ผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองที่รวมอยู่ในการอนุมัติเป็นพิเศษและขั้นตอนการอนุมัติลำดับความสำคัญ

Medical Network 7 มิถุนายนข่าวเมื่อวันที่ 31 พฤษภาคม 2018 การประชาสัมพันธ์ของ CMDE แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ 183 ชิ้นถูกรวมอยู่ในช่องทางการอนุมัติพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ซึ่งมี 37 ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการตรวจวินิจฉัยด้วยหลอดทดลองซึ่งคิดเป็น 16.94% ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ผลิตภัณฑ์ถูกรวมอยู่ในช่องทางการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญซึ่ง 6 ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการตรวจวินิจฉัยโดยใช้หลอดทดลองซึ่งคิดเป็น 40% ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

ตามที่ "นวัตกรรม อุปกรณ์ทางการแพทย์ "ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษ" (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับที่ 13 ของปี 2014) กำหนดให้: ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมต้องเป็นไปตามหลักการ / กลไกการทำงานหลักของประเทศจีนและประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์มีการปรับปรุงขั้นพื้นฐานมากกว่าผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน ในระดับสากลและมีคุณค่าทางคลินิกที่สำคัญ

ในบรรดา 37 ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการเผยแพร่มี 31 ตัวที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคหลอดทดลองและเครื่องมือวินิจฉัยในหลอดทดลอง 6 ชนิดในหมู่พวกเขาผลิตภัณฑ์วินิจฉัยระดับโมเลกุลมีอัตราการรอดชีวิต 89% รวมถึงเครื่องตรวจวินิจฉัยระดับโมเลกุล 29 ตัวและเครื่องมือวินิจฉัยระดับโมเลกุล 4 เครื่อง 1 ตัวตรวจวิเคราะห์ทางชีวเคมี 1 ตัวทำ immunodiagnostic reagent, 1 immunodiagnostic instrument และ 1 immunotherapy ของ biochemical ได้รวมอยู่ในช่องทางการอนุมัติพิเศษ

ตาม "ขั้นตอนการอนุมัติอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์" (ประกาศสำนักงานบริหารทั่วไปฉบับที่ 168 ปีพ. ศ. 2562): ให้ความสำคัญกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

(i) อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นไปตามเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้

1. วินิจฉัยหรือรักษาโรคที่หายากและมีข้อดีทางคลินิกที่ชัดเจน

2. วินิจฉัยหรือรักษาเนื้องอกมะเร็งที่มีข้อดีทางคลินิกที่ชัดเจน

3. การวินิจฉัยหรือการรักษาผู้สูงอายุที่มีลักษณะเฉพาะและหลายคน โรค ไม่มีการวินิจฉัยหรือการรักษาที่มีประสิทธิภาพในปัจจุบัน

4. ทุ่มเทให้กับ เด็ก และมีข้อดีทางคลินิกที่ชัดเจน

5. ความต้องการทางคลินิกที่เร่งด่วนและไม่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับอนุญาตสำหรับการลงทะเบียนในผลิตภัณฑ์เดียวกันในประเทศจีน

(2) เครื่องมือแพทย์ที่ระบุไว้ในโครงการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่สำคัญหรือโครงการวิจัยและพัฒนาแห่งชาติที่สำคัญ

(3) อุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ควรให้ความสำคัญกับการอนุมัติ

ในการประชาสัมพันธ์หกผลิตภัณฑ์ห้าผลิตภัณฑ์ตรงตามเงื่อนไขดังกล่าวข้างต้นเป็นที่สอง 'รวมอยู่ในวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติที่สำคัญอุปกรณ์พิเศษทางการแพทย์หรือการวิจัยและการพัฒนาประเทศที่สำคัญของโปรแกรมหนึ่งที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ข้างต้น 'การวินิจฉัยหรือรักษาโรคที่หายากและมี ข้อได้เปรียบทางคลินิกที่สำคัญ; 4 เป็นผลิตภัณฑ์ immunodiagnostic สองผลิตภัณฑ์ด้านการวินิจฉัยโมเลกุล

ตลาดการวินิจฉัยในหลอดทดลองของจีนในปัจจุบันแบ่งออกเป็นชีวเคมีภูมิคุ้มกันโมเลกุลโดยเฉพาะอย่างยิ่งได้รับการอนุมัติในสามประเภทเมื่อเทียบกับการวินิจฉัยทางชีวเคมีและภูมิคุ้มกันสูงไววินิจฉัยโมเลกุลจำเพาะแข็งแกร่ง แต่ยังอุปสรรคทางเทคนิคอื่น ๆ อีกมากมาย. เหล่านี้จะได้รับ หรือผลิตภัณฑ์ทบทวนลำดับความสำคัญของเทคโนโลยีในระดับสูงระหว่างประเทศหรือแม้กระทั่งการเติมช่องว่างในผลิตภัณฑ์. ในสภาพแวดล้อมของการพัฒนาที่ดีและการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยีการปรับปรุงจะยังคงที่จะเปลี่ยนเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีอยู่เป็นจำนวนมากที่เกิดขึ้นใหม่ ธุรกิจ รีบวิ่งไปที่แถวหน้าโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตรวจสอบความสำคัญและได้รับการอนุมัติของการใช้งานในองค์กรมี 14 บริษัท ที่มีผลิตภัณฑ์วางตลาดไม่มี บริษัท มีเพียง 01-02 สิงหาคมผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจดทะเบียน

