أحدث التدابير لإدارة المعدات الطبية على نطاق واسع قدم | لا أكثر من 5 وحدات لأول مرة

الشبكة الطبية 20 يونيو السمع مؤخرا، أصدرت إدارة الغذاء والدواء جنة جيان وي الدولة معا مرة أخرى "معدات طبية تكوين وإدارة استخدام نهج واسع النطاق" (المشار إليها فيما يلي باسم التدابير)، وتنظيم وتعزيز استخدام المعدات الطبية إدارة التكوين كبيرة. وفي الوقت نفسه، وزارة الصحة السابق، لجنة التنمية والاصلاح الوطنية ووزارة المالية "على نطاق واسع التكوين المعدات الطبية واستخدام أساليب الإدارة" (التخطيط الصحة والمالية أصدرت [2004] رقم 474)، وزارة الصحة السابق، "جديد متطلبات إدارة التكوين المعدات الطبية على نطاق واسع" (الصحة للتخطيط تشوي، [2013] رقم 13) إلغاء.

مقدمة من "تدابير" تعرف مرة أخرى معنى وإدارة سرية من المعدات الطبية الكبيرة، وهو ما يعني استخدام التكنولوجيا المتطورة، والاستثمارات الرأسمالية الكبيرة، وتكاليف التشغيل المرتفعة، وإدارة كبيرة والدليل النفقات الطبية شملت تأثير المعدات الطبية على نطاق واسع، على نطاق واسع وينقسم الجهاز الطبي دليل إدارة التكوين في، B نوعين من الدرجة المعدات الطبية الكبيرة من قبل اللجنة المسؤولة عن إدارة التكوين وإصدار التراخيص وطني تكوين الصحية ؛. B هو المسؤول عن إدارة التكوين المعدات الطبية الكبيرة من قبل دوائر الصحة الإدارية المحلية والتكوين قضية الترخيص، فوق الصحية على مستوى المقاطعة الأقسام الإدارية يجب تنفيذ المعدات الطبية تخطيط التكوين على نطاق واسع لتقييم وتقدير، وإنشاء وتحسين آلية الإشراف والتقييم لأطراف ثالثة.

ومن الجدير بالذكر أن "تدابير" بشكل واضح، للمرة الأولى تكوين المعدات الطبية مبدأ التخطيط التكوين كبير، أكثر من 5، فيه إنتاج واحد لا يزيد عن ثلاثة، وأول مرة على نطاق واسع المعدات الطبية تخطيط التكوين يجب أن تأخذ في الاعتبار الكامل للمكتب الاجتماعي احتياجات التطوير الطبي ، مساحة تخطيط حجز معقولة.

وبالإضافة إلى ذلك، فإن "النهج" وشدد على استخدام وحدات المعدات الطبية ولا يجوز استخدامها دون شهادة، منتهية الصلاحية، غير صالحة، من المعدات الطبية الكبيرة، وليس في اسم ترقيات رفع تعسفا أداء تكوين الجهاز أو مواصفات، لتجنب المعدات الطبية إدارة التكوين الكبيرة، ومعدات غير طبية وقد أدخلت وحدة الاستخدام معدات طبية واسعة النطاق تم تطويرها في الخارج ولكنها لم يتم نشرها بعد خارج البلاد.

في الواقع، لجنة الصحة في التكوين التنظيمي الصحية الوطنية واستخدام المعدات الطبية الكبيرة، خففت أبدا. في وقت مبكر إلى 9 ابريل من هذا العام، لجنة الصحة الوطنية للصحة على الافراج عن "كتالوج المعدات الطبية إدارة ترخيص التكوين على نطاق واسع (2018)" (من الآن فصاعدا ويشار إلى أن "2018 نسخة الدليل ')، ليتم تكوينه للحصول على إذن CPI، شهدت B المعدات الطبية الكبيرة تغييرات كبيرة.

