Der neueste großen medizinischen Geräte-Management-Ansatz eingeführt | erste Konfiguration soll nicht mehr als fünf überschreiten

Medical Network 20. Juni Anhörung vor kurzem der Staates SFDA Wei Jian Kommission gemeinsam wieder ausgestellt „groß angelegte medizinische Geräte Konfiguration und Nutzung Management-Ansatz“ (im Folgenden als Maßnahmen bezeichnet), regulieren und die Verwendung von großen medizinischen Geräten Konfigurationsmanagement stärken. Zugleich, das ehemalige Ministerium für Gesundheit, (herausgegeben Gesundheit Planung und Finanzen [2004] Nr 474) die nationale Entwicklungs- und Reformkommission und dem Finanzministerium „groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration und Nutzung von Management-Praktiken“, das ehemalige Ministerium für Gesundheit „eine neue groß angelegte medizinische Geräte Konfigurations-Management-Anforderungen“ (Gesundheitsplanung Choi, [2013] Nr. 13) Aufhebung.

Die Einführung der „Maßnahmen“ erneut definiert die Bedeutung und klassifiziert Management großer medizinischer Geräte, die den Einsatz von hoch entwickelten Technologie bedeutet, große Investitionen, hohe Betriebskosten, große und Verzeichnismanagement der medizinischen Kosten, die Auswirkungen von großen medizinischen Geräten enthalten ist, groß angelegte medizinisches Gerätekonfigurationsverwaltungsverzeichnis in a, B zwei Arten von Klasse ein großes medizinischen Geräte durch das zuständige Gremium der nationalen Gesundheits configure Konfigurationsmanagement und Ausgabe Lizenzen geteilt ;. B ist für das Konfigurationsmanagement von großen medizinischen Geräten durch die Landesgesundheitsverwaltungsabteilungen und Ausgabekonfiguration verantwortlich Für Lizenzen sollten Gesundheitsverwaltungsabteilungen auf oder über die Provinzebene Bewertungen und Bewertungen von groß angelegten Bereitstellungsplänen für medizinische Ausrüstung durchführen und Überwachungs- und Bewertungsmechanismen von Dritten einrichten und verbessern.

Es ist bemerkenswert, dass die „Maßnahmen“ deutlich, zum ersten Mal der Konfiguration von großen medizinischen Geräten Konfigurationsplanung grundsätzlich mehr als 5, in dem eine einzige Produktion von nicht mehr als drei, und die ersten Mal, medizinischen Geräte-Konfiguration Planung groß angelegte umfassende Berücksichtigung des Sozialamtes übernehmen sollten Medizinische Entwicklungsbedürfnisse, angemessener Reservierungsplanungsraum.

Darüber hinaus ist der „Ansatz“, um die Verwendung von medizinischen Geräten Einheiten betont werden, ohne Zertifizierung nicht verwendet wird, ist abgelaufen, ungültig, aus großen medizinischen Geräten, nicht im Namen von Upgrades beliebig Gerätekonfiguration Leistung oder Spezifikationen erhöhen, großes medizinische Geräte Konfigurationsmanagement, nicht-medizinische Geräte zu vermeiden Die Use Unit hat medizinische Großgeräte eingeführt, die im Ausland entwickelt wurden, aber bisher nicht im Ausland eingesetzt wurden.

In der Tat, der Gesundheitsausschuss der nationalen Gesundheits regulatorischen Konfiguration und Verwendung von großen medizinischen Geräten, nie entspannt. Schon 9. April dieses Jahr, die Gesundheit National Health Ausschuss für die Veröffentlichung von „groß angelegten medizinischen Geräte-Konfiguration Lizenzmanagement-Katalog (2018)“ (im Folgenden: Gekürzt als "Katalog 2018") wurden wesentliche Änderungen an medizinischen Großgeräten der Klassen A und B vorgenommen, für die eine Berechtigung zur Konfiguration erforderlich war.

