، انوینٹری میں وٹرو تشخیصی مصنوعات کی خصوصی منظوری اور ترجیح کا جائزہ لینے کے پروگرام میں شامل ہے

میڈیکل نیٹ ورک پر جون 7 سماعت ختم ہو گئی 31 مئی، 2018، کموڈور عوامی ڈسپلے 183 مصنوعات جدید طبی آلات خصوصی منظوری چینل، جہاں 37 کل مصنوعات کے 16.94٪ کے لئے اکاؤنٹنگ، وٹرو تشخیصی مصنوعات ہے شامل کیا گیا ہے؛ موجودہ 15 طبی آلہ منظوری چینلز، وٹرو تشخیصی مصنوعات، کل مصنوعات کی 40٪ کے لئے اکاؤنٹنگ 6 جن میں میں اصطلاح ترجیح مصنوعات.

"بدعت" کے مطابق طبی آلات خصوصی منظوری کے عمل "(SFDA ٹیوب [2014] نمبر 13) فراہم کرتا ہے: جدید طبی آلات آپریٹنگ اصول پورا کرنا ضروری / کارروائی کے طریقہ کار ایک بنیادی بہتری، ٹیکنالوجی ہے اسی طرح کی مصنوعات کے مقابلے میں سب سے پہلے ملکی پیداوار کی کارکردگی یا حفاظت ہے بین الاقوامی معروف سطح پر، اور اہم طبی درخواست کی قیمت ہے.

وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس 31، وٹرو تشخیصی آلات کی 37 مصنوعات کی تشہیر میں 6 مطلق فائدہ کے 89 فیصد غلبہ، 29 سالماتی تشخیصی ری ایجنٹس اور چار سالماتی تشخیصی آلہ سمیت مالیکیولر تشخیصی مصنوعات. اس کے علاوہ ہیں جس ایک جیوراساینک تشخیصی ری ایجنٹس، ایک immunodiagnostic ابیکرمک، ایک immunodiagnostic آلات اور ایک خاص جیوراساینک مدافعتی آلات منظوری چینل میں شامل ہیں.

"طبی آلہ کی منظوری کے عمل کی ترجیح" (جنرل نوٹس نمبر 2016 168) کے مطابق فراہم کرتا ہے: طبی آلات مندرجہ ذیل شرائط ترجیح جائزہ لینے میں سے ایک پر عمل درآمد کو پورا

(i) طبی آلات جو مندرجہ ذیل شرائط میں سے ایک ہیں:

1. نجی بیماریوں کی تشخیص یا علاج اور واضح طبی فوائد ہیں؛

2. واضح طبی فوائد کے ساتھ غریب ٹیومین کی تشخیص یا علاج؛

3. منفرد اور کثیر افراد کے ساتھ بزرگ افراد کی تشخیص یا علاج بیماری ، اور اس وقت کوئی مؤثر تشخیص یا علاج نہیں ہے؛

4. وقف بچوں ، اور واضح طبی فوائد ہیں؛

5. فوری طبی ضروریات، اور چین میں ایک ہی مصنوعات میں رجسٹریشن کے لئے منظوری دے دی ہے کہ کوئی طبی آلہ نہیں ہے.

(2) طبی آلات جو قومی اہم سائنس اور ٹیکنالوجی کے منصوبوں یا قومی کلیدی آر اینڈ ڈی کے منصوبوں میں درج کیے گئے ہیں.

(3) دیگر طبی آلات جو منظوری کے لئے ترجیح دی جانی چاہئے.

چھ مصنوعات کی تشہیر میں پانچ مصنوعات مندرجہ بالا حالات کی جاتی ہے سے ملنے دو، مذکورہ بالا معیار ایک 'تشخیص یا نایاب بیماریوں کے علاج کے مطابق ہے کہ ایک' قومی سائنس اور ٹیکنالوجی اہم خصوصی طبی سامان یا اہم قومی تحقیق و ترقی کے پروگرام میں شامل '، اور ہے اہم طبی فوائد '؛ 4 immunodiagnostic مصنوعات، دو سالماتی تشخیصی مصنوعات ہے.

چین کی موجودہ وٹرو تشخیص مارکیٹ حیاتیاتی کیمیا، امیونولوجی، آناخت خاص طور پر تین اقسام کی منظوری، جیوراساینک اور مائرکشن اشتھانی تشخیص کے مقابلے میں، اعلی سالماتی تشخیصی سنویدنشیلتا، وضاحتی مضبوط، بلکہ زیادہ تکنیکی رکاوٹیں میں تقسیم کیا جاتا ہے. یہ حاصل یا ترجیح کا جائزہ لینے کے مصنوعات بین الاقوامی اعلی درجے کی سطح پر ٹیکنالوجی یا یہاں تک کہ مصنوعات میں فرق کو بھرنے کے لئے ہے. عظیم ترقی اور تبدیلی کے ماحول میں، اپ ڈیٹ ٹیکنالوجی موجودہ طبی ٹیکنالوجی، ابھرتی ہوئی کی ایک بڑی تعداد کو تبدیل کرنے کے لئے جاری رہے گی کارپوریٹ سب سے آگے، خاص طور پر ترجیح جائزہ لینے اور انٹرپرائز میں کوئی مارکیٹنگ کی مصنوعات کے ساتھ 14 کمپنیاں ہیں درخواستوں کی منظوری کے لئے پہنچ گئے، کمپنی صرف 8 1-2 مصنوعات درج کیا گیا ہے ہے.