و"دليل" الدليل الذي يديره CPI سيتم تخفيضها إلى 5 12، حيث ضمن النطاق الضيق يعتبر من التطبيقات والمتطلبات السريرية الصغيرة، والعوامل التقنية مثل تحديث خروج، وهما (سيكلوترون الإلكترون لنظام العلاج الطبي 306 MEG ) ضبط إدارة الدليل، ويعتبر تكنولوجيا ناضجة، والأسعار، الطلب على التطوير السريري من المنتجات البديلة وعوامل مماثلة، خط 6 (X من التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني، بالمنظار نظام التحكم أداة جراحية، منظور أشعة غاما نظام العلاج الإشعاعي، عالمي دوامة المقطعي نظام العلاج الإشعاعي، TrueBeam / Truebeam STX وAxesse معجل خطي) تعديلها لإدارة الدليل B، تعتبر التكنولوجيا الفائقة، وذات المخاطر العالية وارتفاع الأسعار، وتعزيز المنافسة وعوامل أخرى، وخمسة ( أشعة X نظام العلاج الإشعاعي المجسم، دوامة المقطعي والعلاج الإشعاعي نظام HDA اندمجت اثنين HD النماذج، الحافة والعكس HD طرازين جديدين معجل خطي) إلى واحد. وفي الوقت نفسه، فإن التكوين ستكون أول المعدات الطبية واسعة النطاق مدرج في الدليل إدارة CPI يتم تعديل الحد انخفاض الأسعار بأكثر من 5 ملايين يوان الى 30 مليون يوان.

5 B يديرها الدليل يتم ضبط 7، حيث الأصلي المجموعة A دليل 3 (خط X من التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني، بالمنظار أنظمة التحكم أداة جراحية وأشعة غاما نظام العلاج الإشعاعي المجسم) إدارة الدليل B تعديلها إلى عالمية وTrueBeam / Truebeam STX وAxesse معجل خطي خطأ الإشعاع نظام العلاج المسمار لضبط إدارة الدليل مسرع B الخطية، في الاعتبار التطورات التكنولوجية والسعر والطلب والتطوير السريري من المنتجات البديلة مماثلة وعوامل أخرى، يتم ضبط التصوير المقطعي بالأشعة السينية حسابها (CT) من 64 أو أعلى لCT، يتم ضبط الرنين المغناطيسي نظام التصوير (MR) ل1.5T وفوق MR؛ النظر في ملامح تطبيق السريرية، الانظار تتطلب متطلبات العلاج السريري وما شابه ذلك عامل، وهما (انبعاث فوتون واحد التصوير المقطعي والأشعة السينية الرقمية نظام الأوعية الطرح) لضبط دليل إدارة، في حين أن التكوين لأول مرة بين 1000-3000 عشرة آلاف يوان من المعدات الطبية الكبيرة في إدارة الدليل المجموعة الثانية.

بشكل عام ، يتم تخفيض قائمة المعدات المرخصة بنسبة 30٪ ، ووفقًا للكمية "Twelve Five" ، يتم تقليل عدد المعدات المرخصة بنسبة 65٪.

ومن المفهوم أن، من أجل تنفيذ أمر مجلس الدولة رقم 680، أدلى الترويج المعدات الطبية التكوين العلمي الكبير والاستخدام الرشيد للمجلس الصحة الوطني للصحة الكمال "1 + 5" الإطار التنظيمي لتكوين المعدات الطبية على نطاق واسع المستخدمة، وهي لائحة (التابع لمجلس الدولة الأمر رقم 680)، بالإضافة إلى خمسة دعم نهج النظم، وهي دليل إدارة ( "على نطاق واسع المعدات الطبية رخصة تكوين الدليل مدير")، وهو نهج إدارة التكوين ( "معدات طبية تكوين وإدارة استخدام نهج واسع النطاق") (1)، قواعد لتنفيذ التكوين ( "الفئة على ترخيص واسعة النطاق تفاصيل التنفيذ المعدات الطبية إدارة التكوين")، تكوين خطة "ثلاثة عشر خمسة" وتكوين الموافقة ومنصة مراقبة للفترة المقبلة لبناء يتماشى مع الظروف الوطنية للصين، والتكيف دواء المعدات الطبية الكبيرة ونظام إدارة النظام الصحي المطلوبة لجعل تركز الأحكام على المفتاح، والتدابير مفصلة، ​​الجهود الرامية إلى حل "ما أنبوب '،' كيف الأنابيب '،' مع ذلك بكثير '،' التي و'قضايا أخرى، بالإضافة إلى عرض بالفعل يتم تقديم المستندات وغيرها من وثائق الإدارة الداعمة حاليًا للموافقة عليها.

