Les dernières mesures de gestion du matériel médical à grande échelle introduites | Pas plus de 5 unités pour la première fois

Réseau médical d'audience 20 Juin récemment, la Commission Jian Wei SFDA Etat ont publié conjointement à nouveau « à grande échelle la configuration des équipements médicaux et la gestion de l'utilisation approche » (ci-après dénommé mesures), de réglementer et de renforcer l'utilisation de la grande gestion de la configuration des équipements médicaux. Dans le même temps, l'ancien ministère de la santé, la Commission nationale du développement et de la réforme et le ministère des Finances « à grande échelle la configuration des équipements médicaux et l'utilisation de pratiques de gestion » (planification de la santé et des finances a publié [2004] n ° 474), l'ancien ministère de la santé, « un nouvel équipement médical à grande échelle les exigences de gestion de configuration » (santé planification Choi, [2013] n ° 13) Abrogation.

L'introduction des « mesures » définit une nouvelle fois le sens et la gestion classifiée des grands équipements médicaux, ce qui signifie l'utilisation d'une technologie sophistiquée, un grand investissement en capital, les coûts d'exploitation élevés, la gestion grand et le répertoire des frais médicaux inclus l'impact des équipements médicaux à grande échelle, à grande échelle répertoire des dispositifs médicaux de gestion de configuration est divisée en un, B deux types de classe un grand équipement médical par le comité chargé de la gestion de configuration configure national de santé et délivrer des licences ;. B est responsable de la gestion de la configuration des grands équipements médicaux par les services administratifs provinciaux de la santé et la configuration d'émission En ce qui concerne les licences, les départements administratifs de la santé au niveau provincial ou supérieur devraient effectuer des évaluations et des évaluations des plans de déploiement d'équipements médicaux à grande échelle et établir et améliorer des mécanismes de suivi et d'évaluation par des tiers.

Il est à noter que les « mesures » clairement, pour la première fois la configuration du grand principe de la planification de la configuration des équipements médicaux, plus de 5, dans lequel une seule production de plus de trois, et la première fois à grande échelle la planification de la configuration des équipements médicaux devraient tenir pleinement compte du bureau sociale Besoins de développement médical, espace de planification de réservation raisonnable.

En outre, la « approche » a souligné l'utilisation d'unités de matériel médical ne peuvent pas être utilisés sans certification, périmée, non valable, de gros équipements médicaux, non pas au nom des mises à jour élever arbitrairement les performances de configuration de l'appareil ou spécifications, afin d'éviter grande gestion de la configuration de l'équipement médical, l'équipement non médical L'unité d'utilisation a introduit du matériel médical à grande échelle qui a été développé à l'étranger mais qui n'a pas encore été déployé à l'extérieur du pays.

En fait, le comité de la santé de la configuration réglementaire nationale sur la santé et l'utilisation de grands équipements médicaux, jamais relâché. Dès le 9 Avril de cette année, le comité de santé national de la santé sur la libération de « grande échelle des équipements médicaux catalogue de gestion des licences de configuration (2018) » (ci-après Abrégé sous le nom de «catalogue 2018»), des modifications majeures ont été apportées aux équipements médicaux à grande échelle de classe A et de classe B nécessitant l'autorisation d'être configurés.

Le « répertoire » le répertoire géré par l'IPC sera réduit à 5 12, dans lequel la gamme étroite d'applications, de petites exigences cliniques considérées, des facteurs techniques tels que la mise à jour sur, les deux (cyclotron électronique pour le système de traitement médical 306 MEG Considérant la maturité du développement technologique, la baisse des prix, les exigences cliniques et la substitution de développement de produits similaires et d'autres facteurs, seront 6 (scanner de tomographie par émission de positrons X, système de contrôle d'instrument chirurgical endoscopique, système de radiothérapie, système de radiothérapie de tomographie en spirale universelle, TrueBeam / Truebeam STX et un accélérateur linéaire Axesse) ajusté à la gestion du répertoire B, considéré comme la haute technologie, à haut risque et les prix élevés, promouvoir la concurrence et d'autres facteurs, les cinq ( X-ray système de radiothérapie stéréotaxique, la tomographie en spirale et un système de radiothérapie HDA deux modèles HD, Edge et Versa HD deux nouveaux modèles d'accélérateur linéaire) ont fusionné en un seul. en même temps, la configuration sera le premier équipement médical à grande échelle inclus dans le répertoire de gestion de l'IPC La limite de prix inférieure a été ajustée de 5 millions de RMB à plus de 30 millions de RMB.