Das „Verzeichnis“ das Verzeichnis von der CPI verwaltet wird auf 5 12 reduziert werden, wobei die als enge Palette von Anwendungen, kleine klinische Anforderungen, technische Faktoren wie die Aktualisierung aus, die zwei (Elektronen-Zyklotron für die medizinische Behandlung System 306 MEG als ausgereifte Technologie, die Preise, die Nachfrage für die klinische Entwicklung von alternativen Produkten und ähnlichen Faktoren, die 6 (X Linie der Positronen-Emissions-Tomographie, endoskopisches chirurgischen Instrument Kontrollsystem, Gammastrahlen-Perspektive;), um die Verzeichnisverwaltung anpassen Strahlentherapie-System, Strahlentherapie System universal-spiral-Tomographie, Truebeam / Truebeam STX und Axesse Linearbeschleuniger) eingestellt B Verzeichnisverwaltung, als High-Tech, mit hohem Risiko und die hohen Preise, fördern den Wettbewerb und andere Faktoren, die fünf ( Röntgenstereotaktischen Strahlentherapie System, spiral-Tomographie und Strahlentherapie System HDA zwei HD-Modelle, Kanten- und Versa HD zwei neue Modelle Linearbeschleuniger) zu einem verschmolzen. Zugleich wird die Konfiguration wird die ersten groß angelegten medizinischen Geräte in dem CPI-Management-Verzeichnis enthalten sein Das untere Preislimit wurde von 5 Mio. RMB auf über 30 Mio. RMB angepasst.

5 B durch das Verzeichnis verwaltet wird, auf 7 eingestellt, wobei das ursprüngliche Verzeichnis der Gruppe A 3 (X Linie von chirurgischen Instrumenten-Steuersysteme und Gammastrahlenstereotaktischen Strahlentherapie System Tomographie, endoskopische Positron Emission) B Verzeichnisverwaltung zum universellen angepasst und Truebeam / Truebeam STX und Axesse Linearbeschleuniger Strahlentherapie Systemfehler Schraube des Linearbeschleunigers B Verzeichnisverwaltung anzupassen; Berücksichtigung der technologischen Entwicklung, Preis, Nachfrage und klinische Entwicklung von alternativen ähnlichen Produkten und andere Faktoren, die Röntgencomputertomographie (CT) von 64 oder höher eingestellt wird, um CT, Magnetresonanz-Bildgebungssystem (MR) wird eingestellt, um 1,5T und über dem MR, betrachtet die klinischen Anwendungsprofile, niedriges Profil erfordert klinische Behandlungsanforderungen und dergleichen Faktor, der zwei (Single-Photon-Emissions-Computertomographie und digitale Röntgensystem Subtraktionsangiographie), um das Verwaltungsverzeichnis einzustellen, während der erstmaligen Konfiguration zwischen 1000-3000 zehntausend Yuan von großen medizinischen Geräten in das Verzeichnis-Verwaltungs Gruppe B.

Insgesamt wird die Liste der lizenzierten Geräte um 30% reduziert.Für die Konfigurationsmenge "Twelve Five" muss die Anzahl lizenzierter Geräte um 65% reduziert werden.

Es versteht sich, dass, um den Staatsrat Bestell-Nr 680, die Förderung von großen medizinischen Geräten wissenschaftlichen Konfiguration und rationelle Nutzung von National Health Board of Health einen perfekten ‚1 + 5‘ Rechtsrahmen für die groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration verwendet, nämlich eine Verordnung (des Staatsrates zur Umsetzung Best.-Nr. 680) plus fünf unterstützende Systemmaßnahmen, nämlich ein Management - Verzeichnis ("Large Medical Device Configuration License Management Directory") und eine Konfigurations - Management - Methode ("Management und Management großer medizinischer Geräte"), 1 Regeln für die Durchführung der Konfiguration ( „Klasse a-Lizenz medizinischer Geräte Konfigurations-Management-Implementierungsdetails groß angelegte“), eine ‚dreizehn Fünf‘ Plan-Konfiguration und eine Konfiguration von Genehmigungs- und Überwachungsplattform für die kommende Zeit im Einklang mit dem nationalen Bedingungen Chinas zu bauen, anpassen Medizin Große medizinische Geräte und System-Management-System Gesundheit erforderlich ist, um Bestimmungen über die Schlüssel konzentrieren zu machen, detaillierte Maßnahmen, die Bemühungen um das ‚Was Rohr‘, ‚wie das Rohr‘, ‚mit vielen‘ zu lösen ‚mit dem die‘ anderen Problemen, zusätzlich zu dem bereits eingeführten Die Dokumente, andere unterstützende Management-Dokumente werden derzeit zur Genehmigung vorgelegt.

Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden und Xinjiang Production and Construction Corps Gesundheit und Familienplanung Kommission, Essen Drogen Überwachungsbehörde:

Laut dem "Staatsrat, Änderungen <Medizinprodukt Überwachung und Verwaltung Vorschriften> Entscheidung „(Staatsrat Dekret Nr 680), zu regulieren und die groß angelegte medizinischen Geräte-Konfiguration mit der Verwaltung zu stärken die Entwicklung eines“ groß angelegte medizinische Geräte Konfiguration und Nutzung Managements (Trial) „(zum Download von der National Health Board of Health offizieller Website ) Wird Ihnen jetzt ausgestellt, folgen Sie bitte der Implementierung.

Die erste ist die weitere Dezentralisierung zu fördern, legen Sie die Rohrkombination, Optimierungs-Dienstleistungen, und die rationelle Verteilung der großen medizinischen Geräten und effektive Nutzung, Schutz der Qualität der Gesundheitsversorgung und Sicherheit zu fördern, das übermäßige Wachstum der medizinischen Kosten zu kontrollieren, die Gesundheit der Menschen Rechte zu schützen, nach dem „Administrative Lizenzrecht "" Der Staatsrat ändert sich <医疗器械监督管理条例>Entscheidung „und andere Gesetze und Vorschriften, formuliert.

Artikel II Der Begriff groß angelegte medizinische Geräte, ist der Einsatz modernster Technik, große Investitionen, hohe Betriebskosten, eine große Auswirkung auf die Gesundheitskosten und die Einbeziehung von großen medizinischen Geräten Verzeichnisverwaltung.

Artikel großer medizinische Geräte Katalog von den nationalen Gesundheitsbehörden vorschlägt Kommission des Staatsrats zur Genehmigung des Staatsrats vor der Umsetzung angekündigt.

Artikel IV Die staatliche Praktiken Konfigurationsplanung und Konfigurationsmanagement von großen medizinischen Geräten Lizenz nach Kategorie klassifiziert.

Der staatliche Gesundheitsausschuss verantwortlich für das Management-System Entwicklung und den Einsatz von großen medizinischen Geräten Konfiguration und organisieren die Durchführung, Überwachung und Führung der Auswertung großer medizinischer Geräte-Konfiguration und Nutzungsverhalten auszuführen. Der Kreisebene Gesundheit Verwaltungsabteilungen zuständig für die Großregion Konfiguration medizinischer Geräte und Anwendung von Verhaltensüberwachung und -management.

Artikel VI des National Health Board of Health Beratungssachverständigenausschuss Groß medizinischen Geräte-Management, Verzeichnismanagement bis zu ermitteln und die Formulierung und Umsetzung Konfigurationsplanung, Konfiguration und Verwendung des gesamten Prozesses anpassen und Managementbewertung bieten, Beratung und Machbarkeitsstudien und andere technische Unterstützung.

Die Landesgesundheitsverwaltung kann eine entsprechende Expertengruppe einsetzen.

Artikel VII der Anwendung von Medizingerätekonfiguration, die Anwendung dieses Ansatzes und die Verwendung von großen medizinischen Geräten für medizinische Leistungen.

Artikel 8 Die Pflege staatliche Gesundheitsausschuss in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen und der Entwicklung von Medizinprodukten mit Kapitalinvestitionen kombiniert, Betriebskosten und Nutzungsgebühren, technischen Anforderungen und anderen Faktoren, setzten Vorschläge Verzeichniskonfigurationsmanagement von großen medizinischen Geräten vor.

Artikel IX von großen medizinischen Geräten Konfigurationsmanagement-Verzeichnis wird in A unterteilt, B zwei Arten von Klasse A großer medizinischer Geräte durch das zuständige Gremium der nationalen Gesundheits configure Konfigurationsmanagement und Ausgabe Lizenzen ;. B ist verantwortlich für große medizinische Geräte durch die Landesgesundheitsverwaltungsabteilungen konfigurieren Verwalten und erteilen Sie Konfigurationslizenzen.

Artikel 10 Das Staatssicherheitskomitee der Gesundheit, die für groß angelegte medizinische Geräte, Effizienz, Wirtschaftlichkeit und so weiter zu beurteilen Eignung, rechtzeitig setzte große medizinischen Geräte-Management-Verzeichnis Anpassung verwendet werden soll, wird empfohlen.