جميع المقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات وشينجيانغ الإنتاج والبناء هيئة الصحة وتنظيم الأسرة ، والغذاء المخدرات هيئة الإشراف:

وفقا ل "مجلس الدولة ، والتعديلات <الأجهزة الطبية أنظمة الإشراف والإدارة> القرار "(مجلس الدولة المرسوم رقم 680)، لتنظيم وتعزيز تكوين المعدات الطبية على نطاق واسع باستخدام إدارة لوضع" التكوين المعدات الطبية على نطاق واسع وإدارة الاستخدام (المحاكمة) "(متوفرة للتحميل من مجلس الصحة الوطني من الموقع الرسمي الصحة يتم الآن إصدار لك ، يرجى اتباع التنفيذ.

الأول هو لتعزيز اللامركزية، وضعت مجموعة أنبوب، تحسين الخدمات، وتعزيز ترشيد تخصيص المعدات الطبية الكبيرة والاستخدام الفعال، وحماية جودة الرعاية الصحية وسلامة، والسيطرة على النمو المفرط للتكاليف الطبية، وحماية حقوق صحة الناس، وفقا "لقانون الترخيص الإداري 》 "مجلس الدولة التغييرات <医疗器械监督管理条例>ينص "القرار" والقوانين واللوائح الأخرى على أن هذه الطريقة تمت صياغتها.

المادة الثانية مصطلح المعدات الطبية على نطاق واسع، هو استخدام التكنولوجيا المتطورة، والاستثمارات الرأسمالية الكبيرة، وتكاليف التشغيل المرتفعة، لها تأثير كبير على تكاليف الرعاية الصحية وإدراج إدارة الدليل المعدات الطبية الكبيرة.

المادة كبير كتالوج المعدات الطبية من قبل السلطات الصحية الوطنية تقترح لجنة لمجلس الدولة، أعلن مجلس الدولة للموافقة عليها قبل التنفيذ.

المادة الممارسات IV الدولة المصنفة التخطيط تكوين وإدارة التكوين رخصة المعدات الطبية كبير حسب الفئة.

لجنة الصحة الدولة المسؤولة عن تطوير نظام إدارة واستخدام التكوين المعدات الطبية الكبيرة وتنظيم التنفيذ والإشراف والتوجيه لتنفيذ تقييم التكوين المعدات الطبية الكبيرة والسلوك الاستخدام. فوق الصحية على مستوى المحافظة الأقسام الإدارية المسؤولة عن منطقة كبيرة تكوين المعدات الطبية واستخدام الإشراف على السلوك وإدارة العمل.

فالمادة السادسة من مجلس الصحة الوطني لجنة استشارية الصحة من الخبراء يصل إدارة المعدات الطبية على نطاق واسع، وإدارة الدليل لتحديد وضبط صياغة وتنفيذ التكوين التخطيط والتهيئة واستخدام العملية برمتها وتقديم تقييم الإدارة، والاستشارات ودراسات الجدوى والدعم التقني.

يجوز للادارة الادارية الصحية الاقليمية انشاء فريق خبراء مماثل.

المادة السابعة من استخدام الأجهزة الطبية وحدة التكوين، وتطبيق هذا النهج، واستخدام المعدات الطبية الكبيرة للخدمات الطبية.

المادة 8 لجنة الرعاية الصحية دولة وفقا للاحتياجات وتطوير الأجهزة الطبية، جنبا إلى جنب مع الاستثمارات الرأسمالية وتكاليف التشغيل ورسوم استخدام والمتطلبات الفنية وعوامل أخرى، طرحت إدارة التكوين الاقتراحات دليل معدات طبية كبيرة.

وتنقسم المادة التاسعة من المعدات الطبية دليل إدارة التكوين كبير إلى A، B نوعين من الفئة (أ) المعدات الطبية الكبيرة من قبل اللجنة المسؤولة عن إدارة التكوين وإصدار التراخيص وطني تكوين الصحية ؛. B هو المسؤول عن المعدات الطبية الكبيرة من قبل دوائر الصحة الإدارية المحلية لتكوين إدارة وإصدار تراخيص التكوين.

المادة (10)، وأوصت اللجنة أمن الدولة الصحية التي ينبغي استخدامها للمعدات الطبية على نطاق واسع، والكفاءة، والاقتصاد، وهلم جرا لتقييم مدى ملاءمة وضع في الوقت المناسب المعدات الطبية الكبيرة تعديل دليل الإدارة.