5 B géré par le répertoire est ajusté à 7, dans lequel le répertoire d'origine du groupe A 3 (ligne X de tomographie par émission de positrons, des systèmes de contrôle d'instruments chirurgicaux endoscopiques et de rayons gamma système de radiothérapie stéréotaxique) la gestion des répertoires B ajusté à l'universel et TrueBeam / Truebeam STX et Axesse accélérateur linéaire vis de défaillance du système de radiothérapie pour ajuster la gestion du répertoire accélérateur linéaire B, l'évolution technologique, le prix, la demande et le développement clinique des autres produits similaires et d'autres facteurs, la tomographie assistée par ordinateur à rayons X (CT) de 64 ou au-dessus est ajusté à CT, le système d'imagerie par résonance magnétique (MR) est ajusté à 1,5 T et au-dessus du MR; examiner les profils d'applications cliniques, de faible profil nécessite des exigences de traitement clinique, etc. facteur, les deux (tomographie par émission de photons et d'un système d'angiographie numérique soustractive rayons X) pour régler le répertoire de gestion, alors que la première configuration entre 1000-3000 dix mille yuans de gros équipements médicaux dans la gestion du répertoire du groupe B.

Dans l'ensemble, le répertoire dispositif concédé sous licence réduite de 30%, selon la « deuxième cinq » pour configurer le nombre de licences nécessaires pour réduire le nombre d'appareils de 65%.

Il est entendu que, pour mettre en œuvre le Conseil d'Etat n ° 680, la promotion de grands équipements médicaux configuration scientifique et l'utilisation rationnelle de l'Office national de la santé de la Santé a un cadre réglementaire parfait « 1 + 5 » pour la configuration de l'équipement médical à grande échelle utilisée, à savoir un règlement (du Conseil d'Etat l'ordonnance n ° 680), plus cinq approche, à savoir un répertoire de gestion ( « à grande échelle licence de configuration du matériel médical répertoire Manager »), une approche de gestion de configuration ( « à grande échelle la configuration des équipements médicaux et la gestion de l'utilisation approche » systèmes de soutien), 1 règles pour la mise en œuvre de la configuration ( « classe une licence à grande échelle mise en œuvre médicale de gestion de la configuration de l'équipement détails »), une configuration de plan « treize Cinq » et une configuration d'approbation et de plate-forme de surveillance pour la période à venir pour construire conformément aux conditions nationales de la Chine, adapter Médecine Les grands équipements médicaux et de gestion du système de santé requis pour prendre des dispositions mettent l'accent sur la clé, des mesures détaillées, les efforts pour résoudre le « ce tube », « comment la conduite », « avec beaucoup », « avec laquelle les » autres questions, en plus déjà introduit Les documents, les autres documents de gestion à l'appui sont actuellement soumis pour approbation.

Toutes les provinces, les régions autonomes, les municipalités et la Commission de la santé et de la planification familiale du Xinjiang Drogues Autorité de surveillance:

Selon le "Conseil d'Etat, amendements <Dispositif médical Supervision et règlements de gestion> décision « (décret du Conseil d'Etat n ° 680), de réglementer et de renforcer la configuration des équipements médicaux à grande échelle en utilisant l'Administration de développer une » grande échelle la configuration des équipements médicaux et la gestion de l'utilisation (d'essai) « (disponible pour téléchargement à partir du Conseil national de la santé du site officiel de la santé ) Est maintenant délivré à vous, s'il vous plaît suivre la mise en œuvre.

La première consiste à promouvoir davantage la décentralisation, mettre la combinaison des tubes, des services d'optimisation, et de promouvoir l'allocation rationnelle des gros équipements médicaux et l'utilisation efficace, la protection de la qualité des soins de santé et de sécurité, contrôler la croissance excessive des frais médicaux, protéger les droits de la santé des personnes, selon la « Loi sur les licences administratives "" Le Conseil d'Etat change <医疗器械监督管理条例>La "Décision" et d'autres lois et règlements stipulent que cette méthode est formulée.