(i) Aufnahme in das Management-Verzeichnis;

(2) Die Ausrüstung des Verwaltungsverzeichnisses der Kategorie A ist an die Ausrüstung des Verwaltungsverzeichnisses der Kategorie B angepaßt;

(3) Die Ausrüstung des Verwaltungsverzeichnisses der Kategorie B wird angepasst, um die Ausrüstung des Verwaltungsverzeichnisses der Kategorie A zu sein;

(d) Nicht mehr im Management-Verzeichnis enthalten.

Artikel 12: Nationale Gesundheitsverbände und Gesundheitsämter auf Provinzebene können der Nationalen Gesundheits- und Gesundheitskommission Vorschläge für die Anpassung von Großkatalogen für die Verwaltung von medizinischen Geräten unterbreiten. Nach Beurteilung und Auswertung hält es die Landesgesundheitsverwaltung für notwendig, Anpassungen an den Nationalen Gesundheits- und Hygieneausschuss vorzuschlagen.

Wenn die Nationale Gesundheits- und Hygienekommission es für notwendig hält, den Managementkatalog bei der Verwaltung von medizinischen Großgeräten anzupassen, muss sie umgehend die Anpassungsarbeiten einleiten.

Der National Health and Sanitation Committee empfiehlt die Organisation von Argumentation und Evaluation für die Anpassung von Großkatalogen für die Verwaltung von medizinischen Geräten, wobei die zuständige Abteilung des State Council gemäß dem Argumentations- und Evaluierungsgutachten dem Staatsrat zur Genehmigung vorlegt.

Artikel 13 Die Planung des Einsatzes medizinischer Großgeräte muss dem Stand der nationalen wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung, den Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und Technologie und den Gesundheitsbedürfnissen der Bevölkerung im Einklang mit der Planung des medizinischen und gesundheitlichen Dienstleistungssystems entsprechen und den Austausch regionaler medizinischer Ressourcen fördern.

Artikel XIV der groß angelegten Planungsgrundlagen für die Planung von medizinischen Geräten alle fünf Jahre, einmal im Jahr umgesetzt Planung der Planung einschließlich der Anzahl der Pläne, des jährlichen Durchführungsplans, der regionalen Layout- und Konfigurationsstandards und anderer Inhalte.

Die Planung für den erstmaligen Einsatz von medizinischen Großgeräten darf grundsätzlich nicht mehr als 5 Einheiten umfassen, von denen Unternehmen Produziert, nicht mehr als 3 Einheiten.

Die Planung des Einsatzes medizinischer Großgeräte in großem Umfang sollte die Entwicklungsbedürfnisse der sozialmedizinischen Behandlung in vollem Umfang berücksichtigen und Raum für Planungszwecke sinnvoll reservieren.

Artikel 15 Die Gesundheitsverwaltung der Provinz schlägt in Verbindung mit dem Systemplan des regionalen Gesundheitswesens regionale großräumige Pläne für die Zuweisung medizinischer Ausrüstung und Vorschläge für den Durchführungsplan vor und legt sie dem Nationalen Gesundheits- und Hygieneausschuss vor. , Für die Öffentlichkeit.

Artikel 16 Die Gesundheitsverwaltung auf oder über der Provinzebene führt Bewertungen und Bewertungen der Umsetzung von Großprojekten für die medizinische Ausrüstung durch und etabliert und verbessert die Überwachungs- und Bewertungsmechanismen von Dritten.

Artikel XVII großer medizinische Planung Gerätekonfiguration offensichtlich nicht zur wirtschaftlichen und sozialen Entwicklung geeignet, traten große Veränderungen in der Planung der medizinischen Wissenschaft und Technologie Fortschritte und die Gesundheit der Menschen Bedürfnissen oder Gesundheitssystem sollte die nationalen Gesundheitsplanungsausschüsse für große medizinische Geräte konfiguriert werden Nehmen Sie Anpassungen vor.

Die Gesundheitsverwaltung der Provinz kann Anpassungsvorschläge für die Konfiguration von medizinischen Großgeräten in der Region vorschlagen.

Artikel 18 Die Gesundheitsausschuss Organisationen Staat zu entwickeln und große medizinische Geräte Klasse Modelle Schritt-Eingabe zu veröffentlichen. Medizinische Geräte werden bei der Positionierung entsprechend funktionieren, die Nachfrage nach klinischen Dienstleistungen, Medizintechnik und Entwicklungsspezialist angemessene Auswahl an großen medizinischen Geräten geeignet Noten und Modelle.