(ط) الإدراج في دليل الإدارة ؛

(2) يتم تعديل تجهيزات دليل إدارة الفئة A إلى تجهيزات دليل إدارة الفئة B ؛

(3) يتم تعديل تجهيزات دليل إدارة الفئة B لتكون معدات دليل إدارة الفئة A ؛

(د) لم تعد مدرجة في دليل الإدارة.

المادة الثانية عشرة من المجالات الطبية منظمات الصناعة الوطنية ذات الصلة، يمكن لأقسام إدارية الصحة بالمقاطعة تقديم توصيات لضبط دليل كبير إدارة المعدات الطبية مجلس الصحة الوطني للصحة. الأجهزة الطبية وحدة قد يقترح تعديلات على الصحة بالمقاطعة الأقسام الإدارية حيث من إثبات وتقييم، ترى وزارة الصحة الإدارية المحلية ضرورة لذلك، قد يوحي تعديلات على لجنة الصحة الوطنية.

وتعتبر اللجنة الصحية الوطنية اللازمة لضبط الدليل الإدارة، ينبغي أن تبدأ على الفور ضبط العمل في إدارة المعدات الطبية الكبيرة.

المنظمات الصحية الوطنية توصي اللجنة تعديلات على تقييم دليل إدارة المعدات الطبية الكبيرة، وفقا لتقييم الرأي، والإدارات ذات الصلة الصادرة عن مجلس الدولة مجلس الدولة للموافقة عليها.

المادة الثالثة عشرة من التخطيط التكوين المعدات الطبية الكبيرة يجب أن تكون متوافقة مع التنمية الاقتصادية والاجتماعية الوطنية، والتقدم في العلوم والتكنولوجيا الطبية والاحتياجات الصحية الشعب، وذلك تمشيا مع تخطيط النظام الطبي والخدمات الصحية، وتعزيز تبادل الإقليمي الموارد الطبية.

مرة واحدة كل خمس سنوات على تنفيذ المادة الفرعية السنوي الرابع عشر من إعداد مبدأ التخطيط التكوين المعدات الطبية واسع يشمل التخطيط تكوين عدد من خطط، وخطط التنفيذ السنوية، التوزيع الإقليمي والمعايير التكوين وهلم جرا.

لا يتجاوز التخطيط لنشر المعدات الطبية واسعة النطاق لأول مرة من حيث المبدأ 5 وحدات ، منها عمل المنتجة ، وليس أكثر من 3 وحدات.

إن التخطيط لنشر المعدات الطبية على نطاق واسع يجب أن يأخذ في الاعتبار بشكل كامل الاحتياجات التنموية للعلاج الطبي الاجتماعي ، وأن يحجز مساحة للتخطيط بشكل معقول.

المادة الخامسة عشرة الصحة بالمقاطعة الدائرة الإدارية بالتعاون مع تخطيط النظام الطبي والخدمات الصحية في المنطقة، اقترح المعدات الطبية على نطاق واسع تخطيط التكوين وتنفيذ برامج في المنطقة والتوصيات المقدمة إلى مجلس الصحة الوطني للصحة. مجلس الصحة الوطني للصحة هو المسؤول عن تطوير معدات طبية التخطيط التكوين على نطاق واسع إلى الجمهور.

المادة السادسة عشرة فوق الصحية على مستوى المقاطعة يجب الأقسام الإدارية تنفيذ التقييم وتقييم تنفيذ التخطيط التكوين المعدات الطبية الكبيرة، إنشاء وتحسين آلية الإشراف والتقييم لأطراف ثالثة.

المادة السابعة عشرة من المعدات الطبية تخطيط التكوين كبير من الواضح أنه لا يتناسب مع التنمية الاقتصادية والاجتماعية، حدثت تغييرات كبيرة في التخطيط للعلوم الطبية والتقدم التكنولوجي واحتياجات صحة الناس، أو نظام الخدمات الصحية، يجب أن يتم تكوين لجنة التخطيط الصحي الوطنية للمعدات الطبية الكبيرة قم بإجراء التعديلات.

يمكن للإدارة الإدارية الصحية بالمقاطعة اقتراح مقترحات لتعديل تكوين المعدات الطبية واسعة النطاق في المنطقة.

المادة 18 المنظمات جنة الصحة الدولة لتطوير ونشر نماذج كبيرة المعدات الطبية الصف خطوة الكتابة. يجب الأجهزة الطبية تعمل وفقا لتحديد المواقع، والطلب على الخدمات الطبية، التقنية الطبية واختيار اختصاصي تنمية معقولة من المعدات الطبية الكبيرة مناسبة الصفوف والنماذج.

