिका विन्यास प्रबंधन आगे डाल दिया।

बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन निर्देशिका के अनुच्छेद ग्यारहवीं एक में बांटा गया है, बी राष्ट्रीय स्वास्थ्य कॉन्फ़िगर विन्यास प्रबंधन और लाइसेंस जारी के आरोप में समिति द्वारा कक्षा एक बड़ी चिकित्सा उपकरणों के दो प्रकार ;. बी कॉन्फ़िगर करने के लिए प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों द्वारा बड़े चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार है कॉन्फ़िगरेशन लाइसेंस प्रबंधित करें और जारी करें।

अनुच्छेद 10 स्वास्थ्य की राज्य सुरक्षा समिति कि उपयुक्तता का आकलन करने के बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण, दक्षता, अर्थव्यवस्था के लिए इस्तेमाल किया जाना चाहिए, और इतने पर, समय पर डाल बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन निर्देशिका समायोजन की सिफारिश की है।

(i) प्रबंधन निर्देशिका में शामिल करना;

(बी) डिवाइस प्रबंधन निर्देशिका प्रबंधन बी निर्देशिका के लिए भाकपा समायोजन डिवाइस;

(सी) कक्षा बी डिवाइस डिवाइस प्रबंधन निर्देशिका प्रबंधन निर्देशिका के लिए भाकपा समायोजित करने के लिए;

(डी) अब प्रबंधन निर्देशिका में शामिल नहीं है।

राष्ट्रीय चिकित्सा क्षेत्रों प्रासंगिक उद्योग संगठनों के अनुच्छेद बारहवीं, प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों स्वास्थ्य के राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड के बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन निर्देशिका समायोजित करने के लिए सिफारिशें कर सकते हैं। चिकित्सा उपकरण इकाई प्रांतीय स्वास्थ्य के लिए समायोजन का सुझाव दे सकते प्रशासनिक विभागों जहां , मूल्यांकन और मूल्यांकन के बाद, प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग इसे आवश्यक मानता है, यह राष्ट्रीय स्वास्थ्य और स्वच्छता समिति में समायोजन का प्रस्ताव दे सकता है।

यदि राष्ट्रीय स्वास्थ्य और स्वच्छता आयोग बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन में प्रबंधन सूची को समायोजित करने के लिए आवश्यक मानता है, तो यह तुरंत समायोजन कार्य शुरू करेगा।

राष्ट्रीय स्वास्थ्य संगठनों राय के आकलन के अनुसार, बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन निर्देशिका का आकलन पर समायोजन समिति की सिफारिश, अनुमोदन के लिए राज्य परिषद राज्य परिषद के प्रासंगिक विभागों।

बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना के अनुच्छेद तेरहवें राष्ट्रीय आर्थिक और सामाजिक विकास के साथ संगत होना चाहिए, चिकित्सा विज्ञान और प्रौद्योगिकी और लोगों के स्वास्थ्य जरूरतों के क्षेत्र में प्रगति, चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा प्रणाली की योजना के साथ लाइन में, क्षेत्रीय चिकित्सा संसाधन साझा करने को बढ़ावा देने के।

सालाना विभिन्न हिस्सों में लागू होने के बाद हर पांच साल बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास नियोजन सिद्धांत का अनुच्छेद XIV। कॉन्फ़िगरेशन योजना में योजनाओं की संख्या, वार्षिक कार्यान्वयन योजना, क्षेत्रीय लेआउट और कॉन्फ़िगरेशन मानकों और अन्य सामग्री शामिल हैं।

बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों की तैनाती की योजना पहली बार सिद्धांत में 5 इकाइयों से अधिक नहीं होगी, जिनमें से, व्यापार उत्पादित, 3 से अधिक इकाइयां नहीं।

बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण परिनियोजन की योजना को सामाजिक चिकित्सा उपचार की विकास आवश्यकताओं और उचित रूप से आरक्षित नियोजन स्थान पर विचार करना चाहिए।

अनुच्छेद XV प्रांतीय स्वास्थ्य क्षेत्र में चिकित्सा और स्वास्थ्य सेवा प्रणाली की योजना के साथ संयोजन के रूप में प्रशासनिक विभाग, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना और इस क्षेत्र में कार्यक्रमों और सिफारिशों स्वास्थ्य के राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड के पास जमा के कार्यान्वयन का प्रस्ताव रखा। स्वास्थ्य के राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना विकास के लिए जिम्मेदार है , जनता के लिए।