Artikel XIX Medizingerät konfiguriert Anwendung von großen medizinischen Gerätes muss die groß angelegte medizinische Geräte Konfigurationsplanung, seine funktionale Ausrichtung, klinische Service muss sich anpassen, mit den entsprechenden technischen Voraussetzungen und Einrichtungen entsprechenden Qualifikationen, die Fähigkeit von fachlichen und technischen Personals treffen .

Anwendungskonfiguration Class Eine große medizinische Ausrüstung an das Staatliche Komitee für Gesundheit, Anwendung von großen medizinischen Geräten Konfiguration B, gelten für die Landesgesundheitsverwaltung.

Artikel 20 Die Benutzer von Medizinprodukten, die die Konfiguration von medizinischen Großgeräten beantragen, müssen die folgenden Materialien genauestens vorlegen:

(1) Großangelegtes Antragsformular für medizinische Geräte;

(B) eine Kopie der medizinischen Gerät Approbation des Gerät (oder Einheiten von Medizinprodukten der Kopie Satz Ratifizierung, oder erfüllen andere juristische Qualifikationen in den medizinischen Leistungen durch die einschlägigen Bestimmungen der Abschrift des Nachweises erforderlich);

(3) eine Kopie des vereinheitlichten Sozialkreditcodezertifikats (oder Organisationscodezertifikats);

(IV) Die technischen Bedingungen, die dem Antrag für die Konfiguration von medizinischen Großgeräten entsprechen, die Qualifikationen der unterstützenden Einrichtungen sowie des fachlichen und technischen Personals und die Befähigungsnachweise.

Artikel XXI Gesundheit Verwaltungsabteilung Konfigurationsanwendung übernimmt, hat über die Verwendung von medizinischen Geräten Einheiten deklariert wird Matters Dritter Sachverständiger für die Überprüfung implementieren und innerhalb von 20 Arbeitstagen ab dem Tag der Annahme gilt, eine Lizenz Entscheidung treffen.

Wenn es notwendig ist, die Expertenprüfung gemäß dieser Methode zu organisieren, wird die Expertenüberprüfungszeit nicht innerhalb der Lizenzdauer berechnet.

Artikel 22 Der staatliche Gesundheitsausschuss verantwortlich für die Entwicklung von großer medizinischen Geräten Konfiguration und Druckbild-Lizenz „Klasse A groß angelegte medizinische Geräte Konfiguration ermöglicht“, wie die Zahlung des Managements. Provincial Gesundheit Verwaltungsabteilungen zuständig für administrative Bereiche. " "B-Klasse große medizinische Geräte Konfiguration Genehmigung" Druck, Verteilung und andere Management-Arbeit.

Artikel 23 Die Lizenz für den Einsatz von medizinischen Großgeräten wird in einer Maschine ausgestellt, die in Originale und Duplikate unterteilt ist.

Das Original wird angeben: Konfigurieren Sie den Namen, die gesetzlichen Vertreter oder Haupt verantwortliche Person, das Eigentum, die Gerätekonfiguration Adresse, sozialen Kredit-Code (oder Organisationscode) vereinigt, lizenzierte Gerätename, Leiter Konfigurationsmodell, Lizenznummer, ausstellender Agentur, Ausstellungsdatum und QR-Code.

Eine Kopie enthält folgende Angaben: die Informationen in dem Original enthalten ist, und den Gerätehersteller konfigurieren, das spezifische Modell, Leiterkonfiguration Modell, Seriennummer, Datum installiert, Informationen und Kommentare zu aktuellen Informationen vorgelegt.

Das Datum der Erteilung einer Lizenz für eine große Konfiguration medizinischer Geräte ist das Datum der Lizenzentscheidung.

Artikel 24 medizinische Geräte angeordnete Lizenznummer von der chinesischen A, B (A, B repräsentiert die Kategorien A, B große medizinische Geräte) und 10 arabische Ziffern Ziffern von links nach rechts: 2 Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) Codes, zwei große medizinische Geräte Kategorie-Code, eine Leitertyp-Code 5 Bestell-Nr. Lizenznummer Regel in Anhang 2.