المادة التاسعة عشرة الأجهزة الطبية وحدة تطبيق تكوين المعدات الطبية الكبيرة تجتمع التخطيط التكوين المعدات الطبية على نطاق واسع، والتوجه وظيفية، تحتاج الخدمة السريرية على التكيف مع الشروط الفنية المناسبة والتسهيلات المؤهلات المناسبة، والقدرة من الموظفين الفنيين والتقنيين .

تطبيق تكوين الفئة (أ) المعدات الطبية الكبيرة إلى لجنة الدولة للصحة؛ وتطبيق واسع التكوين المعدات الطبية B، تنطبق على ادارة الصحة بالمقاطعة.

الأجهزة الطبية Diershitiao تكوين لتطبيق وحدات المعدات الطبية الكبيرة بصدق ودقة تقديم المواد التالية:

(1) نموذج طلب تكوين المعدات الطبية على نطاق واسع ؛

(2) صورة من ترخيص استخدام وحدة الأجهزة الطبية للممارسة (أو نسخة من وثيقة اعتماد إنشاء وحدة الأجهزة الطبية ، أو نسخة من شهادة تأهيل شخص قانوني أخرى من أجل المشاركة في الخدمات الطبية التي تلبي متطلبات اللوائح ذات الصلة) ؛

(3) نسخة من شهادة رمز الائتمان الاجتماعي الموحد (أو شهادة رمز المنظمة) ؛

(الرابع) وتكوين التطبيق المناسب الشروط الفنية للمعدات كبيرة الطبية والمرافق ومؤهلات الموظفين الفنيين والتقنيين، والقدرة على إثبات هذه المادة.

يجب أن يوضح المادة الحادية والعشرين الصحية القسم الإداري قبول تطبيق التكوين على استخدام وحدات المعدات الطبية المسائل تنفذ خبراء الاستعراض طرف ثالث، وتطبيق من تاريخ قبول في غضون 20 أيام عمل، وجعل قرار الترخيص.

إذا كان من الضروري تنظيم مراجعة الخبراء وفقًا لهذه الطريقة ، فإن وقت مراجعة الخبراء لا يتم احتسابه خلال فترة الترخيص.

المادة 22 لجنة الصحة في الولاية مسؤولة عن تطوير التكوين المعدات الطبية الكبيرة والطباعة رخصة أسلوب "الفئة (أ) على نطاق واسع تصاريح التكوين المعدات الطبية"، مثل دفع الإدارة. الإدارات الصحية في المحافظات الإدارية المسؤولة عن المجالات الإدارية ". "تصريح تكوين المعدات الطبية على نطاق واسع فئة B" الطباعة والتوزيع وغيرها من أعمال الإدارة.

المادة 23 يتم إصدار رخصة لنشر المعدات الطبية واسعة النطاق في جهاز واحد ، مقسمة إلى نسخ أصلية ونسخ مكررة ، للاطلاع على الأنماط ، انظر الملحق 1.

يجب الأصلي يحدد: تكوين الاسم، الممثل القانوني أو الشخص الرئيسي المسؤول، والملكية، عنوان تكوين الجهاز وموحد كود الائتمان الاجتماعي (أو رمز التنظيم)، والمرخص لها اسم الجهاز، وسلم نموذج التكوين، رقم الترخيص وإصدار الوكالة ، تاريخ الإصدار ورمز الاستجابة السريعة.

لا يجوز للنسخة تحدد: المعلومات الواردة في النص الأصلي، وتكوين الشركة المصنعة للجهاز، ونموذج معين، نموذج التكوين سلم، والرقم المسلسل، وتاريخ تركيب والمعلومات وتعليقات مقدم إلى أحدث المعلومات.

تاريخ إصدار ترخيص لجهاز طبي كبير هو تاريخ قرار الترخيص.

المادة 24 المعدات الطبية رقم رخصة محل التصرف من قبل الصينيين A، B (A، B تمثل فئات A، B المعدات الطبية الكبيرة) و 10 الأرقام العربية مرقمة الأرقام من اليسار إلى اليمين: 2 المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) رموز، واثنين من المعدات الطبية الكبيرة رمز فئة، على ترخيص نوع سلم 5 رمز أجل التعليمات البرمجية. القاعدة رقم في الملحق 2.

