Productos de diagnóstico in vitro que se incluyeron en los procedimientos de aprobación especial y aprobación prioritaria
Red Médica 7 de junio Noticias A partir del 31 de mayo de 2018, la publicidad de CMDE muestra que se han incluido 183 productos en el canal de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores, de los cuales 37 son productos de diagnóstico in vitro, que representan el 16,94% del número total de productos; Los productos se incluyeron en el canal de aprobación de prioridad del dispositivo médico, de los cuales 6 fueron productos de diagnóstico in vitro, que representan el 40% del número total de productos.
De acuerdo con "Innovación Dispositivo médico proceso de aprobación especial "(tubo SFDA [2014] Nº 13) establece que: innovadores dispositivos médicos deben cumplir con el principio de funcionamiento / mecanismo de acción es la primera actuación en el producto interior o la seguridad en comparación con productos similares tienen una mejora fundamental, la tecnología En el nivel líder internacional, y tiene un importante valor de aplicación clínica.
En 37 la publicidad de productos de reactivos de diagnóstico in vitro 31, in vitro instrumentos de diagnóstico 6, que los productos de diagnóstico molecular a 89% de la ventaja absoluta dominar, incluyendo 29 reactivos de diagnóstico molecular y cuatro instrumento de diagnóstico molecular. También hay 1 reactivo de diagnóstico bioquímico, 1 reactivo de inmunodiagnóstico, 1 instrumento de inmunodiagnóstico y 1 instrumento inmune bioquímico se incluyeron en el canal de aprobación especial.
De acuerdo con "prioridad de dispositivo médico proceso de aprobación" (Aviso General N ° 168 de 2016) establece que: conocer los dispositivos médicos apliquen alguna de las siguientes condiciones de revisión prioritaria
(i) Dispositivos médicos que cumplen una de las siguientes condiciones:
1. Diagnostique o trate enfermedades raras y tenga ventajas clínicas obvias;
2. Diagnosticar o tratar tumores malignos con ventajas clínicas obvias;
3. Diagnóstico o tratamiento de personas mayores con características únicas y múltiples Enfermedad , Y no hay un diagnóstico o tratamiento efectivo en la actualidad;
4. Dedicado a Niños , Y tiene ventajas clínicas obvias;
5. Necesidades clínicas urgentes, y no hay ningún dispositivo médico aprobado para el registro en el mismo producto en China.
(2) Dispositivos médicos que se han incluido en importantes proyectos nacionales de ciencia y tecnología o en planes nacionales clave de I + D.
(3) otros dispositivos médicos a los que se debe dar prioridad para su aprobación.
En la publicidad de seis productos, los cinco productos cumplen las condiciones anteriores es de dos 'incluido en el nacional de ciencia y tecnología importante equipo especial médica o programa de investigación y desarrollo nacional clave', la que cumple con los criterios anteriores un 'diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, y tiene Ventaja clínica significativa '; 4 son productos de inmunodiagnóstico, 2 son productos de diagnóstico molecular.
actual del mercado de diagnóstico in vitro de China se divide en bioquímica, inmunología, especialmente molecular de la aprobación de las tres categorías, en comparación con los diagnósticos bioquímicos e inmunológicos, mayor sensibilidad de diagnóstico molecular, especificidad más fuerte, sino también las barreras más técnicos. Estos reciben Los productos aprobados o priorizados son todos productos que están en el nivel avanzado internacional o incluso llenan las lagunas en el mercado interno. En las circunstancias de desarrollo a gran escala y grandes cambios, la actualización tecnológica continuará cambiando las tecnologías médicas existentes. Corporativo A la cabeza de la corriente, 14 empresas que han solicitado la aprobación prioritaria y la aprobación especial no tienen productos enumerados. Solo 8 productos se han incluido en las 8 compañías.
Entre ellos, Xiamen Aide Bio Medicina LTD. Kit de detección de mutación de EGFR humano Producto (fluorescencia multiplex método PCR) del 7 de marzo, 2017 para el público 18 de enero 2018 concedida durado menos de 11 meses, el producto se basa en el sistema de mutación refractario amplificación (sistema de mutación de amplificación refractario, armas) de tecnología de PCR y de plasma de fluorescencia de muestras de ADN 6/18 EGFR detección de mutaciones de genes. organismos Ed 2010 se obtiene 21 tipos de gen EGFR humano kit de detección de mutación (fluorescencia método de PCR) del producto certificado de registro de 21 tipos de mutaciones somáticas en la detección cualitativa vitro de los pacientes de cáncer colorrectal y de pulmón muestras patológicas extrajo ADN EGFR gen. gen EGFR humano kit de detección de mutación (fluorescencia multiplex método PCR) para la detección cualitativa in vitro de cáncer avanzado no microcítico de pulmón de células ( NSCLC) muestras de ADN en plasma de pacientes humanos con mutaciones de EGFR en comparación con el primero sólo para el diagnóstico, que está aprobado para el primero de ácido compañero O'Higgins diagnóstico imatinib producto hoja de prueba metanosulfónico, puede estar en la clínica Proporcione una guía clara para los médicos.
Shenzhen Jinbaihui Biological Co., Ltd. producto miR-92a kit de detección del nivel de expresión génica (método de RT-PCR fluorescente) del 6 de junio de 2016 al 27 de marzo de 2018, aprobado por casi 22 meses, el producto El kit de extracción de ARN se utilizó para extraer el ARN de las heces para la reacción de RT-PCR. Los iniciadores de la reacción pudieron unirse específicamente a los productos de transcripción inversa miR-92a y realizar la amplificación por PCR. Durante el proceso de amplificación, después de la plantilla de miR-92a de unión complementario que contiene el transcripción inversa hebra de ADNc, las sondas se escinde extremo 5' del grupo colorante fluorescente Taq y liberar una señal fluorescente se detecta la fluorescencia de intensidad de señal miR-92a puede reflejar el contenido de la muestra productos para la determinación cualitativa in vitro de miR-92a muestra de ácido nucleico heces humana. miR-92a para la detección auxiliar de cáncer colorrectal es un nuevo marcador, para facilitar la adquisición de productos, se tarda menos tiempo, con mayor valor clínico.
En general, el número de productos en aumento y se centró en el campo del diagnóstico molecular, pero no todos los productos se puede incluir en el canal verde del cien por ciento pasa la revisión, sólo 14 de los productos certificados en el mercado, que representa sólo el 32,56% del total Las empresas relacionadas deben estar completamente preparadas para garantizar que el producto declarado haya sido completamente identificado antes de que pueda ser aprobado con éxito para su inclusión en la lista.