ในหมู่พวกเขาเอ็ดชีวภาพเซียะเหมิ ยา LTD. สินค้าของมนุษย์กลายพันธุ์ EGFR ชุดการตรวจสอบ (เรืองแสง multiplex วิธี PCR) จาก 7 มีนาคม 2017 ให้ประชาชน 18 มกราคม 2018 ได้รับกินเวลานานกว่า 11 เดือน, สินค้าจะขึ้นอยู่กับการขยายระบบการกลายพันธุ์ทนไฟ (ระบบการกลายพันธุ์ขยายทนไฟ, ARMS) เทคโนโลยี PCR และการเรืองแสงพลาสม่าตัวอย่างดีเอ็นเอ 6/18 EGFR การตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน. มีชีวิตเอ็ดปี 2010 ได้ 21 ชนิดของมนุษย์ EGFR ยีนชุดตรวจหาการกลายพันธุ์ (เรืองแสงวิธี PCR) ของผลิตภัณฑ์ หนังสือรับรองการจดทะเบียน 21 ชนิดของการกลายพันธุ์ร่างกายในการตรวจสอบคุณภาพการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อของลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอดผู้ป่วยตัวอย่างพยาธิวิทยาสกัดดีเอ็นเอ EGFR ยีน. มนุษย์ EGFR ยีนชุดตรวจหาการกลายพันธุ์ (เรืองแสง multiplex วิธี PCR) สำหรับในหลอดทดลองการตรวจสอบคุณภาพของโรคมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์เล็ก ๆ ขั้นสูง ( NSCLC) ตัวอย่างดีเอ็นเอพลาสม่าของผู้ป่วยที่มีมนุษย์กลายพันธุ์ EGFR เมื่อเทียบกับในอดีตเท่านั้นสำหรับการวินิจฉัยซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับครั้งแรกของ methanesulfonic กรดสหาย O'Higgins วินิจฉัยแผ่นทดสอบ Imatinib ผลิตภัณฑ์อาจจะอยู่ในทางคลินิก ให้คำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับการแพทย์

เซินเจิ้น Jinbaihui ชีววิทยา จำกัด ผลิตภัณฑ์ miR - 92a ชุดตรวจหาระดับยีน (RT - PCR วิธีเรืองแสง) ตั้งแต่ 6 มิถุนายน 2016 ถึง 27 มีนาคม 2018 ได้รับการอนุมัติเกือบ 22 เดือนผลิตภัณฑ์ ชุดสกัด RNA ถูกนำมาใช้เพื่อแยก RNA ออกจากอุจจาระเพื่อทำปฏิกิริยา RT-PCR ไพรเมอร์ในปฏิกิริยาสามารถผูกมัดเฉพาะกับผลิตภัณฑ์การถอดรหัสย้อนกลับ miR-92a และทำการขยาย PCR ได้ในระหว่างขั้นตอนการขยายตัว หลังจากที่เสริมผูกพันแม่แบบ miR-92A มีถอดรหัสแบบย้อนกลับ cDNA สาระฟิวส์ 5 'ในตอนท้ายของ Taq กลุ่มสีย้อมเรืองแสงจะเกาะติดและปล่อยสัญญาณเรืองแสงเรืองแสงมีการตรวจพบความแรงของสัญญาณ miR-92A สามารถสะท้อนให้เห็นถึงเนื้อหาของกลุ่มตัวอย่าง ผลิตภัณฑ์สำหรับในหลอดทดลองการกำหนดคุณภาพของมนุษย์ miR-92A อุจจาระตัวอย่างกรดนิวคลีอิก. miR-92A สำหรับการตรวจสอบเสริมของโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักเป็นเครื่องหมายนวนิยายเพื่ออำนวยความสะดวกการเข้าซื้อกิจการของผลิตภัณฑ์ที่จะใช้เวลาน้อยกว่าที่มีมูลค่าสูงทางคลินิก

โดยรวมแล้วจำนวนผลิตภัณฑ์ที่เพิ่มขึ้นและเข้มข้นในด้านการวินิจฉัยระดับโมเลกุลอย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่รวมช่องสีเขียวนี้ได้รับการตรวจสอบแล้วขณะนี้มีเพียง 14 ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการจดทะเบียนในตลาดซึ่งคิดเป็นเพียง 32.56% ของยอดรวมเท่านั้น บริษัท ที่เกี่ยวข้องต้องเตรียมตัวอย่างเต็มที่เพื่อให้มั่นใจว่าได้มีการระบุผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการระบุไว้อย่างครบถ้วนก่อนที่จะสามารถอนุมัติรายชื่อได้สำเร็จ