Диагностические продукты in vitro, включенные в специальные процедуры утверждения и приоритетного одобрения

Медицинская сеть 7 июня. Новости. По состоянию на 31 мая 2018 года реклама CMDE показывает, что 183 продукта были включены в специальный канал одобрения для инновационных медицинских устройств, из которых 37 являются диагностическими продуктами in vitro, на которые приходится 16,94% от общего количества продуктов; Продукты были включены в канал одобрения медицинского устройства, из которых 6 были диагностическими продуктами in vitro, на которые приходилось 40% от общего количества продуктов.

Согласно «Инновациям Медицинское устройство «Специальные процедуры утверждения» (Управление по контролю за продуктами и лекарствами, № 13 от 2014 года) гласит: Инновационные изделия медицинского оборудования должны соответствовать основным принципам работы / механизмам деятельности в Китае, а также продуктивность или безопасность продукта имеют фундаментальное улучшение по сравнению с аналогичными продуктами. На международном лидирующем уровне и имеет значительную клиническую ценность.

Среди 37 продуктов были опубликованы 31 диагностический реагент in vitro и 6 диагностических инструментов in vitro. Среди них молекулярно-диагностические продукты преобладали с абсолютным преимуществом 89%, включая 29 молекулярных диагностических реагентов и 4 молекулярных диагностических инструмента. 1 биохимический диагностический реагент, 1 иммунодиагностический реагент, 1 иммунодиагностический инструмент и 1 биохимический иммунный инструмент были включены в специальный канал одобрения.

В соответствии с «Приоритетной процедурой утверждения медицинских изделий» (Объявление Генерального директора № 168 от 2016 года): Приоритет отдается внедрению медицинских устройств, которые отвечают одному из следующих условий:

(i) Медицинские устройства, которые отвечают одному из следующих условий:

1. Диагностировать или лечить редкие заболевания и иметь очевидные клинические преимущества;

2. Диагностировать или лечить злокачественные опухоли с очевидными клиническими преимуществами;

3. Диагностика или лечение пожилых людей с уникальными и множественными болезнь , И нет эффективного диагноза или лечения в настоящее время;

4. Посвящается ребенок , И имеет очевидные клинические преимущества;

5. Неотложные клинические потребности, и нет медицинского устройства, которое одобрено для регистрации в одном продукте в Китае.

(2) Медицинские устройства, которые были перечислены в национальных крупных научно-технических проектах или национальных ключевых планах НИОКР.

(3) другие медицинские устройства, которым следует отдавать приоритет для утверждения.

Среди шести публично перечисленных продуктов пять - это продукты, которые соответствуют вышеупомянутому медицинскому оборудованию II категории, перечисленному в крупных национальных научно-технических проектах или национальных ключевых программах НИОКР, и один из пунктов соответствует вышеуказанным условиям: «диагностировать или лечить редкие заболевания», Значительное клиническое преимущество », 4 - иммунодиагностические продукты, 2 - молекулярные диагностические продукты.

Современный рынок диагностики in vitro в Китае в основном разделен на три категории: биохимия, иммунитет и молекулярная. По сравнению с биохимической и иммунологической диагностикой молекулярная диагностика имеет более высокую чувствительность, большую специфичность и более высокие технические барьеры, которые получили специальные разрешения. Продукты, одобренные или приоритетные, являются продуктами, которые находятся на международном уровне или даже заполняют пробелы на внутреннем рынке. В условиях крупномасштабного развития и больших изменений технологическая модернизация будет продолжать менять существующие медицинские технологии. бизнес Во главе потока 14 компаний, которые подали заявку на приоритетное утверждение и специальное одобрение, не имеют перечисленных продуктов. В 8 компаниях было включено только 8 продуктов.

Среди них, Xiamen Aide Bio медицина Technology Co., Ltd. Продукт Human EGFR Gene Mutation Detection Kit (мультиплексная флуоресцентная ПЦР) С 7 марта 2017 года по 18 января 2018 года, утвержденная на срок менее 11 месяцев, продукт основан на системе мутации с усилением импеданса. (Amplification Refractory Mutation System, ARMS) и флуоресцентной ПЦР для обнаружения генов мутантов EGFR 6/18 в образцах плазменной ДНК. Aide Biosciences в 2010 году получила продукт из 21 набора для обнаружения мутаций (флуоресцентная ПЦР) для человеческого EGFR-гена. Свидетельство о регистрации для качественного обнаружения 21 соматической мутации ДНК, экстрагированной из патологических образцов пациентов с колоректальным раком и раком легких. Набор для определения мутации молочной железы EGFR (мультиплексная флуоресцентная ПЦР) используется для качественного выявления передового немелкоклеточного рака легкого in vitro ( NSCLC) Человеческий EGFR мутированный ген в образце ДНК плазмы пациента. По сравнению с первым он может быть использован только для вспомогательной диагностики. Последний является первым одобренным Китаем сопутствующим тестом для мезилата аутириниба. Он клинически применим. Предоставьте четкое руководство врачам.

Shenzhen Jinbaihui Biological Co., Ltd. Продукт miR-92a для определения уровня экспрессии генов (флуоресцентный метод RT-PCR) с 6 июня 2016 года по 27 марта 2018 года, одобренный почти 22 месяца, продукт Набор для экстракции РНК использовали для экстракции РНК из фекалий для реакции RT-PCR. Праймеры в реакции могли специфически связываться с продуктами обратной транскрипции miR-92a и выполнять ПЦР-амплификацию. В процессе амплификации После того, как обратная транскрибируемая цепь кДНК, содержащая шаблон miR-92a, комплементарно объединяется, флуоресцентная группа красителей на 5'-конце зонда разрезается ферментом Taq и высвобождает сигнал флуоресценции. Интенсивность обнаруженного сигнала флуоресценции может отражать содержание miR-92a в образце. Продукт используется для качественного определения нуклеиновой кислоты miR-92a в образцах фекалий человека in vitro. MiR-92a является новым маркером для выявления колоректального рака. Сбор продукта удобен, время обнаружения коротки и имеет высокую клиническую ценность.

В целом количество продуктов растет и концентрируется в области молекулярной диагностики. Однако не все продукты, которые включают зеленый канал, были успешно пересмотрены. В настоящее время на рынке представлено только 14 продуктов, на которые приходится всего 32,56% от общего объема. Связанные компании должны быть полностью готовы к тому, чтобы заявленный продукт был полностью идентифицирован, прежде чем он сможет быть успешно одобрен для включения в список.