अनुच्छेद 16 प्रांतीय स्तर पर या उसके ऊपर स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण परिनियोजन योजनाओं के कार्यान्वयन पर मूल्यांकन और आकलन करेगा, और तृतीय पक्ष पर्यवेक्षण और मूल्यांकन तंत्र को स्थापित और सुधार करेगा।

बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना स्पष्ट रूप से आर्थिक और सामाजिक विकास के लिए अनुकूल नहीं के अनुच्छेद XVII, बड़े बदलाव चिकित्सा विज्ञान और प्रौद्योगिकी की प्रगति और लोगों के स्वास्थ्य जरूरतों, या स्वास्थ्य सेवा प्रणाली, की योजना बनाने में हुई राष्ट्रीय स्वास्थ्य योजना समिति बड़े चिकित्सा उपकरणों के लिए कॉन्फ़िगर किया जाना चाहिए समायोजन करें।

प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों क्षेत्र प्रस्तावित समायोजन में बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना कर सकते हैं।

अनुच्छेद 18 राज्य स्वास्थ्य समिति संगठनों का विकास और बड़े चिकित्सा उपकरणों ग्रेड मॉडल कदम टाइपिंग प्रकाशित करने के लिए। मेडिकल उपकरणों की स्थिति, नैदानिक ​​सेवाएं, चिकित्सा प्रौद्योगिकी और उपयुक्त बड़े चिकित्सा उपकरणों के विकास के विशेषज्ञ उचित विकल्प के लिए मांग के अनुसार कार्य करेगा ग्रेड और मॉडल।

बड़े चिकित्सा उपकरणों के अनुच्छेद XIX चिकित्सा उपकरणों इकाई कॉन्फ़िगर किया गया आवेदन बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की योजना बना, इसकी कार्यात्मक उन्मुखीकरण को पूरा करेगा, नैदानिक ​​सेवा उचित तकनीकी शर्तों और सुविधाओं उपयुक्त योग्यता, व्यावसायिक और तकनीकी कर्मियों की क्षमता के साथ, अनुकूल करने के लिए की जरूरत है ।

ऐप्लिकेशन कॉन्फ़िगरेशन क्लास ए स्वास्थ्य के लिए स्टेट कमेटी के लिए बड़े चिकित्सा उपकरणों, बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास बी के आवेदन, प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासन के लिए लागू होते हैं।

Diershitiao चिकित्सा उपकरणों सच्चाई से बड़े चिकित्सा उपकरण इकाइयों लागू करने के लिए, सही ढंग से प्रस्तुत निम्नलिखित सामग्री कॉन्फ़िगर किया गया:

(1) बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास आवेदन पत्र;

(बी) चिकित्सा उपकरण लाइसेंस की एक प्रति इकाई का उपयोग करके अभ्यास (या अनुसमर्थन के प्रति सेट का उपयोग चिकित्सा उपकरणों की इकाइयों, या चिकित्सा सेवाओं सबूत की एक प्रति के प्रासंगिक प्रावधानों के लिए आवश्यक में अन्य कानूनी योग्यता के साथ पालन) करने के लिए;

(3) एकीकृत सामाजिक क्रेडिट कोड प्रमाणपत्र (या संगठन कोड प्रमाण पत्र) की एक प्रति;

(चार) और बड़े चिकित्सा उपकरण, सुविधाओं और पेशेवर और तकनीकी कर्मियों योग्यता, सामग्री साबित करने की क्षमता के तकनीकी शर्तों के उपयुक्त आवेदन कॉन्फ़िगर करें।

अनुच्छेद XXI स्वास्थ्य प्रशासनिक विन्यास आवेदन को स्वीकार विभाग चिकित्सा उपकरण इकाइयों के उपयोग मैटर्स तीसरे पक्ष के विशेषज्ञ समीक्षा को लागू है, और 20 कार्य दिवसों के भीतर स्वीकृति की तिथि से लागू को घोषित किया जाएगा, एक लाइसेंस फैसला लेने के लिए।

यदि इस विधि के अनुसार विशेषज्ञ समीक्षा को व्यवस्थित करना आवश्यक है, तो विशेषज्ञ समीक्षा समय की गणना लाइसेंस अवधि के भीतर नहीं की जाती है।