المادة 25 وحدة من الأجهزة الطبية المصنوعة من تصاريح التكوين المعدات الطبية الكبيرة يجب تكوين فورا المعدات الطبية الكبيرة، وسلطة إصدار المعدات الطبية الكبيرة تكوينها لتقديم المعلومات ذات الصلة لتكوين المهلة المقررة من قبل السلطة التي أصدرتها.

يتم تغيير على نطاق واسع التكوين المعدات الطبية معلومات الترخيص، واستخدام الأجهزة الطبية يجب تغيير المعلومات في غضون 10 أيام عمل من تاريخ سلطة الإصدار الأصلي المقدم. إصدار السلطة يجب أن يتم تعديل من تاريخ استلام في غضون 10 أيام عمل معلومات ذات صلة

المادة 26: استخدام الأجهزة الطبية وفقا للقانون وحفظها تصاريح التكوين المعدات الطبية الكبيرة قد إقامة أو تغيير أو شراء أو بيع أو إعارة.

يجب استخدام الأجهزة الطبية تكون كبيرة الجهاز الطبي معلومات التكوين من المعلومات رخصة كشف طواعية للجمهور، وتعليق تكوين المعدات الطبية واسع يسمح موقف كبير في المكان الأصلي للاستخدام المعدات الطبية الكبيرة.

المادة (27) من الحالات التالية، يجب المعدات الطبية تصريح التكوين على نطاق واسع تصبح غير صالحة، فإن التاريخ من استخدام الأجهزة الطبية تفشل وحدة في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ عودة سلطة الإصدار الأصلي من المعدات الطبية رخصة التكوين كبير، الأصلي سوف تقوم سلطة الإصدار بإلغائها.

(A) رخصة الجهاز الطبي لممارسة استخدام وحدة (أو مؤهلات قانونية أخرى في مجال الرعاية الصحية) إنهاء.

(2) تم إلغاء مواضيع العلاج الطبي ذات الصلة ؛

(3) عدم تخصيصها خلال المهلة الزمنية المحددة دون مبرر ؛

(4) عدم تكوين المعدات المقابلة وفقا للترخيص الصادر لتوزيع المعدات الطبية واسعة النطاق ؛

(هـ) القانون ، تشريع شروط اخرى محددة.

إذا أدى العنصر الثالث من هذه المقالة إلى إبطال ترخيص التكوين ، يجب أن تتضمن المؤسسة المتقدمة للطلب والشخص المسؤول سجل الائتمان غير الجيد.

إذا فشل الترخيص الخاص بتكوين المعدات الطبية على نطاق واسع ولكن لا تزال الوحدة المستخدمة للأجهزة الطبية بحاجة إلى استخدام الجهاز ، فيجب أن تطبق مرة أخرى وفقًا لأحكام المادة 19 والمادة 20 من هذه الإجراءات.

المادة 28 يجب على المعدات الطبية واسعة النطاق المستخدمة من قبل وحدات استخدام المعدات الطبية الحصول على شهادات تسجيل المعدات الطبية أو قسائم التسجيل وفقا للقانون.

المادة (29) مجلس الصحة الوطني للصحة، يجب على إدارات الصحة الإدارية المحافظات تكشف عن الفئة A، B تكوين حالة رخصة المعدات الطبية الكبيرة.

تقدم الإدارة الإدارية للصحة بالمقاطعة إلى اللجنة الوطنية للصحة والصرف الصحي في يناير من كل عام الإذن بتكوين المعدات الطبية على نطاق واسع في العام السابق.

المادة 30 يجب أن يتبع استخدام المعدات الطبية واسعة النطاق مبادئ السلامة والكفاءة والمعقولية والضرورة.

المادة (31) الأجهزة الطبية باستخدام وحدات يضع ملفات إدارة المعدات الطبية الكبيرة، وسجلات في شراء وتركيب وفحص واستخدام وصيانة وإصلاح ومراقبة الجودة وغيرها من المسائل، ووقائع من المعلومات ذات الصلة.

المادة (32) وفقا لاستخدام الأجهزة الطبية تقوم الكتيبات وغيرها من الاحتياجات من المعدات الطبية الرئيسية، والتفتيش الدوري والاختبار والمعايرة والصيانة والصيانة، لضمان أن المعدات الطبية الكبيرة في حالة جيدة. يجب على الأجهزة الطبية تلبية كبير مبلغ (الوكيل) دقيقة ، سلامة الحماية من الإشعاع ، مؤشرات الأداء يمكن استخدامها قبل المؤهلين.