ان میں سے، زامین ایڈ بائیو طب لمیٹڈ مصنوعات کی انسانی EGFR اتپریورتن پتہ لگانے کٹ (مائدیپتی ملٹیپلیکس پی سی آر طریقہ) مارچ 7، 2017 کی طرف سے عوامی جنوری 18، 2018 کی جاچکی تک جاری رہی 11 ماہ سے کم کرنے کے لئے، مصنوعات پروردن refractory کی اتپریورتن نظام پر مبنی ہے (پروردن ریفریکٹوری اتپریورتن سسٹم، اسلحہ) پی سی آر کی ٹیکنالوجی اور مائدیپتی پلازما ڈی این اے کے نمونے 6/18 EGFR جین اتپریورتن کا پتہ لگانے کے. حیاتیات ایڈ 2010 کی مصنوعات کے انسانی EGFR جین اتپریورتن پتہ لگانے کٹ (مائدیپتی پیسیآر طریقہ) کی 21 اقسام حاصل کی جاتی ہے آنت اور پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں کے وٹرو گتاتمک کا پتہ لگانے میں جسمانی اتپریورتنوں کی 21 اقسام کے لئے رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ pathological کی نمونوں نکالا اعلی درجے کی غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے وٹرو گتاتمک کا پتہ لگانے کے لئے ڈی این اے EGFR جین انسانی EGFR جین اتپریورتن پتہ لگانے کٹ (مائدیپتی ملٹیپلیکس پی سی آر طریقہ) ( NSCLC) EGFR اتپریورتنوں جس methanesulfonic ایسڈ O'Higgins ساتھی تشخیصی ٹیسٹ شیٹ کی مصنوعات imatinib کے پہلے کے لئے منظوری دے دی ہے، صرف تشخیص کے لئے سابق کے مقابلے کے ساتھ انسانی مریضوں کے پلازما ڈی این اے کے نمونے، طبی میں ہو سکتا ہے ڈاکٹروں کے لئے واضح رہنمائی فراہم کریں.

حیاتیاتی مصنوعات کمپنی، لمیٹڈ شینزین شہر جن Baihui میر 92A جین اظہار پتہ لگانے کٹ کے (مائدیپتی RT پیسیآر طریقہ) 6 جون سے، مارچ 27، 2018 کو 2016 کے اعلان کی منظوری دے دی تقریبا 22 ماہ تک جاری رہی، مصنوعات یہ feces میں آرینی نکالنے RT پیسیآر رد عمل، رد عمل پرائمرس، خاص طور پر پروردن کے دوران میر 92A ریورس تحریر کی مصنوعات اور پی سی آر پروردن، تحقیقات کے لیے پابند کرنے کے قابل تحقیقات کے آرینی نکالنے کٹ کا استعمال ہے اور سیڈیینی بھوگرست ریورس مائلیکھن، تحقیقات 5 'Taq فلوروسینٹ ڈائی گروپ کے اختتام cleaved کے ہے اور ایک فلوروسینٹ سگنل جاری ہیں استعمال تکمیلی پابند میر 92A سانچے کے بعد پتہ چلا ہے مائدیپتی سگنل کی طاقت میر 92A نمونہ کے مواد کی عکاسی کر سکتے ہیں انسانی میر 92A سٹول nucleic ایسڈ نمونہ کے وٹرو گتاتمک تعین کے لئے مصنوعات. میر 92A آنت کے سرطان کے معاون کا پتہ لگانے کے لئے ایک ناول مارکر ہے، مصنوعات کے حصول کی سہولت کے لئے، یہ اس سے زیادہ طبی قیمت کے ساتھ، کم وقت لگتا ہے.

مجموعی طور پر، عروج پر مصنوعات کی تعداد اور آناخت تشخیص کے میدان پر توجہ مرکوز، لیکن سب نہیں کی مصنوعات کا جائزہ لینے کے کل میں سے صرف 32،56 فی صد، مارکیٹ پر صرف 14 سند یافتہ مصنوعات، کے پاس ایک سو فیصد کی گرین چینل میں شامل کیا جا سکتا متعلقہ کمپنیوں کو یقینی بنانے کے لئے مصنوعات کا اعلان کر دیا گیا ہے کہ میں دقیانوسی تصورات کی ایک مکمل لسٹنگ کامیابی سے منظور کیا جا سکتا مکمل تیاری کرنے کی ضرورت ہے.