अनुच्छेद 22 राज्य स्वास्थ्य समिति बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास और मुद्रण शैली लाइसेंस इस तरह के प्रबंधन के भुगतान के रूप में "वर्ग एक बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट", के विकास के लिए जिम्मेदार है। प्रशासनिक क्षेत्रों के आरोप में प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों। " "बी वर्ग बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट" मुद्रण, वितरण और अन्य प्रबंधन कार्य।

अनुच्छेद 23 बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों की तैनाती के लिए लाइसेंस एक मशीन में जारी किया जाएगा, जो मूल और डुप्लिकेट में विभाजित होगा। शैलियों के लिए, परिशिष्ट 1 देखें।

मूल निर्दिष्ट करना होगा: नाम, कानूनी प्रतिनिधि या प्रभारी, स्वामित्व, युक्ति विन्यास संबोधन में मुख्य व्यक्ति, एकीकृत सामाजिक क्रेडिट संहिता (या संगठन कोड), लाइसेंस डिवाइस का नाम, सीढ़ी विन्यास मॉडल, लाइसेंस नंबर, कॉन्फ़िगर जारी करने एजेंसी, जारी करने की तारीख और क्यूआर कोड।

एक प्रति निर्दिष्ट करना होगा: जानकारी मूल में निहित है, और कॉन्फ़िगर उपकरण निर्माता, विशिष्ट मॉडल, सीढ़ी विन्यास मॉडल, सीरियल नंबर, तारीख स्थापित है, जानकारी और टिप्पणियों तारीख की जानकारी के लिए प्रस्तुत की।

एक बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास के लिए लाइसेंस जारी करने की तारीख लाइसेंस निर्णय की तारीख है।

अनुच्छेद 24 चिकित्सा उपकरणों चीनी A से निपटाए लाइसेंस नंबर, बी और 10 अरबी अंकों गिने अंकों के बाएं से दाएं (ए, बी श्रेणियों ए, बी बड़े चिकित्सा उपकरणों का प्रतिनिधित्व करते हैं): 2 प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) कोड, दो बड़े चिकित्सा उपकरण श्रेणी कोड, अनुलग्नक 2 में एक सीढ़ी प्रकार कोड 5 क्रम कोड। लाइसेंस नंबर नियम।

अनुच्छेद चिकित्सा बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट के बने तुरंत बड़े चिकित्सा उपकरण कॉन्फ़िगर करेगा उपकरणों की 25 इकाइयों, और बड़े चिकित्सा उपकरणों के जारी करने का अधिकार जारी करने प्राधिकारी द्वारा निर्धारित समय सीमा कॉन्फ़िगर करने के लिए प्रासंगिक जानकारी प्रस्तुत करने के लिए कॉन्फ़िगर किया गया।

बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास लाइसेंस जानकारी बदल गया है, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के मूल जारी करने का अधिकार होने की तारीख से 10 कार्य दिवसों के भीतर जानकारी को परिवर्तित करेगा प्रस्तुत की। प्राधिकरण जारी करने वाले 10 कार्य दिवसों के भीतर प्राप्ति की तारीख से संशोधित किया जाना चाहिए संबंधित जानकारी

अनुच्छेद 26 कानून और बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट की सुरक्षित रखने बना सकता है, परिवर्तन, खरीदते हैं, बेचते हैं, उधार देने के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करेगा।

चिकित्सा उपकरणों के उपयोग बड़े चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का मूल स्थान में एक महत्वपूर्ण स्थिति परमिट स्वेच्छा से जनता के लिए खुलासा लाइसेंस जानकारी के रूप में बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास सूचना, और बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास के निलंबन किया जाएगा।

निम्नलिखित परिस्थितियों के अनुच्छेद 27, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट अमान्य हो जाएगा, चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की तिथि इकाई बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास लाइसेंस के मूल जारी करने का अधिकार वापसी, मूल के पांच कार्य दिवसों के भीतर असफल करेगा जारी करने वाला प्राधिकारी इसे रद्द कर देगा।

(ए) इकाई (या स्वास्थ्य देखभाल में अन्य कानूनी योग्यता) समाप्त का उपयोग कर अभ्यास करने के लिए चिकित्सा उपकरण लाइसेंस;

(2) संबंधित चिकित्सा उपचार विषयों को रद्द कर दिया गया था;