المادة 33: استخدام الأجهزة الطبية وفقا لمتطلبات القوانين واللوائح الوطنية وإنشاء وتحسين استخدام التدابير المعدات الطبية أمن المعلومات الكبيرة لضمان التشغيل الآمن لأنظمة المعلومات وأمن البيانات الطبية.

المادة 34 تقوم الإدارة الإدارية للصحة بالإشراف وتقييم استخدام المعدات الطبية واسعة النطاق.

استخدام وحدات الأجهزة الطبية تتحمل المسؤولية الرئيسية عن الاستخدام، يجب أن إنشاء وتحسين استخدام نظام التقييم المعدات الطبية الكبيرة، وتعزيز تحليل التقييم، وتعزيز الاستخدام الرشيد، بانتظام يقدم إلى استخدام إدارات الصحة الإدارية فوق مستوى المحافظة.

المادة 35 يجب أن يكون لدى الأشخاص الذين يستخدمون معدات طبية واسعة مؤهلات وقدرات مقابلة ، ويستخدمون معدات طبية واسعة النطاق وفقاً لمواصفات المنتج ومواصفات التشغيل الفنية ، إلخ.

المادة (36) استخدام وحدة الأجهزة الطبية وجدت كبيرة الجهاز الطبي حدث سلبي أو يشتبه حدث سلبي، يقدم تقريرا إلى الحدث السلبي مؤسسات تكنولوجيا مراقبة الأجهزة الطبية وفقا للوائح.

استخدام وحدة الأجهزة الطبية عثر على معدات طبية بيئة غير آمنة أو الخارجية الكبيرة، واستخدام الأفراد والتكنولوجيا وغيرها من الشروط التغيير، لا يمكن أن تضمن سلامة والجودة، ويجب أن تتوقف عن استخدامه فورا. لا يمكن أن يتحقق مجدد باستخدام معايير السلامة وقد لا يستمر استخدام.

المادة (37) استخدام وحدات المعدات الطبية لا يجوز استخدام دون شهادة، منتهية الصلاحية، غير صالحة، من المعدات الطبية الكبيرة، ورفع مستوى قد لا تثير تعسفا اسم تكوين الجهاز أو مواصفات الأداء، لتجنب المعدات الطبية إدارة التكوين كبيرة.

يحظر على مستخدمي الأجهزة الطبية إدخال معدات طبية واسعة النطاق تم تطويرها في الخارج ولكن لم يتم نشرها خارج البلاد.

المادة (38) مجلس الصحة الوطني للصحة الاعتماد على نطاق واسع التكوين المعدات الطبية واستخدام نظم المعلومات الإدارية إشراف و، المنشور في الوقت المناسب من التكوين المعدات الطبية الكبيرة واستخدام المعلومات الإشراف والإدارة لتسهيل استفسارات الجمهور والرقابة العامة، ويكون الاستخدام المنتظم للأجهزة الطبية ملء بصدق كبير الطبية تكوين الجهاز باستخدام المعلومات ذات الصلة.

(ط) تنفيذ تخطيط نشر المعدات الطبية على نطاق واسع ؛

(2) ترخيص واستخدام "ترخيص تكوين الأجهزة الطبية الكبيرة" ؛

(3) استخدام المعدات الطبية الكبيرة واستخدام أمن المعلومات ؛

(4) التوظيف في المعدات الطبية واسعة النطاق ؛

(5) تقوم الوحدة التي تستخدم الجهاز الطبي بتقديم الاستخدام وفقًا للأنظمة ؛

(6) الظروف الأخرى المنصوص عليها من قبل الإدارة الصحية على مستوى المقاطعات أو فوقها.

المادة (40) من التكوين المعدات الطبية الكبيرة واستخدام الرقابة والتفتيش على وحدة الأجهزة الطبية، وتنفيذ كائن التفتيش عينة عشوائية، حدد تفتيش عشوائية من الموظفين المكلفين بإنفاذ القانون، وبقعة الشيكات ونتائج التحقيق في الوقت المناسب للجمهور ديك الخيارات التالية:

(1) عمليات تفتيش منتظمة وعمليات تفتيش عشوائية ؛

(2) الاستشارات نسخ إدارة الوثائق والسجلات والملفات والسجلات الطبية وغيرها من المعلومات ذات الصلة، أو لطلب البيانات والمواد ذات الصلة؛

(ج) عمليات التفتيش الموقعية وعمليات التفتيش والتحقق من التحقق ؛

(د) الإشراف الفوري على الإنترنت ؛

تدابير أخرى لأحكام الرقابة والتفتيش (خمسة) القوانين واللوائح.