Article II Le terme à grande échelle des équipements médicaux, est l'utilisation de la technologie sophistiquée, un grand investissement en capital, coûts d'exploitation élevés, un impact important sur les coûts des soins de santé et l'inclusion de la gestion des grands répertoire des équipements médicaux.

Article large catalogue de matériel médical par les autorités sanitaires nationales proposent Commission du Conseil d'Etat, a annoncé le Conseil d'Etat pour approbation avant la mise en œuvre.

Article 4 L'Etat met en œuvre la classification hiérarchique et la planification de la configuration et la configuration de la gestion des licences pour les équipements médicaux à grande échelle selon le catalogue.

Le comité de santé de l'État responsable du développement du système de gestion et l'utilisation de grande configuration des équipements médicaux et d'organiser la mise en œuvre, la supervision et les conseils pour mener à bien l'évaluation de la grande configuration des équipements médicaux et les comportements d'utilisation. Au-dessus des services administratifs de la santé au niveau du comté en charge de la grande région Configuration et utilisation du matériel médical supervision et gestion des travaux.

Article VI du Conseil national de la santé du comité consultatif de la santé d'experts mis en place la gestion des équipements médicaux à grande échelle, la gestion des répertoires pour déterminer et ajuster la formulation et la planification de configuration mise en œuvre, la configuration et l'utilisation de l'ensemble du processus et fournir une évaluation de la gestion, de conseil et d'études de faisabilité et autres formes de soutien technique.

Le service administratif de santé provincial peut créer un groupe d'experts correspondant.

L'article VII de la configuration de l'unité d'utilisation de dispositif médical et l'utilisation de matériel médical à grande échelle pour les services médicaux, appliquer ces méthodes.

Article 8 Le Comité des soins de santé de l'État conformément aux besoins et au développement des dispositifs médicaux, associés à l'investissement en capital, les coûts d'exploitation et les frais d'utilisation, les exigences techniques et d'autres facteurs, mis en avant la gestion de la configuration du répertoire des suggestions de gros équipements médicaux.

Article IX du grand répertoire de gestion de la configuration de l'équipement médical est divisé en A, B deux types de classe Un grand équipement médical par le comité chargé de la configurent nationale sur la santé de gestion de configuration et délivrer des licences ;. B est responsable de grands équipements médicaux par les services administratifs provinciaux de santé pour configurer Gérer et émettre des licences de configuration.

Article 10 Le Comité de sécurité d'Etat de la santé qui devrait être utilisé pour les équipements médicaux à grande échelle, l'efficacité, l'économie et ainsi de suite pour évaluer la pertinence, en temps opportun est recommandé de mettre un grand ajustement du répertoire de gestion des équipements médicaux.

(i) Inclusion dans le répertoire de gestion;

(2) L'équipement du répertoire de gestion de la catégorie A est ajusté à l'équipement du répertoire de gestion de la catégorie B;

(3) L'équipement du répertoire de gestion de catégorie B est ajusté pour être l'équipement du répertoire de gestion de catégorie A;

(d) Ne sont plus inclus dans le répertoire de gestion.

Article 12: Les organisations nationales de santé et les services administratifs de santé provinciaux peuvent soumettre des propositions à la Commission nationale de la santé et de la santé pour l'ajustement des catalogues de gestion du matériel médical à grande échelle. Après évaluation et évaluation, le département provincial de l'administration de la santé le juge nécessaire, il peut proposer des ajustements au Comité national de santé et d'assainissement.

Si la Commission nationale de la santé et de l'hygiène estime nécessaire d'adapter le catalogue de gestion à la gestion des équipements médicaux à grande échelle, elle doit rapidement engager les travaux d'adaptation.

Le Comité National de la Santé et de l'Assainissement recommande l'organisation d'argumentation et d'évaluation pour l'ajustement des catalogues de gestion des équipements médicaux à grande échelle Selon les avis d'argumentation et d'évaluation, le département compétent du Conseil d'Etat est soumis au Conseil d'Etat.