Artikel 25 Einheiten von Medizinprodukten von großer medizinischen Geräten Konfiguration ermöglicht gemacht wird unverzüglich große medizinische Geräte konfigurieren und die ausstellende Behörde von großen medizinischen Geräten vorzulegen relevante Informationen konfiguriert ist, die Frist von der ausstellenden Behörde vorgeschrieben zu konfigurieren.

Großflächige medizinischen Geräte-Konfiguration Lizenzinformationen geändert wird, hat die Verwendung von Medizinprodukten muss die Informationen innerhalb von 10 Arbeitstagen ab dem Datum der ursprünglichen ausstellende Behörde ändern. Ausstellende Behörde sollte ab dem Datum des Eingangs innerhalb von 10 Werktagen geändert werden Zugehörige Informationen.

Artikel 26 wird Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem Gesetz und die Verwahrung von großen medizinischen Geräten Konfiguration ermöglicht schmieden kann, verändern, kaufen, verkaufen, verleihen.

Verwendung von Medizinprodukten ist große medizinische Geräte-Konfiguration Informationen als Lizenzinformationen werden freiwillig die Öffentlichkeit zugänglich gemacht, und die Aussetzung der großen medizinische Geräte Konfiguration ermöglicht eine bedeutende Position in dem ursprünglichen Ort der Verwendung von großen medizinischen Geräten.

Artikel 27 der folgenden Umstände, die groß angelegte medizinische Geräte Konfiguration Genehmigung ist ungültig, das Datum der Verwendung von Medizinprodukten Einheit wird innerhalb von fünf Arbeitstagen nach der ursprünglichen ausstellende Behörde Rückkehr der großen medizinische Geräte Konfiguration Lizenz versagen, original Die ausstellende Behörde wird sie löschen.

(1) die Beendigung der Lizenz der Medizinprodukte-Nutzungseinheit (oder die Qualifikation einer anderen juristischen Person, die medizinische Dienste in Anspruch nimmt);

(2) Die damit verbundenen medizinischen Behandlungsthemen wurden abgesagt;

(3) Nicht fristgerecht zugeteilte Zuteilung;

(4) die entsprechende Ausrüstung nicht entsprechend der für den Vertrieb von medizinischen Großgeräten ausgestellten Lizenz zu konfigurieren;

(e) das Gesetz, Verordnung Andere Bedingungen angegeben.

Wenn der dritte Punkt dieses Artikels zur Ungültigerklärung der Konfigurationslizenz führt, müssen die antragstellende Organisation und die verantwortliche Person den schlechten Kredit aufnehmen.

Großflächige medizinischen Geräte-Konfiguration die Verwendung von Einheiten von medizinischen Geräten Ausfällen erlaubt, aber immer noch mit dem Gerät gemäß Artikel 19 dieser Maßnahmen sollte die Bestimmungen des Artikels 20 erneut zu bewerben.

Artikel 28 Medizinische Großgeräte, die von medizinischen Geräten verwendet werden, müssen gemäß dem Gesetz eine Registrierungsbescheinigung für medizinische Geräte oder einen Nachweis vorlegen.

Artikel 29 Der Nationale Gesundheits- und Hygieneausschuss und die Provinzgesundheitsverwaltung müssen die Genehmigungsbedingungen für die Konfiguration medizinischer Großgeräte der Klassen A und B getrennt offen legen.

Die provinzielle Gesundheitsverwaltungsabteilung muss dem Nationalen Gesundheits- und Hygieneausschuss jedes Jahr im Januar eines Jahres die Genehmigung für die Konfiguration der Großgeräte für medizinische Geräte aus dem Vorjahr vorlegen.

Artikel 30 Die Verwendung von medizinischen Großgeräten sollte den Grundsätzen der Sicherheit, der Effizienz, der Vernünftigkeit und der Notwendigkeit entsprechen.

Artikel 31 Einheiten, die medizinische Geräte verwenden, müssen große Verwaltungsdateien für medizinische Geräte erstellen, deren Kauf, Installation, Inspektion, Abnahme, Verwendung, Wartung und Qualitätskontrolle protokollieren und die relevanten Informationen wahrheitsgemäß aufzeichnen.

Artikel 32 in Übereinstimmung mit der Anwendung von Medizinprodukten sollen Broschüren und andere wichtige medizinische Anforderungen an der Ausrüstung, regelmäßiger Inspektion, Prüfung, Kalibrierung, Wartung, Instandhaltung, dass große medizinische Geräte in gutem Zustand zu gewährleisten. Die medizinischen Geräte große Menge erfüllen müssen (Agent) genau , Strahlenschutz Sicherheit, Leistungsindikatoren können verwendet werden, bevor qualifiziert.