يجب المنظمات الأجهزة الطبية والأفراد التعاون مع الرقابة والتفتيش ذات الصلة، لا يجوز أن يكون، الظروف ذات الصلة كاذبة أخفى.

المادة 41 أعلاه صحة مستوى المحافظة يجب الأقسام الإدارية إنشاء وتكوين وحدة باستخدام المعدات الطبية الكبيرة والأفراد باستخدام ملف الائتمان للحصول على وجود سجلات سوء الائتمان، وزيادة الرقابة والتفتيش تردد.

استخدام الأجهزة الطبية في وحدات كبيرة التكوين المعدات الطبية طلبات الترخيص الأجهزة الطبية واستخدام على نطاق واسع في صنع الظروف مقالات كاذبة ذات الصلة، يجوز إدارات الصحة الإدارية مسؤولا عن استخدام وحدة الأجهزة الطبية والشخص المسؤول مباشرة عن تسجيل غير الشرعيين أبلغ السلطات، تحمل على صلة ملف ائتمان الشخص.

المادة 42 الدولة تشجع الجمعيات التجارية لإنشاء وتحسين آلية الانضباط الذاتي، وتعزيز الانضباط الذاتي والرقابة المتبادلة، وتعزيز الاستخدام الرشيد للسلامة المعدات الطبية الكبيرة.

المادة 43 لا تخالف احكام والإدارات الصحية الإدارية تفشل في تقديم معلومات سنوية ترخيص تكوين كما هو مطلوب، أو نظام إدارة المعدات الطبية الكبيرة ليست مثالية، وليس في مكان لأداء واجباتهم، وإعطاء إشعار من الانتقادات من قبل الجهة الإدارية متفوقة من الصحة، و أمر لتصحيح.

المادة 44 لا تخالف احكام، بدءا من التخطيط، يتم التعامل تنفيذ غير المصرح به أو غير قانوني تصاريح التكوين المعدات الطبية على نطاق واسع مع وفقا للأحكام ذات الصلة من "قانون الترخيص الإداري"، "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، وهلم جرا.

المادة 45 إن استخدام الأجهزة الطبية لا تلتزم بالقواعد، والاستخدام الرشيد للممارسات التشخيص والعلاج، توظيف لا يملك المؤهلات المناسبة، والموظفين استخدام قدرة المعدات الطبية الكبيرة، لا يمكن ضمان جودة وسلامة الرعاية الصحية، تحكمها المصالح الإدارية الصحة فوق مستوى المحافظة يجب المعالجة.

المادة (46) مجلس الدولة والصحة بالمقاطعة الإدارية قسم الصحة ينبغي وضع حدة CPI، CPI (B) تسمح تفاصيل تنفيذ إدارة التكوين المعدات الطبية على نطاق واسع.

المادة (47) استخدام الأجهزة الطبية يجب أن تكون ضمن كتالوج حدة إدارة مع العناصر ولكن لم تنفذ على نطاق واسع التكوين المعدات الطبية يسمح استخدام الأفراد والظروف التكنولوجية، وذلك باستخدام معلومات عن السجل إلى إشعار الجمهور لإدارات الصحة المحلية الإدارية فوق مستوى المحافظة.

المادة 48 لمجلس الدولة وافقت منطقة تجارة حرة إدارة التكوين اختبار المعدات الطبية الكبيرة وفقا للوائح الدولة ذات الصلة.

يتم تنفيذ شراء المعدات الطبية على نطاق واسع وفقا للوائح ذات الصلة من البلاد.

منذ تنفيذ المادة 49 طريقة اليابانية من إصدار وزارة الصحة السابق، لجنة التنمية الوطنية والاصلاح ووزارة المالية "تكوين المعدات الطبية على نطاق واسع واستخدام أساليب الإدارة" (الصادر التخطيط الصحي والمالية [2004] رقم 474)، وزارة الصحة السابق "معدات طبية جديدة لوائح التخلص منها" (اللوائح الصحية [2013] تشوي، 13) وإلغاء.