Article 13 La planification du déploiement de matériel médical à grande échelle doit être proportionnée au développement économique et social national, aux progrès de la science et de la technologie médicales et aux besoins de santé des populations, conformément à la planification du système médical et sanitaire et favoriser le partage des ressources médicales régionales.

Article XIV du principe de planification de la configuration des équipements médicaux à grande échelle tous les cinq ans, une fois mis en œuvre dans différentes parties de l'année.La planification de la configuration comprend le nombre de plans, le plan annuel d'implantation, les normes régionales de configuration et autres.

La planification du déploiement de matériel médical à grande échelle pour la première fois ne doit en principe pas dépasser 5 unités, dont: Entreprise Produit, pas plus de 3 unités.

La planification du déploiement d'équipements médicaux à grande échelle devrait tenir pleinement compte des besoins en matière de développement du traitement médical social et prévoir raisonnablement des espaces de planification.

Article 15 Le service administratif sanitaire provincial, en lien avec le plan régional de santé, propose des plans régionaux d'allocation d'équipements médicaux à grande échelle et des plans de mise en œuvre et les soumet au Comité National de Santé et d'Assainissement. , Au public

Article 16 Le service administratif de santé au niveau provincial ou au-dessus effectue des évaluations et évaluations sur la mise en œuvre de plans de déploiement de matériel médical à grande échelle, et établit et améliore des mécanismes de supervision et d'évaluation par des tiers.

Article XVII de la grande planification de la configuration de l'équipement médical évidemment pas adapté au développement économique et social, d'importants changements sont intervenus dans la planification des besoins de la science médicale et le progrès de la technologie et la santé des gens, ou d'un système de services de santé, comité de planification sanitaire nationale doit être configuré pour les grands équipements médicaux Faire des ajustements.

Le service administratif provincial de la santé peut proposer des propositions d'ajustement pour la configuration du matériel médical à grande échelle dans la région.

Article 18 Les organisations du comité de santé de l'État pour élaborer et publier de grands modèles de qualité de l'équipement médical étape dactylographie. Les dispositifs médicaux doivent fonctionner conformément au positionnement, la demande de services cliniques, la technologie médicale et spécialiste du développement choix raisonnable d'un grand équipement médical approprié Grades et modèles.

Article XIX unité de dispositifs médicaux application configurée de grands équipements médicaux doivent satisfaire à la planification de la configuration des équipements médicaux à grande échelle, son orientation fonctionnelle, a besoin d'un service clinique d'adaptation, les conditions et les installations techniques appropriées qualifications appropriées, la capacité du personnel professionnel et technique .

Classe de configuration d'application Un grand équipement médical au Comité d'Etat pour la santé, l'application de la grande configuration des équipements médicaux B, appliquer à l'administration provinciale de la santé.

Article 20 Les utilisateurs de dispositifs médicaux qui demandent à configurer du matériel médical à grande échelle doivent soumettre fidèlement les documents suivants:

(1) formulaire de demande de configuration d'équipement médical à grande échelle;

(B) une copie de la licence de dispositif médical pour la pratique d'utiliser l'appareil (ou unités de dispositifs médicaux à l'aide de l'ensemble de la copie de la ratification ou de se conformer à d'autres qualifications juridiques dans les services médicaux requis par les dispositions pertinentes d'une copie de la preuve);

(3) Une copie du certificat de code de crédit social unifié (ou certificat de code d'organisation);

(Quatre) et configurer l'application appropriée des conditions techniques de gros équipements médicaux, les installations et les qualifications du personnel professionnel et technique, capacité de prouver le matériel.

Article 21 Le service administratif de la santé qui accepte la demande de décision procède à l'expertise par un tiers sur les questions déclarées par l'utilisateur du dispositif médical et prend une décision de permis dans les 20 jours ouvrables à compter de la date d'acceptation de la demande.

S'il est nécessaire d'organiser l'expertise selon cette méthode, le temps d'expertise n'est pas calculé pendant la période d'autorisation.

Article 22 Le comité de santé de l'État responsable du développement de la grande configuration de matériel médical et licence de type d'impression « classe A configuration de l'équipement médical à grande échelle permet », comme le paiement de la gestion. Services administratifs de santé provinciaux chargés des zones administratives ". "Permis de configuration d'équipement médical à grande échelle de classe B" impression, distribution et autres travaux de gestion.