(3) उचित समय सीमा के भीतर औचित्य के बिना आवंटित करने में विफलता;

(Iv) इसी युक्ति विन्यास के अनुसार व्यवस्थित नहीं बड़े चिकित्सा उपकरण जारी परमिट;

(ई) कानून, विधान निर्दिष्ट अन्य शर्तें।

तीसरे कॉन्फ़िगर इस खंड के अंतर्गत एक लाइसेंस होता है की विफलता के लिए अग्रणी परिस्थितियों, आवेदक संगठन के प्रभारी व्यक्ति और बुरे क्रेडिट इतिहास को शामिल।

बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास चिकित्सा उपकरण विफलताओं की इकाइयों, लेकिन अभी भी उपकरण का उपयोग कर के उपयोग की अनुमति के लिए इन उपायों के अनुच्छेद 19 के अनुसार होना चाहिए, अनुच्छेद 20 के प्रावधानों को फिर से लागू करने के लिए।

बड़े चिकित्सा उपकरणों चिकित्सा उपकरणों इकाई का उपयोग करने के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण कार्ड या पंजीकरण प्रमाण पत्र प्राप्त करेगा कानून के अनुसार कॉन्फ़िगर के अनुच्छेद 28।

अनुच्छेद 2 9 राष्ट्रीय स्वास्थ्य और स्वच्छता समिति और प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग कक्षा ए और कक्षा बी बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों के विन्यास के लिए परमिट शर्तों को अलग से प्रकट करेगा।

प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग प्रत्येक वर्ष जनवरी में राष्ट्रीय स्वास्थ्य और स्वच्छता समिति को पिछले वर्ष की बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास की अनुमति प्रदान करेगा।

अनुच्छेद 30 बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों के उपयोग को सुरक्षा, दक्षता, तर्कसंगतता और आवश्यकता के सिद्धांतों का पालन करना चाहिए।

अनुच्छेद 31 चिकित्सा उपकरणों इकाइयों का प्रयोग बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन फ़ाइलों की स्थापना करेगा, इसकी खरीद, स्थापना, निरीक्षण, उपयोग, रखरखाव, मरम्मत, गुणवत्ता नियंत्रण और अन्य मामलों, और प्रासंगिक जानकारी की तथ्यात्मक खाते का रिकॉर्ड।

चिकित्सा उपकरणों करेगा ब्रोशर और अन्य प्रमुख चिकित्सा उपकरणों की आवश्यकताओं, समय-समय पर निरीक्षण, परीक्षण, अंशांकन, रखरखाव, रखरखाव, के उपयोग के अनुसार अनुच्छेद 32 अच्छी हालत में है कि बड़े चिकित्सा उपकरण सुनिश्चित करने के लिए। चिकित्सा उपकरणों बड़े एक राशि (एजेंट) सही को पूरा करना होगा , विकिरण सुरक्षा सुरक्षा, प्रदर्शन संकेतक योग्यता से पहले इस्तेमाल किया जा सकता है।

अनुच्छेद 33, राष्ट्रीय कानूनों और नियमों की आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का उपयोग की स्थापना और बड़े चिकित्सा उपकरण जानकारी सुरक्षा उपायों के उपयोग में सुधार सूचना प्रणालियों और चिकित्सा डाटा सुरक्षा के सुरक्षित संचालन सुनिश्चित करने के लिए होगा।

अनुच्छेद 34 स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों के उपयोग की निगरानी और मूल्यांकन करेगा।

उपयोग के लिए मुख्य जिम्मेदारी वहन चिकित्सा उपकरणों इकाइयों का प्रयोग करें, यह स्थापित करने और बड़े चिकित्सा उपकरणों मूल्यांकन प्रणाली के उपयोग में सुधार करना चाहिए, मूल्यांकन विश्लेषण को मजबूत बनाने, तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने, नियमित रूप से काउंटी स्तर से ऊपर स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों के उपयोग करने के लिए सबमिट करें।

अनुच्छेद 35 बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों का उपयोग करने वाले व्यक्तियों में समान योग्यताएं और क्षमताएं होनी चाहिए, और उत्पाद विनिर्देशों, तकनीकी परिचालन विनिर्देशों आदि के अनुसार बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण का उपयोग करना चाहिए।