Artikel 33 ist Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den Anforderungen der nationalen Gesetze und Vorschriften, schaffen und die Verwendung von großen medizinischen Geräten Informationen Sicherheitsmaßnahmen verbessert den sicheren Betrieb von Informationssystemen und medizinischer Datensicherheit zu gewährleisten.

Artikel 34 Die Gesundheitsverwaltung überwacht und bewertet die Verwendung von medizinischen Großgeräten.

Verwendung von Medizineinheiten trägt die Hauptverantwortung für die Verwendung, sollte es schaffen und die Verwendung von großen medizinischen Geräten Bewertungssystem verbessern, um die Beurteilung Analyse stärken, fördert die rationelle Nutzung, sendet regelmäßig auf die Verwendung von Gesundheit Verwaltungsabteilungen der Kreisebene.

Artikel 35 Personen, die medizinische Großgeräte verwenden, sollten über entsprechende Qualifikationen und Fähigkeiten verfügen und medizinische Großgeräte nach Produktspezifikationen, technischen Betriebsspezifikationen usw. verwenden.

Artikel 36 Die Verwendung von Medizinprodukten Einheit großes medizinisches Gerät unerwünschtes Ereignis oder vermutetes unerwünschtes Ereignis gefunden, wird die medizinische Gerät unerwünschten Ereignis-Monitoring-Technologie Institutionen in Übereinstimmung mit den Vorschriften melden.

Verwendung von Medizinprodukten Einheit gefunden große medizinische Geräte unsicher oder äußeren Umgebung, die Verwendung von Personal, Technologie und anderen Bedingungen ändern, nicht sicher und Qualität garantieren kann, sollte sofort mehr verwenden. Reconditioned nicht die Sicherheitsstandards erreicht wird, verwenden und kann nicht fortgesetzt werden Verwenden.

Artikel 37 Die Verwendung von medizinischen Geräten Geräten darf nicht ohne Zertifizierung, abgelaufen, ungültig verwendet werden, aus großen medizinischen Geräten, die Modernisierung nicht willkürlich den Namen der Gerätekonfiguration oder Leistungsspezifikationen erhöhen kann, großes medizinische Geräte Konfigurations-Management zu vermeiden.

Nichtverwendung von Medizineinheit der Einführung fremder Entwicklung hat sich jedoch nicht für den Einsatz außerhalb von großen medizinischen Geräten konfiguriert wurde.

Artikel 38 Der National Health Board of Health unter Berufung auf groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration und Verwendung von Überwachung und Management-Informationssysteme, rechtzeitige Veröffentlichung von großen medizinischen Geräten Konfiguration und Nutzung von Informationen Überwachung und Verwaltung der öffentlichen Anfragen und die öffentliche Aufsicht zu erleichtern. Die regelmäßige Anwendung von Medizinprodukten wahrheits medizinische große füllen soll Gerätekonfiguration mit verwandten Informationen.

(i) Implementierung einer groß angelegten Bereitstellungsplanung für medizinische Ausrüstung;

(ii) Lizenz und Verwendung von "Large Medical Device Configuration Licenses";

(iii) die Verwendung von großen medizinischen Geräten und die Verwendung von Informationssicherheit;

(iv) Personalausstattung von medizinischen Großgeräten;

(5) Die Einheit, die das Medizinprodukt verwendet, gibt die Verwendung gemäß den Vorschriften ab;

Andere Umstände in (f) vorgeschriebenen oberhalb der Landesebene Gesundheit Verwaltungsabteilungen.

Artikel 40 der großen medizinischen Geräten Konfiguration und Verwendung von Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten Einheit, die Durchführung einer Stichprobenkontrolle Objekt, wählen Sie zufällige Inspektion von Strafverfolgungsbehörden und Kontrollen und rechtzeitige Untersuchung Ergebnisse der Öffentlichkeit vor Ort haben folgende Möglichkeiten:

(i) regelmäßige Inspektionen und stichprobenartige Inspektionen;

(2) Beratung Kopiert Verwalten von Dokumenten, Aufzeichnungen, Dateien, medizinische Aufzeichnungen und andere relevante Informationen oder relevante Daten und Materialien zu verlangen;

(c) Vor-Ort-Inspektionen, Überprüfungen und Messungen;

(d) Echtzeit-Online-Überwachung;

(5) Andere Überwachungs- und Inspektionsmaßnahmen, die durch Gesetze und Verordnungen vorgeschrieben sind.

