La lenteur de l'application des dispositifs médicaux domestiques affecte l'innovation | Nécessité de passer à travers le «dernier kilomètre»

Medical Network Juin 8 équipement médical est une base importante pour le système national de protection de la santé, est également l'une des principales industries de haute technologie développées en Chine.Reporters a récemment constaté que de nombreux produits médicaux innovants nationaux, a fait de grandes réalisations en qualité et performance. Progression Cependant, pour entrer dans l'application clinique, elle est également confrontée à une série de procédures et de processus compliqués, qui affecte l'exercice de l'effet de «substitution des importations».

Un stimulateur de la taille d'une montre, avec un volume de seulement 8 centimètres cubes, a une durée de vie de 10-12 ans.C'est un nouveau type de stimulateur cardiaque produit au Canada développé par Shanghai Chuangxin Heart Rule Medical Devices Co., Ltd. Approuvé par l'Administration générale de la pharmacie.

En tant que l'équipement médical haut de gamme, stimulateur cardiaque Chine plus de 95% des parts de marché entre les mains de capitaux étrangers, les principaux fournisseurs comprennent Medtronic, St. Jude Medical, Boston Scientific, etc. En raison du coût élevé de l'implantation d'un stimulateur cardiaque annuel de la Chine Environ 80.000 unités, et les États-Unis avec une population de moins de 1/4 des États-Unis, l'implantation annuelle de pacemaker d'environ 300.000 unités.

ChuangLing PDG de rythme, le Dr Wang Li experts distingués au niveau national a déclaré des milliers de plans, le développement du stimulateur cardiaque interne, est de donner au pays le patient à offrir de meilleurs choix. « Pacemaker, en plus de la qualité des atteintes nationales aux normes internationales avancées, la Le prix est également 20% -30% moins cher que les marques importées de la même catégorie.

Pacemaker est juste un microcosme de ces dernières années, l'afflux d'un grand nombre de talents et de capitaux, la promotion des produits médicaux nationaux progressivement de « courir avec le » tour « et courir » et se diriger vers la direction « leader ».

Chine International Medical Equipment Foire tenue récemment, a publié une plate-forme d'intelligence artificielle médicale ombre commune, pré-lecture algorithme d'apprentissage en profondeur de la poitrine basée sur l'imagerie anormale pour le dépistage précis et le triage, afin de fournir un « assistant AI » pour les médecins. Yi meilleur médical a lancé un système d'imagerie par fluorescence dans l'infrarouge proche, au moyen d'un développeur de fluorescence, à l'aide de la navigation par chirurgie 'médecins, l'élimination précise de la séparation de la tumeur ou du tissu.

Duan Xiaolu, président et chef de la direction de GE Chine, a déclaré que la Chine est le plus grand marché en dehors de GE USA, et GE a maintenant plus de la moitié des nouveaux dispositifs médicaux qui démarrent simultanément en Chine. Le premier est moins imaginable.

Le développement de dispositifs médicaux innovants produits localement et l'approbation de la Food and Drug Administration ne sont que les premières étapes: pour entrer dans le champ d'application clinique au profit des patients domestiques, les acteurs du marché concernés ont encore un long chemin à parcourir.

«Depuis l'approbation de l'année dernière en septembre dernier, nous avons créé moins de 40 stimulateurs cardiaques dans tout le pays, dont la plupart ont emprunté la voie de l'approvisionnement temporaire de l'hôpital», a déclaré Zhu Xiaoming, directeur marketing du Leading Heart Rhythm. Si vous ne pouvez pas monter, le coût d'un seul stimulateur cardiaque ne peut pas être dilué, ce qui entraînera de grands défis pour le suivi de la R & D et de l'innovation de l'entreprise.