Article 23 La licence pour le déploiement de matériel médical à grande échelle est délivrée en une seule machine, divisée en originaux et en doubles, pour les styles, voir l'appendice 1.

L'original doit préciser: Configurez le nom, le représentant légal ou principal responsable, la propriété, l'adresse de configuration de l'appareil, unifié code de crédit social (ou code d'organisation), le nom du dispositif concédé sous licence, le modèle de configuration de l'échelle, le numéro de licence, émission Agence, date d'émission et code QR.

Une copie précise: les informations contenues dans l'original, et configurer le fabricant de l'appareil, le modèle, un modèle de configuration de l'échelle, le numéro de série, date d'installation, des informations et des commentaires soumis des informations à jour.

La date de délivrance d'une licence pour une grande configuration de dispositif médical est la date de la décision de licence.

Article 24 équipement médical numéro de licence disposé par les Chinois A, B (A, B représentent les catégories A, B gros équipements médicaux) et 10 chiffres arabes chiffres numérotés de gauche à droite: 2 Code de province (région autonome, municipalité directement sous le gouvernement central), 2 codes de catégorie d'équipement médical à grande échelle, 1 code de type échelle, code séquentiel à 5 ​​chiffres Voir l'annexe 2 pour les règles de numéro de licence.

Article 25 unités de dispositifs médicaux en grande configuration de l'équipement médical permet de configurer rapidement sont grands équipements médicaux, et l'autorité de délivrance de grands équipements médicaux configuré pour fournir des informations pertinentes pour configurer le délai prescrit par l'autorité émettrice.

À grande échelle la configuration des équipements médicaux est modifié les informations de licence, l'utilisation des dispositifs médicaux doivent modifier les informations dans les 10 jours ouvrables à compter de la date de l'autorité d'émission originale soumise. Autorité d'émission doit être modifiée à partir de la date de réception dans les 10 jours ouvrables Informations connexes

L'article 26 utilise les dispositifs médicaux conformément à la législation et à la garde des grands permis de configuration de l'équipement médical peut forger, modifier, acheter, vendre, prêter.

L'utilisation de dispositifs médicaux sont grandes informations de configuration des dispositifs médicaux comme les informations de licence divulguées volontairement au public, et la suspension de grande configuration des équipements médicaux permet une position importante dans le lieu d'origine de l'utilisation de grands équipements médicaux.

L'article 27 des circonstances suivantes, la configuration du matériel médical à grande échelle permis devient invalide, la date d'utilisation de l'unité des dispositifs médicaux doit échouer dans les cinq jours ouvrables suivant le retour de l'autorité d'émission originale de grande licence de configuration de matériel médical, d'origine L'autorité émettrice l'annulera.

(A) licence de dispositif médical pour la pratique d'utiliser l'appareil (ou d'autres qualifications juridiques en matière de soins de santé) terminé;

(2) Les sujets de traitement médical connexes ont été annulés;

(3) Non-attribution dans le délai prescrit sans justification;

(4) Ne pas avoir configuré l'équipement correspondant conformément à la licence délivrée pour la distribution de matériel médical à grande échelle;

(e) la loi, Règlement Autres conditions spécifiées

Les circonstances ayant mené à l'échec de la troisième configure une licence en vertu du présent article se produit, la personne responsable de l'organisme demandeur et incorporer mauvais antécédents de crédit.

À grande échelle la configuration des équipements médicaux permet l'utilisation d'unités de défaillances de l'équipement médical, mais encore en utilisant l'appareil doit être conforme à l'article 19 de ces mesures, les dispositions de l'article 20 à une nouvelle demande.

Article 28 Les équipements médicaux à grande échelle utilisés par les unités d'utilisation de matériel médical doivent obtenir des certificats d'enregistrement d'équipement médical ou des pièces justificatives conformément à la loi.

Article 29 Le Comité national de santé et d'assainissement et le département administratif de santé provincial divulguent séparément les conditions d'autorisation pour la configuration des équipements médicaux à grande échelle de classe A et de classe B.

Le service administratif de santé provincial doit soumettre au Comité national de santé et d'assainissement en janvier de chaque année la permission de la configuration d'équipement médical à grande échelle de l'année précédente.