Medizinprodukte Organisationen und Einzelpersonen werden mit der entsprechenden Überwachung und Kontrolle zusammenarbeiten, dürfen nicht falsch, verdeckte relevante Umstände.

Artikel 41 der Kreisebene Gesundheit Verwaltungsabteilungen sind das Gerät mit einem großen medizinischen Geräten und Personal mit Kredit-Datei einzurichten und konfigurieren. Für schlechten Kredit-Datensätze hat, und erhöhen die Überwachung und Kontrolle Frequenz.

Verwendung von Medizinprodukten in Einheiten von großer medizinischen Geräten Konfiguration medizinisches Gerät Lizenzantrag und die großflächigen Einsatz in falschen Einträgen im Zusammenhang Bedingungen zu machen, die Gesundheit Verwaltungsabteilungen sind für die Verwendung von Medizineinheit und der Person direkt verantwortlich für die illegale Aufzeichnung informierte die Behörden, zu Lasten des zuständigen verantwortlich Kreditakte der Person.

Artikel 42 Der Staat fördert Wirtschaftsverbände Selbstdisziplin Mechanismus zu etablieren und zu verbessern, stärken Selbstdisziplin und gegenseitige Kontrolle, die Förderung der rationellen Nutzung von großen medizinischen Geräten Sicherheit.

Artikel 43 gegen die Bestimmungen, die Gesundheit Verwaltungsabteilungen jährliche configure Lizenzinformationen vorlegen nicht wie erforderlich, oder großes medizinischen Geräte-Management-System ist nicht perfekt, nicht anstelle der Erfüllung ihrer Aufgaben, kündigte die Kritik von der übergeordneten Verwaltungsabteilung der Gesundheit und Auftrag zu korrigieren.

Artikel 44 gegen die Bestimmungen, von der Planung, nicht autorisierte oder illegale Durchführung von medizinischen Großgeräte Konfiguration ermöglicht werden in Übereinstimmung mit den einschlägigen Bestimmungen des „Administrative Licensing Law“ behandelt werden „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“ und so weiter.

Artikel 45 Die Verwendung von Medizinprodukten nicht an die Regeln halten, die rationelle Nutzung von Diagnose- und Behandlungsmethoden, Einstellung nicht über die entsprechenden Qualifikationen, Personalkapazität Verwendung von großen medizinischen Geräten, kann die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsversorgung gewährleisten, werden von den Gesundheitsverwaltungsabteilungen der Kreisebene geregelt sind, unterliegen Verarbeitung.

Artikel 46 Der Staatsrat und Landesgesundheits administrative Abteilung der Gesundheit sollten getrennt CPI entwickelt werden, CPI (B) ermöglicht groß angelegte medizinische Geräte Konfigurations-Management-Implementierungsdetails.

Artikel 47 Die Anwendung von Medizinprodukten sollte mit Gegenständen innerhalb der Verwaltungseinheit Katalog, aber nicht groß angelegte medizinischer Geräte Konfiguration implementieren erlaubt den Einsatz von Personal und technischen Bedingungen, die Informationen für den Datensatz an die öffentliche Bekanntmachung zu dem lokalen Gesundheit Verwaltungen der Kreisebene verwenden.

Artikel 48 des Staatsrates genehmigt die Freihandelszone Testkonfigurationsmanagement von großen medizinischen Geräten in Übereinstimmung mit den einschlägigen staatlichen Vorschriften.

Große medizinische Geräte Beschaffung gemäß den einschlägigen staatlichen Vorschriften.

Seit der Umsetzung des Artikels 49 der japanischen Art und Weise der Verkündung. Der ehemalige Ministerium für Gesundheit, der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission und dem Finanzministerium „groß angelegte medizinische Geräte-Konfiguration und Nutzung von Management-Praktiken“ (Gesundheitsplanung und Finanzen herausgegeben [2004] Nr 474), das ehemalige Ministerium für Gesundheit „neue medizinische Geräte entsorgt Vorschriften“ (Gesundheitsvorschriften [2013] Choi, 13) werden abgeschafft.