En même temps inquiet sur les produits d'affaires, et promouvoir le bon instrument difficile, les médecins ne se sentent pas à choisir. Un haut directeur médical de trois hôpitaux de coeur Tao Yong (un pseudonyme) a déclaré que de nombreux produits médicaux nationaux, y compris les maladies cardiaques congénitales et de la valve d'occlusion interventionnelle Et ainsi de suite, non seulement peuvent répondre aux exigences de l'utilisation clinique, mais aussi fournir plus de choix de modèle, mais le problème n'est pas en mesure d'entrer dans l'hôpital.

"Les médecins indonésiens qui sont venus à l'hôpital ont demandé:" Beaucoup de dispositifs médicaux fabriqués en Chine fonctionnent bien, certains sont meilleurs que les dispositifs étrangers, l'Indonésie est aussi utilisée, pourquoi les hôpitaux chinois importent-ils aussi beaucoup? "Tao Yong Dit.

Selon Wang Li, les dispositifs médicaux de R & D à usage clinique peuvent être divisés en phases de pré-enregistrement et de post-enregistrement, la phase précédente se situant dans le pays. Avec le soutien des politiques, il y a une accélération marquée: par exemple, la création d'un stimulateur cardiaque est une procédure d'homologation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants, qui reste très compliquée en termes de procédures et de procédures affectant l'application de produits innovants.

Prenant un pacemaker comme exemple, il est entré dans l'application clinique, subissant l'approbation de l'assurance médicale, soumission à différents niveaux, sélection de variétés hospitalières, et d'autres facteurs avec des incertitudes élevées, et ces processus ont des périodes de fenêtre, en attente d'être manqués. La fenêtre suivante: Si plusieurs points clés ne sont pas étalonnés, les produits innovants devront peut-être attendre plus de deux ans avant d'entrer sur le marché.

"Bien que de nombreuses régions proposent d'encourager les hôpitaux à acheter des produits consommables fabriqués localement, il existe encore une série d'articulations qui doivent être ouvertes pour être réellement mises en œuvre", a déclaré Wang Li.

En tant qu'industrie pluridisciplinaire de haute technologie couvrant les sciences de la vie, les machines, l'électronique, etc., le développement de l'industrie des dispositifs médicaux revêt une grande importance pour la stratégie de «Chine saine». Besoin d'une politique pour jouer le rôle de «sage-femme».

Selon Nie Honglin, fondateur de Yisi Medical, nous pouvons apprendre de l'expérience de l'évaluation de la cohérence des médicaments génériques et de l'évaluation de la qualité des dispositifs médicaux domestiques.C'est à la fois un cours supplémentaire et une innovation en Chine. Au lieu de cela, cela aidera à réduire Médecine Les dépenses totales aideront également à éliminer la capacité de production arrière et à améliorer la production nationale. Dispositif médical Compétitivité de l'industrie.

Assez peu Entreprise À l'avenir, en vertu du principe de la concurrence loyale, assurer que l'équipement médical domestique à temps pour entrer Hôpital La liste des fournitures, de sorte que les instruments de produits nationaux et importés ont la possibilité de concourir sur la même scène. « Marché intérieur de l'équipement médical haut de gamme, les capitaux étrangers ont représenté plus de 80% de part de nombreux équipements médicaux nationaux, et non les médecins et les patients ne veulent pas, mais il n'a pas à élection. Wang Li a dit que les départements concernés devraient grandement simplifier les dispositifs médicaux innovants nationaux dans l'application clinique des processus et des procédures aux médecins et aux patients plus d'options.

Certains experts estiment que peuvent contrôler l'utilisation des coûts des soins de santé et « la consommation représentait » les politiques pour guider les médecins et les hôpitaux utilisent l'équipement domestique. Shanghai médicaments Zhang Hua, directeur adjoint du centre de contrôle et de vérification, a déclaré que les dispositifs médicaux domestiques présentent des avantages en termes de coûts par rapport aux produits importés: contrôle rigoureux de la proportion de fournitures médicales dans les revenus médicaux, instruments médicaux domestiques peu coûteux et de haute qualité; Fournir des opportunités importantes, ce qui encouragera les entreprises nationales de dispositifs médicaux à innover en même temps, il va également le promouvoir dans le monde.