Article 30 L'utilisation de matériel médical à grande échelle devrait suivre les principes de sécurité, d'efficacité, de caractère raisonnable et de nécessité.

Article 31 Les unités qui utilisent des dispositifs médicaux établissent des fichiers de gestion d'équipements médicaux volumineux, enregistrent leur achat, leur installation, leur inspection, leur acceptation, leur utilisation, leur maintenance et leur contrôle de qualité et enregistrent les informations pertinentes.

Article 32 Les unités utilisant des dispositifs médicaux doivent effectuer régulièrement des inspections, des inspections, des étalonnages, des opérations de maintenance et d'entretien conformément aux spécifications des équipements médicaux à grande échelle, etc., pour s'assurer que les équipements médicaux à grande échelle sont en bon état. , La radioprotection de sécurité, les indicateurs de performance peuvent être utilisés avant qualifiés.

Article 33 Les unités qui utilisent des dispositifs médicaux établissent et améliorent, conformément aux exigences de la législation nationale, des mesures de protection de l'information relatives à l'utilisation de matériel médical à grande échelle pour assurer la sécurité des systèmes d'information pertinents et la sécurité des données médicales.

Article 34 Le service administratif de santé surveille et évalue l'utilisation du matériel médical à grande échelle.

L'utilisateur du dispositif médical doit établir et améliorer le système d'évaluation de l'utilisation du matériel médical à grande échelle, renforcer l'évaluation et l'analyse, promouvoir l'application rationnelle et signaler régulièrement la condition d'utilisation au service administratif de la santé au niveau du comté.

Article 35 Les personnes qui utilisent du matériel médical à grande échelle doivent posséder les qualifications et les capacités appropriées et utiliser du matériel médical à grande échelle conformément aux spécifications du produit et aux spécifications techniques d'exploitation.

Article 36 L'utilisateur d'un instrument médical doit signaler rapidement un établissement de technologie pour la surveillance des effets indésirables d'un dispositif médical conformément à la réglementation lorsqu'il découvre un événement indésirable d'équipement médical à grande échelle ou un événement indésirable suspect.

L'utilisation de l'unité de dispositifs médicaux trouvés gros équipements médicaux environnement dangereux ou externe, l'utilisation du personnel, la technologie et d'autres conditions de changement, ne peut pas garantir la sécurité et la qualité doivent cesser d'utiliser immédiatement. Reconditionnés ne peut pas être réalisé en utilisant les normes de sécurité et ne peut pas continuer Utiliser.

Article 37 L'utilisation d'unités de matériel médical ne peut être utilisé sans certification, périmée, non valable, de gros équipements médicaux, la mise à niveau ne peut pas augmenter arbitrairement le nom de la configuration de l'appareil ou les spécifications de performance, afin d'éviter grande gestion de la configuration des équipements médicaux.

Il est interdit aux utilisateurs de dispositifs médicaux d'introduire du matériel médical à grande échelle qui a été développé à l'étranger mais qui n'a pas encore été déployé à l'extérieur du pays.

Article 38 Le Conseil national de la santé de la santé reposant sur la configuration des équipements médicaux à grande échelle et l'utilisation des systèmes d'information de supervision et de gestion, publication en temps opportun de grande configuration des équipements médicaux et de l'utilisation des informations de supervision et de gestion afin de faciliter les enquêtes publiques et le contrôle public. L'utilisation régulière des dispositifs médicaux doivent remplir honnêtement grand médical Configuration de l'appareil en utilisant des informations connexes.

(i) Mise en œuvre de la planification à grande échelle du déploiement d'équipement médical;

(ii) Licence et utilisation des «licences de configuration de grands dispositifs médicaux»;

iii) L'utilisation de grands équipements médicaux et l'utilisation de la sécurité de l'information;

iv) Dotation en personnel de matériel médical à grande échelle;

(5) L'appareil qui utilise le dispositif médical soumet l'utilisation conformément aux règlements;

(6) Autres circonstances stipulées par le département administratif de santé au niveau provincial ou au-dessus.