अनुच्छेद 36 चिकित्सा उपकरणों इकाई का उपयोग बड़े चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना या संदिग्ध प्रतिकूल घटना पाया, नियमों के अनुसार चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी तकनीक संस्थानों को रिपोर्ट करेगा।

चिकित्सा उपकरणों इकाई का प्रयोग बड़े चिकित्सा उपकरण असुरक्षित या बाहरी वातावरण, कर्मियों, प्रौद्योगिकी और अन्य की स्थिति में परिवर्तन के उपयोग पाया, गारंटी नहीं दे सकते, सुरक्षित और गुणवत्ता, इसे तुरंत का उपयोग कर बंद कर देना चाहिए। उसकी मरम्मत सुरक्षा मानकों का प्रयोग कर प्राप्त नहीं किया जा सकता और जारी रखने के लिए नहीं हो सकता है का उपयोग करें।

अनुच्छेद 37 चिकित्सा उपकरण इकाइयों के उपयोग की अवधि समाप्त हो, प्रमाणन के बिना नहीं किया जा सकता है, अवैध, बड़े चिकित्सा उपकरणों के बाहर, उन्नयन मनमाने ढंग से युक्ति विन्यास या प्रदर्शन विनिर्देशों के नाम, उठाना नहीं हो सकता है बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन से बचने के लिए।

विदेशी विकास लेकिन की शुरूआत के चिकित्सा उपकरणों इकाई के गैर-उपयोग बड़े चिकित्सा उपकरणों के बाहर उपयोग के लिए कॉन्फ़िगर नहीं किया गया है।

अनुच्छेद 38 स्वास्थ्य बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास और पर्यवेक्षण और प्रबंधन सूचना प्रणाली, बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास और पर्यवेक्षण और प्रबंधन सूचना के उपयोग सार्वजनिक जांच और सार्वजनिक निरीक्षण की सुविधा के लिए के समय पर प्रकाशन के उपयोग पर भरोसा करता है। चिकित्सा उपकरणों का नियमित उपयोग सच्चाई से बड़े चिकित्सा भरने जाएगा राष्ट्रीय स्वास्थ्य बोर्ड संबंधित जानकारी का उपयोग कर डिवाइस विन्यास।

(i) बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण परिनियोजन योजना का कार्यान्वयन;

(ii) "बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट" का लाइसेंस और उपयोग;

(iii) बड़े चिकित्सा उपकरणों और सूचना सुरक्षा के उपयोग का उपयोग;

(iv) बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरणों का स्टाफिंग;

(5) चिकित्सा उपकरण का उपयोग करने वाली इकाई नियमों के अनुसार उपयोग प्रस्तुत करती है;

(6) प्रांतीय स्तर पर या उससे ऊपर स्वास्थ्य प्रशासन विभाग द्वारा निर्धारित अन्य परिस्थितियों।

बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास और पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों इकाई के निरीक्षण के उपयोग के अनुच्छेद 40, नमूने के तौर पर निरीक्षण वस्तु के कार्यान्वयन, कानून प्रवर्तन कर्मियों के यादृच्छिक निरीक्षण चयन करें, और जनता के लिए जाँच करता है और समय पर जांच के परिणाम का पता निम्न विकल्प हैं:

(i) नियमित निरीक्षण और यादृच्छिक निरीक्षण;

(2) नकल दस्तावेजों, अभिलेखों, फ़ाइलें, मेडिकल रिकॉर्ड और अन्य प्रासंगिक जानकारी परामर्श प्रबंधन, या प्रासंगिक डेटा और सामग्री का अनुरोध करने के लिए;

(सी) साइट पर निरीक्षण, सत्यापन निरीक्षण और माप;

(डी) रीयल-टाइम ऑनलाइन पर्यवेक्षण;

(5) कानूनों और विनियमों द्वारा निर्धारित अन्य पर्यवेक्षण और निरीक्षण उपायों।

मेडिकल डिवाइस संगठनों और व्यक्तियों प्रासंगिक पर्यवेक्षण और निरीक्षण के साथ सहयोग करेगा, झूठी, छुपा प्रासंगिक परिस्थितियों होना नहीं करेगा।

काउंटी स्तर स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों की स्थापना और यूनिट एक बड़े चिकित्सा उपकरण और क्रेडिट फ़ाइल का उपयोग कर्मियों का उपयोग कर कॉन्फ़िगर करें। खराब क्रेडिट रिकॉर्ड होने के लिए करेगा, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण आवृत्ति को बढ़ाने के ऊपर अनुच्छेद 41।

झूठी प्रविष्टियों से संबंधित स्थिति बनाने में बड़े चिकित्सा उपकरण विन्यास चिकित्सा उपकरण लाइसेंस अनुप्रयोगों और बड़े पैमाने पर उपयोग की इकाइयों में चिकित्सा उपकरणों के उपयोग, स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों चिकित्सा उपकरणों इकाई और व्यक्ति अवैध रिकॉर्डिंग के लिए सीधे तौर पर जिम्मेदार के उपयोग के लिए जिम्मेदार होगा अधिकारियों, प्रासंगिक के लिए शुल्क लिया सूचित व्यक्ति की क्रेडिट फाइल।

अनुच्छेद 42 राज्य की स्थापना के लिए और आत्म-अनुशासन तंत्र में सुधार, आत्म अनुशासन और आपसी पर्यवेक्षण को मजबूत बनाने, बड़े चिकित्सा उपकरण सुरक्षा के तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने के व्यापार संघों को प्रोत्साहित करती है।

अनुच्छेद 43 के प्रावधानों, स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों वार्षिक कॉन्फ़िगर लाइसेंस से संबंधित जानकारी प्रस्तुत करने के लिए असफल के रूप में आवश्यक, या बड़े चिकित्सा उपकरण प्रबंधन प्रणाली सही नहीं है, उनके कर्तव्यों के निष्पादन के स्थान पर नहीं, स्वास्थ्य की बेहतर प्रशासनिक विभाग की आलोचना का नोटिस देना, और का उल्लंघन करती है सही करने के लिए आदेश।

अनुच्छेद 44 के प्रावधानों, योजना से उल्लंघन करती है, बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास परमिट की अनधिकृत या अवैध कार्यान्वयन "प्रशासनिक लाइसेंसिंग कानून" के प्रासंगिक प्रावधानों के अनुसार के साथ निपटा जाएगा, "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन" और इतने पर।

अनुच्छेद 45 चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के नियमों का पालन नहीं करता है, निदान और उपचार प्रथाओं के तर्कसंगत उपयोग, काम पर रखने उपयुक्त योग्यता नहीं है, स्टाफ बड़े चिकित्सा उपकरणों की क्षमता का उपयोग करें, गुणवत्ता और स्वास्थ्य देखभाल की सुरक्षा की गारंटी नहीं कर सकते, करेगा काउंटी स्तर से ऊपर स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों से संचालित होते हैं प्रसंस्करण।

अनुच्छेद 46 राज्य परिषद और स्वास्थ्य के प्रांतीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभाग अलग से विकसित किया जाना चाहिए सीपीआई, सीपीआई (बी) बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास प्रबंधन कार्यान्वयन विवरण की अनुमति है।

अनुच्छेद 47 चिकित्सा उपकरणों के उपयोग के आइटम के साथ प्रबंधन इकाई सूची के भीतर होना चाहिए लेकिन लागू नहीं किया बड़े पैमाने पर चिकित्सा उपकरण विन्यास कर्मियों और तकनीकी शर्तों के उपयोग की अनुमति, काउंटी स्तर से ऊपर स्थानीय स्वास्थ्य प्रशासनिक विभागों को सार्वजनिक सूचना के रिकार्ड के लिए जानकारी का उपयोग।

राज्य परिषद के अनुच्छेद 48 के प्रासंगिक राज्य नियमों के अनुसार मुक्त व्यापार क्षेत्र बड़े चिकित्सा उपकरणों के परीक्षण विन्यास प्रबंधन को मंजूरी दे दी।

प्रासंगिक राज्य नियमों के अनुसार बड़े चिकित्सा उपकरणों की खरीद।

अनुच्छेद 49 ये उपाय प्रमोशन की तारीख के रूप में लागू होंगे। स्वास्थ्य मंत्रालय, राष्ट्रीय विकास और सुधार आयोग और वित्त मंत्रालय "बड़े चिकित्सा उपकरणों के आवंटन और उपयोग के प्रशासन के लिए उपाय" (वेगुई वित्तीय विकास [2004] संख्या 474), स्वास्थ्य मंत्रालय "नई चिकित्सा उपकरण निपटारा नियमों" (स्वास्थ्य नियमों [2013] चोई, 13) को समाप्त कर दिया गया है।