L'article 40 de la grande configuration des équipements médicaux et l'utilisation de la supervision et l'inspection de l'unité des dispositifs médicaux, la mise en œuvre d'un objet d'inspection d'un échantillon aléatoire, sélectionnez l'inspection aléatoire du personnel d'application de la loi et des contrôles sur place et les résultats des enquêtes en temps opportun au public ont les options suivantes:

(i) des inspections régulières et des inspections aléatoires;

(2) Se renseigner sur les documents de gestion de la photocopie, les dossiers, les dossiers, les dossiers médicaux, etc., ou demander des données et des documents pertinents;

c) Les inspections sur place, les inspections de vérification et les mesures;

(d) Supervision en ligne en temps réel;

D'autres mesures législatives et réglementaires des dispositions de surveillance et d'inspection (cinq).

organisations d'instruments médicaux et les personnes doivent coopérer avec la supervision et l'inspection en question ne circonstances faux, cachés pertinents.

Article 41 au-dessus des services administratifs de la santé au niveau du comté doit établir et configurer l'appareil à l'aide d'un grand équipement médical et le personnel utilisant dossier de crédit. Pour avoir de mauvais dossiers de crédit et d'augmenter la surveillance et la fréquence des inspections.

L'utilisation de dispositifs médicaux dans les unités de grande configuration de matériel médical demandes de licence de dispositifs médicaux et de l'utilisation à grande échelle dans la fabrication des conditions liées fausses inscriptions, les services administratifs de la santé est responsable de l'utilisation de l'unité de dispositifs médicaux et la personne directement responsable de l'enregistrement illégal informé les autorités, chargées de la pertinentes Fichier de crédit de la personne.

Article 42 L'Etat encourage les associations commerciales à mettre en place et d'améliorer le mécanisme d'auto-discipline, renforcer l'auto-discipline et la surveillance mutuelle, promouvoir l'utilisation rationnelle de grande sécurité des équipements médicaux.

L'article 43 viole les dispositions, les services administratifs de la santé ne soumettent pas les informations de licence annuelle de configuration selon les besoins, ou un grand système de gestion des équipements médicaux ne sont pas parfaits, pas en place de l'exercice de leurs fonctions, donner avis de la critique par le service administratif supérieur de la santé, et Ordre de corriger.

L'article 44 viole les dispositions, de la planification, la mise en œuvre non autorisée ou illégale de grande échelle la configuration du matériel médical permis doit être traitée conformément aux dispositions pertinentes de la « Loi sur les licences administratives », « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux » et ainsi de suite.

Article 45 L'utilisation des dispositifs médicaux ne respecte pas les règles, l'utilisation rationnelle des pratiques de diagnostic et de traitement, l'embauche ne pas l'utilisation de la capacité des qualifications appropriées, le personnel des grands équipements médicaux, ne peut pas garantir la qualité et la sécurité des soins de santé, sont régies par les services administratifs de la santé au-dessus du niveau du comté Traitement

Article 46 Le Conseil national de la santé et le département administratif de la santé provincial formulent séparément les règles de mise en œuvre pour l'administration de la licence pour la configuration des équipements médicaux à grande échelle de classe A et de classe B.

Article 47 L'utilisation des dispositifs médicaux devrait être dans le catalogue de l'unité de gestion avec des éléments, mais n'a pas mis en configuration de matériel médical à grande échelle permet l'utilisation du personnel et des conditions technologiques, en utilisant les informations de l'enregistrement à l'avis public aux services administratifs de santé locaux au-dessus du niveau du comté.

L'article 48 du Conseil d'Etat a approuvé la gestion de la configuration de test de la zone de libre-échange de gros équipements médicaux conformément à la réglementation de l'Etat concernés.

L'achat de matériel médical à grande échelle est effectué conformément à la réglementation en vigueur dans le pays.

Depuis la mise en œuvre de l'article 49 manière japonaise de promulgation. Ancien Ministère de la Santé, la Commission nationale du développement et de la réforme et le ministère des Finances « de la configuration des équipements médicaux à grande échelle et l'utilisation de pratiques de gestion » (Santé de la planification et des finances a publié [2004] n ° 474), l'ancien ministère de la Santé « nouveaux équipements médicaux » (règlements disposés règlements sur la santé [2013] Choi, 13) est supprimé.